【Regulamin】
lek:
Oficjalnie wydano kilka projektów do skomentowania
Według informacji opublikowanych na stronie internetowej CFDA, w 2015 r. do konsultacji publicznych skierowano w sumie 12 projektów, a oficjalne ogłoszenie niektórych z nich planowane jest na 2016 r.
W przypadku projektów wniosków, które czekały w kolejce przez wiele lat, warto zapoznać się z ogłoszeniem CFDA z 13 listopada 2015 r. w sprawie zbierania opinii na temat „Opinii na temat rozwiązania problemu zaległości w rozpatrywaniu wniosków o rejestrację leków oraz wdrożenia priorytetowego przeglądu i zatwierdzania (wersja robocza do konsultacji)” (nr 227 z 2015 r.).
W niniejszym projekcie konsultacyjnym jasno określono zakres priorytetowego przeglądu i zatwierdzenia (w tym nowych leków, leków wymagających pilnej interwencji klinicznej oraz leków o znacząco lepszej jakości), a także proces priorytetowego przeglądu i zatwierdzenia. Ustanowiono również szczegółowe przepisy dotyczące wymogów dotyczących przeglądu i zatwierdzenia oraz terminów dla każdego etapu.
Jeśli przepisy zostaną oficjalnie wprowadzone w 2016 roku, powolne tempo przeglądu i zatwierdzania, które od lat nęka branżę, powodując opóźnienia utrudniające wprowadzanie nowych produktów, może zostać złagodzone. Dotyczy to leków objętych priorytetowym procesem przeglądu i zatwierdzania. Dobra wiadomość. Wraz ze stopniową poprawą zaległości, kolejki innych rodzajów leków również ulegną pewnemu przyspieszeniu, co będzie ważnym krokiem w kierunku przyspieszenia wprowadzania nowych produktów na rynek i integracji przeglądu międzynarodowego.
Ponadto, Komunikat CFDA (nr 231 z 2015 r.) w sprawie pozyskiwania opinii na temat „Opinii dotyczących przeprowadzania oceny spójności jakości i skuteczności leków generycznych (projekt do konsultacji)”, w sprawie pozyskiwania opinii na temat programu pilotażowego systemu posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie leków do obrotu oraz rejestracji leków chemicznych, Komunikaty dotyczące dwóch projektów konsultacji dotyczących planu prac reformy klasyfikacji oraz Komunikat (nr 221 z 2015 r.) w sprawie przepisów zarządczych dotyczących składania wniosków o przeprowadzenie testów bioekwiwalencji leków generycznych (projekt do konsultacji) itp. Szeroko zaniepokojone przez branżę.
Jeśli w 2016 r. projekty tych opinii zostaną opublikowane jeden po drugim, przyspieszy to dalszy rozwój badań i rozwoju nowych leków w moim kraju.
Sprzęt medyczny:
Oficjalnie wprowadzono 2 ważne nowe zasady
W odniesieniu do wyrobów medycznych w 2015 r. opublikowano również 12 projektów opinii. Wśród nich znalazł się list z 28 kwietnia 2015 r. w sprawie zasięgania opinii w sprawach związanych ze składaniem wniosków o rejestrację badań klinicznych wyrobów medycznych (nr 25, 2015). 7 lipca 2015 r. wydano oficjalne „Komunikat w sprawie rejestrowania badań klinicznych wyrobów medycznych”.
W 2016 roku pojawiło się wiele przepisów dotyczących wyrobów medycznych, na które warto czekać. Wśród nich „Praktyka zarządzania jakością w badaniach klinicznych wyrobów medycznych (projekt do przeglądu)” oraz „Środki administracyjne dotyczące akredytacji instytucji prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych (projekt do konsultacji)”, które są bezpośrednio związane z badaniami klinicznymi.
1. Nowa wersja GCP dla sprzętu medycznego
„Praktyka zarządzania jakością w badaniach klinicznych wyrobów medycznych” jest często określana jako „GCP dla wyrobów medycznych”. Specyfikacja cieszy się dużym zainteresowaniem wszystkich stron od momentu rozpoczęcia zbierania opinii w 2012 roku. Jednak po ponad 3 latach, do końca 2015 roku, nadal nie została oficjalnie wprowadzona. Większość badań klinicznych krajowych wyrobów medycznych jest przeprowadzana w odniesieniu do ICH-GCP i GCP dla leków.
Chociaż CFDA wydała 17 stycznia 2004 r. „Przepisy dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych (Zarządzenie nr 5 Biura)”, z jednej strony są one stosunkowo proste, zawierają jedynie zasady, a ich znaczenie dla badań jest stosunkowo niewielkie; z drugiej strony, po ponad 10 latach rozwoju, poczyniono ogromne postępy we wszystkich aspektach testowania wyrobów medycznych. Stale wdrażano nowe projekty eksperymentalne i technologie, a nowe zjawiska pojawiały się jedno po drugim. Ta wersja przepisów nie jest już w stanie sprostać potrzebom praktyki. Dlatego branża przywiązuje dużą wagę do GCP w przypadku wyrobów medycznych.
Według ciągłej komunikacji z Departamentem Zarządzania Rejestracją Wyrobów Medycznych, branża powszechnie uważa, że ​​jeśli nie wydarzy się nic złego, GCP dla wyrobów medycznych powinno zostać oficjalnie wprowadzone w 2016 r., a jednocześnie pierwotne regulacje z 2004 r. zostaną zniesione.
Porównując wersję „Praktyki zarządzania jakością w badaniach klinicznych wyrobów medycznych (projekt do przeglądu)” z 2015 r. i „Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych (zarządzenie nr 5 Biura)” z 2004 r., różnice między tymi dwiema wersjami są dość znaczące. Nowa wersja GCP jest znacznie bardziej funkcjonalna pod względem implementacji i zawiera dość szczegółowe regulacje dotyczące wymagań dotyczących eksperymentalnych wyrobów medycznych, dokumentacji, dokumentów zatwierdzających badania, wieloośrodkowych badań klinicznych itp.; Odszkodowania za szkody, jednostka prowadząca badanie, etyka podośrodków itp. są również jasno zdefiniowane w nowej wersji GCP.
Dlatego też GCP w zakresie wyrobów medycznych jest jednym z oczekiwań stawianych w 2016 r., co ma na celu wprowadzenie nowego klimatu do badań klinicznych wyrobów medycznych.
2. Certyfikacja kwalifikacji instytucji testujących wyroby medyczne
20 lipca 2015 r. opublikowano „Środki administracyjne dotyczące akredytacji instytucji prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych (projekt do konsultacji)”. W przeszłości nie istniała niezależna instytucja prowadząca badania kliniczne wyrobów medycznych. Dopóki jest to certyfikowana instytucja prowadząca badania kliniczne leków, może ona domyślnie przeprowadzać badania kliniczne wyrobu; jednak biorąc pod uwagę różnice między wyrobem a lekiem, wyrób medyczny będzie certyfikował partię wyrobów medycznych. Jest to podstawa wspomnianego projektu.
Akredytacja placówek badań klinicznych zawsze była w centrum uwagi praktyków. W moim kraju w ostatnich latach pojawiła się sytuacja, w której jest wiele eksperymentów i niewiele placówek, a podaż często jest ograniczona. W związku z tym, ile placówek będzie certyfikowanych tym razem przez wyrób medyczny? Czy lista placówek prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych w dużym stopniu pokrywa się z listą placówek prowadzących badania kliniczne leków? Jest to kwestia budząca obawy branży.
Z projektu wniosku o komentarze wynika, że ​​certyfikacja instytucji prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych składa się z systemu akredytacji kwalifikacji + regularnego przeglądu, który można podzielić na trzy sytuacje: akredytację kwalifikacji, dodatkową akredytację kwalifikacji zawodowych i kontynuację akredytacji kwalifikacji. Biuro prowincjonalne jest odpowiedzialne za wstępny przegląd (przegląd dokumentów + inspekcja na miejscu, 60 dni roboczych), a CFDA i Komisja ds. Zdrowia i Planowania Rodziny odpowiadają za identyfikację (kontrola wyrywkowa, 30 dni roboczych). Po uzyskaniu uznania, zostanie wydany certyfikat kwalifikacji do badań klinicznych wyrobów medycznych, ważny przez 5 lat.
Od momentu powstania instytucji badań klinicznych, sugestie dotyczące cofnięcia certyfikacji instytucjonalnej nie ustały. Obecnie istnieje wiele eksperymentów i niewiele instytucji, a instytucje te są stosunkowo silne. Chociaż sponsor ponosi odpowiedzialność za nadzór i zarządzanie projektem, w praktyce często nie jest w stanie faktycznie nadzorować pracy instytucji badań klinicznych. Ponieważ instytucja badań klinicznych realizuje wiele projektów jednocześnie, liczba uczestników i badaczy często nie jest w stanie zaspokoić potrzeb projektu, co jest jedną z przyczyn niektórych problemów w eksperymentach.
Dlatego sponsorzy stoją przed nieustannym wyzwaniem, jakim jest decydowanie o własnych ośrodkach badawczych, podobnie jak w innych krajach, cofanie certyfikacji instytucjonalnej, zapewnianie większego wyboru i pozwolenie rynkowi decydować o reputacji ośrodków badawczych i badaczy. Realistycznie rzecz biorąc, cofnięcie certyfikacji ośrodków badań klinicznych w krótkim okresie może być trudne i wymaga odpowiedniego procesu.
W 2016 r. planowane jest wprowadzenie metody certyfikacji instytucji testujących wyroby medyczne, co stanowi dobry początek dla badań klinicznych wyrobów medycznych.
【Wykonanie】
Od 22 lipca 2015 r. prace związane z samokontrolą i weryfikacją badań klinicznych; do 5 stycznia 2016 r. wycofano 1622 projekty w różnych rundach. Obecnie pozostało 444 projekty.
23 grudnia 2015 r. CFDA zorganizowała sympozjum na temat weryfikacji danych z badań klinicznych leków, podczas którego przedstawiono sugestie i opinie na temat problemów stwierdzonych w procesie weryfikacji danych z badań klinicznych leków oraz dalszych prac weryfikacyjnych. Podczas spotkania zwrócono uwagę na fakt, że oszustwa związane z danymi z badań klinicznych są „nowotworem” w rozwoju przemysłu farmaceutycznego, który poważnie podważa zdrowy rozwój badań i rozwoju farmaceutycznego oraz poważnie wpływa na transformację i modernizację przemysłu farmaceutycznego oraz jego wiarygodność społeczną. Weryfikacja ujawniła szereg problemów w zakresie badań i rozwoju farmaceutycznego, odzwierciedlających brak odpowiedzialności przedsiębiorstw, instytucji medycznych, organizacji badawczych (CRO) i innych podmiotów, co wymaga refleksji i wyciągnięcia wniosków. Problemy związane z procesem weryfikacji są niezbędne dla odrodzenia przemysłu farmaceutycznego.
Patrząc w przyszłość, jak będą wyglądać badania kliniczne w 2016 roku po tej kontroli?
Sponsor:
Naprawdę weź odpowiedzialność
Sponsorzy, którzy wykryli nieprawidłowości podczas tej kontroli, nie tylko stracili wszystkie swoje początkowe inwestycje, ale także nie mogli deklarować nowych produktów przez kolejne trzy lata. Osoby, u których stwierdzono oszustwo, również zostaną zbadane pod kątem odpowiedzialności prawnej, a kara nie będzie zbyt surowa.
W przeszłości niektórzy sponsorzy nie traktowali badań klinicznych jako kluczowego kroku weryfikującego skuteczność swoich produktów, kierując się odpowiedzialnością za stosowanie leków przez ludzi, lecz postrzegali badania kliniczne jako przeszkodę przed wprowadzeniem produktu na rynek i starali się unikać lub pomijać badania kliniczne. Lub przeprowadzać badania kliniczne niższym kosztem i w krótszym czasie.
Z tej perspektywy sponsorzy często mają następujące problemy: Po pierwsze, nie poświęcają wystarczającej uwagi badaniom klinicznym i bezmyślnie redukują koszty i czas trwania badań;
W „Zawiadomieniu CFDA w sprawie dalszego wzmocnienia samokontroli i weryfikacji danych z badań klinicznych leków” (nr 266 z 2015 r.), wydanym 17 grudnia 2015 r., wskazano: „Wnioskodawca jest inicjatorem i beneficjentem badań klinicznych leków oraz ponosi odpowiedzialność za rejestrację badań klinicznych leków. Zadeklarowane dane ponosi pełną odpowiedzialność prawną”.
Dlatego po przeprowadzeniu tej weryfikacji zdecydowana większość sponsorów jasno określiła swoje obowiązki, a cena za to jest dość wysoka. Oczekuje się, że od 2016 roku sponsorzy będą mogli rzeczywiście wziąć na siebie odpowiedzialność i spojrzeć na badania kliniczne z naukowej i długoterminowej perspektywy, a nie tylko z myślą o krótkoterminowych interesach.
 CRO:
Rosnące opłaty stają się trendem
Po ponad 10 latach rozwoju w Chinach pojawiła się duża liczba organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi (CRO). Koszty CRO to głównie koszty siły roboczej, więc próg wejścia do branży jest stosunkowo niski, a konkurencja na całym rynku jest również zacięta.
W ostatnich latach sytuacja w sektorze badań i rozwoju farmaceutycznego była stosunkowo trudna, charakteryzująca się wysokim wskaźnikiem niepowodzeń i dużą presją ekonomiczną. W takich okolicznościach wiele dużych firm ograniczyło wydatki na badania i rozwój. Aby przejąć kontrolę nad zaciekłą konkurencją o zamówienia, poszczególne firmy CRO dostosowywały się do zróżnicowanych wymagań sponsorów, a nawet podpisywały umowy o „gwarantowanej akceptacji”.
W procesie realizacji projektu CRO musi nie tylko spełniać zróżnicowane wymagania sponsora, ale także utrzymywać współpracę między badaczami a ośrodkami badawczymi oraz kontrolować koszty w celu zwiększenia zysków. Nieprzestrzeganie zasad i wyników finansowych przez poszczególne CRO pod presją wielu czynników jest również jedną z przyczyn problemów z jakością danych.
Podczas tej kontroli wymieniono i ogłoszono powyższe kwestie, a także ogłoszono firmy CRO, których to dotyczy, co dodatkowo wzmocni samodyscyplinę w branży. W 2016 roku CRO trudno było polegać na konkurencji niskich cen przy szacowaniu projektów; podnoszenie opłat stało się trendem. Jednocześnie jednak, wraz ze wzrostem opłat, istnieje nadzieja na poprawę jakości usług, aby zapewnić postęp i jakość badań klinicznych.
Placówki prowadzące badania kliniczne:
Zachowaj większą ostrożność podejmując się projektów
Od dawna instytucje i badacze prowadzący badania kliniczne narzekają na wagę przywiązywaną do projektu, zwłaszcza że niektórzy główni badacze mają niewiele czasu na badanie i nie mogą zagwarantować postępu ani jakości badań. Ponieważ badacz jest twórcą danych testowych, a ośrodek badawczy ich rzeczywistym źródłem, fundamentalnym rozwiązaniem jest kontrola jakości badania na podstawie źródła danych.
Po przeprowadzeniu tych prac weryfikacyjnych ogólną tendencją w 2016 r. jest to, że z jednej strony instytucje prowadzące badania kliniczne będą ostrożniej wybierać projekty badań, które podejmą; z drugiej strony kolejne projekty będą traktowane poważnie, aby zagwarantować jakość badań.
 Stawia to również wyższe wymagania sponsorowi: przed rozpoczęciem badania klinicznego sponsor musi potraktować je poważnie, dokładnie przeanalizować i dostarczyć wystarczającej ilości informacji i danych, aby udowodnić konieczność i wykonalność badania klinicznego, tak aby przekonać instytucję przeprowadzającą badanie kliniczne i badacza do przejęcia projektu.
Wnioski >>>
Rok 2015 jest rokiem szybkich zmian, promujących szybkie zmiany w branży; rok 2016 będzie rokiem stabilnego rozwoju, w którym zmiany i przekształcenia staną się siłą napędową, a wdrażane będą różne środki mające na celu rzeczywiste promowanie zdrowej, przejrzystej i uporządkowanej branży. rozwijać się.