En el campo de la tecnología médica y la biomedicina, la competitividad de China no reside en los fármacos de gran volumen de producción, sino en la medicina tradicional china promovida por el Estado y en los dispositivos médicos ventajosos que surgen espontáneamente.

Cada año, en las grandes y medianas ferias de equipos médicos que se celebran en diversos lugares, se observa una gran presencia de profesionales chinos. Si bien aún existe una brecha considerable entre China y el resto del mundo en muchos productos, esta brecha se ha ido reduciendo gracias al auge de empresas privadas de dispositivos médicos como Shenzhen Mindray y Yuyue Medical. Los dispositivos médicos constituyen, sin duda, un sector internacionalizado dentro de las industrias biomédicas y de tecnología médica de China.

En el mercado nacional, los dispositivos médicos también se encuentran en la etapa de integración tras un crecimiento vertiginoso, una constante expansión y una competencia feroz. Muchas empresas con escaso contenido técnico han sido eliminadas del mercado. El poder de la economía de escala y la tecnología fortalece a los más fuertes.

Ante el enorme mercado chino, las empresas multinacionales de dispositivos médicos con financiación extranjera se muestran reacias a ver cómo sus competidores locales se fortalecen cada vez más, y ante la falta de estrategias competitivas, solo les queda "eliminar" a sus oponentes mediante adquisiciones.

Una sólida posición en la cadena de suministro debe generar una posición destacada en la cadena de suministro. Con su modelo único, el centro de rehabilitación para terminales minoristas se ha convertido en un excelente centro de venta minorista de dispositivos médicos bajo el nuevo modelo de negocio de China en poco tiempo, y se encuentra en constante expansión estratégica.

Se ha perfeccionado continuamente la cadena de valor de la industria de dispositivos médicos, que integra diversos formatos, modelos y características. En este contexto, también se ha iniciado un periodo intensivo de promoción de políticas industriales, intensificando aún más el ajuste del sector y ampliando, por supuesto, las perspectivas de futuro para las empresas más poderosas.

Durante este período crítico, la Asociación China de Materiales Médicos inició oficialmente la creación de una división de dispositivos médicos tras un largo período de preparación. Después de una investigación exhaustiva del sector, la división editó y publicó el informe "Estado de desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China en 2013".

Este informe se compone principalmente de seis partes: política macroeconómica de la industria, panorama del desarrollo, características principales, problemas existentes, panorama del desarrollo y pronóstico de perspectivas y tendencias.

Capítulo 2013: Impacto de la política de dispositivos médicos de China en el mercado.

En 2013, China emitió pocas políticas sobre dispositivos médicos, pero algunas fueron revisadas, lo que tuvo un impacto en el mercado. Asimismo, los efectos colaterales de las políticas sectoriales anteriores a 2013, así como las políticas macroeconómicas como la nueva reforma médica y el apoyo del Consejo de Estado al sector de servicios de salud, también influyeron en la industria de dispositivos médicos.

1. Revisar el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", centrándose en tres cambios principales.

El actual Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos no se ha revisado desde su primera edición en el año 2000, y algunas cláusulas están formuladas de manera poco razonable, lo que restringe el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Los cambios en la nueva versión del reglamento incluyen la flexibilización del proceso de revisión de registros, la incorporación de vías rápidas para la revisión y el ajuste del orden de registro de productos y la concesión de licencias para centros de producción.

En 2007, la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó un borrador para comentarios sobre el "Proyecto de Enmienda al Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (en adelante, el "Proyecto de Enmienda"). Comentarios del público. En los últimos dos años, el borrador revisado se ha solicitado para comentarios a pequeña escala en varias ocasiones, pero ahí se ha quedado.

La razón por la que la revisión de la normativa se encuentra "indecisa" está estrechamente relacionada con la compleja gestión de los dispositivos médicos. Sin embargo, tras la reestructuración de las instituciones nacionales en 2013, la Administración Estatal de Supervisión de la Calidad eliminó la función de certificación de los dispositivos médicos importados, por lo que la nueva normativa puede revisarse con éxito.

El contenido principal de la normativa actual gira en torno a cómo las empresas de dispositivos médicos obtienen las licencias de las autoridades reguladoras. Debido a su temprana promulgación, muchos aspectos quedaron sin abordar, lo que generó numerosos problemas en su implementación. La nueva normativa modificará el orden de registro de productos y la concesión de licencias para plantas de producción, pasando de solicitar primero un permiso de producción y luego registrar los productos, a registrar primero y luego solicitar el permiso de producción. Esto permitirá a las empresas de dispositivos médicos centrarse en la I+D y la comercialización de sus productos sin tener que invertir recursos iniciales en plantas de producción, lo que aliviará considerablemente la presión financiera sobre las pequeñas y medianas empresas y fomentará la innovación.

Además, la nueva normativa ha agilizado el proceso de revisión del registro de dispositivos médicos. Por ejemplo, se ha añadido el canal verde para la revisión. Según la fuente consultada, este canal se centra principalmente en tres tipos de dispositivos médicos de alto riesgo. Actualmente, la mayoría de los consumibles de alto valor en el mercado pertenecen a estos tres tipos de dispositivos médicos, y el canal verde acelerará la sustitución de productos. Asimismo, algunos dispositivos médicos de Clase III se reclasificarán como Clase II, lo que aliviará la presión regulatoria.

2. Tras la implementación de las "Especificaciones para la adquisición centralizada de consumibles médicos de alto valor", el efecto sobre el precio se ha reflejado en el mercado.

A finales de 2012, el entonces Ministerio de Salud de la República Popular China publicó las "Especificaciones para la Adquisición Centralizada de Insumos Médicos de Alto Valor", que aclaraban la exploración e implementación de licitaciones centralizadas a nivel provincial para insumos médicos de alto valor, como los utilizados en intervenciones vasculares, y proponían el modelo de "promoción de adquisiciones por volumen", similar al modelo de compraventa vinculado al precio en las licitaciones de medicamentos.

Desde el punto de vista nacional, la adquisición centralizada de insumos médicos a nivel provincial se está implementando a gran escala. Desde el año pasado, cerca de diez unidades administrativas provinciales han puesto en marcha procesos unificados de licitación y adquisición de insumos médicos. Las primeras rondas de licitaciones para insumos médicos de alto valor en las provincias de Zhejiang y Henan, que se implementaron primero, registraron una reducción promedio de precios del 15 % y el 25 %, respectivamente.

Detrás de la licitación centralizada provincial, se evidencia la intención del gobierno de controlar directamente el precio de los dispositivos médicos. Además del departamento de licitaciones, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma también planea supervisar y regular los precios de venta de estos dispositivos. Ya en 2011, los departamentos pertinentes publicaron un borrador de las "Medidas provisionales para la gestión de precios de dispositivos médicos intervencionistas implantables", pero debido a la fuerte reacción del sector, el proyecto fue archivado.

En julio de este año, al debatir la gestión de los precios de los servicios médicos y los dispositivos médicos, el Departamento de Precios de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma propuso una vez más centrarse en reforzar la supervisión de los precios de los consumibles médicos, controlar estrictamente las distintas tarifas y considerar que el control de precios era inminente.

Política de "apoyo especial a los dispositivos médicos" de tres o cuatro ministerios y comisiones

A principios de año, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información comenzó a formular un plan de trabajo para acelerar el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, principalmente con algunas ideas orientadas al desarrollo a largo plazo del sector, pero dicho plan no se había publicado a finales de octubre.

El 17 de julio, Wu Haidong, subdirector del Departamento de la Industria de Bienes de Consumo del Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, declaró que la categoría de dispositivos médicos especiales es el nuevo foco de apoyo de este año, que propone claramente la industrialización de nuevos productos y la aplicación de nuevas tecnologías en el campo de los dispositivos médicos, y los principales objetivos de apoyo incluyen el dominio de los componentes básicos y los equipos médicos de tecnología clave, etc.

De hecho, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, el Ministerio de Finanzas y la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar colaboran en la formulación del "Proyecto Especial de Revitalización Industrial y Transformación Tecnológica", cuyo fondo de apoyo asciende a 1.500 millones de yuanes. Entre ellos, el proyecto de desarrollo de equipos de diagnóstico y tratamiento médico de alto rendimiento de 2013 se centrará en equipos de imagen médica y otros campos para lograr el desarrollo coordinado de la cadena de valor. Las tres áreas principales que reciben apoyo son equipos de imagen médica, productos de diagnóstico in vitro y equipos.

Se espera que las empresas incluidas en el proyecto especial reciban generosos subsidios, denominados "sobres rojos", que consisten en fondos de apoyo de más de 10 millones de yuanes. Desde julio circulaban rumores de que el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información anunciaría próximamente la lista de empresas incluidas en el proyecto especial, pero dicha lista no se publicó hasta principios de noviembre.

En cuarto lugar, las "Varias opiniones sobre la promoción del desarrollo del sector de los servicios de salud" del Consejo de Estado sobre la influencia política de la industria de los dispositivos médicos.

El 14 de octubre, el Consejo de Estado emitió las "Varias Opiniones sobre el Fomento del Desarrollo del Sector de Servicios de Salud", que respaldan claramente la I+D y la industrialización de medicamentos innovadores, dispositivos médicos y nuevos materiales biomédicos, así como la reutilización de medicamentos con patentes vencidas y los productos médicos digitales. Asimismo, apoyan la investigación y el desarrollo de productos como la detección y el monitoreo de la salud y el Internet de las Cosas para la salud, tanto para individuos como para familias.

El sector de servicios de salud de mi país abarca una amplia gama y cuenta con una larga cadena industrial. Los dispositivos médicos, como industria de apoyo fundamental del sector, muestran un enorme potencial de desarrollo. Los datos indican que el mercado de dispositivos y equipos médicos alcanzó más de 120 mil millones de yuanes en 2011, con una tasa de crecimiento compuesto del 21,3% entre 2000 y 2010. Se prevé que supere los 300 mil millones de yuanes en 2015. Cabe destacar que los dispositivos médicos de mi país representan solo el 14% del mercado farmacéutico total, una proporción aún muy inferior al 42% que representan en otros países. Actualmente, con la creciente concienciación sobre la salud pública y la profundización de la reforma del sistema sanitario, se ha impulsado el desarrollo de la industria de dispositivos médicos.

Desde la perspectiva de la estructura social, la intensificación del fenómeno del envejecimiento de la población de mi país ha estimulado la demanda de dispositivos médicos en cierta medida. Al mismo tiempo, en términos de política, siguiendo el plan de reforma médica del "Duodécimo Plan Quinquenal" que establece que "para 2015, el número de camas y servicios en instituciones médicas no públicas debería alcanzar el 200% del número total de instituciones médicas", el "Informe de Investigación Estratégica China 2020" publicado por el Ministerio de Salud el año pasado también señaló claramente que en los próximos ocho años se lanzarán siete grandes proyectos médicos que involucran hasta 400 mil millones de yuanes, de los cuales 109 mil millones de yuanes se utilizarán para la configuración técnica de hospitales a nivel de condado. En este contexto, las instituciones médicas no públicas y los hospitales a nivel de condado tendrán un aumento sustancial en la demanda de compra de equipos médicos, lo que estimulará el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Con la llegada de oportunidades para la industria, el sector de dispositivos médicos tiene un enorme potencial de crecimiento.

Zhou Rui, director de consultoría e investigación económica de CITIC Construction Investment, señaló que las empresas de dispositivos médicos deben aprovechar las grandes oportunidades de desarrollo, aumentar la inversión en investigación y desarrollo, acelerar la innovación tecnológica, ofrecer al mercado productos de alta tecnología, romper el monopolio de las empresas extranjeras y lograr la transformación y modernización de toda la cadena de valor de los dispositivos médicos.

Cinco, el Ministerio de Ciencia y Tecnología "Plan Especial del Duodécimo Plan Quinquenal de la Industria de Tecnología de Dispositivos Médicos (2011-2015)" "promoción continua de la industria"

El Ministerio de Ciencia y Tecnología anunció en noviembre de 2011 el "Duodécimo Plan Quinquenal para la Industria de la Tecnología de Dispositivos Médicos (2011-2015)", que actualmente desempeña un papel positivo en la promoción del desarrollo de la industria de dispositivos médicos.

El objetivo general del plan es que para 2015 se establezca inicialmente una cadena de innovación en investigación y desarrollo de dispositivos médicos, y que la capacidad de innovación tecnológica de la industria de dispositivos médicos mejore significativamente; se superen varias tecnologías clave comunes y componentes centrales, y una serie de productos básicos de dispositivos médicos de alto rendimiento, alta calidad, bajo costo y principalmente importados satisfagan las necesidades de la construcción del sistema médico y de salud primario de mi país y las necesidades de diagnóstico y tratamiento de rutina clínica; mejore aún más el entorno político para la innovación científica y tecnológica y el desarrollo industrial, cultive una serie de marcas innovadoras y mejore enormemente la competitividad industrial. El desarrollo de la industria de tecnología de dispositivos médicos ha logrado un rápido avance.

El plan también plantea objetivos específicos. Por ejemplo, en términos de objetivos técnicos, es necesario desarrollar entre 20 y 30 tecnologías clave y componentes esenciales, y generar 200 patentes fundamentales; lograr avances importantes en varios campos tecnológicos de vanguardia y obtener ventajas industriales.

En cuanto a los objetivos de producto, es necesario crear entre 50 y 80 nuevos tipos de dispositivos médicos preventivos, de diagnóstico y de emergencia que se necesitan con urgencia en la práctica clínica, centrándose en el desarrollo de equipos básicos y materiales médicos con gran demanda y amplia aplicación, que dependen principalmente de las importaciones, y desarrollando activamente nuevos dispositivos médicos para la detección de enfermedades crónicas, como inspección, diagnóstico y tratamiento mínimamente invasivos, rehabilitación y recuperación, medicina digital y enfermería.

En cuanto a los objetivos industriales, es necesario centrarse en apoyar a entre 10 y 15 grandes grupos empresariales de dispositivos médicos, respaldar entre 40 y 50 empresas innovadoras de alta tecnología, establecer entre 8 y 10 bases industriales de tecnología de dispositivos médicos y 10 bases nacionales de demostración de productos innovadores para dispositivos médicos, mejorar la cadena industrial, optimizar la estructura industrial, aumentar la cuota de mercado y potenciar significativamente la competitividad internacional del sector de los dispositivos médicos.

En cuanto a los objetivos de capacidad, mejorar significativamente las capacidades de innovación e industrialización de dispositivos médicos de mi país, cultivar e introducir un grupo de líderes académicos y equipos de innovación, establecer entre 20 y 30 plataformas de investigación y desarrollo tecnológico, y construir 10 centros nacionales de investigación de tecnología de ingeniería y laboratorios estatales clave. , mejorar los estándares, el sistema de pruebas y evaluación de dispositivos médicos de mi país, desempeñar el papel de alianza estratégica para la innovación tecnológica industrial, promover la integración profunda de la industria, la academia, la investigación y la medicina, y garantizar eficazmente el desarrollo sostenible de la industria de dispositivos médicos de mi país.

Durante el período del "Duodécimo Plan Quinquenal", nos esforzaremos por lograr avances tecnológicos, innovación de productos, desarrollo de capacidades y popularización de aplicaciones, centrándonos en la implementación de cinco tareas: modernización de equipos básicos, avances de productos, innovación en áreas de vanguardia, mejora de las capacidades de innovación y proyectos de demostración de aplicaciones.

La primera es la modernización del equipamiento básico: estrechamente ligada a las necesidades urgentes de la construcción de instituciones médicas y sanitarias de base a nivel de condado, municipio, comunidad y otros, y a la modernización de la configuración del equipamiento médico, centrándose en ofrecer un conjunto de productos de equipamiento médico adecuados para el nivel de base, de alta fiabilidad, bajo coste, avanzados y prácticos, para mejorar el nivel de equipamiento y la capacidad de garantía de servicio de las instituciones médicas de atención primaria.

Centrarse en el desarrollo de equipos básicos como máquinas de rayos X digitales, ecógrafos a color, analizadores inmunológicos, analizadores de sangre, analizadores bioquímicos, electrocardiógrafos, monitores multiparamétricos, desfibriladores, máquinas de respiración/anestesia y equipos de purificación de sangre adecuados para la atención primaria, consumibles y soluciones de aplicación, mejorar la fiabilidad del producto, la facilidad de uso, reducir los costos y satisfacer las necesidades de equipamiento básico de las instituciones médicas primarias; acelerar la detección de enfermedades crónicas, la atención médica general, la gestión de la salud, el diagnóstico y tratamiento de la medicina tradicional china, la atención domiciliaria, etc. El desarrollo de nuevos productos, así como el desarrollo de tecnologías de aplicación como la medicina digital, la medicina móvil y la telemedicina.

El segundo aspecto es el avance del producto: centrarse en superar el problema del cuello de botella que supone la localización de equipos y componentes clave, lograr la fabricación independiente de equipos convencionales, componentes clave y materiales médicos de alto valor, romper el monopolio de las importaciones, reducir los gastos médicos y mejorar la competitividad industrial.

Centrarse en el desarrollo de equipos de imagen como la tomografía computarizada espiral de 64 cortes, la resonancia magnética superconductora de 1,5/3,0 T, la tomografía por emisión de positrones (PET-CT), el ecógrafo tridimensional en color en tiempo real y el endoscopio de alta definición; desarrollar sistemas automáticos de inmunoensayo por quimioluminiscencia tubular, sistemas automáticos de diagnóstico in vitro de alto rendimiento y reactivos como analizadores bioquímicos; desarrollar equipos avanzados de diagnóstico y tratamiento como sistemas de diagnóstico y tratamiento asistidos por navegación de imágenes, sistemas de diagnóstico y tratamiento de radiación modulada en intensidad conformacional en tiempo real y estimuladores nerviosos eléctricos; desarrollar stents intervencionistas, articulaciones artificiales, vasos sanguíneos artificiales, materiales de restauración ósea y materiales para la cavidad oral y otros materiales médicos de alto valor. Centrarse en los avances en componentes clave como imanes superconductores, espectrómetros de resonancia magnética multicanal, detectores PET de alta resolución, tubos de TC de gran capacidad térmica, detectores de panel plano de rayos X, transductores ultrasónicos, así como tecnología de posicionamiento y navegación, tecnología de detección de señales débiles, tecnología de detección electroquímica/bioquímica, tecnología de materiales renovables y otras tecnologías clave.

La tercera es la innovación en la dirección de vanguardia: reforzar la investigación sobre nuevos principios, nuevos materiales, nuevos métodos y nuevos procesos, acelerar el avance de las tecnologías de punta y el desarrollo de productos innovadores, y alcanzar las posiciones de liderazgo en la competencia futura en la industria de la ciencia y la tecnología.

Desarrollar activamente imágenes de fusión multimodal, imágenes moleculares, detección de ondas de terahercios, imágenes de detección de fotones de baja dosis, imágenes funcionales de impedancia eléctrica, imágenes de coherencia óptica in vivo, diagnóstico y tratamiento enfocados por ultrasonido, interfaz y estimulación neuronal, adquisición de señales fisiológicas débiles, microfluídica y fabricación a micro y nanoescala, y otras tecnologías de vanguardia; acelerar el desarrollo de productos innovadores de vanguardia como robots quirúrgicos, tomografía computarizada con nanotubos de carbono, glucemia no invasiva, stents vasculares totalmente degradables, biomateriales inductores de tejido celular, materiales para la regeneración y recuperación del sistema nervioso central y nuevos dispositivos médicos de medicina tradicional china. Promover activamente el desarrollo y la aplicación de nuevas tecnologías de servicio como la percepción, gestión y promoción de la salud nacional que combinan redes de sensores humanos, computación en la nube e Internet de las cosas.

El cuarto objetivo es mejorar las capacidades de innovación: coordinar la distribución de proyectos, talentos, alianzas, plataformas y bases; fortalecer enérgicamente la innovación en sistemas, mecanismos y gestión; e integrar eficazmente los recursos científicos y tecnológicos ventajosos mediante diversas formas, como alianzas de innovación en tecnología médica entre la industria, la universidad y la investigación; y construir sistemáticamente un sistema nacional de innovación en dispositivos médicos que potencie significativamente la capacidad de innovación independiente de la industria de dispositivos médicos de mi país.

Primero, centrarse en cultivar e introducir un grupo de talentos líderes y equipos innovadores como científicos estratégicos, líderes académicos, talentos de ingeniería y técnicos, y expertos jóvenes y de mediana edad con un nivel líder mundial. Segundo, fortalecer la construcción de alianzas estratégicas de innovación en tecnología industrial, y establecer y mejorar alianzas de investigación y desarrollo para productos principales y componentes centrales. Tercero, fortalecer la construcción de plataformas tecnológicas comunes para dispositivos médicos, centrándose en la construcción de 20-30 plataformas de I+D tecnológicas como electrónica médica, imágenes médicas, diagnóstico y tratamiento físico, diagnóstico in vitro, materiales médicos, diseño y fabricación personalizados y garantía de confiabilidad, y construir 10 plataformas. Centro Nacional de Investigación de Tecnología de Ingeniería y Laboratorio Estatal Clave para fortalecer la construcción de un sistema de investigación estratégico para dispositivos médicos. Cuarto, fortalecer la construcción de bases regionales de innovación e industrialización, y centrarse en promover la construcción de 8-10 bases industriales nacionales de ciencia y tecnología.

Quinto, el proyecto de demostración de aplicaciones: con el propósito de "desarrollo innovador que beneficie el bienestar de las personas", se implementarán el "proyecto de demostración de aplicaciones de productos de dispositivos médicos innovadores" y el "proyecto de demostración de medicina digital", se acelerará la aplicación y promoción de productos de dispositivos médicos innovadores, se optimizará la asignación de recursos médicos y se logrará que los logros de la innovación científica y tecnológica sirvan mejor a la construcción del sistema médico y de salud y beneficien al público en general. Específicamente, esto incluye la implementación de proyectos de demostración de aplicaciones de productos de dispositivos médicos innovadores y la implementación de proyectos de demostración de medicina digital.

En sexto lugar, la nueva reforma sanitaria promueve la demanda de dispositivos médicos en el mercado.

En 2009, la nueva reforma sanitaria movilizó a diversos ministerios y comisiones, con una clara dirección y una división de funciones bien definida, lo que facilitó la implementación de las 11 políticas de apoyo. Asimismo, se observa que cada política introducida beneficia al sector y a sus líderes. Se trata de una reestructuración del sector que favorece a las empresas más sólidas y elimina a las menos competentes.

El objetivo general de la nueva reforma sanitaria es mejorar los cuatro sistemas principales: fortalecer integralmente el sistema público de salud, mejorar aún más el sistema de servicios médicos (red de servicios médicos y de salud terciarios en zonas rurales, nuevo sistema de servicios médicos y de salud urbanos), acelerar la construcción del sistema de seguridad médica (seguro médico básico para empleados urbanos, seguro médico básico para residentes urbanos, nueva atención médica cooperativa rural, asistencia médica urbana y rural) y establecer un sistema sólido de garantía de suministro de medicamentos (sistema nacional de medicamentos esenciales), y para 2020, establecer un sistema médico y de salud básico que cubra a los residentes urbanos y rurales.

En cuanto a la inversión estatal en la nueva reforma sanitaria, la inversión gubernamental en salud ascendió a 600 mil millones de yuanes en 2009, duplicándose año tras año. Entre 2009 y 2011, la inversión incremental aumentó un 77% con respecto al nivel anterior, y la inversión total en tres años alcanzará casi 2 billones de yuanes, un incremento de 850 mil millones de yuanes. El gasto total en salud representa más del 5% del PIB, y la proporción de la inversión gubernamental aumentará rápidamente hasta el 38%.

Impulsada por la nueva política de reforma sanitaria, la demanda del mercado de dispositivos médicos se ha incrementado aún más.

7. El ajuste de la política gubernamental de licitaciones y adquisiciones ofrece oportunidades potenciales para el desarrollo de dispositivos médicos locales.

En septiembre de 2011, el Ministerio de Salud decidió llevar a cabo un proyecto piloto para la adquisición centralizada de insumos médicos de alto valor para instituciones médicas en ocho provincias y ciudades, entre ellas Beijing, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Hubei, Guangdong y Chongqing. Estos insumos incluyen catéteres guía, stents, guías, balones, vainas arteriales, bombas de presión, marcapasos, prótesis articulares, rodillas artificiales, etc. Más del 90% de estos insumos médicos son importados.

En junio de este año, funcionarios de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y del Ministerio de Industria y Tecnologías de la Información declararon que los dispositivos médicos de producción nacional serían el foco del apoyo nacional este año. Es necesario aplicar rigurosamente la ley de contratación pública para garantizar que los fondos financieros den prioridad a la adquisición de equipos médicos nacionales.

Se entiende que desde 2008, mi país ha llevado a cabo investigaciones sobre la industria de dispositivos médicos y actualmente cuenta con la información básica. Las características actuales de la industria nacional de dispositivos médicos son: lotes pequeños, pero altos márgenes de beneficio; productos con atributos de producto público, que pertenecen al ámbito de pago gubernamental; las características de alta tecnología de la industria son evidentes, la velocidad de innovación es muy rápida y ha recibido mucha atención política.

Durante el período del "Duodécimo Plan Quinquenal", mi país mejorará enérgicamente la digitalización, la inteligencia y la interconexión de los dispositivos médicos, y promoverá el desarrollo de dispositivos médicos nacionales.

8. Opiniones orientativas de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de China sobre el fortalecimiento del sistema de vigilancia de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.

El documento número de la opinión emitida por la CFDA el 8 de octubre de este año es "Food and Drug Administration [2013] No. 205", cuyo propósito es fortalecer aún más el monitoreo de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, mejorar el sistema de monitoreo de eventos adversos y establecer y perfeccionar el mecanismo de funcionamiento del sistema de monitoreo en todos los niveles, promover de manera integral la construcción del sistema de monitoreo, mejorar eficazmente las capacidades de monitoreo, evaluación y alerta temprana de riesgos, y garantizar de manera efectiva la seguridad de los equipos de uso público.

Esforzarse por establecer y mejorar las instituciones técnicas y las redes de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos en todos los niveles en aproximadamente tres años, mejorar los mecanismos de monitoreo, implementar las responsabilidades de monitoreo, mejorar los sistemas de monitoreo, estandarizar el trabajo de monitoreo, ampliar aún más la cobertura de monitoreo, explorar modelos de monitoreo centinela y establecer gradualmente puntos centinela de monitoreo para mejorar significativamente las capacidades de alerta temprana de riesgos y formar un sistema de monitoreo relativamente completo para eventos adversos de dispositivos médicos.

El objetivo del trabajo es establecer y mejorar instituciones, perfeccionar tres mecanismos, mejorar tres sistemas y lograr tres coberturas. Entre ellas, el periodo 2013-2014 corresponde a la etapa de construcción y mejora, y el 2015 a la etapa de profundización y perfeccionamiento.

9. Aviso de la Oficina General de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre cuestiones relativas a la supervisión de inhaladores de oxígeno medicinales pequeños.

El aviso emitido por la CFDA el 16 de septiembre, con el número de documento "Medidas de la Administración de Alimentos y Medicamentos [2013] N.° 63", tiene como objetivo regular aún más la producción y el funcionamiento de los inhaladores de oxígeno medicinales pequeños y fortalecer la supervisión de la calidad. Hay solo tres puntos:

En primer lugar, los inhaladores de oxígeno medicinal pequeños que no contienen oxígeno medicinal siguen estando aprobados como dispositivos médicos de Clase II.

En segundo lugar, el llenado de oxígeno medicinal en inhaladores pequeños de oxígeno medicinal está incluido en la supervisión de medicamentos. Los fabricantes farmacéuticos que posean un número de aprobación de oxígeno deberán producir y llenar oxígeno de acuerdo con el flujo de proceso registrado conforme a los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos farmacéuticos.

La tercera consiste en seguir reforzando la supervisión de los inhaladores de oxígeno medicinal y del oxígeno medicinal en miniatura. En el caso de la producción y el uso de inhaladores de oxígeno medicinal en miniatura que infrinjan las leyes y reglamentos sobre la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, es necesario intensificar la investigación y la sanción de los casos para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos de uso público.

X. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos solicita opiniones sobre las regulaciones relativas al muestreo y la inspección de la supervisión de la calidad de los dispositivos médicos.

El 19 de julio, la CFDA publicó el Reglamento que las administraciones de alimentos y medicamentos de todos los niveles deben elaborar un plan anual de inspección por muestreo, acorde con las necesidades de supervisión de dispositivos médicos, proporcionar los fondos y garantías necesarios, y publicar los resultados de la inspección por muestreo de manera oportuna. La unidad de muestreo no podrá rechazar la toma de muestras sin una justificación válida. Si la unidad muestreada necesita ayuda para el envío de muestras, deberá prestarla.

Cuando el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos realice el muestreo de dispositivos médicos, este deberá ser llevado a cabo por al menos dos (inclusive) funcionarios de supervisión y muestreo de dispositivos médicos con cualificaciones para el cumplimiento de la ley. Durante el proceso de muestreo, la supervisión e inspección de las unidades muestreadas se realizarán de conformidad con la ley.

Si la unidad de muestreo o el fabricante del etiquetado tiene alguna objeción a los resultados de la inspección, puede solicitar una reinspección a la agencia de inspección de dispositivos médicos con las calificaciones correspondientes dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección. ya no se aceptarán.

Si la muestra no coincide con los registros del "Registro y Comprobante de Muestreo de Dispositivos Médicos", el organismo de inspección verificará la información con la unidad de muestreo, la cual realizará las correcciones necesarias. No se realizarán inspecciones a las muestras que no cumplan con la normativa vigente, y los resultados se comunicarán a la unidad organizativa.

Si la muestra tomada no pertenece al ámbito de muestreo especificado en el plan de trabajo anual de inspección por muestreo o no cumple con los requisitos de inspección por muestreo, etc., la agencia de inspección deberá comunicarse con la unidad de muestreo para confirmar y coordinar la devolución de la muestra dentro de los 5 días hábiles posteriores a su recepción. La unidad de muestreo deberá tomar muestras adicionales de acuerdo con el plan de trabajo anual de inspección aleatoria y entregarlas a la agencia de inspección oportunamente.

El Reglamento también exige que los organismos de inspección establezcan sistemas pertinentes de acuerdo con los requisitos de inspección y ensayo, realicen las labores de inspección y emitan informes de inspección científicos y eficaces de manera oportuna. Los registros originales y los informes de inspección deberán conservarse durante un período no inferior a 5 años.

El Reglamento también exige que, tras recibir el informe de inspección de productos sanitarios no conformes, el departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos realice la supervisión e inspección de las empresas productoras, operadoras y usuarias pertinentes. Se deberán adoptar medidas de control para los productos de calidad inferior detectados durante la supervisión e inspección, e investigar y sancionar los actos ilícitos conforme a la ley. Si el organismo de inspección falsifica los resultados de la inspección o emite certificados falsos, se le aplicarán las sanciones previstas en el Reglamento; si infringe la normativa y divulga o publica los resultados de la inspección, el personal responsable será sancionado administrativamente.