【Правила】
лекарство:
Было официально опубликовано несколько черновиков для комментариев.
Согласно информации, опубликованной на сайте CFDA, в 2015 году для обсуждения было выпущено в общей сложности 12 проектов, некоторые из которых, как ожидается, будут официально приняты в 2016 году.
Что касается заявок, которые стоят в очереди уже много лет, то объявление CFDA от 13 ноября 2015 года о запросе мнений по статье «Мнения о решении проблемы задержки рассмотрения заявок на регистрацию лекарственных средств и внедрении приоритетного рассмотрения и утверждения (проект для комментариев)» (2015 № 227) заслуживает внимания.
В данном консультационном проекте четко определены сфера приоритетного рассмотрения и утверждения (включая новые лекарственные препараты, лекарственные препараты, нуждающиеся в срочном клиническом применении, и лекарственные препараты со значительно улучшенным качеством), а также процесс приоритетного рассмотрения и утверждения. Также предусмотрены конкретные положения относительно требований к работе по рассмотрению и утверждению и сроков выполнения каждого этапа.
Если регламент будет официально введен в действие в 2016 году, медленная скорость рассмотрения и утверждения, которая годами преследовала отрасль и приводила к задержкам, влияющим на запуск новых продуктов, может быть смягчена. Это касается лекарственных препаратов, подпадающих под приоритетное рассмотрение и утверждение. Хорошая новость. По мере постепенного сокращения задержек скорость рассмотрения заявок на другие виды лекарственных препаратов также в определенной степени ускорится, что станет важным шагом для ускорения запуска новых продуктов и интеграции международной системы рассмотрения.
Кроме того, широкое внимание со стороны отрасли вызвали объявление CFDA (№ 231, 2015 г.) о запросе мнений по «Мнениям о проведении оценки согласованности качества и эффективности генерических препаратов (проект для комментариев)», о запросе мнений по пилотной схеме системы держателей разрешений на маркетинг лекарственных средств и регистрации химических препаратов, объявления о двух проектах для консультаций по плану работы по реформе классификации, а также объявление (2015 г. № 221) о правилах управления подачей заявок на проведение испытаний биоэквивалентности химических генерических препаратов (проект для комментариев) и т. д.
Если в 2016 году эти проекты заключений будут публиковаться один за другим, это будет способствовать и ускорять дальнейшее развитие исследований и разработок новых лекарственных препаратов в моей стране.
Медицинское оборудование:
Были официально введены 2 важные новые политики.
Что касается медицинских изделий, то в 2015 году было также выпущено 12 проектов для комментариев. Среди них – письмо с просьбой высказать мнения по вопросам, касающимся регистрации клинических испытаний медицинских изделий (№ 25, 2015 г.), выпущенное 28 апреля 2015 г., которое было опубликовано в июле 2015 г. 7-го числа было выпущено официальное «Уведомление по вопросам, касающимся регистрации клинических испытаний медицинских изделий».
В 2016 году ожидается принятие множества важных нормативных актов, касающихся медицинских изделий. Среди них «Практика управления качеством клинических испытаний медицинских изделий (проект для рассмотрения)» и «Административные меры по аккредитации учреждений, проводящих клинические испытания медицинских изделий (проект для комментариев)», непосредственно связанные с клиническими испытаниями.
1. Новая версия GCP для медицинского оборудования.
«Практика управления качеством при клинических испытаниях медицинских изделий» также часто называется «GCP для медицинских изделий». С момента начала сбора мнений в 2012 году эта спецификация вызвала широкий интерес у всех сторон. Однако, спустя более чем 3 года, к концу 2015 года, официального введения в действие так и не последовало. Большинство клинических испытаний отечественных медицинских изделий проводятся в соответствии с ICH-GCP и GCP для лекарственных препаратов.
Хотя CFDA 17 января 2004 года издала «Правила проведения клинических испытаний медицинских изделий (Приказ № 5 Бюро)», с одной стороны, эти правила относительно просты, содержат лишь принципы, и их руководящее значение для испытаний относительно слабое; с другой стороны, после более чем 10 лет развития был достигнут значительный прогресс во всех аспектах тестирования медицинских изделий. Постоянно внедрялись различные новые экспериментальные схемы и технологии, и одно за другим появлялись новые явления. Эта версия правил больше не отвечает потребностям практической работы. Именно поэтому отрасль уделяет большое внимание надлежащей клинической практике (GCP) для медицинских изделий.
Согласно постоянной переписке с Департаментом по регистрации медицинских изделий, в отрасли в целом считают, что если не произойдет никаких происшествий, то надлежащая клиническая практика в отношении медицинских изделий должна быть официально введена в 2016 году, а первоначальные правила 2004 года будут отменены.
Сравнивая версию «Практики управления качеством клинических испытаний медицинских изделий (проект для рассмотрения)» 2015 года и «Положения о клинических испытаниях медицинских изделий (Приказ № 5 Бюро)» 2004 года, можно заметить существенные различия между двумя версиями. Новая версия GCP гораздо более удобна в плане практического применения и содержит достаточно подробные положения о требованиях к экспериментальным медицинским изделиям, подаче заявок, документам на утверждение испытаний, многоцентровым клиническим испытаниям и т. д.; в новой версии GCP также четко определены вопросы компенсации за причиненный вред, руководящего подразделения испытаний, этики субцентров и т. д.
Поэтому внедрение надлежащей клинической практики в производстве медицинских изделий является одним из приоритетов 2016 года, призванным привнести новую атмосферу в клинические испытания медицинских изделий.
2. Сертификация квалификации учреждений, занимающихся тестированием медицинских изделий.
20 июля 2015 года был опубликован «Административные меры по аккредитации учреждений, проводящих клинические испытания медицинских изделий (проект для обсуждения)». Ранее не существовало независимых учреждений, проводящих клинические испытания медицинских изделий. Если учреждение имело сертификат на проведение клинических испытаний лекарственных препаратов, оно могло по умолчанию проводить клинические испытания изделия; однако, учитывая наличие различий между изделием и лекарственным препаратом, сертификация медицинских изделий осуществлялась только в рамках одного учреждения. Это послужило основанием для публикации вышеупомянутого проекта.
Аккредитация учреждений, проводящих клинические испытания, всегда была в центре внимания практикующих специалистов. В моей стране в последние годы сложилась ситуация, когда проводится много экспериментов, но учреждений мало, и их часто не хватает. Поэтому возникает вопрос: сколько учреждений будет сертифицировано медицинское изделие на этот раз? Насколько сильно список учреждений, проводящих клинические испытания медицинских изделий, пересекается со списком учреждений, проводящих клинические испытания лекарственных препаратов? Это вопрос, вызывающий озабоченность у отрасли.
Из представленного проекта для комментариев видно, что сертификация учреждений, проводящих клинические испытания медицинских изделий, состоит из аккредитации квалификации и системы регулярной проверки, которая может быть разделена на три этапа: аккредитация квалификации, дополнительная профессиональная аккредитация квалификации и продление аккредитации квалификации. За первичную проверку отвечает региональное управление (проверка документов + выездная инспекция, 60 рабочих дней), а за идентификацию — Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая (CFDA) и Комиссия по здравоохранению и планированию семьи (30 рабочих дней). В случае признания учреждения признанным, выдается свидетельство о квалификации для проведения клинических испытаний медицинских изделий, действительное в течение 5 лет.
С момента создания учреждений, проводящих клинические исследования, не утихают разговоры об отмене институциональной сертификации. В настоящее время проводится много экспериментов, но учреждений, проводящих клинические исследования, немного, и эти учреждения относительно сильны. Хотя спонсор несет ответственность за надзор и управление проектом, на практике он часто не в состоянии реально контролировать работу учреждения, проводящего клинические исследования; поскольку учреждение, проводящее клинические исследования, одновременно реализует несколько проектов, количество участников и исследователей часто не соответствует потребностям проекта, что является одной из причин некоторых проблем в экспериментах.
Поэтому спонсорам настоятельно рекомендуется самостоятельно принимать решения относительно своих исследовательских центров, как это делают зарубежные страны, отменять институциональную сертификацию, предоставлять больше вариантов и позволять рынку определять репутацию исследовательских центров и исследователей. Однако, если говорить реалистично, отмена сертификации учреждений, проводящих клинические испытания, в краткосрочной перспективе может быть сложной задачей, и необходим определенный процесс.
Ожидается, что в 2016 году будет введена методика сертификации учреждений, занимающихся тестированием медицинских изделий, что станет хорошим началом для клинических испытаний медицинских изделий.
 【Исполнение】
С 22 июля 2015 года в рамках работы по самопроверке и верификации клинических испытаний, по состоянию на 5 января 2016 года, в результате нескольких этапов было отозвано 1622 проекта, и в настоящее время осталось 444 проекта.
23 декабря 2015 года CFDA провела симпозиум по проверке данных клинических испытаний лекарственных препаратов, на котором были выдвинуты предложения и мнения по проблемам, выявленным в ходе проверки данных клинических испытаний, и по дальнейшим направлениям работы по проверке. На встрече было отмечено, что мошенничество с данными клинических испытаний является «раковой опухолью» в развитии фармацевтической промышленности, серьезно подрывает здоровое развитие фармацевтических исследований и разработок, серьезно влияет на трансформацию и модернизацию фармацевтической отрасли и общественный авторитет. Проверка выявила различные проблемы в фармацевтических исследованиях и разработках, отражающие отсутствие ответственности со стороны предприятий, медицинских учреждений, CRO и других сторон, и требует анализа и извлечения уроков. Трудности процесса проверки являются необходимым этапом для возрождения фармацевтической промышленности.
Что будет представлять собой клиническое исследование после этой проверки в 2016 году?
Спонсор:
Действительно берите на себя ответственность.
Спонсоры, у которых в ходе проверки были выявлены нарушения, не только потеряли все свои первоначальные инвестиции, но и были лишены права декларировать новую продукцию в течение следующих трех лет. Лица, уличенные в мошенничестве, также будут привлечены к юридической ответственности, и наказание будет не слишком суровым.
В прошлом некоторые спонсоры не рассматривали клинические испытания как ключевой шаг для проверки эффективности своей продукции, руководствуясь чувством ответственности за использование лекарств людьми, а считали клинические испытания препятствием перед запуском продукта и пытались избежать или обойти клинические испытания. Или же завершить клинические испытания с меньшими затратами и в более короткие сроки.
С этой точки зрения, у спонсоров часто возникают следующие проблемы: во-первых, они уделяют недостаточно внимания клиническим испытаниям и бездумно сокращают их стоимость и время;
В «Уведомлении CFDA о дальнейшем усилении самоинспекции и проверки данных клинических испытаний лекарственных препаратов» (№ 266 от 2015 г.), опубликованном 17 декабря 2015 г., указывалось: «Заявитель является инициатором и бенефициаром клинических испытаний лекарственных препаратов и несет ответственность за регистрацию клинических испытаний лекарственных препаратов. Заявленные данные несут полную юридическую ответственность».
Таким образом, после этой работы по проверке подавляющее большинство спонсоров уточнили свои обязанности, и цена за это довольно высока. Ожидается, что с 2016 года спонсоры смогут действительно взять на себя ответственность и рассматривать клинические испытания с научной и долгосрочной точки зрения, а не только с точки зрения краткосрочных интересов.
CRO:
Повышение комиссионных сборов становится тенденцией.
После более чем 10 лет развития в Китае появилось большое количество контрактных исследовательских организаций (CRO). Основные затраты CRO связаны с оплатой труда персонала, поэтому порог входа в отрасль относительно низок, а конкуренция на всем рынке также очень высока.
В последние годы ситуация в сфере фармацевтических исследований и разработок была относительно сложной, с высоким процентом неудач и сильным экономическим давлением. В таких условиях многие крупные компании сократили расходы на исследования и разработки. Чтобы справиться с жесткой конкуренцией за заказы, отдельные CRO-компании приспосабливались к различным требованиям спонсоров и даже заключали соглашения о «гарантированном одобрении».
В процессе реализации проекта CRO должна не только соответствовать различным требованиям спонсора, но и поддерживать сотрудничество между исследователями и исследовательскими центрами, а также контролировать затраты для повышения прибыльности. Несоблюдение отдельными CRO принципов и финансовых показателей под давлением различных факторов также является одной из причин проблем с качеством данных.
В ходе этой проверки были перечислены и объявлены вышеуказанные проблемы, а также названы участвующие CRO-компании, что будет способствовать дальнейшему повышению самодисциплины в отрасли. В 2016 году CRO-компаниям сложно полагаться на конкуренцию по низким ценам при оценке проектов; повышение платы стало тенденцией. Но одновременно с повышением платы ожидается и улучшение качества предоставляемых услуг для обеспечения прогресса и качества клинических исследований.
Учреждения, проводящие клинические испытания:
Будьте более осторожны при реализации проектов.
Долгое время учреждения, проводящие клинические испытания, и исследователи жаловались на чрезмерную важность, придаваемую проекту, особенно учитывая, что у некоторых руководителей исследовательских групп мало времени на проведение испытаний, и они не могут гарантировать прогресс и качество исследования. Поскольку исследователь является генератором данных для испытаний, а исследовательский центр – реальным источником этих данных, крайне важно контролировать качество испытаний, начиная с источника данных.
После этой работы по проверке общая тенденция в 2016 году такова: с одной стороны, учреждения, проводящие клинические исследования, будут более тщательно отбирать проекты для проведения; с другой стороны, к последующим проектам будут относиться серьезно, чтобы обеспечить качество исследований.
Это также предъявляет более высокие требования к спонсору: до начала клинического исследования спонсор должен отнестись к нему серьезно, тщательно проанализировать его и предоставить достаточно информации и данных, подтверждающих необходимость и осуществимость клинического исследования, чтобы убедить учреждение, проводящее клиническое исследование, и исследователя взять на себя проект.
Заключение >>>
2015 год – год стремительных перемен, способствующих быстрому развитию отрасли; 2016 год станет годом стабильного развития, в котором изменения превратятся в движущие силы, и будут реализованы различные меры для реального содействия здоровому, прозрачному и упорядоченному развитию отрасли.