【أنظمة】
دواء:
تم إصدار عدة مسودات للتعليق عليها رسمياً
وفقًا للمعلومات المنشورة على موقع cfda الإلكتروني، في عام 2015، تم إصدار ما مجموعه 12 مسودة للاستشارة، ومن المتوقع أن يتم إصدار بعضها رسميًا في عام 2016.
بالنسبة لمشاريع التطبيقات التي تم تأجيلها لسنوات عديدة، فإن إعلان إدارة الغذاء والدواء الصينية في 13 نوفمبر 2015 بشأن طلب الآراء حول "الآراء حول حل تراكم طلبات تسجيل الأدوية وتنفيذ المراجعة والموافقة ذات الأولوية (مسودة للتعليق)" (2015 رقم 227) يستحق التطلع إليه.
في مسودة هذه المشاورة، تم تحديد نطاق المراجعة والموافقة ذات الأولوية (بما في ذلك الأدوية الجديدة، والأدوية ذات الحاجة السريرية العاجلة، والأدوية ذات الجودة المحسّنة بشكل ملحوظ)، بالإضافة إلى عملية المراجعة والموافقة ذات الأولوية، بشكل واضح. كما تم وضع أحكام محددة لمتطلبات العمل الخاصة بالمراجعة والموافقة والمهلة الزمنية لكل خطوة.
إذا تم تطبيق اللائحة رسميًا في عام 2016، فقد يتم التخفيف من بطء عملية المراجعة والموافقة التي عانى منها القطاع لسنوات عديدة، مما أدى إلى تراكم الطلبات وعرقلة إطلاق المنتجات الجديدة. هذا ينطبق على الأدوية التي تندرج ضمن نطاق المراجعة والموافقة ذات الأولوية. خبر سار! مع التحسن التدريجي في حجم الطلبات المتراكمة، ستتسارع وتيرة الموافقة على أنواع أخرى من الأدوية إلى حد ما، مما سيشكل خطوة هامة نحو تسريع إطلاق المنتجات الجديدة ودمج المراجعة الدولية.
بالإضافة إلى ذلك، فإن إعلان إدارة الغذاء والدواء الصينية (رقم 231، 2015) بشأن طلب الآراء حول "الآراء حول إجراء تقييم الاتساق لجودة وفعالية الأدوية الجنيسة (مسودة للتعليق)"، وطلب المخطط التجريبي لنظام حامل ترخيص تسويق الأدوية وتسجيل الأدوية الكيميائية، وإعلانات حول مسودتي التشاور لخطة عمل إصلاح التصنيف، والإعلان (رقم 221، 2015) بشأن اللوائح الإدارية لتقديم اختبارات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة الكيميائية (مسودة للتعليق)، وما إلى ذلك، تحظى باهتمام واسع من قبل الصناعة.
بالنسبة لعام 2016، إذا تم إصدار مسودات الرأي هذه واحدة تلو الأخرى، فسوف يعزز ذلك ويسرع من تطوير أبحاث وتطوير الأدوية الجديدة في بلدي.
المعدات الطبية:
تم تقديم سياستين جديدتين مهمتين رسمياً
وفيما يتعلق بالأجهزة الطبية، تم إصدار 12 مسودة للتعليقات في عام 2015. ومن بينها، تم نشر الرسالة المتعلقة بطلب الآراء حول المسائل المتعلقة بتقديم التجارب السريرية للأجهزة الطبية (رقم 25، 2015) الصادرة في 28 أبريل 2015 في يوليو 2015. وفي 7 من الشهر نفسه، تم إصدار "الإعلان الرسمي بشأن المسائل المتعلقة بتسجيل التجارب السريرية للأجهزة الطبية".
في عام 2016، هناك العديد من اللوائح المتعلقة بالأجهزة الطبية التي تستحق الترقب. ومن بينها، "ممارسات إدارة الجودة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية (مسودة للمراجعة)" و"التدابير الإدارية لاعتماد مؤسسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية (مسودة للتعليق)" والتي ترتبط ارتباطًا مباشرًا بالتجارب السريرية.
1. النسخة الجديدة من الممارسات السريرية الجيدة للمعدات الطبية
يُشار إلى "ممارسات إدارة الجودة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية" أيضًا باسم "الممارسات السريرية الجيدة للأجهزة الطبية". وقد حظيت هذه المواصفة باهتمام واسع من جميع الأطراف منذ بدء استطلاع الآراء حولها في عام 2012. ومع ذلك، وبعد مرور أكثر من ثلاث سنوات، وتحديدًا حتى نهاية عام 2015، لم يتم اعتمادها رسميًا بعد. وتُجرى معظم التجارب السريرية للأجهزة الطبية المحلية وفقًا للممارسات السريرية الجيدة للأجهزة الطبية (IC-GCP) والممارسات السريرية الجيدة للأدوية.
على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الصينية (CFDA) أصدرت في 17 يناير 2004 "لوائح التجارب السريرية للأجهزة الطبية (الأمر رقم 5 الصادر عن المكتب)"، إلا أن هذه اللوائح، من جهة، بسيطة نسبيًا وتقتصر على المبادئ، ما يجعل أهميتها التوجيهية للتجارب ضعيفة نسبيًا. ومن جهة أخرى، وبعد أكثر من عشر سنوات من التطوير، تحقق تقدم كبير في جميع جوانب اختبار الأجهزة الطبية، حيث تم اعتماد العديد من التصاميم والتقنيات التجريبية الجديدة باستمرار، وظهرت ظواهر جديدة متتالية. لم تعد هذه النسخة من اللوائح تلبي احتياجات العمل العملي، ولذلك يولي القطاع اهتمامًا كبيرًا لممارسات التصنيع الجيدة (GCP) للأجهزة الطبية.
وفقًا للتواصل المستمر مع إدارة تسجيل الأجهزة الطبية، يعتقد القطاع بشكل عام أنه إذا لم يكن هناك حادث، فيجب تقديم الممارسات السريرية الجيدة للأجهزة الطبية رسميًا في عام 2016، وفي الوقت نفسه، سيتم إلغاء اللوائح الأصلية لعام 2004.
بمقارنة نسخة عام 2015 من "ممارسات إدارة الجودة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية (مسودة للمراجعة)" مع "لوائح التجارب السريرية للأجهزة الطبية (القرار رقم 5 الصادر عن المكتب)" لعام 2004، نجد اختلافات كبيرة بين النسختين. فالنسخة الجديدة من الممارسات السريرية الجيدة أكثر قابلية للتطبيق العملي، وتتضمن لوائح مفصلة بشأن متطلبات الأجهزة الطبية التجريبية، والملفات، ووثائق الموافقة على الاختبارات، والتجارب السريرية متعددة المراكز، وغيرها. كما تُحدد النسخة الجديدة من الممارسات السريرية الجيدة بوضوح التعويض عن الإصابات، ووحدة قيادة التجارب، وأخلاقيات المراكز الفرعية، وغيرها.
لذلك، فإن الممارسات السريرية الجيدة للأجهزة الطبية هي أحد التوقعات في عام 2016، على أمل أن تجلب جواً جديداً للتجارب السريرية للأجهزة الطبية.
2. شهادة تأهيل مؤسسات اختبار الأجهزة الطبية
في 20 يوليو 2015، صدرت "التدابير الإدارية لاعتماد مؤسسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية (مسودة للتعليق)". في السابق، لم تكن هناك مؤسسة مستقلة لإجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية. فما دامت المؤسسة معتمدة لإجراء التجارب السريرية للأدوية، يُمكنها إجراء التجارب السريرية للجهاز تلقائيًا. ومع ذلك، ونظرًا لوجود اختلافات بين الجهاز والدواء، فإن اعتماد مجموعة من مؤسسات اختبار الأجهزة الطبية سيكون أمرًا ضروريًا. هذا هو السياق الذي استندت إليه مسودة النشر المذكورة أعلاه.
لطالما كان اعتماد مؤسسات التجارب السريرية محور اهتمام الممارسين. في بلدي، برزت في السنوات الأخيرة ظاهرة وجود العديد من التجارب وقلة المؤسسات، وغالبًا ما يكون العرض شحيحًا. لذلك، كم عدد المؤسسات التي ستعتمدها هيئة اعتماد الأجهزة الطبية هذه المرة؟ وهل تتداخل قائمة مؤسسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية بشكل كبير مع قائمة مؤسسات التجارب السريرية للأدوية؟ إنه أمر يثير قلق القطاع.
يتضح من مسودة التعليقات أن اعتماد مؤسسات التجارب السريرية للأجهزة الطبية يتألف من اعتماد التأهيل بالإضافة إلى نظام مراجعة دورية، ويمكن تقسيمه إلى ثلاث حالات: اعتماد التأهيل، واعتماد التأهيل المهني الإضافي، واستمرار اعتماد التأهيل. يتولى المكتب الإقليمي مسؤولية المراجعة الأولية (مراجعة الوثائق + التفتيش الميداني، 60 يوم عمل)، بينما تتولى الهيئة الصينية للغذاء والدواء ولجنة الصحة وتنظيم الأسرة مسؤولية التحقق (التفتيش العشوائي، 30 يوم عمل). في حال الموافقة، تُصدر شهادة تأهيل للتجارب السريرية للأجهزة الطبية، صالحة لمدة 5 سنوات.
منذ نشأة مؤسسات التجارب السريرية، لم تتوقف الدعوات لإلغاء اعتمادها. حاليًا، يوجد عدد كبير من التجارب وعدد قليل من المؤسسات، ما يجعل المؤسسات تتمتع بنفوذ نسبي. ورغم أن الجهة الراعية تتحمل مسؤولية الإشراف على المشروع وإدارته، إلا أنها غالبًا ما تعجز عن الإشراف الفعلي على عمل مؤسسة التجارب السريرية؛ نظرًا لأن هذه المؤسسات تُجري مشاريع متعددة في الوقت نفسه، فإن عدد المشاركين والباحثين غالبًا ما لا يكفي لتلبية احتياجات المشروع، وهو ما يُعد أحد أسباب بعض المشاكل التي قد تطرأ على التجربة.
لذا، يُعدّ هذا نداءً لا مفر منه للجهات الراعية لاختيار مراكز أبحاثها الخاصة، على غرار الدول الأجنبية، وإلغاء الاعتماد المؤسسي، وتوفير خيارات أوسع، وترك السوق يُحدد سمعة مراكز الأبحاث والباحثين. مع ذلك، من الناحية العملية، قد يكون من الصعب إلغاء اعتماد مؤسسات التجارب السريرية على المدى القريب، ويتطلب الأمر وضع آلية مناسبة.
ومن المتوقع في عام 2016 إدخال طريقة الاعتماد لمؤسسات اختبار الأجهزة الطبية، وهو ما يمثل بداية جيدة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية.
【التنفيذ】
اعتبارًا من 22 يوليو 2015، تم سحب 1622 مشروعًا من خلال جولات متعددة، وحتى 5 يناير 2016، لم يتبق سوى 444 مشروعًا.
في 23 ديسمبر 2015، عقدت الهيئة الصينية لإدارة الغذاء والدواء ندوةً حول التحقق من بيانات التجارب السريرية للأدوية، وطرحت خلالها مقترحات وآراءً بشأن المشكلات التي تم رصدها في عملية التحقق، بالإضافة إلى مقترحات حول الخطوات المستقبلية في هذا الشأن. وأشار الاجتماع إلى أن تزوير بيانات التجارب السريرية يُعدّ بمثابة "سرطان" في مسيرة نمو صناعة الأدوية، إذ يُقوّض بشكلٍ خطير التطور السليم للبحث والتطوير الدوائي، ويؤثر سلبًا على تحوّل وتطوير هذه الصناعة ومصداقيتها المجتمعية. وكشفت عملية التحقق عن مشكلاتٍ عديدة في مجال البحث والتطوير الدوائي، مما يعكس قصورًا في مسؤوليات الشركات والمؤسسات الطبية ومنظمات البحث والتطوير وغيرها من الجهات، الأمر الذي يستدعي التفكير والتأمل واستخلاص العبر. إن الصعوبات التي واجهتها عملية التحقق تُعدّ ضروريةً لنهضة صناعة الأدوية.
بالنظر إلى عام 2016، كيف ستبدو التجربة السريرية بعد هذا الفحص؟
الراعي:
تحمل المسؤولية حقًا
لم يقتصر الأمر على خسارة الرعاة الذين اكتشفوا مشاكل في هذا التفتيش لكامل استثماراتهم الأولية، بل مُنعوا أيضاً من الإعلان عن منتجات جديدة خلال السنوات الثلاث القادمة. كما سيخضع من ثبت تورطهم في عمليات احتيال للتحقيق لتحديد مسؤوليتهم القانونية، ولن تكون العقوبة قاسية.
في الماضي، لم يعتبر بعض الرعاة التجارب السريرية خطوة أساسية للتحقق من فعالية منتجاتهم، انطلاقاً من شعورهم بالمسؤولية تجاه استخدام الناس للأدوية، بل اعتبروا التجارب السريرية عقبات قبل طرح المنتج في السوق، وحاولوا تجنبها أو تجاوزها، أو إكمالها بتكلفة أقل وفي وقت أقصر.
ومن هذا المنظور، غالباً ما يواجه الرعاة المشاكل التالية: أولاً، إنهم لا يولون اهتماماً كافياً للتجارب السريرية ويقللون بشكل أعمى من تكلفة ووقت التجارب؛
في "إشعار الهيئة الصينية للغذاء والدواء بشأن تعزيز التفتيش الذاتي والتحقق من بيانات التجارب السريرية للأدوية" (رقم 266 لسنة 2015) الصادر في 17 ديسمبر 2015، أشارت إلى ما يلي: "مقدم الطلب هو المبادر والمستفيد من التجارب السريرية للأدوية، وهو المسؤول عن تسجيل التجارب السريرية للأدوية. البيانات المعلنة تتحمل المسؤولية القانونية الكاملة".
لذلك، وبعد هذا العمل التحققي، أوضحت الغالبية العظمى من الجهات الراعية مسؤولياتها، وكان الثمن المدفوع لذلك باهظًا. ومن المتوقع أنه ابتداءً من عام 2016، ستتمكن الجهات الراعية من تحمل مسؤولياتها بشكل كامل والنظر إلى التجارب السريرية من منظور علمي طويل الأجل، وليس فقط من منظور المصالح قصيرة الأجل.
كرو:
زيادة الرسوم أصبحت اتجاهاً سائداً
بعد أكثر من عشر سنوات من التطوير، ظهر عدد كبير من منظمات البحث التعاقدي في الصين. وتتمثل تكلفة هذه المنظمات بشكل رئيسي في القوى العاملة، لذا فإن عتبة دخول هذا القطاع منخفضة نسبيًا، كما أن المنافسة في السوق بأكملها شرسة.
في السنوات الأخيرة، اتسم وضع البحث والتطوير في مجال الأدوية بالصعوبة، مع ارتفاع معدل الفشل وضغوط اقتصادية كبيرة. في ظل هذه الظروف، خفضت العديد من الشركات الكبرى نفقات البحث والتطوير. وللتغلب على المنافسة الشرسة على الطلبات، استجابت بعض شركات البحث والتطوير لمتطلبات الجهات الراعية المختلفة، بل ووقعت اتفاقيات "ضمان الموافقة".
في عملية تنفيذ المشروع، لا يقتصر دور مدير المشروع على تلبية متطلبات الجهة الراعية فحسب، بل يشمل أيضاً الحفاظ على التعاون بين الباحثين ومراكز الأبحاث، والتحكم في التكاليف لزيادة الأرباح. كما يُعدّ عدم التزام بعض مديري المشاريع بالمبادئ والحدود الدنيا تحت ضغط من جوانب متعددة أحد أسباب مشاكل جودة البيانات.
في هذا التفتيش، تم سرد المشكلات المذكورة أعلاه والإعلان عنها، كما تم الإعلان عن شركات الأبحاث السريرية المعنية، مما سيعزز الانضباط الذاتي في هذا القطاع. في عام 2016، بات من الصعب على شركات الأبحاث السريرية الاعتماد على المنافسة السعرية المنخفضة لتقدير تكاليف المشاريع؛ إذ أصبح رفع الرسوم اتجاهاً سائداً. ولكن في الوقت نفسه، ومع زيادة الرسوم، يُؤمل أيضاً تحسين الخدمة لضمان سير التجارب السريرية وجودتها.
مؤسسات التجارب السريرية:
كن أكثر حذرًا عند القيام بالمشاريع
لطالما اشتكت مؤسسات التجارب السريرية والباحثون من قلة الاهتمام الممنوح للمشروع، لا سيما أن بعض الباحثين الرئيسيين لا يملكون سوى وقت محدود للتجربة، ما يحول دون ضمان تقدم البحث وجودته. ولأن الباحث هو مصدر بيانات الاختبار، ومركز الأبحاث هو المصدر الحقيقي لها، فإن التحكم في جودة الاختبار من مصدر البيانات يُعد حلاً أساسياً.
بعد هذا العمل التحققي، فإن الاتجاه العام في عام 2016 هو أنه من ناحية، ستقوم مؤسسات التجارب السريرية باختيار مشاريع التجارب التي ستنفذها بعناية أكبر؛ ومن ناحية أخرى، سيتم التعامل مع المشاريع التالية بجدية لضمان جودة التجارب.
وهذا يفرض أيضًا متطلبات أعلى على الجهة الراعية: قبل بدء التجربة السريرية، يجب على الجهة الراعية أن تأخذها على محمل الجد، وأن تحللها بعناية، وأن تقدم معلومات وبيانات كافية لدعم ضرورة وجدوى التجربة السريرية، وذلك لإقناع مؤسسة التجارب السريرية والباحث بتولي المشروع.
الخلاصة >>>
عام 2015 هو عام التغيرات السريعة، مما يعزز التغيرات السريعة في الصناعة؛ وسيكون عام 2016 عام التطور المستقر، ونتطلع إلى تحويل التغيرات إلى قوى دافعة، وتنفيذ تدابير متنوعة لتعزيز صناعة صحية وشفافة ومنظمة.