في مجال التكنولوجيا الطبية والطب الحيوي، لا تكمن القدرة التنافسية للصين في الأدوية ذات القيمة الإنتاجية الكبيرة، بل في الطب الصيني التقليدي الذي تروج له الدولة والأجهزة الطبية المفيدة التي تشكلت بشكل عفوي.

في كل عام، تشهد معارض المعدات الطبية الكبيرة والمتوسطة الحجم، التي تُقام في أماكن متفرقة، مشاركة واسعة من الصينيين النشطين. ورغم وجود فجوة كبيرة بين الصين والعالم في العديد من المنتجات، إلا أن هذه الفجوة تتقلص باستمرار مع صعود شركات الأجهزة الطبية الخاصة، مثل شنتشن ميندراي ويويوي ميديكال. ولا شك أن الأجهزة الطبية تُعدّ مجالاً دولياً في قطاع التكنولوجيا الطبية والصناعات الطبية الحيوية في الصين.

في السوق المحلية، تمر الأجهزة الطبية أيضاً بمرحلة اندماج السوق بعد نمو هائل، وتوسع متكرر، ومنافسة شرسة. وقد خرجت العديد من الشركات التي تفتقر إلى المحتوى التقني من السوق. قوة الحجم والتكنولوجيا تجعل الأقوياء أقوى.

في مواجهة السوق الصينية الضخمة، تتردد شركات الأجهزة الطبية متعددة الجنسيات الممولة من الخارج في مشاهدة منافسيها المحليين يزدادون قوة، وبعد غياب الاستراتيجيات التنافسية، لا يمكنهم سوى "القضاء" على خصومهم من خلال عمليات الاستحواذ.

يجب أن يؤدي وجود مورد قوي في المراحل الأولية إلى نتائج استثنائية في المراحل اللاحقة. وبفضل نموذجها الفريد، نمت محطة إعادة التأهيل التابعة لمركز البيع بالتجزئة لتصبح محطة بيع بالتجزئة ممتازة للأجهزة الطبية في ظل نموذج الأعمال الجديد في الصين في فترة وجيزة، وهي تعمل باستمرار على نشرها بشكل استراتيجي.

شهدت سلسلة صناعة الأجهزة الطبية المتكاملة، التي تدمج مختلف الأشكال والنماذج والخصائص، تحسيناً مستمراً. وفي هذه اللحظة، بدأت أيضاً فترة "ترويج" مكثفة للسياسات الصناعية، وتزايدت وتيرة التعديل الصناعي، وأصبح المستقبل المهيمن عليه أوسع نطاقاً.

خلال هذه الفترة الحرجة، شرعت الجمعية الصينية للمواد الطبية رسمياً في إنشاء فرع للأجهزة الطبية بعد فترة طويلة من التحضير. وبعد بحث معمق وشامل في هذا القطاع، قام الفرع بتحرير ونشر تقرير "حالة تطور صناعة الأجهزة الطبية في الصين لعام 2013".

يتألف هذا التقرير بشكل أساسي من ستة أجزاء: السياسة الكلية للصناعة، ونظرة عامة على التطور، والخصائص الرئيسية، والمشاكل القائمة، ونظرة عامة على التطور، والتوقعات والاتجاهات المستقبلية.

الفصل 2013: تأثير سياسة الصين بشأن الأجهزة الطبية على السوق

في عام 2013، أصدرت الصين عدداً قليلاً من السياسات المتعلقة بالأجهزة الطبية، ولكن جرى تعديل بعض هذه السياسات، مما كان له أثر على السوق. وفي الوقت نفسه، كان للآثار اللاحقة لسياسات القطاع التي صدرت قبل عام 2013، فضلاً عن السياسات الكلية مثل الإصلاح الطبي الجديد ودعم مجلس الدولة لقطاع الخدمات الصحية، تأثير مماثل على صناعة الأجهزة الطبية.

1. مراجعة "اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها"، مع التركيز على ثلاثة تغييرات رئيسية

لم تُراجع "اللوائح الحالية بشأن الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" منذ صدور الطبعة الأولى عام 2000، وبعض بنودها غير منطقية، مما يُعيق نمو صناعة الأجهزة الطبية. وتشمل التغييرات في النسخة الجديدة من اللوائح تخفيف إجراءات مراجعة التسجيل، وإضافة مسارات سريعة للمراجعة، وتعديل ترتيب تسجيل المنتجات وترخيص مواقع الإنتاج.

في عام ٢٠٠٧، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية السابقة مسودة لطلب التعليقات على "مسودة تعديل اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" (المشار إليها فيما يلي باسم "مسودة التعديل"). وخلال العامين الماضيين، طُلب تقديم التعليقات على المسودة المنقحة على نطاق ضيق عدة مرات، ولكن الأمر توقف عند هذا الحد.

يرجع سبب عدم حسم مراجعة اللوائح إلى تعدد أنظمة إدارة الأجهزة الطبية. ومع ذلك، بعد تعديل المؤسسات الوطنية في عام 2013، ألغت الهيئة الحكومية لمراقبة الجودة وظيفة اعتماد الأجهزة الطبية المستوردة، مما أتاح إمكانية مراجعة اللوائح الجديدة بنجاح.

تتمحور اللوائح الحالية بشكل أساسي حول كيفية حصول شركات الأجهزة الطبية على التراخيص من الجهات التنظيمية. ونظرًا لإصدارها المبكر، لم تُغطَّ العديد من القضايا، مما أدى إلى مشاكل عديدة في التنفيذ. ستُعدِّل اللوائح الجديدة ترتيب تسجيل المنتجات وترخيص مواقع الإنتاج، بحيث يُصبح التسجيل أولًا ثم التقدم بطلب للحصول على ترخيص الإنتاج، بدلًا من التقدم بطلب للحصول على ترخيص الإنتاج. هذا يعني أن شركات الأجهزة الطبية ستتمكن من التركيز على البحث والتطوير وإدراج المنتجات في السوق دون الحاجة إلى إنفاق موارد مُسبقة على الاستثمار في مصانع الإنتاج، مما سيُخفف بشكل كبير من الضغط التمويلي على الشركات الصغيرة والمتوسطة ويُشجع على الابتكار.

بالإضافة إلى ذلك، ساهمت اللوائح الجديدة في تسريع عملية مراجعة تسجيل الأجهزة الطبية، وذلك من خلال استحداث مسار سريع للمراجعة. وأوضح مصدر مطلع أن ثلاثة أنواع من الأجهزة الطبية عالية الخطورة هي الهدف الرئيسي لهذا المسار. وحاليًا، تنتمي معظم المستلزمات الطبية عالية القيمة المتوفرة في السوق إلى هذه الأنواع الثلاثة، وسيسهم المسار السريع في تسريع استبدال المنتجات. وفي الوقت نفسه، سيتم إعادة تصنيف بعض الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة إلى الفئة الثانية، مما سيخفف الضغط التنظيمي.

2. بعد تطبيق "مواصفات الشراء المركزي للمستلزمات الطبية عالية القيمة"، انعكس تأثير السعر في السوق

في نهاية عام 2012، أصدرت وزارة الصحة السابقة لجمهورية الصين الشعبية "مواصفات الشراء المركزي للمستلزمات الطبية عالية القيمة"، والتي أوضحت استكشاف وتنفيذ المناقصات المركزية على مستوى المقاطعات للمستلزمات الطبية عالية القيمة مثل التدخلات الوعائية، واقترحت "تشجيع الشراء بالكمية، الكمية" على غرار نموذج المناقصات الدوائية. نموذج الشراء والبيع المرتبط بالأسعار.

على الصعيد الوطني، يجري تطبيق نظام الشراء المركزي للمستلزمات الطبية على مستوى المقاطعات على نطاق واسع. فمنذ العام الماضي، أطلقت نحو عشر وحدات إدارية في المقاطعات نظامًا موحدًا للمناقصات والشراء للمستلزمات الطبية. وقد شهدت الجولات الأولى من المناقصات الخاصة بالمستلزمات الطبية عالية القيمة في مقاطعتي تشجيانغ وخنان، اللتين تم تنفيذهما أولًا، انخفاضًا في متوسط ​​الأسعار بنسبة 15% و25% على التوالي.

خلف نظام المناقصات المركزية على مستوى المقاطعات، تبرز نية الحكومة في التحكم المباشر بأسعار الأجهزة الطبية. فبالإضافة إلى إدارة المناقصات، تخطط لجنة التنمية والإصلاح الوطنية أيضاً لضبط أسعار بيع الأجهزة الطبية وتنظيمها. وفي عام ٢٠١١، أصدرت الجهات المعنية مسودة "تدابير مؤقتة لإدارة أسعار أجهزة التدخل الطبي المزروعة"، إلا أنها جُمّدت بسبب ردود الفعل القوية من القطاع.

في يوليو من هذا العام، عند مناقشة إدارة رسوم الخدمات الطبية وأسعار الأجهزة الطبية، اقترح قسم الأسعار في لجنة التنمية والإصلاح الوطنية مرة أخرى التركيز على تعزيز الرقابة على أسعار المستلزمات الطبية، والتحكم الصارم في أنواع الرسوم المنفصلة، ​​وأصبح التحكم في الأسعار أمراً وشيكاً.

سياسة "الدعم الخاص للأجهزة الطبية" لثلاث أو أربع وزارات ولجان

في بداية العام، بدأت وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات في صياغة خطة عمل لتسريع تطوير صناعة الأجهزة الطبية، وتركز بشكل أساسي على بعض الأفكار الموجهة، مع التركيز على التنمية طويلة الأجل للصناعة، ولكن لم يتم إصدارها حتى نهاية أكتوبر.

في 17 يوليو، قال وو هايدونغ، نائب مدير إدارة صناعة السلع الاستهلاكية بوزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات، إن فئة الأجهزة الطبية الخاصة هي محور الدعم الجديد هذا العام، والتي تقترح بوضوح تصنيع المنتجات الجديدة وتطبيق التقنيات الجديدة في مجال الأجهزة الطبية، وتشمل عناصر الدعم الرئيسية إتقان المكونات الأساسية والمعدات الطبية ذات التقنية الرئيسية، وما إلى ذلك.

في الواقع، تعمل لجنة التنمية والإصلاح الوطنية، ووزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات، ووزارة المالية، واللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة معًا على صياغة "المشروع الخاص لتنشيط الصناعة والتحول التكنولوجي"، ويبلغ إجمالي صندوق الدعم الخاص به 1.5 مليار يوان. ومن بين هذه المشاريع، سيركز مشروع تطوير معدات التشخيص والعلاج الطبي عالية الأداء لعام 2013 على معدات التصوير الطبي وغيرها من المجالات لتحقيق التنمية المتناسقة لسلسلة التوريد. وتشمل المجالات الرئيسية الثلاثة المدعومة معدات التصوير الطبي، ومنتجات ومعدات التشخيص المختبري.

من المتوقع أن تحصل الشركات المشمولة في المشروع الخاص على دعم سخي يُعرف باسم "المظاريف الحمراء"، وهو عبارة عن تمويل يزيد عن 10 ملايين يوان. وقد انتشرت شائعات منذ يوليو/تموز تفيد بأن وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ستعلن قريبًا عن قائمة الشركات المشمولة في المشروع، إلا أن القائمة لم تُنشر حتى أوائل نوفمبر/تشرين الثاني.

رابعاً، "آراء مجلس الدولة المتعددة بشأن تعزيز تنمية قطاع الخدمات الصحية" حول تأثير سياسات صناعة الأجهزة الطبية

في 14 أكتوبر، أصدر مجلس الدولة "عدة آراء بشأن تعزيز تطوير قطاع الخدمات الصحية"، والتي تدعم بوضوح البحث والتطوير والتصنيع للأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية والمواد الطبية الحيوية الجديدة، وتدعم تقليد الأدوية الحاصلة على براءات اختراع منتهية الصلاحية، وتدعم المنتجات الطبية الرقمية. وهي مناسبة للبحث والتطوير في منتجات مثل الكشف الصحي والمراقبة وإنترنت الأشياء الصحية للأفراد والعائلات.

يُغطي قطاع الخدمات الصحية في بلادي نطاقًا واسعًا ويتمتع بسلسلة توريد طويلة، وتُظهر الأجهزة الطبية، باعتبارها الصناعة الداعمة الأساسية لهذا القطاع، إمكانات وفرصًا هائلة للنمو. تُشير البيانات إلى أن حجم سوق الأجهزة والمعدات الطبية قد تجاوز 120 مليار يوان في عام 2011، وبلغ معدل النمو السنوي المركب من عام 2000 إلى عام 2010 حوالي 21.3%. ومن المتوقع أن يتجاوز 300 مليار يوان بحلول عام 2015. تجدر الإشارة إلى أن حصة الأجهزة الطبية في بلادي لا تتجاوز 14% من إجمالي سوق الأدوية، وهي نسبة لا تزال بعيدة عن النسبة المُسجلة في الدول الأجنبية والبالغة 42%. في الوقت الحاضر، ومع ازدياد الوعي الصحي لدى الأفراد وتعميق إصلاح النظام الطبي والصحي، يشهد قطاع الأجهزة الطبية زخمًا متواصلًا في نموه.

من منظور البنية الاجتماعية، حفّز تفاقم ظاهرة شيخوخة السكان في بلادي الطلب على الأجهزة الطبية إلى حدٍّ ما. وفي الوقت نفسه، وعلى صعيد السياسات، تماشياً مع خطة الإصلاح الطبي الخمسية الثانية عشرة التي تنص على أنه "بحلول عام 2015، يجب أن يصل عدد الأسرة والخدمات في المؤسسات الطبية غير الحكومية إلى 200% من إجمالي عدد المؤسسات الطبية"، أشار تقرير "الصين الصحية 2020" الصادر عن وزارة الصحة العام الماضي، بوضوح إلى أنه سيتم إطلاق سبعة مشاريع طبية رئيسية خلال السنوات الثماني المقبلة، بتكلفة تصل إلى 400 مليار يوان، منها 109 مليارات يوان مخصصة للتجهيزات التقنية للمستشفيات على مستوى المقاطعات. وفي هذا السياق، ستشهد المؤسسات الطبية غير الحكومية والمستشفيات على مستوى المقاطعات زيادة كبيرة في الطلب على المعدات الطبية، مما سيحفز نمو صناعة الأجهزة الطبية. ومع ظهور فرص جديدة في هذا القطاع، تتمتع صناعة الأجهزة الطبية بإمكانات نمو هائلة.

أشار تشو روي، مدير الاستشارات والبحوث الاقتصادية في شركة سيتيك للاستثمار الإنشائي، إلى أنه ينبغي على شركات الأجهزة الطبية اغتنام فرص التنمية الكبيرة، وزيادة الاستثمار في البحث والتطوير، وتسريع الابتكار التكنولوجي، وتزويد السوق بمنتجات عالية التقنية، وكسر احتكار الشركات الأجنبية، وتحقيق تحول وتحديث سلسلة صناعة الأجهزة الطبية بأكملها.

خامساً، وزارة العلوم والتكنولوجيا "الخطة الخمسية الثانية عشرة" الخاصة بصناعة تكنولوجيا الأجهزة الطبية (2011-2015) "الترويج المستمر للصناعة

أعلنت وزارة العلوم والتكنولوجيا "الخطة الخمسية الثانية عشرة لصناعة تكنولوجيا الأجهزة الطبية (2011-2015)" في نوفمبر 2011، والتي تلعب حاليًا دورًا إيجابيًا في تعزيز تطوير صناعة الأجهزة الطبية.

يتمثل الهدف العام للخطة في أنه بحلول عام 2015، سيتم إنشاء سلسلة ابتكار للبحث والتطوير في مجال الأجهزة الطبية، وسيتم تحسين القدرة الابتكارية التكنولوجية لصناعة الأجهزة الطبية بشكل كبير؛ وسيتم اختراق عدد من التقنيات الرئيسية والمكونات الأساسية المشتركة، وسيتم توفير عدد من منتجات الأجهزة الطبية الأساسية عالية الأداء والجودة ومنخفضة التكلفة والمستوردة بشكل رئيسي لتلبية احتياجات بناء نظام الرعاية الصحية الأولية في بلدي واحتياجات التشخيص والعلاج الروتيني السريري؛ ومواصلة تحسين البيئة السياسية للابتكار العلمي والتكنولوجي والتنمية الصناعية، ورعاية عدد من العلامات التجارية المبتكرة، وتحسين المنافسة الصناعية بشكل كبير، وقد حقق تطوير صناعة تكنولوجيا الأجهزة الطبية قفزة سريعة إلى الأمام.

كما تتضمن الخطة أهدافاً محددة. فعلى سبيل المثال، من حيث الأهداف التقنية، من الضروري تحقيق اختراق في 20-30 تقنية رئيسية ومكونات أساسية، وتكوين 200 براءة اختراع أساسية؛ وتحقيق اختراقات مهمة في العديد من المجالات التكنولوجية المتطورة وتكوين مزايا صناعية.

فيما يتعلق بأهداف المنتج، من الضروري ابتكار ما بين 50 و80 نوعًا جديدًا من الأجهزة الطبية الوقائية والتشخيصية والطارئة التي تشتد الحاجة إليها في الممارسة السريرية، مع التركيز على تطوير المعدات الأساسية والمواد الطبية ذات الطلب الكبير والتطبيق الواسع والتي تعتمد بشكل رئيسي على الاستيراد، والعمل بنشاط على تطوير أجهزة طبية جديدة لفحص الأمراض المزمنة، مثل أجهزة الفحص والتشخيص والعلاج طفيفة التوغل والتأهيل والتعافي والطب الرقمي والتمريض.

من حيث الأهداف الصناعية، من الضروري التركيز على دعم 10-15 مجموعة كبيرة من شركات الأجهزة الطبية، ودعم 40-50 شركة مبتكرة ذات تقنية عالية، وإنشاء 8-10 قواعد صناعية لتكنولوجيا الأجهزة الطبية و10 قواعد وطنية لتطبيقات عرض منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة، وتحسين سلسلة الصناعة، وتحسين الهيكل الصناعي، وزيادة الحصة السوقية، وتعزيز القدرة التنافسية الدولية لصناعة الأجهزة الطبية بشكل كبير.

فيما يتعلق بأهداف القدرات، نسعى إلى تحسين قدرات بلادنا في مجال ابتكار وتصنيع الأجهزة الطبية بشكل كبير، وتنمية واستقطاب نخبة من القادة الأكاديميين وفرق الابتكار، وإنشاء ما بين 20 و30 منصة للبحث والتطوير التكنولوجي، وبناء 10 مراكز بحثية وطنية في مجال الهندسة والتكنولوجيا ومختبرات رئيسية على مستوى الدولة، وتحسين معايير الأجهزة الطبية ونظام الاختبار والتقييم في بلادنا، والقيام بدور التحالف الاستراتيجي للابتكار التكنولوجي الصناعي، وتعزيز التكامل العميق بين الصناعة والأوساط الأكاديمية والبحثية والطبية، وضمان التنمية المستدامة لصناعة الأجهزة الطبية في بلادنا بشكل فعال.

خلال فترة "الخطة الخمسية الثانية عشرة"، سنسعى جاهدين لتحقيق اختراقات تكنولوجية، وابتكار المنتجات، وبناء القدرات، ونشر التطبيقات، مع التركيز على تنفيذ خمس مهام: تحديث المعدات الأساسية، وتحقيق اختراقات في المنتجات، والابتكار في الاتجاهات المتطورة، وتحسين القدرات الابتكارية، ومشاريع عرض التطبيقات.

أولها هو تحديث المعدات الأساسية: يرتبط ارتباطًا وثيقًا بالاحتياجات الملحة لبناء مؤسسات طبية وصحية على مستوى المقاطعة والبلدة والمجتمع وغيرها من المؤسسات الطبية والصحية على مستوى القاعدة الشعبية، وتحديث تكوين المعدات الطبية، مع التركيز على دعم مجموعة من منتجات المعدات الطبية المناسبة للمستوى الشعبي، والتي تتميز بالموثوقية العالية والتكلفة المنخفضة والتقدم والعملية، وتحسين مستوى المعدات وقدرة ضمان الخدمة للمؤسسات الطبية الأولية.

التركيز على تطوير المعدات الأساسية مثل أجهزة الأشعة السينية الرقمية، وأجهزة التصوير بالموجات فوق الصوتية الملونة، وأجهزة تحليل المناعة، وأجهزة تحليل الدم، وأجهزة التحليل الكيميائي الحيوي، وأجهزة تخطيط كهربية القلب، وأجهزة مراقبة متعددة المعايير، وأجهزة إزالة الرجفان، وأجهزة التنفس/التخدير، ومعدات تنقية الدم المناسبة للرعاية الصحية الأولية، والمواد الاستهلاكية وحلول التطبيقات، وتحسين موثوقية المنتج وسهولة الاستخدام وخفض التكاليف وتلبية احتياجات المعدات الأساسية للمؤسسات الطبية الأولية؛ وتسريع فحص الأمراض المزمنة والرعاية الطبية العامة وإدارة الصحة وتشخيص وعلاج الطب الصيني التقليدي والرعاية المنزلية، وما إلى ذلك. تطوير منتجات جديدة، بالإضافة إلى تطوير تقنيات التطبيق مثل الطب الرقمي والطب المتنقل والتطبيب عن بعد.

أما الثاني فهو اختراق المنتج: التركيز على التغلب على مشكلة عنق الزجاجة المتمثلة في توطين المعدات والمكونات الأساسية، وتحقيق التصنيع المستقل للمعدات الرئيسية والمكونات الأساسية والمواد الطبية عالية القيمة، وكسر احتكار الاستيراد، وتقليل النفقات الطبية، وتحسين القدرة التنافسية الصناعية.

التركيز على تطوير معدات التصوير مثل التصوير المقطعي الحلزوني ذي 64 شريحة، والتصوير بالرنين المغناطيسي فائق التوصيل 1.5/3.0 تسلا، والتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني، وجهاز التصوير بالموجات فوق الصوتية ثلاثي الأبعاد الملون في الوقت الحقيقي، والمنظار الداخلي عالي الدقة؛ تطوير نظام المقايسة المناعية الكيميائية الضوئية الأنبوبية الأوتوماتيكية، وأنظمة التشخيص المختبري عالية الإنتاجية الأوتوماتيكية، والكواشف مثل أجهزة التحليل الكيميائي الحيوي؛ تطوير معدات التشخيص والعلاج المتقدمة مثل أنظمة التشخيص والعلاج بمساعدة الملاحة التصويرية، وأنظمة التشخيص والعلاج الإشعاعي المعدل الشدة المطابق في الوقت الحقيقي، ومحفزات الأعصاب الكهربائية؛ تطوير الدعامات التدخلية، والمفاصل الاصطناعية، والأوعية الدموية الاصطناعية، ومواد ترميم العظام، ومواد تجويف الفم، وغيرها من المواد الطبية عالية القيمة. التركيز على تحقيق اختراقات في المكونات الأساسية مثل المغناطيسات فائقة التوصيل، وأجهزة قياس الطيف بالرنين المغناطيسي متعددة القنوات، وأجهزة الكشف عن التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني عالية الدقة، وأنابيب التصوير المقطعي المحوسب ذات السعة الحرارية الكبيرة، وأجهزة الكشف المسطحة للأشعة السينية، ومحولات الطاقة فوق الصوتية، بالإضافة إلى تقنية تحديد المواقع والملاحة، وتقنية الكشف عن الإشارات الضعيفة، وتقنية الاستشعار الكهروكيميائي/الكيميائي الحيوي، وتقنية المواد المتجددة وغيرها من التقنيات الرئيسية.

أما الثالث فهو الابتكار في الاتجاه الحدودي: تعزيز البحث في المبادئ الجديدة والمواد الجديدة والأساليب الجديدة والعمليات الجديدة، وتسريع اختراق التقنيات المتطورة وتطوير المنتجات المبتكرة، واغتنام الفرص القيادية للمنافسة المستقبلية في صناعة العلوم والتكنولوجيا.

تطوير تقنيات التصوير الاندماجي متعدد الوسائط، والتصوير الجزيئي، والكشف عن موجات التيراهيرتز، والتصوير بالكشف عن الفوتونات بجرعات منخفضة، والتصوير الوظيفي للمقاومة الكهربائية، والتصوير البصري التوافقي الحيوي، والتشخيص والعلاج بالموجات فوق الصوتية المركزة، والواجهات العصبية والتحفيز، واكتساب الإشارات الفيزيولوجية الضعيفة، وتقنيات الموائع الدقيقة والتصنيع على المستوى النانوي والميكروي، وغيرها من التقنيات المتطورة؛ وتسريع تطوير منتجات مبتكرة رائدة مثل الروبوتات الجراحية، والتصوير المقطعي المحوسب بأنابيب الكربون النانوية، وقياس سكر الدم غير الجراحي، والدعامات الوعائية القابلة للتحلل الحيوي بالكامل، والمواد الحيوية المحفزة لتكوين الأنسجة الخلوية، ومواد تجديد واستعادة الجهاز العصبي المركزي، وأجهزة الطب الصيني التقليدي الجديدة. تعزيز تطوير وتطبيق تقنيات الخدمات الجديدة مثل أنظمة الإدراك والإدارة والترويج الصحي الوطنية التي تجمع بين شبكات الاستشعار البشري والحوسبة السحابية وإنترنت الأشياء.

رابعًا، تحسين القدرات الابتكارية: تنسيق تخطيط المشاريع، والكفاءات، والتحالفات، والمنصات، والقواعد، وتعزيز الابتكار في الأنظمة والآليات والإدارة بشكل فعّال، ودمج الموارد العلمية والتكنولوجية المتميزة بشكل فعّال من خلال أشكال مختلفة مثل تحالفات الابتكار في مجال التكنولوجيا الطبية بين الصناعة والجامعات ومراكز الأبحاث، وبناء نظام ابتكار وطني للأجهزة الطبية يعزز بشكل كبير القدرة الابتكارية المستقلة لصناعة الأجهزة الطبية في بلادي.

أولاً، التركيز على تنمية واستقطاب نخبة من الكفاءات الرائدة والفرق الابتكارية، من علماء استراتيجيين وقادة أكاديميين ومهندسين وفنيين وخبراء شباب ومتوسطي العمر ذوي مستوى عالمي رائد. ثانياً، تعزيز بناء تحالفات استراتيجية للابتكار في مجال التكنولوجيا الصناعية، وإنشاء وتطوير تحالفات البحث والتطوير للمنتجات الرئيسية والمكونات الأساسية. ثالثاً، تعزيز بناء منصات تكنولوجية مشتركة للأجهزة الطبية، مع التركيز على إنشاء ما بين 20 و30 منصة بحث وتطوير تكنولوجية، تشمل الإلكترونيات الطبية، والتصوير الطبي، والتشخيص والعلاج الفيزيائي، والتشخيص المختبري، والمواد الطبية، والتصميم والتصنيع حسب الطلب، وضمان الموثوقية، وإنشاء 10 منصات، ومركز وطني لبحوث التكنولوجيا الهندسية، ومختبر رئيسي للدولة، لتعزيز بناء نظام بحثي استراتيجي للأجهزة الطبية. رابعاً، تعزيز بناء قواعد الابتكار والتصنيع الإقليمية، مع التركيز على تشجيع إنشاء ما بين 8 و10 قواعد صناعية وطنية للعلوم والتكنولوجيا.

خامساً، مشروع عرض التطبيقات: بهدف "التنمية الابتكارية التي تعود بالنفع على معيشة الناس"، يتم تنفيذ "مشروع عرض تطبيقات منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة" و"مشروع عرض الطب الرقمي"، لتسريع تطبيق منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة والترويج لها، وتحسين تخصيص الموارد الطبية، وجعل إنجازات الابتكار العلمي والتكنولوجي تخدم بشكل أفضل بناء النظام الطبي والصحي وتعود بالنفع على عامة الناس. ويشمل ذلك على وجه التحديد تنفيذ مشاريع عرض تطبيقات منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة وتنفيذ مشاريع عرض الطب الرقمي.

سادساً، يعزز الإصلاح الطبي الجديد الطلب على الأجهزة الطبية في السوق

في عام ٢٠٠٩، حشد الإصلاح الطبي الجديد جهود مختلف الوزارات واللجان، بتوجيه واضح وتقسيم دقيق للمهام، مما جعل السياسات الداعمة الإحدى عشرة أكثر فعالية. وفي الوقت نفسه، يتضح من كل سياسة تم تطبيقها أنها تعود بالنفع على القطاع وقادته. إنها إعادة هيكلة للقطاع، تُسهم في دعم الشركات القوية وإقصاء الشركات الضعيفة.

يهدف الإصلاح الطبي الجديد بشكل عام إلى تحسين الأنظمة الأربعة الرئيسية، وهي: تعزيز بناء نظام خدمات الصحة العامة بشكل شامل، ومواصلة تحسين نظام الخدمات الطبية (شبكة خدمات الرعاية الصحية التخصصية في المناطق الريفية، ونظام جديد لخدمات الرعاية الصحية في المناطق الحضرية)، وتسريع بناء نظام الضمان الصحي (التأمين الصحي الأساسي للعاملين في المدن، والتأمين الصحي الأساسي لسكان المدن، والرعاية الطبية التعاونية الريفية الجديدة، والمساعدة الطبية في المناطق الحضرية والريفية)، وإنشاء نظام سليم لضمان إمدادات الأدوية (النظام الوطني للأدوية الأساسية)، وبحلول عام 2020، إنشاء نظام أساسي للرعاية الصحية يغطي سكان المناطق الحضرية والريفية.

فيما يتعلق باستثمار الدولة في الإصلاح الطبي الجديد، قفز استثمار الحكومة في الصحة إلى 600 مليار يوان في عام 2009، أي ضعف المبلغ في العام السابق؛ ومن عام 2009 إلى عام 2011، زاد الاستثمار الإضافي بنسبة 77% مقارنةً بالرصيد، وسيصل إجمالي الاستثمار في غضون ثلاث سنوات إلى ما يقرب من 2 تريليون يوان، بزيادة قدرها 850 مليار يوان. ويمثل إجمالي الإنفاق على الصحة أكثر من 5% من الناتج المحلي الإجمالي، ومن المتوقع أن ترتفع نسبة الاستثمار الحكومي بسرعة إلى 38%.

وبفضل سياسة الإصلاح الطبي الجديدة، ازداد الطلب في السوق على الأجهزة الطبية.

7- إن تعديل سياسة المناقصات والمشتريات الحكومية يتيح فرصاً محتملة لتطوير الأجهزة الطبية المحلية

في سبتمبر 2011، قررت وزارة الصحة تنفيذ مشروع تجريبي للتوريد المركزي للمستلزمات الطبية عالية القيمة للمؤسسات الطبية في ثماني محافظات ومدن، هي بكين وتيانجين ولياونينغ وشنغهاي وتشجيانغ وهوبي وغوانغدونغ وتشونغتشينغ. وتشمل هذه المستلزمات القسطرة الموجهة والدعامات والأسلاك الموجهة والبالونات وأغلفة الشرايين ومضخات الضغط، بالإضافة إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب والمفاصل الاصطناعية ومفاصل الركبة، وغيرها. أكثر من 90% من هذه المستلزمات الطبية مستوردة.

في يونيو من هذا العام، صرّح مسؤولون من اللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة ووزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات بأن الأجهزة الطبية المنتجة محلياً ستكون محور الدعم الوطني هذا العام. ومن الضروري تطبيق قانون المشتريات الحكومية بدقة لضمان إعطاء الأولوية في التمويل لشراء المعدات الطبية المحلية.

من المعلوم أن بلادي أجرت منذ عام 2008 أبحاثاً حول صناعة الأجهزة الطبية، ولديها حالياً المعلومات الأساسية اللازمة. وتتمثل الخصائص الحالية لصناعة الأجهزة الطبية المحلية في: إنتاج دفعات صغيرة، ولكن بهوامش ربح عالية؛ منتجات ذات خصائص منتجات عامة، تندرج ضمن نطاق الدعم الحكومي؛ كما أن خصائص الصناعة عالية التقنية واضحة، وسرعة الابتكار فيها فائقة، وقد حظيت باهتمام كبير من قبل الجهات السياسية.

خلال فترة "الخطة الخمسية الثانية عشرة"، ستعمل بلادي بقوة على تحسين رقمنة الأجهزة الطبية وذكائها وربطها بالشبكات، وتعزيز تطوير الأجهزة الطبية المحلية.

8. الآراء التوجيهية لإدارة الغذاء والدواء الصينية بشأن تعزيز بناء نظام مراقبة الأحداث الضارة للأجهزة الطبية

يحمل القرار الصادر عن الهيئة الصينية للغذاء والدواء بتاريخ 8 أكتوبر من هذا العام رقم "205 [2013]"، ويهدف إلى تعزيز رصد الآثار الجانبية للأجهزة الطبية، وتحسين نظام رصد هذه الآثار، وإنشاء آلية عمل فعّالة للرصد على جميع المستويات، والارتقاء الشامل بنظام الرصد، وتحسين قدرات الرصد والتقييم والإنذار المبكر بالمخاطر، وضمان سلامة المعدات الطبية العامة.

السعي إلى إنشاء وتحسين المؤسسات الفنية وشبكات الرصد الخاصة برصد الأحداث الضارة للأجهزة الطبية على جميع المستويات في غضون ثلاث سنوات تقريبًا، وتحسين آليات الرصد، وتنفيذ مسؤوليات الرصد، وتحسين أنظمة الرصد، وتوحيد أعمال الرصد، وزيادة توسيع نطاق تغطية الرصد، واستكشاف نماذج الرصد الاستباقية، وإنشاء نقاط رصد استباقية تدريجيًا لتحسين قدرات الإنذار المبكر بالمخاطر بشكل كبير وتشكيل نظام رصد كامل نسبيًا للأحداث الضارة للأجهزة الطبية.

ينصب تركيز العمل على إنشاء المؤسسات وتحسينها، وتحسين ثلاث آليات، وتحسين ثلاث أنظمة، وتحقيق ثلاث تغطيات. ومن بينها، تمثل الفترة 2013-2014 مرحلة البناء والتحسين، بينما تمثل الفترة 2015 مرحلة التعميق والتحسين.

9. إشعار من المكتب العام لإدارة الغذاء والدواء بالولاية بشأن مسائل تتعلق بالإشراف على أجهزة استنشاق الأكسجين الطبية الصغيرة

يهدف الإشعار الصادر عن الهيئة الصينية للغذاء والدواء بتاريخ 16 سبتمبر، برقم الوثيقة "تدابير إدارة الغذاء والدواء [2013] رقم 63"، إلى زيادة تنظيم إنتاج وتشغيل أجهزة استنشاق الأكسجين الطبية الصغيرة وتعزيز الرقابة على الجودة. ويتضمن ثلاثة بنود فقط:

أولاً، بالنسبة لأجهزة استنشاق الأكسجين الطبية الصغيرة التي لا تحتوي على أكسجين طبي، تستمر الموافقة عليها كأجهزة طبية من الفئة الثانية.

ثانيًا، يشمل الإشراف على الأدوية تعبئة الأكسجين الطبي في أجهزة الاستنشاق الصغيرة. ويتعين على مصنعي الأدوية الحاصلين على ترخيص إنتاج الأكسجين تعبئة الأكسجين وفقًا لعملية الإنتاج المسجلة بموجب متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية.

ثالثًا، مواصلة تعزيز الرقابة على أجهزة استنشاق الأكسجين الطبية الصغيرة والأكسجين الطبي. فيما يتعلق بإنتاج وتشغيل أجهزة استنشاق الأكسجين الطبية الصغيرة التي تخالف القوانين واللوائح المتعلقة بالرقابة على الأدوية والأجهزة الطبية، من الضروري تكثيف التحقيقات والمعاقبة في الحالات لضمان سلامة الأجهزة الطبية العامة.

x. تطلب إدارة الغذاء والدواء الحكومية آراءً حول اللوائح المتعلقة بأخذ العينات وتفتيش مراقبة جودة الأجهزة الطبية

أصدرت الهيئة الصينية لإدارة الغذاء والدواء (CFDA) في 19 يوليو/تموز "لوائح" تنص على أنه يتعين على إدارات الغذاء والدواء على جميع المستويات وضع خطة عمل سنوية لتفتيش العينات وفقًا لاحتياجات الإشراف على الأجهزة الطبية، وتوفير التمويل اللازم وضمانات الدعم، ونشر نتائج تفتيش العينات في الوقت المناسب. ولا يجوز لوحدة أخذ العينات رفض أخذ العينات دون أسباب مبررة. وفي حال احتاجت الوحدة التي تُؤخذ منها العينات إلى المساعدة في إرسالها، فعليها تقديم المساعدة.

عندما تقوم إدارة الرقابة والإدارة على الأغذية والأدوية بأخذ عينات من الأجهزة الطبية، يجب أن يتم ذلك بواسطة أكثر من اثنين (بما في ذلك اثنين) من موظفي الرقابة وأخذ العينات على الأجهزة الطبية الحاصلين على مؤهلات إنفاذ القانون. وخلال عملية أخذ العينات، يتم الإشراف على الوحدات التي تم أخذ عينات منها وتفتيشها وفقًا للقانون.

إذا كان لدى وحدة أخذ العينات أو الشركة المصنعة للملصقات أي اعتراض على نتائج الفحص، فيمكنها التقدم بطلب لإعادة الفحص إلى وكالة فحص الأجهزة الطبية المؤهلة خلال 7 أيام عمل من تاريخ استلام تقرير الفحص. ولن يتم قبول أي اعتراضات أخرى بعد ذلك.

إذا لم تتطابق العينة مع السجلات الموجودة في "سجل أخذ عينات الأجهزة الطبية وقسيمة الدفع"، فعلى جهة التفتيش التحقق من ذلك مع وحدة أخذ العينات، وعلى وحدة أخذ العينات إجراء التصحيحات اللازمة. ولا يجوز إجراء أعمال التفتيش على الأجهزة التي لا تستوفي لوائح التفتيش ذات الصلة، ويجب إبلاغ الوحدة التنظيمية بالنتائج.

إذا لم تكن العينة المأخوذة ضمن نطاق أخذ العينات المحدد في خطة عمل فحص العينات السنوية، أو لم تستوفِ متطلبات فحص العينات، وما إلى ذلك، فعلى جهة الفحص الاتصال بوحدة أخذ العينات للتأكد من ذلك وترتيب إعادتها في غضون خمسة أيام عمل من استلامها. وتقوم وحدة أخذ العينات بسحب عينات تكميلية وفقًا لخطة عمل الفحص العشوائي السنوية، وتسليمها إلى جهة الفحص في الوقت المناسب.

تنص "اللوائح" أيضاً على أنه يجب على هيئات التفتيش إنشاء أنظمة مناسبة وفقاً لمتطلبات التفتيش والاختبار، وإجراء أعمال التفتيش، وإصدار تقارير تفتيش علمية وفعالة في الوقت المناسب. ويجب الاحتفاظ بالسجلات الأصلية وتقارير التفتيش لمدة لا تقل عن خمس سنوات.

تنص "اللوائح" أيضًا على أنه بعد استلام تقرير فحص منتجات الأجهزة الطبية غير المطابقة للمواصفات، يتعين على إدارة الرقابة والإدارة المحلية للأغذية والأدوية إجراء عمليات إشراف وتفتيش على شركات الإنتاج والتشغيل والوحدات المستخدمة ذات الصلة. كما يجب عليها اتخاذ تدابير رقابية على المنتجات غير المطابقة للمواصفات التي يتم اكتشافها أثناء عمليات الإشراف والتفتيش، والتحقيق في المخالفات ومعاقبة مرتكبيها وفقًا للقانون. وفي حال قيام جهة التفتيش بتزوير نتائج التفتيش أو إصدار شهادات مزورة، يتم التعامل معها وفقًا لـ"اللوائح". أما في حال مخالفتها للوائح وكشفها لنتائج التفتيش ونشرها، فيتم اتخاذ إجراءات تأديبية بحق المسؤولين المعنيين.