Nel campo della tecnologia medica e della biomedicina, la competitività della Cina non risiede nei farmaci ad alto valore di produzione, bensì nella medicina tradizionale cinese promossa dallo Stato e nei dispositivi medici vantaggiosi sviluppatisi spontaneamente.

Ogni anno, alle fiere di apparecchiature mediche di grandi e medie dimensioni che si tengono in diverse località, è presente un gran numero di cinesi attivi in ​​ogni ambito. Sebbene permanga ancora un notevole divario tra la Cina e il resto del mondo in molti prodotti, tale divario si sta riducendo progressivamente grazie all'ascesa di aziende private di dispositivi medici come Shenzhen Mindray e Yuyue Medical. I dispositivi medici rappresentano indubbiamente un settore in via di internazionalizzazione nell'industria biotecnologica e medica cinese.

Nel mercato interno, anche i dispositivi medici si trovano in una fase di integrazione, dopo una crescita vertiginosa, ripetuti sviluppi e una concorrenza spietata. Molte aziende prive di competenze tecniche sono state estromesse dal mercato. La forza delle economie di scala e della tecnologia rafforza i più forti.

Di fronte all'enorme mercato cinese, le multinazionali del settore dei dispositivi medici a capitale straniero non vedono di buon occhio la crescente forza dei loro concorrenti locali e, in mancanza di strategie competitive efficaci, l'unica soluzione per "eliminare" gli avversari è rappresentata dalle acquisizioni.

Una solida struttura a monte deve generare una straordinaria struttura a valle. Grazie al suo modello unico, il centro di riabilitazione con punto vendita al dettaglio è diventato in breve tempo un eccellente punto vendita di dispositivi medici, in linea con il nuovo modello di business cinese, e continua a espandersi strategicamente.

L'intera filiera dei dispositivi medici, che integra vari formati, modelli e caratteristiche, è stata continuamente migliorata. In questo momento, è anche entrato in un intenso "periodo di promozione" delle politiche industriali, e l'adeguamento industriale si è ulteriormente intensificato, e il futuro lasciato ai potenti è ovviamente più ampio.

Durante questo periodo critico, l'Associazione cinese dei materiali medicali ha ufficialmente avviato la creazione di una sezione dedicata ai dispositivi medicali, dopo un lungo periodo di preparazione. A seguito di approfondite e vaste ricerche di settore, la sezione ha redatto e pubblicato il rapporto "Stato di sviluppo dell'industria cinese dei dispositivi medicali nel 2013".

Il presente rapporto è composto principalmente da sei parti: politica macroeconomica del settore, panoramica dello sviluppo, caratteristiche principali, problemi esistenti, panoramica dello sviluppo e previsioni sulle prospettive e le tendenze.

Capitolo 2013 Impatto della politica cinese sui dispositivi medici sul mercato

Nel 2013, la Cina ha emanato poche normative sui dispositivi medici, ma alcune di esse sono state riviste, con conseguenti ripercussioni sul mercato. Allo stesso tempo, anche gli effetti a catena delle politiche di settore precedenti al 2013, così come le politiche macroeconomiche quali la nuova riforma sanitaria e il sostegno del Consiglio di Stato al settore dei servizi sanitari, hanno avuto un impatto corrispondente sul settore dei dispositivi medici.

1. Rivedere il "Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici", concentrandosi su tre modifiche principali

L'attuale "Regolamento sulla vigilanza e l'amministrazione dei dispositivi medici" non è stato aggiornato dalla prima edizione, pubblicata nel 2000, e alcune clausole sono formulate in modo irragionevole, limitando lo sviluppo del settore dei dispositivi medici. Le modifiche introdotte nella nuova versione del regolamento includono l'allentamento delle procedure di revisione per la registrazione, l'aggiunta di canali semplificati per la revisione e la revisione dell'ordine di registrazione dei prodotti e di rilascio delle licenze per gli stabilimenti di produzione.

Nel 2007, l'allora State Food and Drug Administration ha pubblicato una bozza per la raccolta di commenti sulla "Bozza di modifica al Regolamento sulla supervisione e somministrazione dei dispositivi medici" (di seguito denominata "Bozza di modifica"). Commenti del pubblico. Negli ultimi due anni, la bozza rivista è stata più volte sollecitata a raccogliere commenti su piccola scala, ma il processo si è interrotto.

Il motivo per cui la revisione dei regolamenti è "in sospeso" è strettamente legato alla gestione complessa dei dispositivi medici. Tuttavia, a seguito dell'adeguamento delle istituzioni nazionali nel 2013, l'Amministrazione statale per la supervisione della qualità ha abolito la funzione di certificazione dei dispositivi medici importati, pertanto la revisione dei nuovi regolamenti potrà essere completata con successo.

Il contenuto principale della normativa vigente riguarda le modalità con cui le aziende produttrici di dispositivi medici ottengono le licenze dalle autorità di regolamentazione. A causa dei tempi di promulgazione ravvicinati, molte questioni non sono state affrontate, con conseguenti problemi di attuazione. La nuova normativa modificherà l'ordine di registrazione del prodotto e di rilascio delle licenze per gli impianti di produzione, passando da un processo che prevede prima la richiesta di un permesso di produzione e poi la registrazione del prodotto, a un processo che consente di registrare prima il prodotto e poi richiedere il permesso di produzione. Ciò significa che le aziende produttrici di dispositivi medici potranno concentrarsi sulla ricerca e sviluppo e sulla commercializzazione del prodotto senza dover investire risorse iniziali in impianti di produzione, alleviando notevolmente la pressione finanziaria sulle piccole e medie imprese e favorendo l'innovazione.

Inoltre, le nuove normative hanno anche accelerato il processo di revisione della registrazione dei dispositivi medici. Ad esempio, è stato introdotto il canale verde per la revisione. La suddetta fonte a conoscenza della questione ha affermato che tre tipologie di dispositivi medici ad alto rischio sono i principali destinatari del canale verde. Attualmente, la maggior parte dei materiali di consumo di alto valore presenti sul mercato appartiene a queste tre tipologie di dispositivi medici e il canale verde accelererà la sostituzione dei prodotti. Allo stesso tempo, alcuni dispositivi medici di Classe III saranno riclassificati come di Classe II, alleggerendo così la pressione normativa.

2. Dopo l'implementazione delle "Specifiche per l'approvvigionamento centralizzato di materiali di consumo medici di alto valore", l'effetto sui prezzi si è riflesso sul mercato.

Alla fine del 2012, l'ex Ministero della Salute della Repubblica Popolare Cinese ha pubblicato le "Specifiche per l'approvvigionamento centralizzato di materiali di consumo medici di alto valore", che chiarivano l'esplorazione e l'implementazione di gare d'appalto centralizzate a livello provinciale per materiali di consumo medici di alto valore come quelli per interventi vascolari, e proponevano un modello di acquisto e vendita basato sul volume, simile a quello delle gare d'appalto per i farmaci, con prezzi vincolati.

Dal punto di vista nazionale, l'approvvigionamento centralizzato di materiali di consumo medicali a livello provinciale è in fase di implementazione su larga scala. Dall'anno scorso, circa dieci unità amministrative provinciali hanno avviato procedure unificate di gara e acquisto di materiali di consumo medicali. Le prime gare d'appalto per materiali di consumo medicali di alto valore nelle province di Zhejiang e Henan, che sono state le prime ad essere implementate, hanno registrato una riduzione media dei prezzi rispettivamente del 15% e del 25%.

Dietro il sistema di appalti centralizzati a livello provinciale si cela l'intenzione del governo di controllare direttamente il prezzo dei dispositivi medici. Oltre all'ente appaltante, anche la Commissione nazionale per lo sviluppo e la riforma intende regolamentare e uniformare i prezzi di vendita dei dispositivi medici. Già nel 2011, gli enti competenti avevano pubblicato una bozza delle "Misure provvisorie per la gestione dei prezzi dei dispositivi medici interventistici impiantabili", ma a causa delle forti proteste del settore, il progetto è stato accantonato.

Nel luglio di quest'anno, discutendo della gestione delle tariffe dei servizi medici e dei prezzi dei dispositivi medici, il Dipartimento Prezzi della Commissione Nazionale per lo Sviluppo e la Riforma ha nuovamente proposto di concentrarsi sul rafforzamento della supervisione dei prezzi dei materiali di consumo medici, controllando rigorosamente le diverse tipologie di addebiti separati e rendendo imminente il controllo dei prezzi.

Tre, quattro ministeri e commissioni "politica di sostegno speciale per i dispositivi medici"

All'inizio dell'anno, il Ministero dell'Industria e dell'Informatica ha avviato la formulazione di un piano di lavoro per accelerare lo sviluppo del settore dei dispositivi medici, incentrato principalmente su alcune idee strategiche e focalizzato sullo sviluppo a lungo termine del settore, ma tale piano non è stato pubblicato entro la fine di ottobre.

Il 17 luglio, Wu Haidong, vicedirettore del Dipartimento dell'Industria dei Beni di Consumo del Ministero dell'Industria e dell'Informatica, ha dichiarato che la categoria dei dispositivi medici speciali rappresenta il nuovo obiettivo di sostegno per quest'anno, proponendo chiaramente l'industrializzazione di nuovi prodotti e l'applicazione di nuove tecnologie nel settore dei dispositivi medici. Tra gli obiettivi chiave del sostegno figurano la padronanza dei componenti principali e delle tecnologie chiave per le apparecchiature mediche, ecc.

Infatti, la Commissione nazionale per lo sviluppo e la riforma, il Ministero dell'industria e dell'informatica, il Ministero delle finanze e la Commissione nazionale per la salute e la pianificazione familiare stanno collaborando per formulare il "Progetto speciale per la rivitalizzazione industriale e la trasformazione tecnologica", con un fondo di sostegno speciale complessivo di 1,5 miliardi di yuan. Tra questi, il progetto per lo sviluppo di apparecchiature mediche ad alte prestazioni per la diagnosi e il trattamento del 2013 si concentrerà sulle apparecchiature di diagnostica per immagini e altri settori per realizzare uno sviluppo coordinato a monte e a valle della catena industriale. I tre principali settori supportati includono apparecchiature di diagnostica per immagini, prodotti per la diagnostica in vitro e apparecchiature.

Le imprese incluse nel progetto speciale dovrebbero ricevere generosi sussidi sotto forma di "buste rosse", ovvero fondi di sostegno per oltre 10 milioni di yuan. Da luglio circolano voci secondo cui il Ministero dell'Industria e dell'Informatica avrebbe presto annunciato l'elenco delle aziende beneficiarie del progetto speciale, ma la lista è stata pubblicata solo all'inizio di novembre.

In quarto luogo, le "Diverse opinioni del Consiglio di Stato sulla promozione dello sviluppo del settore dei servizi sanitari" in merito all'influenza politica del settore dei dispositivi medici.

Il 14 ottobre, il Consiglio di Stato ha pubblicato le "Diverse opinioni sulla promozione dello sviluppo del settore dei servizi sanitari", che sostengono esplicitamente la ricerca e lo sviluppo e l'industrializzazione di farmaci innovativi, dispositivi medici e nuovi materiali biomedici, supportano la produzione di farmaci con brevetto scaduto e promuovono prodotti e dispositivi medici digitali. Sono inoltre favorevoli alla ricerca e allo sviluppo di prodotti quali dispositivi per la diagnosi, il monitoraggio e l'Internet delle cose in ambito sanitario, destinati a individui e famiglie.

Il settore dei servizi sanitari del mio Paese copre un'ampia gamma di ambiti e vanta una lunga filiera industriale. I dispositivi medici, in quanto settore di supporto fondamentale per i servizi sanitari, mostrano un enorme potenziale e spazio di sviluppo. I dati indicano che il mercato dei dispositivi e delle apparecchiature mediche ha raggiunto oltre 120 miliardi di yuan nel 2011, con un tasso di crescita composto dal 2000 al 2010 di circa il 21,3%. Si prevede che supererà i 300 miliardi di yuan entro il 2015. È importante sottolineare che i dispositivi medici del mio Paese rappresentano solo il 14% del mercato farmaceutico totale, una percentuale ancora lontana dal 42% registrato all'estero. Oggi, con la crescente consapevolezza dell'importanza della salute e l'approfondimento della riforma del sistema medico-sanitario, si sta assistendo a un costante impulso allo sviluppo del settore dei dispositivi medici.

Dal punto di vista della struttura sociale, l'intensificarsi del fenomeno dell'invecchiamento della popolazione nel mio Paese ha stimolato in una certa misura la domanda di dispositivi medici. Allo stesso tempo, in termini di politiche, in seguito al "Dodicesimo Piano Quinquennale" di riforma sanitaria, che prevede che "entro il 2015 il numero di posti letto e servizi nelle strutture mediche private debba raggiungere il 200% del numero totale di strutture mediche", il "Rapporto di Ricerca Strategica" del Ministero della Salute "Healthy China 2020" pubblicato lo scorso anno ha chiaramente indicato che nei prossimi otto anni saranno avviati sette importanti progetti medici per un valore fino a 400 miliardi di yuan, di cui 109 miliardi di yuan saranno utilizzati per l'allestimento tecnico degli ospedali a livello di contea. In questo contesto, le strutture mediche private e gli ospedali a livello di contea registreranno un aumento sostanziale della domanda di apparecchiature mediche, il che stimolerà notevolmente lo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici. Con l'arrivo di nuove opportunità di settore, l'industria dei dispositivi medici ha un enorme potenziale di crescita.

Zhou Rui, direttore della consulenza economica e della ricerca presso CITIC Construction Investment, ha sottolineato che le aziende di dispositivi medici dovrebbero cogliere le grandi opportunità di sviluppo, aumentare gli investimenti in ricerca e sviluppo, accelerare l'innovazione tecnologica, fornire al mercato prodotti ad alta tecnologia, rompere il monopolio delle aziende straniere e realizzare la trasformazione e l'ammodernamento dell'intera filiera dei dispositivi medici.

Quinto, il Ministero della Scienza e della Tecnologia "Piano speciale del dodicesimo quinquennio per l'industria delle tecnologie dei dispositivi medici (2011-2015) "promozione continua dell'industria

Nel novembre 2011, il Ministero della Scienza e della Tecnologia ha annunciato il "Dodicesimo Piano Quinquennale per l'Industria delle Tecnologie dei Dispositivi Medici (2011-2015)", che attualmente svolge un ruolo positivo nel promuovere lo sviluppo del settore dei dispositivi medici.

L'obiettivo generale del piano è che entro il 2015 venga inizialmente creata una catena di innovazione per la ricerca e lo sviluppo di dispositivi medici, migliorando significativamente la capacità di innovazione tecnologica del settore; si superino diverse tecnologie chiave e componenti fondamentali comuni, e si producano dispositivi medici di base ad alte prestazioni, di alta qualità e a basso costo, principalmente importati, in grado di soddisfare le esigenze del sistema sanitario e medico di base del Paese, nonché le necessità di diagnosi e trattamento clinico di routine; si migliori ulteriormente il contesto politico per l'innovazione scientifica e tecnologica e lo sviluppo industriale, si creino marchi innovativi e si migliori notevolmente la competitività del settore, consentendo allo sviluppo dell'industria tecnologica dei dispositivi medici di compiere un rapido balzo in avanti.

Il piano definisce anche obiettivi specifici. Ad esempio, in termini di obiettivi tecnici, è necessario sviluppare 20-30 tecnologie chiave e componenti fondamentali, e ottenere 200 brevetti chiave; realizzare importanti progressi in diversi settori tecnologici all'avanguardia e acquisire vantaggi industriali.

In termini di obiettivi di prodotto, è necessario creare 50-80 nuovi tipi di dispositivi medici preventivi, diagnostici e di emergenza, urgentemente necessari nella pratica clinica, concentrandosi sullo sviluppo di apparecchiature e materiali medici di base con elevata domanda, ampia applicazione e che dipendono principalmente dalle importazioni, e sviluppando attivamente lo screening delle malattie croniche. Nuovi dispositivi medici come quelli per l'ispezione, la diagnosi e il trattamento minimamente invasivi, la riabilitazione e il recupero, la medicina digitale e l'assistenza infermieristica.

In termini di obiettivi industriali, è necessario concentrarsi sul supporto a 10-15 grandi gruppi di imprese di dispositivi medici, supportare 40-50 imprese innovative ad alta tecnologia, creare 8-10 basi industriali tecnologiche per dispositivi medici e 10 basi nazionali per la dimostrazione di applicazioni di prodotti innovativi per dispositivi medici, migliorare la catena industriale, ottimizzare la struttura industriale, aumentare la quota di mercato e migliorare significativamente la competitività internazionale del settore dei dispositivi medici.

In termini di obiettivi di capacità, migliorare significativamente le capacità di innovazione e industrializzazione dei dispositivi medici del mio paese, formare e introdurre un gruppo di leader accademici e team di innovazione, istituire 20-30 piattaforme di ricerca e sviluppo tecnologico e costruire 10 centri nazionali di ricerca ingegneristica e laboratori chiave statali, migliorare gli standard, il sistema di test e valutazione dei dispositivi medici del mio paese, svolgere il ruolo di alleanza strategica per l'innovazione tecnologica industriale, promuovere l'integrazione profonda tra industria, università, ricerca e medicina e garantire efficacemente lo sviluppo sostenibile dell'industria dei dispositivi medici del mio paese.

Durante il periodo del "Dodicesimo Piano Quinquennale", ci impegneremo per raggiungere traguardi tecnologici, innovazione di prodotto, sviluppo delle capacità e divulgazione delle applicazioni, concentrandoci sull'attuazione di cinque compiti: ammodernamento delle attrezzature di base, sviluppo di prodotti innovativi, innovazione in settori all'avanguardia, miglioramento delle capacità di innovazione e progetti dimostrativi di applicazione.

Il primo obiettivo è l'ammodernamento delle attrezzature di base: strettamente legato alle urgenti necessità di costruzione di strutture sanitarie e mediche di base a livello di contea, comune, comunità e altri distretti, e all'ammodernamento della configurazione delle apparecchiature mediche, con particolare attenzione al supporto di un gruppo di prodotti e apparecchiature mediche adatti al livello di base, caratterizzati da elevata affidabilità, basso costo, tecnologia avanzata e praticità, al fine di migliorare il livello delle attrezzature e la capacità di garanzia del servizio delle strutture mediche di base.

Concentrarsi sullo sviluppo di apparecchiature di base come apparecchi radiografici digitali, ecografi a colori, analizzatori immunologici, analizzatori del sangue, analizzatori biochimici, elettrocardiografi, monitor multiparametrici, defibrillatori, apparecchi per la respirazione/anestesia e apparecchiature per la purificazione del sangue adatte all'uso di base, materiali di consumo e soluzioni applicative, migliorare l'affidabilità del prodotto, la facilità d'uso, ridurre i costi e soddisfare le esigenze di apparecchiature di base delle strutture mediche primarie; accelerare lo screening delle malattie croniche, l'assistenza medica generale, la gestione della salute, la diagnosi e il trattamento con la medicina tradizionale cinese, l'assistenza domiciliare, ecc. Sviluppo di nuovi prodotti, nonché di tecnologie applicative come la medicina digitale, la medicina mobile e la telemedicina.

Il secondo obiettivo è la svolta di prodotto: concentrarsi sul superamento del problema della localizzazione di apparecchiature e componenti chiave, realizzare la produzione indipendente di apparecchiature di uso comune, componenti chiave e materiali medicali di alto valore, rompere il monopolio delle importazioni, ridurre le spese mediche e migliorare la competitività industriale.

Concentrarsi sullo sviluppo di apparecchiature di imaging come la TAC spirale a 64 strati, la risonanza magnetica superconduttiva da 1,5/3,0 T, la PET-CT, l'ecografo a colori tridimensionale in tempo reale, l'endoscopio ad alta definizione; sviluppare sistemi automatici di immunodosaggio a chemiluminescenza tubolare, sistemi automatici di diagnostica in vitro ad alta produttività e reagenti come gli analizzatori biochimici; sviluppare apparecchiature avanzate per la diagnosi e il trattamento come sistemi di diagnosi e trattamento assistiti da navigazione per immagini, sistemi di diagnosi e trattamento con radioterapia a intensità modulata conformazionale in tempo reale e stimolatori nervosi elettrici; sviluppare stent interventistici, articolazioni artificiali, vasi sanguigni artificiali, materiali per la ricostruzione ossea e materiali per il cavo orale e altri materiali medicali di alto valore. L'attenzione si concentra sulle scoperte rivoluzionarie nei componenti chiave come i magneti superconduttori, gli spettrometri a risonanza magnetica multicanale, i rivelatori PET ad alta risoluzione, i tubi TC ad alta capacità termica, i rivelatori a pannello piatto a raggi X, i trasduttori a ultrasuoni, nonché sulla tecnologia di posizionamento e navigazione, sulla tecnologia di rilevamento di segnali deboli, sulla tecnologia di rilevamento elettrochimico/biochimico, sulla tecnologia dei materiali rinnovabili e su altre tecnologie chiave.

La terza direzione è l'innovazione di frontiera: rafforzare la ricerca su nuovi principi, nuovi materiali, nuovi metodi e nuovi processi, accelerare la diffusione di tecnologie all'avanguardia e lo sviluppo di prodotti innovativi, e conquistare posizioni di leadership nella futura competizione nel settore scientifico e tecnologico.

Sviluppare attivamente l'imaging di fusione multimodale, l'imaging molecolare, il rilevamento di onde terahertz, l'imaging di rilevamento di fotoni a bassa dose, l'imaging funzionale di impedenza elettrica, l'imaging di coerenza ottica in vivo, la diagnosi e il trattamento focalizzati sugli ultrasuoni, l'interfaccia e la stimolazione neurale, l'acquisizione di segnali fisiologici deboli, la microfluidica e la micro-nano fabbricazione e altre tecnologie all'avanguardia; accelerare lo sviluppo di prodotti innovativi all'avanguardia come robot chirurgici, TC con nanotubi di carbonio, misurazione non invasiva della glicemia, stent vascolari completamente degradabili, biomateriali che inducono la formazione di tessuti cellulari, materiali per la rigenerazione e il recupero del sistema nervoso centrale e nuovi dispositivi medici della medicina tradizionale cinese. Promuovere attivamente lo sviluppo e l'applicazione di nuove tecnologie di servizio come la percezione, la gestione e la promozione della salute a livello nazionale che combinano reti di sensori umani, cloud computing e Internet delle cose.

Il quarto obiettivo è migliorare le capacità di innovazione: coordinare la disposizione di progetti, talenti, alleanze, piattaforme e basi, rafforzare con vigore l'innovazione a livello di sistema, meccanismo e gestione, e integrare efficacemente le risorse scientifiche e tecnologiche vantaggiose attraverso varie forme, come le alleanze per l'innovazione tecnologica in campo medico tra industria, università e centri di ricerca, e costruire sistematicamente un sistema nazionale di dispositivi medici. Il sistema di innovazione potenzierà notevolmente la capacità di innovazione indipendente dell'industria dei dispositivi medici del mio paese.

Il primo obiettivo è concentrarsi sulla formazione e l'inserimento di un gruppo di talenti di spicco e team innovativi, come scienziati strategici, leader accademici, talenti ingegneristici e tecnici, ed esperti giovani e di mezza età di livello mondiale. Il secondo obiettivo è rafforzare la costruzione di alleanze strategiche per l'innovazione tecnologica industriale e stabilire e migliorare le alleanze di ricerca e sviluppo per i principali prodotti e componenti chiave. Il terzo obiettivo è rafforzare la costruzione di piattaforme tecnologiche comuni per i dispositivi medici, concentrandosi sulla creazione di 20-30 piattaforme di ricerca e sviluppo tecnologico, come l'elettronica medica, l'imaging medico, la diagnosi e il trattamento fisico, la diagnostica in vitro, i materiali medicali, la progettazione e la produzione personalizzate e la garanzia di affidabilità, e costruire 10 piattaforme. Centri nazionali di ricerca tecnologica ingegneristica e laboratori chiave statali per rafforzare la costruzione di un sistema di ricerca strategica per i dispositivi medici. Il quarto obiettivo è rafforzare la costruzione di basi regionali per l'innovazione e l'industrializzazione e concentrarsi sulla promozione della costruzione di 8-10 basi industriali scientifiche e tecnologiche nazionali.

Quinto, il progetto dimostrativo di applicazione: con lo scopo di "sviluppo innovativo a beneficio del benessere delle persone", attuare il "progetto dimostrativo di applicazione di dispositivi medici innovativi" e il "progetto dimostrativo di medicina digitale", accelerare l'applicazione e la promozione di dispositivi medici innovativi, ottimizzare l'allocazione delle risorse mediche, far sì che i risultati dell'innovazione scientifica e tecnologica siano al servizio della costruzione del sistema medico e sanitario e a beneficio del pubblico in generale. Nello specifico, ciò include l'attuazione di progetti dimostrativi di applicazione di dispositivi medici innovativi e l'attuazione di progetti dimostrativi di medicina digitale.

In sesto luogo, la nuova riforma sanitaria promuove la domanda di dispositivi medici sul mercato.

Nel 2009, la nuova riforma sanitaria ha mobilitato le forze di vari ministeri e commissioni, con una chiara direzione e una precisa divisione dei compiti, rendendo più operative le 11 politiche di supporto. Allo stesso tempo, si può notare da ciascuna politica introdotta che ciascuna di esse è vantaggiosa per il settore e per i suoi leader. Si tratta di un rimpasto del settore, volto a sostenere i più forti ed eliminare i più deboli.

L'obiettivo generale della nuova riforma sanitaria è quello di migliorare i quattro sistemi principali, ovvero rafforzare in modo completo la costruzione del sistema di servizi sanitari pubblici, migliorare ulteriormente il sistema di servizi medici (rete di assistenza medica e sanitaria terziaria nelle aree rurali, nuovo sistema di assistenza medica e sanitaria urbana), accelerare la costruzione del sistema di sicurezza sanitaria (assicurazione medica di base per i dipendenti urbani, assicurazione medica di base per i residenti urbani, nuova assistenza medica cooperativa rurale, assistenza medica urbana e rurale) e istituire un solido sistema di garanzia dell'approvvigionamento di farmaci (sistema nazionale dei farmaci essenziali), e entro il 2020 istituire un sistema medico e sanitario di base che copra i residenti urbani e rurali.

Per quanto riguarda gli investimenti statali nella nuova riforma sanitaria, gli investimenti governativi nel settore sanitario sono balzati a 600 miliardi di yuan nel 2009, raddoppiando rispetto all'anno precedente; dal 2009 al 2011, gli investimenti incrementali sono aumentati del 77% rispetto allo stock, e gli investimenti totali in tre anni raggiungeranno quasi 2 trilioni di yuan, con un incremento di 850 miliardi di yuan. La spesa sanitaria totale rappresenta oltre il 5% del PIL e la quota di investimenti governativi salirà rapidamente al 38%.

Sulla spinta della nuova politica di riforma sanitaria, la domanda di mercato per i dispositivi medici è ulteriormente aumentata.

7. L'adeguamento delle politiche governative in materia di appalti e gare d'appalto offre potenziali opportunità per lo sviluppo di dispositivi medici locali.

Nel settembre 2011, il Ministero della Salute ha deciso di avviare un progetto pilota per l'approvvigionamento centralizzato di materiali di consumo medicali di alto valore per le strutture sanitarie di 8 province e città, tra cui Pechino, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Hubei, Guangdong e Chongqing. I materiali di consumo includevano cateteri guida, stent, fili guida, palloncini, guaine arteriose, pompe a pressione, pacemaker, protesi articolari, protesi di ginocchio, ecc. Oltre il 90% di questi materiali di consumo medicali era di importazione.

Nel giugno di quest'anno, i funzionari della Commissione nazionale per la salute e la pianificazione familiare e del Ministero dell'industria e dell'informatica hanno dichiarato che i dispositivi medici prodotti a livello nazionale saranno al centro del sostegno statale per quest'anno. È necessario applicare rigorosamente la legge sugli appalti pubblici per garantire che i fondi finanziari diano priorità all'acquisto di apparecchiature mediche di produzione nazionale.

È noto che dal 2008 il mio Paese ha condotto ricerche sul settore dei dispositivi medici e attualmente dispone di informazioni di base. Le caratteristiche attuali del settore nazionale dei dispositivi medici sono: piccoli lotti, ma elevati margini di profitto; prodotti con attributi di prodotto pubblico, che rientrano nell'ambito dei rimborsi governativi; le caratteristiche di alta tecnologia del settore sono evidenti, la velocità di innovazione è molto elevata e ha ricevuto molta attenzione politica.

Durante il periodo del "Dodicesimo Piano Quinquennale", il mio Paese si impegnerà a fondo per migliorare la digitalizzazione, l'intelligenza artificiale e la connettività dei dispositivi medici, promuovendo al contempo lo sviluppo di dispositivi medici di produzione nazionale.

8. Linee guida dell'Amministrazione cinese per gli alimenti e i farmaci sul rafforzamento del sistema di monitoraggio degli eventi avversi relativi ai dispositivi medici.

Il documento contenente il parere emesso dalla CFDA l'8 ottobre di quest'anno è "Food and Drug Administration [2013] n. 205", il cui scopo è rafforzare ulteriormente il monitoraggio degli eventi avversi relativi ai dispositivi medici, migliorare il sistema di monitoraggio degli eventi avversi e istituire e perfezionare il meccanismo di funzionamento del sistema di monitoraggio a tutti i livelli, promuovere in modo completo la costruzione del sistema di monitoraggio, migliorare efficacemente le capacità di monitoraggio, valutazione e allerta precoce dei rischi e garantire efficacemente la sicurezza delle apparecchiature pubbliche.

Impegnarsi a istituire e migliorare, entro circa tre anni, istituzioni tecniche e reti di monitoraggio degli eventi avversi legati ai dispositivi medici a tutti i livelli, migliorare i meccanismi di monitoraggio, implementare le responsabilità di monitoraggio, migliorare i sistemi di monitoraggio, standardizzare il lavoro di monitoraggio, ampliare ulteriormente la copertura del monitoraggio, esplorare modelli di monitoraggio sentinella e istituire gradualmente punti di monitoraggio sentinella per migliorare significativamente le capacità di allerta precoce dei rischi e formare un sistema di monitoraggio relativamente completo per gli eventi avversi legati ai dispositivi medici.

L'obiettivo principale del lavoro è quello di istituire e migliorare le istituzioni, perfezionare tre meccanismi, perfezionare tre sistemi e raggiungere tre livelli di copertura. In particolare, il biennio 2013-2014 rappresenta la fase di costruzione e miglioramento, mentre il 2015 è la fase di approfondimento e perfezionamento.

9. Avviso dell'Ufficio Generale dell'Amministrazione Statale per gli Alimenti e i Farmaci in merito alle questioni relative alla supervisione dei piccoli inalatori di ossigeno medicale.

La comunicazione emessa dalla CFDA il 16 settembre, con il numero di documento "Food and Drug Administration Measures [2013] No. 63", mira a regolamentare ulteriormente la produzione e l'utilizzo dei piccoli inalatori di ossigeno medicale e a rafforzare la supervisione della qualità. I ​​punti in questione sono solo tre:

In primo luogo, i piccoli inalatori di ossigeno medicale che non contengono ossigeno medicale continuano ad essere approvati come dispositivi medici di Classe II.

Il secondo punto riguarda il riempimento degli inalatori di ossigeno medicale di piccole dimensioni, che rientra nella sorveglianza dei farmaci. I produttori farmaceutici in possesso di un numero di autorizzazione per l'ossigeno devono produrre e riempire l'ossigeno in conformità con il flusso di processo registrato, secondo i requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) per i prodotti farmaceutici.

Il terzo punto consiste nel continuare a rafforzare la supervisione dei piccoli inalatori di ossigeno medicale e dell'ossigeno medicale in generale. Per la produzione e l'utilizzo di piccoli inalatori di ossigeno medicale che violano le leggi e i regolamenti in materia di supervisione di farmaci e dispositivi medici, è necessario intensificare le indagini e le sanzioni per garantire la sicurezza dei dispositivi medici per il pubblico.

X. L'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci richiede pareri in merito alla normativa sul campionamento e l'ispezione della supervisione della qualità dei dispositivi medici.

Il regolamento, pubblicato dalla CFDA il 19 luglio, stabilisce che le autorità di controllo degli alimenti e dei farmaci a tutti i livelli devono elaborare un piano di lavoro annuale per le ispezioni a campione in base alle esigenze di vigilanza sui dispositivi medici, fornire i fondi e le garanzie di supporto necessari e pubblicare tempestivamente i risultati delle ispezioni a campione. L'unità di campionamento non deve rifiutare il prelievo senza giustificati motivi. Qualora l'unità campionata necessiti di assistenza per l'invio dei campioni, è tenuta a fornirla.

Quando il dipartimento di vigilanza e amministrazione degli alimenti e dei farmaci effettua il campionamento dei dispositivi medici, questo deve essere eseguito da più di 2 (inclusi 2) addetti alla vigilanza e al campionamento dei dispositivi medici con qualifiche di polizia. Durante il processo di campionamento, la supervisione e l'ispezione delle unità campionate devono essere effettuate in conformità alla legge.

Se l'unità di campionamento o il produttore dell'etichetta ha obiezioni in merito ai risultati dell'ispezione, può richiedere una nuova ispezione all'ente di controllo dei dispositivi medici con le relative motivazioni entro 7 giorni lavorativi dalla data di ricezione del rapporto di ispezione. Non saranno più accettate.

Se il campione non corrisponde ai dati riportati nel "Registro e buono di campionamento dei dispositivi medici", l'ente di ispezione deve verificare con l'unità di campionamento, la quale provvederà alle correzioni necessarie. L'ispezione non deve essere effettuata per i campioni che non soddisfano le normative di ispezione pertinenti e i risultati devono essere comunicati all'unità organizzativa competente.

Se il campione prelevato non rientra nell'ambito di campionamento specificato nel piano di lavoro annuale per le ispezioni a campione o non soddisfa i requisiti di campionamento, ecc., l'ente di ispezione contatterà l'unità di campionamento per confermare e organizzare la restituzione del campione entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento dello stesso. L'unità di campionamento preleverà campioni supplementari secondo il piano di lavoro annuale per le ispezioni a campione e li consegnerà tempestivamente all'ente di ispezione.

Il "Regolamento" prevede inoltre che gli enti di ispezione debbano istituire sistemi pertinenti in conformità ai requisiti di ispezione e collaudo, svolgere le attività di ispezione ed emettere tempestivamente rapporti di ispezione scientifici ed efficaci. I documenti originali e i rapporti di ispezione devono essere conservati per un periodo non inferiore a 5 anni.

Il "Regolamento" prevede inoltre che, dopo aver ricevuto il rapporto di ispezione sui dispositivi medici non conformi, il dipartimento locale di vigilanza e amministrazione alimentare e farmaceutica debba effettuare controlli e ispezioni presso le imprese di produzione, operative e utilizzatrici interessate. Il dipartimento deve adottare misure di controllo per i prodotti non conformi riscontrati durante le ispezioni e le attività di vigilanza, e indagare e sanzionare gli atti illeciti a norma di legge. Qualora l'ente di ispezione falsifichi i risultati delle ispezioni o rilasci certificati falsi, sarà soggetto alle sanzioni previste dal "Regolamento"; in caso di violazione della disciplina, divulgazione e pubblicazione dei risultati delle ispezioni, il personale responsabile sarà soggetto a sanzioni amministrative.