【Regolamento】
farmaco:
Sono state pubblicate ufficialmente diverse bozze per la raccolta di commenti.
Secondo le informazioni pubblicate sul sito web della CFDA, nel 2015 sono state pubblicate per consultazione un totale di 12 bozze, alcune delle quali dovrebbero essere promulgate ufficialmente nel 2016.
Per i progetti di richiesta di autorizzazione che sono in coda da molti anni, vale la pena attendere con interesse l'annuncio della CFDA del 13 novembre 2015 relativo alla richiesta di pareri su "Opinioni sulla risoluzione dell'arretrato delle domande di registrazione dei farmaci e sull'implementazione della revisione e approvazione prioritaria (bozza per commenti)" (2015 n. 227).
In questa bozza di consultazione, vengono chiaramente definiti l'ambito della revisione e dell'approvazione prioritaria (compresi i nuovi farmaci, i farmaci con urgente necessità clinica e i farmaci con qualità significativamente migliorata), nonché il processo di revisione e approvazione prioritaria. Sono inoltre previste disposizioni specifiche in merito ai requisiti di lavoro per la revisione e l'approvazione e ai termini per ciascuna fase.
Se il regolamento verrà ufficialmente introdotto nel 2016, la lentezza dei processi di revisione e approvazione che affligge il settore da molti anni, causando un accumulo di pratiche che ostacola il lancio di nuovi prodotti, potrebbe essere alleviata. Questo vale per i farmaci che rientrano nell'ambito della revisione e approvazione prioritaria. Una buona notizia. Con il graduale miglioramento della situazione, anche i tempi di attesa per altri tipi di farmaci saranno accelerati, il che rappresenterà un passo importante per accelerare il lancio di nuovi prodotti e l'integrazione del processo di revisione internazionale.
Inoltre, l'annuncio della CFDA (n. 231, 2015) sulla richiesta di pareri sul "Progetto di pareri sull'esecuzione della valutazione di coerenza della qualità e dell'efficacia dei farmaci generici (bozza per commenti)", sulla richiesta di pareri sul progetto pilota del sistema di titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci e sulla registrazione dei farmaci chimici, gli annunci sui due progetti di consultazione per il piano di lavoro di riforma della classificazione e l'annuncio (2015 n. 221) sulle norme di gestione per il deposito dei test di bioequivalenza dei farmaci generici chimici (bozza per commenti), ecc., hanno suscitato ampio interesse nel settore.
Se nel 2016 queste bozze di parere venissero pubblicate una dopo l'altra, ciò promuoverebbe e accelererebbe l'ulteriore sviluppo della ricerca e dello sviluppo di nuovi farmaci nel mio paese.
Apparecchiature mediche:
Sono state introdotte ufficialmente 2 nuove importanti politiche
Per quanto riguarda i dispositivi medici, nel 2015 sono state pubblicate anche 12 bozze per la raccolta di commenti. Tra queste, la lettera di richiesta di pareri su questioni relative al deposito delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici (n. 25, 2015), emessa il 28 aprile 2015, è stata pubblicata nel luglio 2015. Il 7 luglio è stato pubblicato l'"Annuncio ufficiale sulle questioni riguardanti la registrazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici".
Nel 2016, sono numerose le normative sui dispositivi medici che meritano attenzione. Tra queste, la "Pratica di gestione della qualità per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (bozza per la revisione)" e le "Misure amministrative per l'accreditamento degli istituti di sperimentazione clinica con dispositivi medici (bozza per commenti)" sono direttamente correlate alle sperimentazioni cliniche.
1. La nuova versione delle GCP per le apparecchiature mediche
Le "Procedure di gestione della qualità per le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici" sono spesso indicate anche come "GCP per dispositivi medici". La specifica ha suscitato grande interesse tra tutte le parti interessate sin dall'inizio della consultazione pubblica nel 2012. Tuttavia, a distanza di oltre 3 anni, alla fine del 2015, non è ancora stata pubblicata ufficialmente. La maggior parte delle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici nazionali viene condotta facendo riferimento alle linee guida ICH-GCP e alle GCP per i farmaci.
Sebbene la CFDA abbia promulgato il "Regolamento sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici (Ordinanza n. 5 dell'Ufficio)" il 17 gennaio 2004, da un lato tale regolamento è relativamente semplice, basato solo su principi, e il suo valore guida per le sperimentazioni è piuttosto debole; dall'altro, dopo oltre 10 anni di sviluppo, sono stati compiuti grandi progressi in tutti gli aspetti della sperimentazione dei dispositivi medici. Sono stati continuamente adottati nuovi modelli sperimentali e tecnologie, e si sono susseguiti numerosi nuovi fenomeni. Questa versione del regolamento non è più in grado di soddisfare le esigenze della pratica. Per questo motivo, l'industria presta grande attenzione alle GCP (Good Clinical Practice) per i dispositivi medici.
Secondo quanto emerso dalle continue comunicazioni con il Dipartimento di Gestione della Registrazione dei Dispositivi Medici, il settore ritiene generalmente che, salvo imprevisti, le GCP (Good Clinical Practice) per i dispositivi medici dovrebbero essere introdotte ufficialmente nel 2016 e, allo stesso tempo, le normative originali del 2004 saranno abrogate.
Confrontando la versione 2015 delle "Pratiche di gestione della qualità per le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici (bozza per la revisione)" e le "Regole sulle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici (Ordinanza n. 5 dell'Ufficio)" del 2004, si notano differenze sostanziali. La nuova versione delle GCP è molto più pratica in termini di implementazione specifica e ha introdotto normative piuttosto dettagliate sui requisiti per i dispositivi medici sperimentali, la presentazione della documentazione, i documenti di approvazione dei test, le sperimentazioni cliniche multicentriche, ecc. Anche il risarcimento dei danni, l'unità responsabile della sperimentazione, i comitati etici dei sottocentri, ecc. sono chiaramente definiti nella nuova versione delle GCP.
Pertanto, le GCP per i dispositivi medici rappresentano una delle aspettative per il 2016, con la speranza di introdurre un nuovo clima negli studi clinici sui dispositivi medici.
2. Certificazione di qualificazione degli istituti di collaudo dei dispositivi medici
Il 20 luglio 2015 è stato pubblicato il documento "Misure amministrative per l'accreditamento degli istituti di sperimentazione clinica per dispositivi medici (bozza per commenti)". In passato, non esisteva un istituto indipendente per la sperimentazione clinica dei dispositivi medici. Un istituto accreditato per la sperimentazione clinica di farmaci era automaticamente autorizzato a condurre la sperimentazione clinica del dispositivo; tuttavia, considerando le differenze tra dispositivi e farmaci, l'istituto di sperimentazione clinica per dispositivi medici doveva certificare un lotto di dispositivi da testare. Questo è il contesto del suddetto documento.
L'accreditamento degli istituti per le sperimentazioni cliniche è sempre stato al centro dell'attenzione degli operatori del settore. Nel mio Paese, negli ultimi anni si è riscontrata una situazione in cui si effettuano molte sperimentazioni ma gli istituti sono pochi, e l'offerta è spesso insufficiente. Pertanto, quanti istituti saranno accreditati questa volta per i dispositivi medici? L'elenco degli istituti per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici si sovrappone in gran parte a quello degli istituti per le sperimentazioni cliniche sui farmaci? È una questione che preoccupa il settore.
Come si evince dalla bozza per commenti, la certificazione degli istituti per la sperimentazione clinica di dispositivi medici si compone di un sistema di accreditamento delle qualifiche e di una revisione periodica, che può essere suddivisa in tre situazioni: accreditamento delle qualifiche, accreditamento con qualifica professionale aggiuntiva e rinnovo dell'accreditamento delle qualifiche. L'ufficio provinciale è responsabile della revisione iniziale (revisione della documentazione + ispezione in loco, 60 giorni lavorativi), mentre la CFDA e la Commissione per la Salute e la Pianificazione Familiare sono responsabili dell'identificazione (controllo a campione, 30 giorni lavorativi). In caso di identificazione, verrà rilasciato un certificato di qualifica per la sperimentazione clinica di dispositivi medici, valido per 5 anni.
Fin dalla nascita degli istituti per la sperimentazione clinica, non si è mai smesso di proporre di revocare la certificazione istituzionale. Attualmente, ci sono molti esperimenti e pochi istituti, e questi ultimi sono relativamente forti. Sebbene lo sponsor si assuma la responsabilità della supervisione e della gestione del progetto, nella pratica spesso non è in grado di supervisionare effettivamente il lavoro dell'istituto per la sperimentazione clinica; inoltre, poiché l'istituto per la sperimentazione clinica gestisce più progetti contemporaneamente, il numero di soggetti e ricercatori spesso non è sufficiente a soddisfare le esigenze del progetto, il che è una delle cause di alcuni problemi riscontrati negli esperimenti.
Pertanto, è un invito irrefrenabile per gli sponsor a decidere autonomamente sui propri centri di ricerca, come avviene nei paesi stranieri, a revocare la certificazione istituzionale, a offrire più opzioni e a lasciare che sia il mercato a determinare la reputazione dei centri di ricerca e dei ricercatori. Tuttavia, realisticamente parlando, potrebbe essere difficile revocare la certificazione degli istituti di sperimentazione clinica nel breve termine, ed è necessario un processo.
Nel 2016 è prevista l'introduzione del metodo di certificazione per gli istituti di collaudo dei dispositivi medici, il che rappresenta un buon inizio per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici.
【Esecuzione】
Dal 22 luglio 2015, nell'ambito del lavoro di auto-ispezione e verifica delle sperimentazioni cliniche, al 5 gennaio 2016, 1622 progetti sono stati ritirati attraverso diverse fasi, e attualmente ne rimangono 444.
Il 23 dicembre 2015, la CFDA ha tenuto un simposio sulla verifica dei dati delle sperimentazioni cliniche sui farmaci, formulando suggerimenti e opinioni sui problemi riscontrati e sulle future attività di verifica. Durante l'incontro è emerso che la frode sui dati delle sperimentazioni cliniche rappresenta un "cancro" per lo sviluppo dell'industria farmaceutica, compromettendo seriamente la crescita della ricerca e sviluppo in questo settore e influenzando in modo significativo la trasformazione e l'ammodernamento dell'industria stessa, nonché la sua credibilità sociale. La verifica ha rivelato diverse problematiche nella ricerca e sviluppo farmaceutica, evidenziando la mancanza di responsabilità da parte di imprese, istituzioni mediche, CRO e altre parti interessate, e ha reso necessaria una riflessione e l'apprendimento degli insegnamenti. Le difficoltà incontrate nel processo di verifica sono un passaggio fondamentale per la rinascita dell'industria farmaceutica.
Guardando al 2016, come si svolgerà la sperimentazione clinica dopo questa ispezione?
Sponsor:
Assumersi veramente la responsabilità
Gli sponsor che hanno riscontrato problemi durante questa ispezione non solo hanno perso tutto il loro investimento iniziale, ma non sono stati autorizzati a dichiarare nuovi prodotti per i successivi tre anni. Coloro che sono stati ritenuti colpevoli di frode saranno inoltre indagati per responsabilità legale, e la pena non è eccessivamente severa.
In passato, alcuni sponsor non consideravano le sperimentazioni cliniche come un passaggio fondamentale per verificare l'efficacia dei loro prodotti, con un atteggiamento di responsabilità nei confronti dell'uso dei farmaci da parte delle persone, ma le vedevano come ostacoli prima del lancio del prodotto, cercando di evitarle o aggirarle. Oppure completarle a un costo inferiore e in tempi più brevi.
Da questa prospettiva, gli sponsor spesso riscontrano i seguenti problemi: in primo luogo, non prestano sufficiente attenzione alle sperimentazioni cliniche e riducono ciecamente i costi e i tempi delle sperimentazioni;
Nella "Comunicazione della CFDA sul rafforzamento ulteriore dell'autocontrollo e della verifica dei dati delle sperimentazioni cliniche sui farmaci" (n. 266 del 2015), pubblicata il 17 dicembre 2015, si precisava: "Il richiedente è l'iniziatore e il beneficiario delle sperimentazioni cliniche sui farmaci ed è responsabile della registrazione delle stesse. I dati dichiarati sono di piena responsabilità legale."
Pertanto, dopo questo lavoro di verifica, la stragrande maggioranza degli sponsor ha chiarito le proprie responsabilità, e il prezzo da pagare per questo è piuttosto alto. Ci si aspetta che dal 2016 gli sponsor possano assumersi pienamente le proprie responsabilità e considerare le sperimentazioni cliniche da una prospettiva scientifica e a lungo termine, e non solo in base a interessi a breve termine.
CRO:
L'aumento delle tariffe sta diventando una tendenza
Dopo oltre 10 anni di sviluppo, in Cina sono emerse numerose organizzazioni di ricerca a contratto (CRO). Il costo delle CRO è principalmente rappresentato dalla manodopera, pertanto la soglia di ingresso nel settore è relativamente bassa e la concorrenza sull'intero mercato è agguerrita.
Negli ultimi anni, la situazione della ricerca e sviluppo farmaceutica è stata piuttosto critica, con un alto tasso di insuccesso e una forte pressione economica. In tali circostanze, molte grandi aziende hanno tagliato le spese di ricerca e sviluppo. Per far fronte alla spietata concorrenza, le singole CRO (Contract Research Organization) si sono adattate alle diverse esigenze degli sponsor, arrivando persino a stipulare accordi di "approvazione garantita".
Nel processo di implementazione del progetto, la CRO non solo deve soddisfare i vari requisiti dello sponsor, ma anche mantenere la collaborazione tra ricercatori e centri di ricerca e controllare i costi per migliorare i profitti. Il mancato rispetto dei principi e degli obiettivi economici da parte delle singole CRO, sotto pressione da più fronti, è anche una delle cause dei problemi di qualità dei dati.
In questa ispezione, le problematiche sopra menzionate sono state elencate e rese note, e sono state rese note le società CRO coinvolte, il che promuoverà ulteriormente l'autodisciplina del settore. Nel 2016, per le CRO è difficile fare affidamento sulla concorrenza al ribasso per stimare i progetti; l'aumento delle tariffe è diventato una tendenza. Ma allo stesso tempo, con l'aumento delle tariffe, si spera anche che il servizio possa migliorare per garantire il progresso e la qualità delle sperimentazioni cliniche.
Istituzioni per la sperimentazione clinica:
Siate più cauti nell'intraprendere progetti
Da tempo, le istituzioni e i ricercatori che si occupano di sperimentazioni cliniche lamentano l'importanza attribuita al progetto, soprattutto perché alcuni ricercatori principali hanno poco tempo da dedicare alla sperimentazione e non possono garantire l'andamento e la qualità della ricerca. Poiché il ricercatore è il generatore dei dati sperimentali e il centro di ricerca è la vera fonte dei dati, è fondamentale controllare la qualità della sperimentazione fin dalla fonte dei dati.
Dopo questo lavoro di verifica, la tendenza generale nel 2016 è che, da un lato, gli istituti di sperimentazione clinica selezioneranno con maggiore attenzione i progetti di sperimentazione da intraprendere; dall'altro, i progetti futuri saranno presi sul serio per garantire la qualità delle sperimentazioni.
Ciò impone anche requisiti più stringenti allo sponsor: prima dell'inizio della sperimentazione clinica, lo sponsor deve prenderla sul serio, analizzarla attentamente e fornire informazioni e dati sufficienti a supportare la necessità e la fattibilità della sperimentazione clinica, al fine di convincere l'istituto di sperimentazione clinica e il ricercatore ad assumersi la responsabilità del progetto.
Conclusione >>>
Il 2015 è stato un anno di rapidi cambiamenti, che ha promosso trasformazioni altrettanto rapide nel settore; il 2016 sarà un anno di sviluppo stabile, con l'obiettivo di trasformare i cambiamenti in forze trainanti e di attuare diverse misure per promuovere concretamente uno sviluppo del settore sano, trasparente e ordinato.