【Regulamentos】
droga:
Diversas versões preliminares para comentários foram oficialmente divulgadas.
De acordo com as informações publicadas no site da CFDA, em 2015, um total de 12 projetos de lei foram divulgados para consulta pública, alguns dos quais devem ser oficialmente promulgados em 2016.
Para os projetos de registro que estão em fila há muitos anos, vale a pena aguardar o anúncio da CFDA de 13 de novembro de 2015 sobre a solicitação de opiniões a respeito de "Opiniões sobre a resolução do acúmulo de pedidos de registro de medicamentos e a implementação da revisão e aprovação prioritárias (minuta para comentários)" (2015 nº 227).
Nesta minuta de consulta, o âmbito da revisão e aprovação prioritárias (incluindo novos medicamentos, medicamentos com necessidade clínica urgente e medicamentos com qualidade significativamente melhorada), bem como o processo de revisão e aprovação prioritárias, são claramente definidos. Também são feitas disposições específicas quanto aos requisitos de trabalho para revisão e aprovação e ao prazo para cada etapa.
Se a regulamentação for oficialmente introduzida em 2016, a lentidão nos processos de revisão e aprovação que assola o setor há muitos anos, resultando em um acúmulo de processos que afeta o lançamento de novos produtos, poderá ser atenuada. Isso se aplica a medicamentos que se enquadram no escopo de revisão e aprovação prioritárias. Boa notícia. Com a melhoria gradual do acúmulo de processos, o ritmo de processamento de outros tipos de medicamentos também será acelerado em certa medida, o que será um passo importante para acelerar o lançamento de novos produtos e a integração da revisão internacional.
Além disso, o Anúncio da CFDA (nº 231, 2015) sobre a solicitação de opiniões a respeito das "Opiniões sobre a Realização da Avaliação de Consistência da Qualidade e Eficácia de Medicamentos Genéricos (Projeto para Comentários)", sobre a solicitação do esquema piloto do sistema de titulares de autorização de comercialização de medicamentos e o registro de medicamentos químicos, os Anúncios sobre os dois projetos de consulta para o plano de trabalho de reforma da classificação e o anúncio (nº 221, 2015) sobre as normas de gestão para o arquivamento de testes de bioequivalência de medicamentos genéricos químicos (Projeto para Comentários), etc., despertaram grande interesse na indústria.
Para 2016, se esses pareceres forem divulgados um após o outro, isso promoverá e acelerará o desenvolvimento de novas pesquisas e desenvolvimento de medicamentos em meu país.
Equipamentos médicos:
Duas novas políticas importantes foram oficialmente introduzidas.
Em relação a dispositivos médicos, 12 minutas para consulta pública também foram emitidas em 2015. Entre elas, a carta solicitando opiniões sobre assuntos relacionados ao registro de ensaios clínicos de dispositivos médicos (nº 25, 2015), emitida em 28 de abril de 2015, foi publicada em julho de 2015. No dia 7, foi divulgado o comunicado oficial "Aviso sobre Assuntos Relativos ao Registro de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos".
Em 2016, há muitas regulamentações de dispositivos médicos que merecem atenção. Entre elas, a "Prática de Gestão da Qualidade para Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (Rascunho para Revisão)" e as "Medidas Administrativas para o Acreditação de Instituições de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (Rascunho para Comentários)" estão diretamente relacionadas a ensaios clínicos.
1. A nova versão das BPC para equipamentos médicos
A norma "Práticas de Gestão da Qualidade para Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos", também conhecida como "BPC para dispositivos médicos", tem despertado grande interesse desde o início da consulta pública em 2012. No entanto, após mais de três anos, até o final de 2015, ainda não havia sido publicada oficialmente. A maioria dos ensaios clínicos de dispositivos médicos realizados no país segue as diretrizes ICH-GCP e as Boas Práticas Clínicas para Medicamentos (GCP para medicamentos).
Embora a CFDA tenha promulgado o "Regulamento sobre Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (Ordem nº 5 do Departamento)" em 17 de janeiro de 2004, por um lado, o regulamento é relativamente simples, limitando-se a princípios, e sua relevância para a prática clínica é relativamente fraca; por outro lado, após mais de 10 anos de desenvolvimento, houve um grande progresso em todos os aspectos dos testes de dispositivos médicos. Diversos novos projetos e tecnologias experimentais foram continuamente adotados, e vários novos fenômenos surgiram sucessivamente. Esta versão do regulamento já não atende às necessidades da prática clínica. É por isso que a indústria dedica grande atenção às Boas Práticas Clínicas (BPC) para dispositivos médicos.
De acordo com a comunicação contínua com o Departamento de Gestão de Registro de Dispositivos Médicos, a indústria acredita, em geral, que se não houver nenhum acidente, as Boas Práticas Clínicas (BPC) para dispositivos médicos deverão ser oficialmente introduzidas em 2016 e, ao mesmo tempo, as regulamentações originais de 2004 serão revogadas.
Comparando a versão de 2015 das "Boas Práticas de Gestão da Qualidade para Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (Rascunho para Revisão)" e o "Regulamento sobre Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (Portaria nº 5 do Departamento)" de 2004, as mudanças entre as duas versões são bastante significativas. A nova versão das Boas Práticas Clínicas (BPC) é muito mais operacional em termos de implementação específica e apresenta regulamentações bastante detalhadas sobre os requisitos para dispositivos médicos experimentais, submissão de documentos, documentos de aprovação de testes, ensaios clínicos multicêntricos, etc.; indenização por danos, unidade líder do ensaio, ética em subcentros, etc., também são claramente definidos na nova versão das BPC.
Portanto, as Boas Práticas Clínicas (BPC) para dispositivos médicos são uma das expectativas para 2016, com a esperança de trazer uma nova atmosfera para os ensaios clínicos de dispositivos médicos.
2. Certificação de qualificação de instituições de teste de dispositivos médicos
Em 20 de julho de 2015, foi divulgado o documento "Medidas Administrativas para o Credenciamento de Instituições de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (Rascunho para Comentários)". Anteriormente, não existia uma instituição independente para ensaios clínicos de dispositivos médicos. Contanto que fosse uma instituição certificada para ensaios clínicos de medicamentos, ela poderia, por padrão, realizar ensaios clínicos de dispositivos; contudo, considerando que ainda existem diferenças entre o dispositivo e o medicamento, a instituição responsável pelos ensaios clínicos de dispositivos médicos passaria a certificar um lote de dispositivos para cada instituição. Este é o contexto do referido rascunho para comentários.
A acreditação de instituições para ensaios clínicos sempre foi foco de atenção dos profissionais da área. No meu país, uma situação que surgiu nos últimos anos é a de muitos experimentos para poucas instituições, resultando em uma oferta frequentemente escassa. Portanto, quantas instituições serão certificadas para dispositivos médicos desta vez? A lista de instituições para ensaios clínicos de dispositivos médicos se sobrepõe significativamente à de instituições para ensaios clínicos de medicamentos? Essa é uma questão que preocupa o setor.
Pelo documento para consulta pública, observa-se que a certificação de instituições para ensaios clínicos de dispositivos médicos é composta por um sistema de acreditação de qualificação e revisão periódica, que pode ser dividido em três etapas: acreditação de qualificação, acreditação de qualificação profissional adicional e renovação da acreditação de qualificação. O órgão provincial é responsável pela revisão inicial (análise documental e inspeção in loco, com prazo de 60 dias úteis), enquanto a CFDA (Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos da China) e a Comissão de Saúde e Planejamento Familiar são responsáveis ​​pela identificação (verificação pontual, com prazo de 30 dias úteis). Se a instituição for reconhecida, será emitido um certificado de qualificação para ensaios clínicos de dispositivos médicos, válido por 5 anos.
Desde o surgimento das instituições de pesquisa clínica, a sugestão de cancelar a certificação institucional não cessou. Atualmente, existem muitos experimentos e poucas instituições, e estas últimas são relativamente fortes. Embora o patrocinador assuma a responsabilidade de supervisionar e gerenciar o projeto, na prática, muitas vezes não consegue supervisionar adequadamente o trabalho da instituição de pesquisa clínica; como a instituição realiza múltiplos projetos simultaneamente, o número de participantes e pesquisadores frequentemente não atende às necessidades de cada projeto, o que é uma das razões para alguns dos problemas encontrados nos experimentos.
Portanto, é inegável a necessidade de os patrocinadores decidirem sobre seus próprios centros de pesquisa, assim como fazem no exterior, cancelarem a certificação institucional, oferecerem mais opções e permitirem que o mercado determine a reputação dos centros e pesquisadores. Contudo, sendo realistas, pode ser difícil cancelar a certificação de instituições de ensaios clínicos a curto prazo, sendo necessário um processo.
Em 2016, espera-se que seja introduzido o método de certificação para instituições de teste de dispositivos médicos, o que é um bom começo para os ensaios clínicos de dispositivos médicos.
 【Execução】
Desde 22 de julho de 2015, o trabalho de autoinspeção e verificação de ensaios clínicos, até 5 de janeiro de 2016, resultou na retirada de 1622 projetos em várias rodadas, restando atualmente 444 projetos.
Em 23 de dezembro de 2015, a CFDA realizou um simpósio sobre a verificação de dados de ensaios clínicos de medicamentos, apresentando sugestões e opiniões sobre os problemas encontrados nesse processo e os próximos passos a serem tomados. O encontro destacou que a fraude em dados de ensaios clínicos é um "câncer" no desenvolvimento da indústria farmacêutica, que prejudica seriamente o desenvolvimento saudável da pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, afetando gravemente a transformação e a modernização da indústria farmacêutica e sua credibilidade social. A verificação revelou diversos problemas na P&D farmacêutica, refletindo a falta de responsabilidade de empresas, instituições médicas, CROs e outras partes envolvidas, sendo necessário refletir e extrair lições. As dificuldades inerentes ao processo de verificação são um processo necessário para o renascimento da indústria farmacêutica.
Olhando para 2016, como será o ensaio clínico após esta inspeção?
Patrocinador:
Assuma a responsabilidade de verdade
Os patrocinadores que encontraram problemas nesta inspeção não só perderam todo o seu investimento inicial, como também ficaram proibidos de declarar novos produtos nos próximos três anos. Aqueles que forem considerados culpados de fraude também serão investigados por questões legais, e a punição não será muito severa.
No passado, alguns patrocinadores não consideravam os ensaios clínicos como uma etapa fundamental para verificar a eficácia de seus produtos, adotando uma postura de responsabilidade pelo uso de medicamentos pela população. Em vez disso, viam os ensaios clínicos como obstáculos ao lançamento do produto e tentavam evitá-los ou contorná-los, ou ainda realizá-los a um custo menor e em menos tempo.
Dessa perspectiva, os patrocinadores frequentemente enfrentam os seguintes problemas: Primeiro, não dão a devida atenção aos ensaios clínicos e reduzem indiscriminadamente o custo e o tempo dos ensaios;
No "Aviso da CFDA sobre o Fortalecimento da Autoinspeção e Verificação de Dados de Ensaios Clínicos de Medicamentos" (nº 266 de 2015), emitido em 17 de dezembro de 2015, foi destacado: "O requerente é o iniciador e beneficiário dos ensaios clínicos de medicamentos e é responsável pelo registro desses ensaios. Os dados declarados acarretam total responsabilidade legal."
Portanto, após esse trabalho de verificação, a grande maioria dos patrocinadores esclareceu suas responsabilidades, e o preço pago por isso é bastante alto. Espera-se que, a partir de 2016, os patrocinadores possam realmente assumir suas próprias responsabilidades e encarar os ensaios clínicos de uma perspectiva científica e de longo prazo, e não apenas de interesses de curto prazo.
CRO:
O aumento das taxas está se tornando uma tendência.
Após mais de 10 anos de desenvolvimento, um grande número de organizações de pesquisa contratada (CROs) surgiu na China. O custo das CROs reside principalmente na mão de obra, portanto, a barreira de entrada para o setor é relativamente baixa, e a concorrência em todo o mercado também é acirrada.
Nos últimos anos, a situação da pesquisa e desenvolvimento farmacêutico tem sido relativamente difícil, com alta taxa de insucesso e grande pressão econômica. Nessas circunstâncias, muitas grandes empresas reduziram os gastos com pesquisa e desenvolvimento. Para enfrentar a acirrada concorrência por encomendas, algumas empresas de pesquisa clínica (CROs) se adaptaram às diversas exigências dos patrocinadores e até assinaram acordos de "aprovação garantida".
No processo de implementação de projetos, as CROs não devem apenas atender aos diversos requisitos do patrocinador, mas também manter a cooperação entre pesquisadores e centros de pesquisa, além de controlar os custos para maximizar os lucros. A incapacidade de algumas CROs de aderir a princípios e limites mínimos de desempenho sob pressão de diversas frentes também é uma das causas de problemas na qualidade dos dados.
Nesta inspeção, as questões acima foram listadas e divulgadas, e as empresas de CRO envolvidas foram anunciadas, o que promoverá ainda mais a autodisciplina do setor. Em 2016, é difícil para as CROs dependerem da competição por preços baixos para estimar os custos dos projetos; o aumento das taxas tornou-se uma tendência. Mas, ao mesmo tempo em que as taxas aumentam, espera-se também que o serviço seja aprimorado para garantir o progresso e a qualidade dos ensaios clínicos.
Instituições de ensaios clínicos:
Seja mais cauteloso ao empreender projetos.
Por muito tempo, instituições e pesquisadores de ensaios clínicos têm reclamado da importância atribuída ao projeto, especialmente porque alguns investigadores principais dispõem de pouco tempo para se dedicarem ao ensaio e não conseguem garantir o progresso e a qualidade da pesquisa. Como o pesquisador é o gerador dos dados do teste e o centro de pesquisa é a fonte real desses dados, controlar a qualidade do teste a partir da fonte de dados é uma solução fundamental.
Após esse trabalho de verificação, a tendência geral em 2016 é que, por um lado, as instituições de ensaios clínicos selecionarão com mais cuidado os projetos de ensaios a serem realizados; por outro lado, os próximos projetos serão levados a sério para garantir a qualidade dos ensaios.
Isso também impõe requisitos mais elevados ao patrocinador: antes do início do ensaio clínico, o patrocinador deve levá-lo a sério, analisá-lo cuidadosamente e fornecer informações e dados suficientes para comprovar a necessidade e a viabilidade do ensaio clínico, a fim de convencer a instituição responsável pelo ensaio clínico e o pesquisador a assumirem o projeto.
Conclusão >>>
2015 foi um ano de rápidas mudanças, impulsionando transformações na indústria; 2016 será um ano de desenvolvimento estável, com o objetivo de transformar as mudanças em forças motrizes e implementar diversas medidas para promover um setor verdadeiramente saudável, transparente e organizado.