Στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας και της βιοϊατρικής, η ανταγωνιστικότητα της Κίνας δεν έγκειται στα φάρμακα με μεγάλη αξία παραγωγής, αλλά στην παραδοσιακή κινεζική ιατρική που προωθείται από το κράτος και στις αυθόρμητα δημιουργούμενες πλεονεκτικές ιατρικές συσκευές.

Κάθε χρόνο σε μεγάλες και μεσαίες εκθέσεις ιατρικού εξοπλισμού που διοργανώνονται σε διάφορα μέρη, υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός Κινέζων που δραστηριοποιούνται παντού. Αν και εξακολουθεί να υπάρχει ένα μεγάλο χάσμα μεταξύ της Κίνας και του κόσμου σε πολλά προϊόντα, αυτό το χάσμα έχει γίνει όλο και μικρότερο με την άνοδο ιδιωτικών εταιρειών ιατρικών συσκευών όπως η Shenzhen Mindray και η Yuyue Medical. Τα ιατρικά προϊόντα αποτελούν αναμφίβολα έναν διεθνοποιημένο τομέα στις βιομηχανίες ιατρικής τεχνολογίας και βιοϊατρικής της Κίνας.

Στην εγχώρια αγορά, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα βρίσκονται επίσης στο στάδιο της ολοκλήρωσης της αγοράς μετά από τρομερή ανάπτυξη, επαναλαμβανόμενες κατασκευές και άγριο ανταγωνισμό. Πολλές εταιρείες που δεν διαθέτουν τεχνικό περιεχόμενο έχουν αποκλειστεί από την αγορά. Η δύναμη της κλίμακας και της τεχνολογίας καθιστά τους ισχυρούς ισχυρότερους.

Αντιμέτωπες με την τεράστια κινεζική αγορά, οι πολυεθνικές εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρηματοδοτούνται από το εξωτερικό διστάζουν να παρακολουθήσουν τους τοπικούς ανταγωνιστές τους να δυναμώνουν όλο και περισσότερο, και λόγω έλλειψης ανταγωνιστικών στρατηγικών, μπορούν να «εξαλείψουν» τους αντιπάλους τους μόνο μέσω εξαγορών.

Ένα ισχυρό ανάντη ροή πρέπει να αποτελεί ένα εξαιρετικό κατάντη ροή. Με το μοναδικό του μοντέλο, το σπίτι αποκατάστασης τερματικού λιανικής πώλησης έχει εξελιχθεί σε ένα εξαιρετικό τερματικό λιανικής πώλησης ιατρικών συσκευών στο πλαίσιο του νέου επιχειρηματικού μοντέλου της Κίνας σε σύντομο χρονικό διάστημα και αναπτύσσεται συνεχώς στρατηγικά.

Μια ολοκληρωμένη αλυσίδα βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνει διάφορες μορφές, μοντέλα και χαρακτηριστικά βελτιώνεται συνεχώς. Αυτή τη στιγμή, έχει επίσης εγκαινιάσει μια εντατική «περίοδο προώθησης» βιομηχανικών πολιτικών, και η βιομηχανική προσαρμογή έχει ενταθεί περαιτέρω, και το μέλλον που αφήνεται στους ισχυρούς είναι φυσικά ευρύτερο.

Κατά τη διάρκεια αυτής της κρίσιμης περιόδου, ο Σύνδεσμος Ιατρικών Υλικών της Κίνας ξεκίνησε επίσημα την ίδρυση ενός παραρτήματος ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά από μακρά περίοδο προετοιμασίας. Μετά από εις βάθος και εκτεταμένη έρευνα στον κλάδο, το παράρτημα επιμελήθηκε και δημοσίευσε την «Κατάσταση Ανάπτυξης της Βιομηχανίας Ιατρικών Συσκευών της Κίνας για το 2013».

Η παρούσα έκθεση αποτελείται κυρίως από έξι μέρη: μακροοικονομική πολιτική του κλάδου, επισκόπηση ανάπτυξης, κύρια χαρακτηριστικά, υπάρχοντα προβλήματα, επισκόπηση ανάπτυξης και πρόβλεψη προοπτικών και τάσεων.

Κεφάλαιο 2013 Επιπτώσεις της πολιτικής της Κίνας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά

Το 2013, η Κίνα εξέδωσε λίγες πολιτικές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά ορισμένες αναθεωρήθηκαν, γεγονός που είχε αντίκτυπο στην αγορά. Ταυτόχρονα, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων των πολιτικών του κλάδου πριν από το 2013, καθώς και μακροοικονομικών πολιτικών όπως η νέα ιατρική μεταρρύθμιση και η υποστήριξη του Κρατικού Συμβουλίου προς τον κλάδο των υπηρεσιών υγείας, έχουν επίσης αντίστοιχο αντίκτυπο στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

1. Αναθεώρηση των «Κανονισμών για την Εποπτεία και τη Διαχείριση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», με επίκεντρο τρεις σημαντικές αλλαγές

Οι ισχύοντες «Κανονισμοί για την Εποπτεία και τη Διαχείριση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» δεν έχουν αναθεωρηθεί από την πρώτη έκδοση που κυκλοφόρησε το 2000 και ορισμένες ρήτρες είναι διατυπωμένες παράλογα, γεγονός που περιορίζει την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι αλλαγές στη νέα έκδοση των κανονισμών περιλαμβάνουν τη χαλάρωση της αναθεώρησης της καταχώρισης, την προσθήκη πράσινων καναλιών για αναθεώρηση και την προσαρμογή της σειράς καταχώρισης προϊόντων και της αδειοδότησης των εγκαταστάσεων παραγωγής.

Το 2007, η πρώην Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε ένα σχέδιο για σχολιασμό του «Σχέδιου Τροποποίησης των Κανονισμών για την Εποπτεία και τη Διαχείριση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» (εφεξής καλούμενο «Σχέδιο Τροποποίησης»). Σχόλια του κοινού. Τα τελευταία δύο χρόνια, το αναθεωρημένο σχέδιο έχει ζητηθεί για σχόλια σε μικρή κλίμακα πολλές φορές, αλλά έχει σταματήσει εκεί.

Ο λόγος για τον οποίο η αναθεώρηση των κανονισμών είναι «ανεκπλήρωτη» σχετίζεται στενά με την πολλαπλή διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, μετά την προσαρμογή των εθνικών θεσμών το 2013, η Κρατική Διοίκηση Εποπτείας Ποιότητας ακύρωσε τη λειτουργία πιστοποίησης των εισαγόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε οι νέοι κανονισμοί να μπορούν να αναθεωρηθούν με επιτυχία.

Το κύριο περιεχόμενο των ισχυόντων κανονισμών περιστρέφεται γύρω από τον τρόπο με τον οποίο οι εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνουν τις άδειες από τις ρυθμιστικές αρχές. Λόγω του πρόωρου χρόνου δημοσίευσης, πολλά ζητήματα δεν έχουν καλυφθεί, με αποτέλεσμα πολλά προβλήματα στην εφαρμογή. Οι νέοι κανονισμοί θα προσαρμόσουν τη σειρά καταχώρισης προϊόντων και αδειοδότησης των εγκαταστάσεων παραγωγής, από την πρώτη υποβολή αίτησης για άδεια παραγωγής και στη συνέχεια την καταχώριση προϊόντων σε ένα που μπορεί πρώτα να καταχωρηθεί και στη συνέχεια να υποβληθεί αίτηση για άδεια παραγωγής. Αυτό σημαίνει ότι οι εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορούν να επικεντρωθούν στην Έρευνα και Ανάπτυξη προϊόντων και στην εισαγωγή στο χρηματιστήριο χωρίς να χρειάζεται να δαπανήσουν αρχικούς πόρους για επενδύσεις σε μονάδες παραγωγής, κάτι που θα μειώσει σημαντικά την πίεση χρηματοδότησης των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων και θα ευνοήσει την καινοτομία.

Επιπλέον, οι νέοι κανονισμοί έχουν επιταχύνει την πρόοδο της αναθεώρησης της καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για παράδειγμα, προστίθεται η πράσινη δίοδος αναθεώρησης. Το προαναφερθέν άτομο που γνωρίζει το θέμα δήλωσε ότι τρεις τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου είναι οι κύριοι στόχοι της πράσινης δίοδος. Προς το παρόν, τα περισσότερα από τα αναλώσιμα υψηλής αξίας στην αγορά ανήκουν στους τρεις τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η πράσινη δίοδος θα επιταχύνει την αντικατάσταση προϊόντων. Ταυτόχρονα, ορισμένες ιατροτεχνολογικές συσκευές Κατηγορίας III θα αναταξινομηθούν ως Κατηγορίας II και η κανονιστική πίεση θα μειωθεί.

2. Μετά την εφαρμογή των «Προδιαγραφών για την Κεντρική Προμήθεια Ιατρικών Αναλώσιμων Υψηλής Αξίας», η επίδραση της τιμής έχει αντικατοπτριστεί στην αγορά.

Στα τέλη του 2012, το πρώην Υπουργείο Υγείας της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας εξέδωσε τις «Προδιαγραφές για την Κεντρική Προμήθεια Ιατρικών Αναλώσιμων Υψηλής Αξίας», οι οποίες διευκρίνισαν την διερεύνηση και την εφαρμογή κεντρικής υποβολής προσφορών σε επαρχιακό επίπεδο για ιατρικά αναλώσιμα υψηλής αξίας, όπως οι αγγειακές επεμβάσεις, και πρότειναν την «προώθηση των προμηθειών με βάση τον όγκο, τον όγκο», παρόμοια με την υποβολή προσφορών φαρμάκων. Μοντέλο αγοράς και πώλησης που συνδέεται με την τιμή.

Από εθνικής άποψης, η κεντρική προμήθεια ιατρικών αναλώσιμων σε επαρχιακό επίπεδο εφαρμόζεται σε μεγάλη κλίμακα. Από πέρυσι, περίπου δέκα επαρχιακές διοικητικές μονάδες έχουν ξεκινήσει ενοποιημένη υποβολή προσφορών και προμήθεια ιατρικών αναλώσιμων. Οι πρώτοι γύροι διαγωνισμών για ιατρικά αναλώσιμα υψηλής αξίας στις επαρχίες Zhejiang και Henan, οι οποίοι υλοποιήθηκαν πρώτοι, έχουν μέση μείωση τιμής 15% και 25% αντίστοιχα.

Πίσω από την κεντρική υποβολή προσφορών σε επαρχιακό επίπεδο, τονίζεται η πρόθεση της κυβέρνησης να ελέγχει άμεσα την τιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εκτός από το τμήμα υποβολής προσφορών, η Εθνική Επιτροπή Ανάπτυξης και Μεταρρυθμίσεων σχεδιάζει επίσης να ελέγξει και να καθαρίσει τις τιμές πώλησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ήδη από το 2011, τα αρμόδια τμήματα εξέδωσαν ένα σχέδιο των «Προσωρινών Μέτρων για τη Διαχείριση Τιμών των Επεμβατικών Ιατρικών Συσκευών με Εμφυτεύματα», αλλά λόγω της έντονης αντίδρασης του κλάδου, το σχέδιο αναβλήθηκε.

Τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους, κατά τη συζήτηση για τη διαχείριση των χρεώσεων ιατρικών υπηρεσιών και των τιμών των ιατρικών συσκευών, το Τμήμα Τιμών της Εθνικής Επιτροπής Ανάπτυξης και Μεταρρυθμίσεων πρότεινε για άλλη μια φορά να επικεντρωθεί στην ενίσχυση της εποπτείας των τιμών των ιατρικών αναλώσιμων, στον αυστηρό έλεγχο των ποικιλιών των ξεχωριστών χρεώσεων και ο έλεγχος των τιμών είναι επικείμενος.

Πολιτική «ειδικής υποστήριξης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα» τριών, τεσσάρων υπουργείων και επιτροπών

Στις αρχές του έτους, το Υπουργείο Βιομηχανίας και Τεχνολογίας Πληροφοριών άρχισε να διαμορφώνει ένα σχέδιο εργασίας για την επιτάχυνση της ανάπτυξης της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κυρίως με ορισμένες ιδέες προσανατολισμένες στη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη της βιομηχανίας, αλλά δεν είχε εκδοθεί μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου.

Στις 17 Ιουλίου, ο Wu Haidong, αναπληρωτής διευθυντής του Τμήματος Βιομηχανίας Καταναλωτικών Αγαθών του Υπουργείου Βιομηχανίας και Τεχνολογίας Πληροφοριών, δήλωσε ότι η κατηγορία ειδικών ιατρικών συσκευών είναι το νέο επίκεντρο υποστήριξης φέτος, το οποίο προτείνει σαφώς τη βιομηχανοποίηση νέων προϊόντων και την εφαρμογή νέων τεχνολογιών στον τομέα των ιατρικών συσκευών, και τα βασικά αντικείμενα υποστήριξης περιλαμβάνουν την εξειδίκευση σε βασικά εξαρτήματα και βασικό τεχνολογικό ιατρικό εξοπλισμό κ.λπ.

Στην πραγματικότητα, η Εθνική Επιτροπή Ανάπτυξης και Μεταρρυθμίσεων, το Υπουργείο Βιομηχανίας και Τεχνολογίας Πληροφοριών, το Υπουργείο Οικονομικών και η Εθνική Επιτροπή Υγείας και Οικογενειακού Προγραμματισμού συνεργάζονται για τη διαμόρφωση του «Ειδικού Έργου Βιομηχανικής Αναζωογόνησης και Τεχνολογικού Μετασχηματισμού» και το συνολικό ειδικό ταμείο υποστήριξης ανέρχεται σε 1,5 δισεκατομμύρια γιουάν. Μεταξύ αυτών, το έργο ανάπτυξης εξοπλισμού ιατρικής διάγνωσης και θεραπείας υψηλής απόδοσης του 2013 θα επικεντρωθεί στον εξοπλισμό ιατρικής απεικόνισης και σε άλλους τομείς για την υλοποίηση της συντονισμένης ανάπτυξης των ανοδικών και των κατάντη βιομηχανικών τμημάτων. Οι τρεις κύριοι τομείς που υποστηρίζονται περιλαμβάνουν τον εξοπλισμό ιατρικής απεικόνισης, τα διαγνωστικά προϊόντα in vitro και τον εξοπλισμό.

Οι επιχειρήσεις που περιλαμβάνονται στο ειδικό έργο αναμένεται να λάβουν γενναιόδωρες επιδοτήσεις «κόκκινων φακέλων» - κεφάλαια στήριξης άνω των 10 εκατομμυρίων γιουάν. Από τον Ιούλιο κυκλοφορούν φήμες ότι το Υπουργείο Βιομηχανίας και Πληροφορικής θα ανακοινώσει σύντομα τη λίστα των εταιρειών που θα συμπεριληφθούν στο ειδικό έργο, αλλά η λίστα δεν έχει δημοσιευτεί μέχρι τις αρχές Νοεμβρίου.

Τέταρτον, οι «Διάφορες Γνώμες για την Προώθηση της Ανάπτυξης του Κλάδου Υπηρεσιών Υγείας» του Κρατικού Συμβουλίου σχετικά με την πολιτική έλξη του κλάδου ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Στις 14 Οκτωβρίου, το Συμβούλιο της Επικρατείας εξέδωσε τις «Διάφορες Γνώμες για την Προώθηση της Ανάπτυξης του Κλάδου Υπηρεσιών Υγείας», οι οποίες υποστηρίζουν σαφώς την Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α) και τη βιομηχανοποίηση καινοτόμων φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και νέων βιοϊατρικών υλικών, υποστηρίζουν την απομίμηση ληγμένων φαρμάκων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υποστηρίζουν ψηφιακά ιατρικά προϊόντα και προϊόντα. Είναι κατάλληλο για την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων όπως η ανίχνευση, η παρακολούθηση και το Διαδίκτυο των Πραγμάτων για την υγεία σε άτομα και οικογένειες.

Ο κλάδος των υπηρεσιών υγείας της χώρας μου καλύπτει ένα ευρύ φάσμα και έχει μια μακρά βιομηχανική αλυσίδα, και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ως ο βασικός υποστηρικτικός κλάδος του κλάδου των υπηρεσιών υγείας, παρουσιάζουν τεράστιο αναπτυξιακό δυναμικό και χώρο. Τα στοιχεία δείχνουν ότι το μέγεθος της αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξοπλισμού έχει φτάσει τα 120 δισεκατομμύρια γιουάν το 2011, και ο σύνθετος ρυθμός ανάπτυξης από το 2000 έως το 2010 είναι περίπου 21,3%. Αναμένεται να ξεπεράσει τα 300 δισεκατομμύρια γιουάν έως το 2015. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της χώρας μου αντιπροσωπεύουν μόνο το 14% της συνολικής φαρμακευτικής αγοράς, ποσοστό που απέχει πολύ από το 42% στις ξένες χώρες. Σήμερα, με την αυξανόμενη ευαισθητοποίηση για την υγεία των ανθρώπων και την εμβάθυνση της μεταρρύθμισης του ιατρικού και υγειονομικού συστήματος, έχει δοθεί σταθερή ώθηση στην ανάπτυξη του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Από την άποψη της κοινωνικής δομής, η εντατικοποίηση του φαινομένου της γήρανσης του πληθυσμού της χώρας μου έχει ενισχύσει σε κάποιο βαθμό τη ζήτηση για ιατρικά βοηθήματα. Ταυτόχρονα, όσον αφορά την πολιτική, μετά το «Δωδεκάτο Πενταετές» σχέδιο ιατρικής μεταρρύθμισης που προβλέπει ότι «μέχρι το 2015, ο αριθμός των κλινών και των υπηρεσιών σε μη δημόσια ιατρικά ιδρύματα θα πρέπει να φτάσει το 200% του συνολικού αριθμού των ιατρικών ιδρυμάτων», η «Υγιής Κίνα 2020» που εξέδωσε το Υπουργείο Υγείας πέρυσι. Η «Έκθεση Στρατηγικής Έρευνας» επεσήμανε επίσης σαφώς ότι τα επόμενα οκτώ χρόνια θα ξεκινήσουν επτά μεγάλα ιατρικά έργα αξίας έως και 400 δισεκατομμυρίων γιουάν, εκ των οποίων τα 109 δισεκατομμύρια γιουάν θα χρησιμοποιηθούν για την τεχνική διαμόρφωση νοσοκομείων σε επίπεδο κομητείας. Σε αυτό το πλαίσιο, τα μη δημόσια ιατρικά ιδρύματα και τα νοσοκομεία σε επίπεδο κομητείας θα έχουν σημαντική αύξηση στη ζήτηση αγοράς ιατρικού εξοπλισμού, γεγονός που θα τονώσει την ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικών βοηθημάτων. Με την έλευση των ευκαιριών στον κλάδο, η βιομηχανία ιατρικών βοηθημάτων έχει τεράστιο αναπτυξιακό δυναμικό.

Ο Zhou Rui, διευθυντής οικονομικών συμβουλών και έρευνας στην CITIC Construction Investment, επεσήμανε ότι οι εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να εκμεταλλευτούν τις μεγάλες ευκαιρίες ανάπτυξης, να αυξήσουν τις επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη, να επιταχύνουν την τεχνολογική καινοτομία, να παρέχουν στην αγορά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, να σπάσουν το μονοπώλιο των ξένων εταιρειών και να κατασκευάσουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μετασχηματισμός και αναβάθμιση ολόκληρης της αλυσίδας του κλάδου.

Πέντε, το Υπουργείο Επιστήμης και Τεχνολογίας «Βιομηχανία Τεχνολογίας Ιατροτεχνολογικών Συσκευών «Δωδεκάτο Πενταετές» Ειδικό Σχέδιο (2011-2015)» συνεχής προώθηση του κλάδου

Το Υπουργείο Επιστήμης και Τεχνολογίας ανακοίνωσε το «Δωδέκατο Πενταετές Σχέδιο για τη Βιομηχανία Τεχνολογίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (2011-2015)» τον Νοέμβριο του 2011, το οποίο επί του παρόντος διαδραματίζει θετικό ρόλο στην προώθηση της ανάπτυξης της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ο γενικός στόχος του σχεδίου είναι, έως το 2015, να δημιουργηθεί αρχικά μια αλυσίδα καινοτομίας στην έρευνα και ανάπτυξη ιατρικών συσκευών και να βελτιωθεί σημαντικά η τεχνολογική καινοτομία της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών. Θα διερευνηθούν ορισμένες κοινές βασικές τεχνολογίες και βασικά στοιχεία και θα καλυφθούν οι ανάγκες κατασκευής πρωτογενούς ιατρικού και υγειονομικού συστήματος της χώρας μου, καθώς και οι ανάγκες κλινικής διάγνωσης και θεραπείας που απαιτούνται κυρίως για την κάλυψη των αναγκών ρουτίνας κλινικής διάγνωσης και θεραπείας. Θα βελτιωθεί περαιτέρω το πολιτικό περιβάλλον για την επιστημονική και τεχνολογική καινοτομία και τη βιομηχανική ανάπτυξη, θα καλλιεργηθεί μια σειρά από καινοτόμες μάρκες και θα βελτιωθεί σημαντικά ο βιομηχανικός ανταγωνισμός. Η ανάπτυξη της βιομηχανίας τεχνολογίας ιατρικών συσκευών έχει σημειώσει ραγδαία πρόοδο.

Το σχέδιο θέτει επίσης συγκεκριμένους στόχους. Για παράδειγμα, όσον αφορά τους τεχνικούς στόχους, είναι απαραίτητο να διερευνηθούν 20-30 βασικές τεχνολογίες και βασικά στοιχεία και να δημιουργηθούν 200 βασικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, να γίνουν σημαντικές ανακαλύψεις σε διάφορους τομείς τεχνολογίας αιχμής και να δημιουργηθούν βιομηχανικά πλεονεκτήματα.

Όσον αφορά τους στόχους των προϊόντων, είναι απαραίτητο να δημιουργηθούν 50-80 νέοι τύποι προληπτικών, διαγνωστικών και επειγόντων ιατρικών συσκευών που χρειάζονται επειγόντως στην κλινική πράξη, εστιάζοντας στην ανάπτυξη βασικού εξοπλισμού και ιατρικών υλικών με μεγάλη ζήτηση, ευρεία εφαρμογή και βασιζόμενοι κυρίως σε εισαγωγές, και αναπτύσσοντας ενεργά τον έλεγχο χρόνιων παθήσεων. Νέα ιατρικά προϊόντα όπως η επιθεώρηση, η ελάχιστα επεμβατική διάγνωση και θεραπεία, η αποκατάσταση και η ανάρρωση, η ψηφιακή ιατρική και η νοσηλευτική.

Όσον αφορά τους βιομηχανικούς στόχους, είναι απαραίτητο να επικεντρωθούμε στην υποστήριξη 10-15 μεγάλων ομίλων επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην υποστήριξη 40-50 καινοτόμων επιχειρήσεων υψηλής τεχνολογίας, στη δημιουργία 8-10 βιομηχανικών βάσεων τεχνολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και 10 βάσεων επίδειξης καινοτόμων εφαρμογών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε εθνικό επίπεδο, στη βελτίωση της βιομηχανικής αλυσίδας, στη βελτιστοποίηση της βιομηχανικής δομής, στην αύξηση του μεριδίου αγοράς και στη σημαντική ενίσχυση της διεθνούς ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Όσον αφορά τους στόχους ικανοτήτων, να βελτιώσω σημαντικά τις δυνατότητες καινοτομίας και εκβιομηχάνισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της χώρας μου, να καλλιεργήσω και να εισαγάγω μια ομάδα ακαδημαϊκών ηγετών και ομάδων καινοτομίας, να δημιουργήσω 20-30 πλατφόρμες τεχνολογικής έρευνας και ανάπτυξης και να δημιουργήσω 10 εθνικά ερευνητικά κέντρα τεχνολογίας μηχανικής και βασικά κρατικά εργαστήρια, να βελτιώσω τα πρότυπα, το σύστημα δοκιμών και αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της χώρας μου, να διαδραματίσω τον ρόλο της στρατηγικής συμμαχίας βιομηχανικής τεχνολογικής καινοτομίας, να προωθήσω την εις βάθος ενσωμάτωση της βιομηχανίας, του ακαδημαϊκού χώρου, της έρευνας και της ιατρικής και να διασφαλίσω αποτελεσματικά τη βιώσιμη ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων της χώρας μου.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου του «Δωδεκάτου Πενταετούς Σχεδίου», θα επιδιώξουμε τεχνολογικές ανακαλύψεις, καινοτομία προϊόντων, ανάπτυξη ικανοτήτων και διάδοση εφαρμογών, εστιάζοντας στην υλοποίηση πέντε στόχων: αναβαθμίσεις βασικού εξοπλισμού, καινοτομίες προϊόντων, καινοτομία σε πρωτοποριακές κατευθύνσεις, βελτίωση των δυνατοτήτων καινοτομίας και έργα επίδειξης εφαρμογών.

Το πρώτο είναι η αναβάθμιση του βασικού εξοπλισμού: σε στενό συνδυασμό με τις επείγουσες ανάγκες κατασκευής ιατρικών και υγειονομικών ιδρυμάτων σε επίπεδο κομητείας, δήμου, κοινότητας και άλλων τοπικών ιατρικών ιδρυμάτων και την αναβάθμιση της διαμόρφωσης του ιατρικού εξοπλισμού, με επίκεντρο την υποστήριξη μιας ομάδας προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού κατάλληλων για το επίπεδο της βάσης, υψηλής αξιοπιστίας, χαμηλού κόστους, προηγμένων και πρακτικών, βελτίωσης του επιπέδου εξοπλισμού και της ικανότητας εγγύησης υπηρεσιών των πρωτοβάθμιων ιατρικών ιδρυμάτων.

Εστίαση στην ανάπτυξη βασικού εξοπλισμού, όπως ψηφιακές μηχανές ακτίνων Χ, έγχρωμες απεικονιστικές μηχανές υπερήχων, ανοσολογικούς αναλυτές, αναλυτές αίματος, βιοχημικούς αναλυτές, ηλεκτροκαρδιογράφους, οθόνες πολλαπλών παραμέτρων, απινιδωτές, μηχανές αναπνοής/αναισθησίας και εξοπλισμό καθαρισμού αίματος κατάλληλο για χρήση σε επίπεδο βάσης, αναλώσιμα και λύσεις εφαρμογών, βελτίωση της αξιοπιστίας των προϊόντων, ευκολία χρήσης, μείωση του κόστους και κάλυψη των βασικών αναγκών εξοπλισμού των πρωτοβάθμιων ιατρικών ιδρυμάτων· επιτάχυνση του ελέγχου χρόνιων παθήσεων, της γενικής ιατρικής περίθαλψης, της διαχείρισης της υγείας, της διάγνωσης και θεραπείας της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής, της κατ' οίκον φροντίδας κ.λπ. Η ανάπτυξη νέων προϊόντων, καθώς και η ανάπτυξη τεχνολογιών εφαρμογών όπως η ψηφιακή ιατρική, η κινητή ιατρική και η τηλεϊατρική.

Το δεύτερο είναι η καινοτομία προϊόντων: εστίαση στην αντιμετώπιση του προβλήματος συμφόρησης που σχετίζεται με τον εντοπισμό εξοπλισμού και βασικών εξαρτημάτων, πραγματοποίηση της ανεξάρτητης κατασκευής βασικού εξοπλισμού, βασικών εξαρτημάτων και ιατρικών υλικών υψηλής αξίας, κατάργηση του μονοπωλίου εισαγωγών, μείωση των ιατρικών εξόδων και βελτίωση της βιομηχανικής ανταγωνιστικότητας.

Εστίαση στην ανάπτυξη εξοπλισμού απεικόνισης, όπως σπειροειδής αξονική τομογραφία 64 τομών, υπεραγώγιμη μαγνητική τομογραφία 1,5/3,0T, PET-CT, τρισδιάστατη έγχρωμη υπερηχογραφική απεικόνιση πραγματικού χρόνου, ενδοσκόπιο υψηλής ευκρίνειας· ανάπτυξη αυτόματου συστήματος ανοσοδοκιμασίας σωληνωτής χημειοφωταύγειας, αυτόματων διαγνωστικών συστημάτων και αντιδραστηρίων in vitro υψηλής απόδοσης, όπως βιοχημικοί αναλυτές· ανάπτυξη προηγμένου εξοπλισμού διάγνωσης και θεραπείας, όπως συστήματα διάγνωσης και θεραπείας με υποβοήθηση απεικόνισης, συστήματα διάγνωσης και θεραπείας ακτινοβολίας με διαμόρφωση έντασης σε πραγματικό χρόνο και ηλεκτρικούς διεγέρτες νεύρων· ανάπτυξη επεμβατικών στεντ, τεχνητών αρθρώσεων, τεχνητών αιμοφόρων αγγείων, υλικών αποκατάστασης οστών και υλικών στοματικής κοιλότητας και άλλων ιατρικών υλικών υψηλής αξίας. Εστίαση σε καινοτομίες σε βασικά εξαρτήματα, όπως υπεραγώγιμοι μαγνήτες, φασματόμετρα μαγνητικού συντονισμού πολλαπλών καναλιών, ανιχνευτές PET υψηλής ανάλυσης, σωλήνες αξονικής τομογραφίας μεγάλης θερμικής χωρητικότητας, ανιχνευτές επίπεδης οθόνης ακτίνων Χ, υπερηχητικοί μορφοτροπείς, καθώς και τεχνολογία εντοπισμού θέσης και πλοήγησης, τεχνολογία ανίχνευσης ασθενούς σήματος, τεχνολογία ηλεκτροχημικής/βιοχημικής ανίχνευσης, τεχνολογία ανανεώσιμων υλικών και άλλες βασικές τεχνολογίες.

Το τρίτο είναι η καινοτομία στην πρωτοποριακή κατεύθυνση: ενίσχυση της έρευνας σχετικά με νέες αρχές, νέα υλικά, νέες μεθόδους και νέες διαδικασίες, επιτάχυνση της πρωτοποριακής τεχνολογίας και της ανάπτυξης καινοτόμων προϊόντων, και κατάκτηση των κορυφαίων θέσεων του μελλοντικού ανταγωνισμού στον κλάδο της επιστήμης και της τεχνολογίας.

Ενεργός ανάπτυξη πολυτροπικής απεικόνισης σύντηξης, μοριακής απεικόνισης, ανίχνευσης κυμάτων terahertz, απεικόνισης ανίχνευσης φωτονίων χαμηλής δόσης, λειτουργικής απεικόνισης ηλεκτρικής σύνθετης αντίστασης, απεικόνισης οπτικής συνοχής in vivo, διάγνωσης και θεραπείας με επίκεντρο υπερήχους, νευρωνικής διεπαφής και διέγερσης, λήψης ασθενούς φυσιολογικού σήματος, μικρορευστομηχανικής και μικρο-νανοκατασκευής και άλλων τεχνολογιών αιχμής· επιτάχυνση της ανάπτυξης καινοτόμων προϊόντων αιχμής, όπως χειρουργικά ρομπότ, αξονική τομογραφία με νανοσωλήνες άνθρακα, μη επεμβατικό σάκχαρο αίματος, πλήρως αποικοδομήσιμα αγγειακά στεντ, βιοϋλικά που προκαλούν κυτταρικούς ιστούς, υλικά αναγέννησης και αποκατάστασης του κεντρικού νευρικού συστήματος και νέες ιατρικές συσκευές TCM. Ενεργός προώθηση της ανάπτυξης και εφαρμογής νέων τεχνολογιών υπηρεσιών, όπως η εθνική αντίληψη, διαχείριση και προώθηση της υγείας που συνδυάζουν δίκτυα ανθρώπινων αισθητήρων, cloud computing και το Διαδίκτυο των Πραγμάτων.

Το τέταρτο είναι η βελτίωση των δυνατοτήτων καινοτομίας: ο συντονισμός της διάταξης των έργων, των ταλέντων, των συμμαχιών, των πλατφορμών και των βάσεων, η δυναμική ενίσχυση της καινοτομίας στο σύστημα, τον μηχανισμό και τη διαχείριση και η αποτελεσματική ενσωμάτωση πλεονεκτικών επιστημονικών και τεχνολογικών πόρων μέσω διαφόρων μορφών, όπως οι συμμαχίες καινοτομίας ιατρικής τεχνολογίας μεταξύ βιομηχανίας-πανεπιστημίου-έρευνας, και η συστηματική δημιουργία ενός εθνικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το σύστημα καινοτομίας ενισχύει σημαντικά την ανεξάρτητη ικανότητα καινοτομίας της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων της χώρας μου.

Το πρώτο είναι η εστίαση στην καλλιέργεια και την εισαγωγή μιας ομάδας κορυφαίων ταλέντων και καινοτόμων ομάδων, όπως στρατηγικοί επιστήμονες, ακαδημαϊκοί ηγέτες, μηχανικοί και τεχνικοί ταλέντα, καθώς και νέοι και μεσήλικες εμπειρογνώμονες με κορυφαίο παγκόσμιο επίπεδο. Το δεύτερο είναι η ενίσχυση της δημιουργίας στρατηγικών συμμαχιών βιομηχανικής τεχνολογικής καινοτομίας και η δημιουργία και βελτίωση συμμαχιών έρευνας και ανάπτυξης για σημαντικά προϊόντα και βασικά εξαρτήματα. Το τρίτο είναι η ενίσχυση της δημιουργίας κοινών τεχνολογικών πλατφορμών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εστιάζοντας στην κατασκευή 20-30 πλατφορμών τεχνολογικής Έρευνας και Ανάπτυξης, όπως ιατρικά ηλεκτρονικά, ιατρική απεικόνιση, φυσική διάγνωση και θεραπεία, διάγνωση in vitro, ιατρικά υλικά, εξατομικευμένος σχεδιασμός και κατασκευή και διασφάλιση αξιοπιστίας, και η δημιουργία 10 πλατφορμών. Το Εθνικό Κέντρο Έρευνας Τεχνολογικής Μηχανικής και το Κρατικό Εργαστήριο Κλειδιών θα ενισχύσουν την κατασκευή ενός στρατηγικού συστήματος έρευνας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τέταρτον, η ενίσχυση της δημιουργίας περιφερειακών βάσεων καινοτομίας και εκβιομηχάνισης και η εστίαση στην προώθηση της δημιουργίας 8-10 εθνικών βιομηχανικών βάσεων επιστήμης και τεχνολογίας.

Πέμπτον, το έργο επίδειξης εφαρμογών: με σκοπό την «καινοτόμο ανάπτυξη, που ωφελεί τα προς το ζην των ανθρώπων», την εφαρμογή του «έργου επίδειξης εφαρμογής καινοτόμων ιατρικών προϊόντων» και του «έργου επίδειξης ψηφιακής ιατρικής», την επιτάχυνση της εφαρμογής και προώθησης καινοτόμων ιατρικών προϊόντων, τη βελτιστοποίηση της κατανομής των ιατρικών πόρων, την καλύτερη εξυπηρέτηση των επιτευγμάτων της επιστημονικής και τεχνολογικής καινοτομίας για την οικοδόμηση του ιατρικού και υγειονομικού συστήματος και την ευημερία του κοινού. Συγκεκριμένα, περιλαμβάνει την εφαρμογή καινοτόμων έργων επίδειξης εφαρμογών ιατρικών προϊόντων και την υλοποίηση έργων επίδειξης ψηφιακής ιατρικής.

Έκτον, η νέα ιατρική μεταρρύθμιση προωθεί τη ζήτηση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά

Το 2009, η νέα ιατρική μεταρρύθμιση κινητοποίησε τις δυνάμεις διαφόρων υπουργείων και επιτροπών, με σαφή κατεύθυνση και σαφή καταμερισμό εργασίας, γεγονός που κατέστησε τις 11 υποστηρικτικές πολιτικές πιο λειτουργικές. Ταυτόχρονα, από κάθε πολιτική που εισάγεται φαίνεται ότι κάθε πολιτική είναι ωφέλιμη για τον κλάδο και τους ηγέτες του κλάδου. Πρόκειται για έναν ανασχηματισμό του κλάδου, ο οποίος ευνοεί την υποστήριξη των ισχυρών και την εξάλειψη των κατώτερων.

Ο γενικός στόχος της νέας ιατρικής μεταρρύθμισης είναι η βελτίωση των τεσσάρων κύριων συστημάτων, δηλαδή η ολοκληρωμένη ενίσχυση της κατασκευής του συστήματος δημόσιας υγείας, η περαιτέρω βελτίωση του συστήματος ιατρικών υπηρεσιών (τριτοβάθμιο δίκτυο ιατρικών υπηρεσιών και υπηρεσιών υγείας σε αγροτικές περιοχές, νέο αστικό σύστημα ιατρικών υπηρεσιών και υπηρεσιών υγείας) και η επιτάχυνση της κατασκευής του συστήματος ιατρικής ασφάλειας (εργαζόμενοι στις πόλεις). Βασική ιατρική ασφάλιση, βασική ιατρική ασφάλιση για τους κατοίκους των πόλεων, νέα αγροτική συνεταιριστική ιατρική περίθαλψη, αστική και αγροτική ιατρική βοήθεια) και η δημιουργία ενός υγιούς συστήματος εγγύησης εφοδιασμού με φάρμακα (εθνικό σύστημα βασικών φαρμάκων) και, έως το 2020, η δημιουργία ενός βασικού συστήματος ιατρικής και υγείας που να καλύπτει τους κατοίκους των πόλεων και της υπαίθρου.

Όσον αφορά τις κρατικές επενδύσεις στη νέα ιατρική μεταρρύθμιση, οι κυβερνητικές επενδύσεις στον τομέα της υγείας αυξήθηκαν στα 600 δισεκατομμύρια γιουάν το 2009, διπλασιάζοντας τον αριθμό τους σε ετήσια βάση. Από το 2009 έως το 2011, οι σταδιακές επενδύσεις αυξήθηκαν κατά 77% σε σύγκριση με το απόθεμα και η συνολική επένδυση σε τρία χρόνια θα φτάσει σχεδόν τα 2 τρισεκατομμύρια γιουάν. Αύξηση 850 δισεκατομμυρίων γιουάν. Οι συνολικές δαπάνες για την υγεία αντιπροσωπεύουν περισσότερο από 5% του ΑΕΠ και το ποσοστό των κυβερνητικών επενδύσεων θα αυξηθεί γρήγορα στο 38%.

Λόγω της νέας πολιτικής για την ιατρική μεταρρύθμιση, η ζήτηση της αγοράς για ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχει αυξηθεί περαιτέρω.

7. Η προσαρμογή της πολιτικής υποβολής προσφορών και προμηθειών της κυβέρνησης δημιουργεί πιθανές ευκαιρίες για την ανάπτυξη τοπικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τον Σεπτέμβριο του 2011, το Υπουργείο Υγείας αποφάσισε να πραγματοποιήσει πιλοτικό έργο για την κεντρική προμήθεια ιατρικών αναλώσιμων υψηλής αξίας για ιατρικά ιδρύματα σε 8 επαρχίες και πόλεις, συμπεριλαμβανομένων των Πεκίνου, Τιαντζίν, Λιαονίνγκ, Σαγκάης, Τζετζιάνγκ, Χουμπέι, Γκουανγκντόνγκ και Τσονγκκίνγκ. Αναλώσιμα, όπως οδηγοί καθετήρων, στεντ, οδηγά σύρματα, μπαλόνια, αρτηριακά θηκάρια, αντλίες πίεσης κ.λπ., βηματοδότες, τεχνητές αρθρώσεις, αρθρώσεις γονάτου κ.λπ. Περισσότερο από το 90% αυτών των ιατρικών αναλώσιμων είναι εισαγόμενες ποικιλίες.

Τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, αξιωματούχοι της Εθνικής Επιτροπής Υγείας και Οικογενειακού Προγραμματισμού και του Υπουργείου Βιομηχανίας και Τεχνολογίας Πληροφοριών δήλωσαν ότι οι εγχώρια παραγόμενες ιατρικές συσκευές θα αποτελέσουν το επίκεντρο της εθνικής υποστήριξης φέτος. Είναι απαραίτητο να εφαρμοστεί αυστηρά ο νόμος περί κρατικών προμηθειών, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οικονομικά κεφάλαια δίνουν προτεραιότητα στην προμήθεια εγχώριου ιατρικού εξοπλισμού.

Είναι κατανοητό ότι από το 2008, η χώρα μου διεξάγει έρευνα σχετικά με τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαθέτει επί του παρόντος τις βασικές πληροφορίες. Τα τρέχοντα χαρακτηριστικά της εγχώριας βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι: μικρές παρτίδες, αλλά υψηλά περιθώρια κέρδους· προϊόντα με χαρακτηριστικά δημόσιου προϊόντος, τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κρατικής πληρωμής· τα χαρακτηριστικά υψηλής τεχνολογίας της βιομηχανίας είναι προφανή, η ταχύτητα καινοτομίας είναι πολύ γρήγορη και έχει λάβει μεγάλη πολιτική προσοχή.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου του «Δωδεκάτου Πενταετούς Σχεδίου», η χώρα μου θα βελτιώσει δυναμικά την ψηφιοποίηση, την ευφυΐα και τη δικτύωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και θα προωθήσει την ανάπτυξη εγχώριων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

8. Κατευθυντήριες Γνώμες της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας σχετικά με την Περαιτέρω Ενίσχυση της Κατασκευής του Συστήματος Παρακολούθησης για Ανεπιθύμητα Συμβάντα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Ο αριθμός εγγράφου της γνωμοδότησης που εξέδωσε η CFDA στις 8 Οκτωβρίου του τρέχοντος έτους είναι "Food and Drug Administration [2013] No. 205", σκοπός της οποίας είναι η περαιτέρω ενίσχυση της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων συμβάντων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η βελτίωση του συστήματος παρακολούθησης ανεπιθύμητων συμβάντων και η καθιέρωση και βελτίωση του μηχανισμού λειτουργίας του συστήματος παρακολούθησης σε όλα τα επίπεδα, η ολοκληρωμένη προώθηση της κατασκευής του συστήματος παρακολούθησης, η αποτελεσματική βελτίωση των δυνατοτήτων παρακολούθησης, αξιολόγησης και έγκαιρης προειδοποίησης κινδύνου και η αποτελεσματική διασφάλιση της ασφάλειας του δημόσιου εξοπλισμού.

Προσπάθεια για τη δημιουργία και βελτίωση τεχνικών ιδρυμάτων και δικτύων παρακολούθησης σε όλα τα επίπεδα για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντός περίπου τριών ετών, τη βελτίωση των μηχανισμών παρακολούθησης, την εφαρμογή αρμοδιοτήτων παρακολούθησης, τη βελτίωση των συστημάτων παρακολούθησης, την τυποποίηση του έργου παρακολούθησης, την περαιτέρω επέκταση της κάλυψης παρακολούθησης, τη διερεύνηση μοντέλων παρακολούθησης με φρουρούς και τη σταδιακή δημιουργία σημείων παρακολούθησης με φρουρούς για τη σημαντική βελτίωση των δυνατοτήτων έγκαιρης προειδοποίησης κινδύνου και τη διαμόρφωση ενός σχετικά πλήρους συστήματος παρακολούθησης για ανεπιθύμητα συμβάντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το επίκεντρο του έργου είναι η δημιουργία και βελτίωση θεσμών, η βελτίωση τριών μηχανισμών, η βελτίωση τριών συστημάτων και η επίτευξη τριών καλύψεων. Μεταξύ αυτών, το 2013-2014 είναι το στάδιο της κατασκευής και της βελτίωσης, και το 2015 είναι το στάδιο της εμβάθυνσης και της βελτίωσης.

9. Ανακοίνωση της Γενικής Υπηρεσίας της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων σχετικά με ζητήματα που αφορούν την εποπτεία των μικρών ιατρικών εισπνευστήρων οξυγόνου

Η ανακοίνωση που εξέδωσε η CFDA στις 16 Σεπτεμβρίου, με αριθμό εγγράφου «Μέτρα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων [2013] Αρ. 63», στοχεύει στην περαιτέρω ρύθμιση της παραγωγής και λειτουργίας μικρών ιατρικών εισπνευστήρων οξυγόνου και στην ενίσχυση της εποπτείας της ποιότητας. Υπάρχουν μόνο τρία σημεία:

Πρώτον, οι μικρές συσκευές εισπνοής ιατρικού οξυγόνου που δεν περιέχουν ιατρικό οξυγόνο, θα συνεχίσουν να εγκρίνονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας II.

Το δεύτερο είναι ότι η πλήρωση ιατρικού οξυγόνου σε μικρούς εισπνευστήρες ιατρικού οξυγόνου περιλαμβάνεται στην εποπτεία των φαρμάκων. Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές που κατέχουν αριθμό έγκρισης οξυγόνου οφείλουν να παράγουν και να πλήρωση οξυγόνου σύμφωνα με την καταχωρημένη ροή διεργασίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις GMP των φαρμακευτικών προϊόντων.

Το τρίτο είναι η συνέχιση της ενίσχυσης της εποπτείας των μικρών ιατρικών εισπνευστήρων οξυγόνου και του ιατρικού οξυγόνου. Για την παραγωγή και λειτουργία μικρών ιατρικών εισπνευστήρων οξυγόνου που παραβιάζουν τους νόμους και τους κανονισμούς σχετικά με την εποπτεία φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είναι απαραίτητο να αυξηθεί η διερεύνηση και η τιμωρία των περιπτώσεων, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του κοινού.

X. Η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ζητά γνωμοδοτήσεις σχετικά με τους κανονισμούς για τη δειγματοληψία και την επιθεώρηση της εποπτείας της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Οι «Κανονισμοί», που δημοσιεύθηκαν από την CFDA στις 19 Ιουλίου, επισημαίνουν ότι οι διοικήσεις τροφίμων και φαρμάκων σε όλα τα επίπεδα θα πρέπει να καταρτίζουν ένα ετήσιο σχέδιο εργασίας για την επιθεώρηση δειγματοληψίας σύμφωνα με τις ανάγκες της εποπτείας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, να παρέχουν τα απαραίτητα κεφάλαια και εγγυήσεις υποστήριξης και να δημοσιεύουν τα αποτελέσματα της επιθεώρησης δειγματοληψίας εγκαίρως. Η μονάδα δειγματοληψίας δεν πρέπει να αρνηθεί τη δειγματοληψία χωρίς δικαιολογημένους λόγους. Εάν η μονάδα δειγματοληψίας χρειάζεται να βοηθήσει στην αποστολή δειγμάτων, η μονάδα δειγματοληψίας οφείλει να βοηθήσει.

Όταν το τμήμα εποπτείας και διαχείρισης τροφίμων και φαρμάκων διεξάγει δειγματοληψία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αυτή πρέπει να διεξάγεται από περισσότερα από 2 (συμπεριλαμβανομένων 2) μέλη προσωπικού εποπτείας και δειγματοληψίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων με προσόντα επιβολής του νόμου. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας δειγματοληψίας, η εποπτεία και η επιθεώρηση των μονάδων που λαμβάνονται δείγματα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τον νόμο.

Εάν η μονάδα δειγματοληψίας ή ο κατασκευαστής ετικετών έχει οποιαδήποτε αντίρρηση σχετικά με τα αποτελέσματα της επιθεώρησης, μπορεί να υποβάλει αίτηση για επανεπιθεώρηση στην υπηρεσία επιθεώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τα αντίστοιχα προσόντα εντός 7 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της έκθεσης επιθεώρησης. Η έκθεση επιθεώρησης δεν θα γίνεται πλέον δεκτή.

Εάν το δείγμα δεν ταιριάζει με τα αρχεία στο «Αρχείο Δειγματοληψίας και Δελτίο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», η υπηρεσία επιθεώρησης θα επαληθεύσει με τη μονάδα δειγματοληψίας και η μονάδα δειγματοληψίας θα κάνει διορθώσεις. Δεν θα διενεργούνται εργασίες επιθεώρησης για δείγματα που δεν πληρούν τους σχετικούς κανονισμούς επιθεώρησης και τα αποτελέσματα θα αναφέρονται στην οργανωτική μονάδα.

Εάν το δείγμα που ελήφθη δεν ανήκει στο πεδίο δειγματοληψίας που καθορίζεται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας δειγματοληπτικής επιθεώρησης ή δεν πληροί τις απαιτήσεις δειγματοληπτικής επιθεώρησης κ.λπ., η υπηρεσία επιθεώρησης επικοινωνεί με τη μονάδα δειγματοληψίας για να επιβεβαιώσει και να κανονίσει την επιστροφή του δείγματος εντός 5 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του. Η μονάδα δειγματοληψίας λαμβάνει συμπληρωματικά δείγματα σύμφωνα με το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας τυχαίων επιθεωρήσεων και τα μεταφέρει στην υπηρεσία επιθεώρησης εγκαίρως.

Οι «Κανονισμοί» απαιτούν επίσης από τις υπηρεσίες επιθεώρησης να θεσπίζουν σχετικά συστήματα σύμφωνα με τις απαιτήσεις επιθεώρησης και δοκιμών, να διενεργούν εργασίες επιθεώρησης και να εκδίδουν επιστημονικές και αποτελεσματικές εκθέσεις επιθεώρησης εγκαίρως. Τα πρωτότυπα αρχεία και οι εκθέσεις επιθεώρησης φυλάσσονται για περίοδο τουλάχιστον 5 ετών.

Οι «Κανονισμοί» απαιτούν επίσης, μετά την παραλαβή της έκθεσης επιθεώρησης μη επιλέξιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η τοπική υπηρεσία εποπτείας και διαχείρισης τροφίμων και φαρμάκων να διεξάγει εποπτεία και επιθεώρηση στις σχετικές επιχειρήσεις παραγωγής, λειτουργίας και μονάδες χρηστών. Να λαμβάνει μέτρα ελέγχου για προϊόντα κατώτερης ποιότητας που εντοπίζονται κατά την εποπτεία και την επιθεώρηση και να διερευνά και να τιμωρεί παράνομες πράξεις σύμφωνα με το νόμο. Εάν η υπηρεσία επιθεώρησης παραποιήσει τα αποτελέσματα της επιθεώρησης ή εκδώσει ψευδή πιστοποιητικά, θα αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τους «Κανονισμούς». Εάν παραβιάσει την πειθαρχία και αποκαλύψει τα αποτελέσματα της επιθεώρησης και τα δημοσιεύσει, θα επιβάλλονται διοικητικές κυρώσεις στο αρμόδιο υπεύθυνο προσωπικό.