No campo da tecnologia médica e biomedicina, a competitividade da China não reside nos medicamentos com alto valor de produção, mas sim na medicina tradicional chinesa promovida pelo Estado e nos dispositivos médicos inovadores que surgiram espontaneamente.

Todos os anos, em grandes e médias feiras de equipamentos médicos realizadas em diversos locais, um grande número de chineses participa ativamente. Embora ainda exista uma grande diferença entre a China e o resto do mundo em muitos produtos, essa diferença tem diminuído cada vez mais com o surgimento de empresas privadas de dispositivos médicos, como a Shenzhen Mindray e a Yuyue Medical. Os dispositivos médicos são, sem dúvida, um campo internacionalizado nas indústrias de tecnologia médica e biomédica da China.

No mercado interno, os dispositivos médicos também estão em fase de integração após um crescimento vertiginoso, repetidas expansões e concorrência acirrada. Muitas empresas com deficiências tecnológicas foram eliminadas do mercado. O poder da escala e da tecnologia fortalece os mais fortes.

Diante do enorme mercado chinês, as empresas multinacionais de dispositivos médicos com financiamento estrangeiro relutam em ver seus concorrentes locais se fortalecerem cada vez mais e, na ausência de estratégias competitivas, só lhes resta "eliminar" os oponentes por meio de aquisições.

Uma estratégia de fornecimento de produtos de alta qualidade deve gerar um desempenho excepcional no mercado consumidor final. Com seu modelo único, o centro de reabilitação para pacientes terminais de varejo se consolidou como um excelente centro de distribuição de dispositivos médicos no contexto do novo modelo de negócios da China em um curto período, e continua a se expandir estrategicamente.

Uma cadeia completa da indústria de dispositivos médicos, que integra diversos formatos, modelos e características, tem sido continuamente aprimorada. Neste momento, também se inicia um intenso "período de promoção" das políticas industriais, e o ajuste industrial se intensifica ainda mais, deixando, naturalmente, um futuro promissor para os líderes.

Durante esse período crítico, a Associação Chinesa de Materiais Médicos iniciou oficialmente a criação de uma divisão de dispositivos médicos após um longo período de preparação. Após uma pesquisa aprofundada e abrangente do setor, a divisão editou e publicou o relatório "Situação do Desenvolvimento da Indústria de Dispositivos Médicos da China em 2013".

Este relatório é composto principalmente por seis partes: política macro do setor, panorama do desenvolvimento, principais características, problemas existentes, panorama do desenvolvimento e perspectivas e previsões de tendências.

Capítulo 2013: Impacto da Política de Dispositivos Médicos da China no Mercado

Em 2013, a China emitiu poucas políticas para dispositivos médicos, mas algumas foram revisadas, o que impactou o mercado. Ao mesmo tempo, os efeitos subsequentes das políticas setoriais anteriores a 2013, bem como políticas macroeconômicas como a nova reforma da saúde e o apoio do Conselho de Estado ao setor de serviços de saúde, também tiveram um impacto correspondente na indústria de dispositivos médicos.

1. Rever o "Regulamento sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos", com foco em três mudanças principais.

O atual "Regulamento sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" não foi revisado desde a publicação da primeira edição em 2000, e algumas cláusulas são formuladas de maneira inadequada, o que restringe o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos. As mudanças na nova versão do regulamento incluem a flexibilização da análise de registro, a adição de canais prioritários para análise e o ajuste na ordem de registro de produtos e licenciamento de locais de produção.

Em 2007, a antiga Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos publicou uma minuta para consulta pública sobre a "Proposta de Emenda ao Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" (doravante denominada "Proposta de Emenda"). Nos últimos dois anos, a minuta revisada foi submetida a consulta pública em pequena escala diversas vezes, mas o processo não avançou.

O motivo pelo qual a revisão das normas permanece "indefinida" está intimamente ligado à complexa gestão de dispositivos médicos. Contudo, após o ajuste das instituições nacionais em 2013, a Administração Estatal de Supervisão da Qualidade cancelou a função de certificação de dispositivos médicos importados, o que possibilita a revisão bem-sucedida das novas normas.

O conteúdo principal das regulamentações atuais gira em torno de como as empresas de dispositivos médicos obtêm as licenças das autoridades reguladoras. Devido ao curto prazo de promulgação, muitas questões não foram abordadas, resultando em diversos problemas de implementação. As novas regulamentações ajustarão a ordem de registro de produtos e licenciamento de locais de produção, passando de uma solicitação inicial de licença de produção seguida do registro dos produtos para uma ordem em que o registro pode ser feito primeiro e, posteriormente, a licença de produção. Isso significa que as empresas de dispositivos médicos podem se concentrar em pesquisa e desenvolvimento de produtos e na comercialização sem precisar investir recursos iniciais em instalações de produção, o que aliviará consideravelmente a pressão financeira sobre as pequenas e médias empresas e será favorável à inovação.

Além disso, as novas regulamentações também aceleraram o processo de análise de registro de dispositivos médicos. Por exemplo, foi adicionado o canal verde para análise. A fonte mencionada anteriormente, familiarizada com o assunto, afirmou que três tipos de dispositivos médicos de alto risco são os principais alvos do canal verde. Atualmente, a maioria dos consumíveis de alto valor no mercado pertence a esses três tipos de dispositivos médicos, e o canal verde acelerará a substituição desses produtos. Ao mesmo tempo, alguns dispositivos médicos de Classe III serão reclassificados para Classe II, e a pressão regulatória será aliviada.

2. Após a implementação das "Especificações para Aquisição Centralizada de Materiais Médicos de Alto Valor", o efeito sobre os preços já se refletiu no mercado.

No final de 2012, o antigo Ministério da Saúde da República Popular da China publicou as "Especificações para a Aquisição Centralizada de Materiais Médicos de Alto Valor", que esclareceram a exploração e implementação de licitações centralizadas em nível provincial para materiais médicos de alto valor, como intervenções vasculares, e propuseram o modelo de "promoção de compras com base no volume, similar ao modelo de compra e venda vinculado ao preço em licitações de medicamentos".

Do ponto de vista nacional, a aquisição centralizada de materiais médicos descartáveis ​​em nível provincial está sendo implementada em larga escala. Desde o ano passado, cerca de dez unidades administrativas provinciais lançaram licitações e aquisições unificadas de materiais médicos descartáveis. As primeiras rodadas de licitações para materiais médicos descartáveis ​​de alto valor nas províncias de Zhejiang e Henan, que foram as primeiras a serem implementadas, apresentaram uma redução média de preço de 15% e 25%, respectivamente.

Por trás das licitações centralizadas provinciais, destaca-se a intenção do governo de controlar diretamente o preço dos dispositivos médicos. Além do departamento de licitações, a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma também planeja regulamentar e regularizar os preços de venda de dispositivos médicos. Já em 2011, os departamentos competentes divulgaram uma minuta das "Medidas Provisórias para a Gestão de Preços de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​para Intervenção", mas, devido à forte reação do setor, o projeto foi arquivado.

Em julho deste ano, ao discutir a gestão das taxas de serviços médicos e dos preços de dispositivos médicos, o Departamento de Preços da Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma propôs, mais uma vez, concentrar esforços no fortalecimento da supervisão dos preços de materiais médicos descartáveis, controlar rigorosamente as diversas cobranças separadas e tornar iminente o controle de preços.

Política de "apoio especial para dispositivos médicos" de três ou quatro ministérios e comissões

No início do ano, o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação começou a formular um plano de trabalho para acelerar o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos, principalmente algumas ideias orientadoras, com foco no desenvolvimento de longo prazo do setor, mas até o final de outubro ele não havia sido divulgado.

Em 17 de julho, Wu Haidong, vice-diretor do Departamento da Indústria de Bens de Consumo do Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação, afirmou que a categoria de dispositivos médicos especiais é o novo foco de apoio deste ano, o que propõe claramente a industrialização de novos produtos e a aplicação de novas tecnologias na área de dispositivos médicos, e os principais objetos de apoio incluem o domínio de componentes essenciais e tecnologias-chave para equipamentos médicos, etc.

De fato, a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma, o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação, o Ministério das Finanças e a Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar estão trabalhando em conjunto para formular o "Projeto Especial de Revitalização Industrial e Transformação Tecnológica", cujo fundo especial de apoio totaliza 1,5 bilhão de yuans. Dentre as iniciativas contempladas, o projeto de desenvolvimento de equipamentos de diagnóstico e tratamento médico de alto desempenho de 2013 terá como foco equipamentos de imagem médica e outras áreas, visando o desenvolvimento coordenado dos segmentos a montante e a jusante da cadeia produtiva. As três principais áreas de apoio incluem equipamentos de imagem médica, produtos para diagnóstico in vitro e equipamentos.

Espera-se que as empresas incluídas no projeto especial recebam generosos subsídios, os chamados "envelopes vermelhos" – fundos de apoio superiores a 10 milhões de yuans. Havia rumores desde julho de que o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação anunciaria em breve a lista de empresas contempladas com o projeto especial, mas a lista só foi divulgada no início de novembro.

Em quarto lugar, as "Diversas Opiniões sobre a Promoção do Desenvolvimento do Setor de Serviços de Saúde" do Conselho de Estado sobre a influência política da indústria de dispositivos médicos.

Em 14 de outubro, o Conselho de Estado emitiu as "Diversas Opiniões sobre a Promoção do Desenvolvimento da Indústria de Serviços de Saúde", que apoiam claramente a pesquisa e o desenvolvimento e a industrialização de medicamentos inovadores, dispositivos médicos e novos materiais biomédicos, apoiam a comercialização de medicamentos com patentes expiradas e apoiam produtos médicos digitais. São adequados para a pesquisa e o desenvolvimento de produtos como detecção e monitoramento de saúde, além de soluções de Internet das Coisas para a saúde voltadas para indivíduos e famílias.

O setor de saúde do meu país abrange uma ampla gama de áreas e possui uma longa cadeia produtiva, e os dispositivos médicos, como indústria de apoio fundamental para o setor de saúde, apresentam enorme potencial e espaço para desenvolvimento. Dados mostram que o mercado de dispositivos e equipamentos médicos atingiu mais de 120 bilhões de yuans em 2011, e a taxa de crescimento anual composta de 2000 a 2010 foi de cerca de 21,3%. A expectativa é que ultrapasse 300 bilhões de yuans até 2015. Vale ressaltar que os dispositivos médicos do meu país representam apenas 14% do mercado farmacêutico total, percentual ainda muito distante dos 42% observados em outros países. Atualmente, com a crescente conscientização da população sobre saúde e o aprofundamento da reforma do sistema de saúde, um fluxo constante de impulso tem impulsionado o desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos.

Do ponto de vista da estrutura social, a intensificação do envelhecimento populacional no meu país estimulou, em certa medida, a demanda por equipamentos médicos. Ao mesmo tempo, em termos de políticas públicas, seguindo o Plano Quinquenal de Reforma da Saúde, que previa que "até 2015, o número de leitos e serviços em instituições médicas privadas deveria atingir 200% do número total de instituições médicas", o "Relatório de Pesquisa Estratégica China Saudável 2020", publicado pelo Ministério da Saúde no ano passado, também apontou claramente que, nos próximos oito anos, sete grandes projetos médicos, envolvendo até 400 bilhões de yuans, seriam lançados, dos quais 109 bilhões de yuans seriam destinados à configuração técnica de hospitais municipais. Nesse contexto, haverá um aumento substancial na demanda por equipamentos médicos em instituições médicas privadas e hospitais municipais, o que estimulará o desenvolvimento da indústria de equipamentos médicos. Com o surgimento de oportunidades no setor, a indústria de equipamentos médicos apresenta um enorme potencial de crescimento.

Zhou Rui, diretor de consultoria econômica e pesquisa da CITIC Construction Investment, destacou que as empresas de dispositivos médicos devem aproveitar as grandes oportunidades de desenvolvimento, aumentar o investimento em pesquisa e desenvolvimento, acelerar a inovação tecnológica, fornecer ao mercado produtos de alta tecnologia, quebrar o monopólio das empresas estrangeiras e realizar a transformação e modernização de toda a cadeia produtiva de dispositivos médicos.

Cinco, o Ministério da Ciência e Tecnologia "Plano Especial do Décimo Segundo Quinquenal da Indústria de Tecnologia de Dispositivos Médicos (2011-2015)" "promoção contínua da indústria"

Em novembro de 2011, o Ministério da Ciência e Tecnologia anunciou o "Décimo Segundo Plano Quinquenal para a Indústria de Tecnologia de Dispositivos Médicos (2011-2015)", que atualmente desempenha um papel positivo na promoção do desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos.

O objetivo geral do plano é que, até 2015, uma cadeia de inovação em pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos seja inicialmente estabelecida, e a capacidade de inovação tecnológica da indústria de dispositivos médicos seja significativamente aprimorada; diversas tecnologias-chave e componentes essenciais comuns sejam desenvolvidos, e uma série de produtos de dispositivos médicos básicos de alto desempenho, alta qualidade, baixo custo e predominantemente importados atendam às necessidades da construção do sistema primário de saúde e dos procedimentos clínicos de diagnóstico e tratamento do meu país; além disso, o plano visa aprimorar o ambiente político para a inovação científica e tecnológica e o desenvolvimento industrial, cultivar diversas marcas inovadoras e impulsionar significativamente a competitividade do setor. O desenvolvimento da indústria de tecnologia de dispositivos médicos terá alcançado um rápido avanço.

O plano também estabelece metas específicas. Por exemplo, em termos de objetivos técnicos, é necessário desenvolver de 20 a 30 tecnologias-chave e componentes essenciais, e obter 200 patentes fundamentais; realizar avanços significativos em diversas áreas de tecnologia de ponta e consolidar vantagens competitivas no setor.

Em termos de objetivos de produto, é necessário criar de 50 a 80 novos tipos de dispositivos médicos preventivos, diagnósticos e de emergência que sejam urgentemente necessários na prática clínica, com foco no desenvolvimento de equipamentos básicos e materiais médicos com grande demanda, ampla aplicação e que dependam principalmente de importações, e no desenvolvimento ativo de novos dispositivos médicos para triagem de doenças crônicas, como exames, diagnóstico e tratamento minimamente invasivos, reabilitação e recuperação, medicina digital e enfermagem.

Em termos de objetivos industriais, é necessário focar no apoio a 10-15 grandes grupos empresariais de dispositivos médicos, no apoio a 40-50 empresas inovadoras de alta tecnologia, no estabelecimento de 8-10 bases industriais de tecnologia de dispositivos médicos e 10 bases nacionais de demonstração de produtos inovadores de dispositivos médicos, a fim de melhorar a cadeia produtiva, otimizar a estrutura industrial, aumentar a participação de mercado e aprimorar significativamente a competitividade internacional da indústria de dispositivos médicos.

Em termos de metas de capacidade, meu objetivo é aprimorar significativamente as capacidades de inovação e industrialização de dispositivos médicos do meu país, cultivar e atrair um grupo de líderes acadêmicos e equipes de inovação, estabelecer de 20 a 30 plataformas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico e construir 10 centros nacionais de pesquisa em engenharia e tecnologia e laboratórios-chave estaduais. Além disso, pretendo aprimorar os padrões, o sistema de testes e avaliação de dispositivos médicos do meu país, desempenhar o papel de aliança estratégica para inovação em tecnologia industrial, promover a integração profunda entre indústria, academia, pesquisa e medicina e garantir efetivamente o desenvolvimento sustentável da indústria de dispositivos médicos do meu país.

Durante o período do "Décimo Segundo Plano Quinquenal", nos empenharemos em alcançar avanços tecnológicos, inovação de produtos, capacitação e popularização de aplicações, com foco na implementação de cinco tarefas: modernização de equipamentos básicos, avanços em produtos, inovação em áreas de ponta, aprimoramento das capacidades de inovação e projetos de demonstração de aplicações.

A primeira é a modernização dos equipamentos básicos: em estreita sintonia com as necessidades urgentes de construção de instituições médicas e de saúde de nível distrital, municipal, comunitário e outras unidades de saúde de base, e com a modernização da configuração dos equipamentos médicos, com foco no apoio a um conjunto de produtos de equipamentos médicos adequados ao nível de base, de alta confiabilidade, baixo custo, avançados e práticos, melhorando o nível de equipamentos e a capacidade de garantia de serviço das instituições médicas primárias.

Foco no desenvolvimento de equipamentos básicos, como máquinas de raio-X digitais, ultrassonografias coloridas, analisadores imunológicos, analisadores sanguíneos, analisadores bioquímicos, eletrocardiógrafos, monitores multiparamétricos, desfibriladores, aparelhos de respiração/anestesia e equipamentos de purificação sanguínea adequados para uso em unidades de saúde primárias, consumíveis e soluções de aplicação, aprimorando a confiabilidade do produto, a facilidade de uso, reduzindo custos e atendendo às necessidades de equipamentos básicos de instituições médicas primárias; acelerando a triagem de doenças crônicas, a assistência médica geral, a gestão da saúde, o diagnóstico e tratamento da medicina tradicional chinesa, o atendimento domiciliar, etc. O desenvolvimento de novos produtos, bem como de tecnologias de aplicação, como medicina digital, medicina móvel e telemedicina.

O segundo objetivo é a inovação de produto: concentrar-se em superar o gargalo da localização de equipamentos e componentes essenciais, realizar a fabricação independente de equipamentos convencionais, componentes essenciais e materiais médicos de alto valor agregado, quebrar o monopólio das importações, reduzir os custos médicos e melhorar a competitividade do setor.

Foco no desenvolvimento de equipamentos de imagem, como tomografia computadorizada espiral de 64 cortes, ressonância magnética supercondutora de 1,5/3,0T, PET-CT, ultrassom colorido tridimensional em tempo real e endoscópio de alta definição; desenvolvimento de sistema automático de imunoensaio por quimioluminescência tubular, sistemas automáticos de diagnóstico in vitro de alto rendimento e reagentes, como analisadores bioquímicos; desenvolvimento de equipamentos avançados de diagnóstico e tratamento, como sistemas de diagnóstico e tratamento auxiliados por navegação por imagem, sistemas de diagnóstico e tratamento por radiação de intensidade modulada conformacional em tempo real e estimuladores nervosos elétricos; desenvolvimento de stents intervencionistas, articulações artificiais, vasos sanguíneos artificiais, materiais para restauração óssea e materiais para cavidade oral, e outros materiais médicos de alto valor agregado. Foco em avanços em componentes essenciais, como ímãs supercondutores, espectrômetros de ressonância magnética multicanal, detectores PET de alta resolução, tubos de tomografia computadorizada de grande capacidade térmica, detectores de raios X de painel plano, transdutores ultrassônicos, bem como tecnologia de posicionamento e navegação, tecnologia de detecção de sinais fracos, tecnologia de sensoriamento eletroquímico/bioquímico, tecnologia de materiais renováveis ​​e outras tecnologias-chave.

A terceira é a inovação na direção da fronteira: fortalecer a pesquisa sobre novos princípios, novos materiais, novos métodos e novos processos, acelerar a descoberta de tecnologias de ponta e o desenvolvimento de produtos inovadores, e conquistar as posições de liderança na futura competição na indústria de ciência e tecnologia.

Desenvolver ativamente imagens de fusão multimodal, imagens moleculares, detecção de ondas de terahertz, imagens de detecção de fótons em baixa dose, imagens funcionais de impedância elétrica, imagens de coerência óptica in vivo, diagnóstico e tratamento focados por ultrassom, interface e estimulação neural, aquisição de sinais fisiológicos fracos, microfluídica e fabricação micro-nano, entre outras tecnologias de ponta; acelerar o desenvolvimento de produtos inovadores de ponta, como robôs cirúrgicos, tomografia computadorizada com nanotubos de carbono, medição não invasiva de glicose no sangue, stents vasculares totalmente degradáveis, biomateriais indutores de tecido celular, materiais para regeneração e recuperação do sistema nervoso central e novos dispositivos médicos da Medicina Tradicional Chinesa. Promover ativamente o desenvolvimento e a aplicação de novas tecnologias de serviços, como percepção, gestão e promoção da saúde em nível nacional, que combinam redes de sensores humanos, computação em nuvem e Internet das Coisas.

O quarto objetivo é aprimorar as capacidades de inovação: coordenar o planejamento de projetos, talentos, alianças, plataformas e bases; fortalecer vigorosamente a inovação sistêmica, mecanística e gerencial; e integrar de forma eficaz recursos científicos e tecnológicos vantajosos por meio de diversas formas, como alianças de inovação em tecnologia médica entre indústria, universidade e pesquisa, e construir sistematicamente um sistema nacional de inovação em dispositivos médicos que fortaleça significativamente a capacidade de inovação independente da indústria de dispositivos médicos do meu país.

A primeira medida consiste em concentrar esforços no desenvolvimento e na formação de um grupo de talentos de ponta e equipes inovadoras, como cientistas estratégicos, líderes acadêmicos, engenheiros e técnicos, além de jovens e especialistas de meia-idade com nível de excelência mundial. A segunda é fortalecer a construção de alianças estratégicas para inovação em tecnologia industrial e estabelecer e aprimorar parcerias de pesquisa e desenvolvimento para produtos e componentes essenciais. A terceira é fortalecer a construção de plataformas tecnológicas comuns para dispositivos médicos, com foco na criação de 20 a 30 plataformas de P&D em áreas como eletrônica médica, imagem médica, diagnóstico e tratamento físico, diagnóstico in vitro, materiais médicos, design e fabricação personalizados e garantia de confiabilidade, além de construir 10 Centros Nacionais de Pesquisa em Engenharia e Tecnologia e Laboratórios Estatais de Referência para fortalecer a construção de um sistema estratégico de pesquisa para dispositivos médicos. A quarta é fortalecer a construção de bases regionais de inovação e industrialização, com foco na promoção da criação de 8 a 10 bases industriais nacionais de ciência e tecnologia.

Quinto, o projeto de demonstração de aplicação: com o objetivo de "desenvolvimento inovador, beneficiando a vida das pessoas", implementar o "projeto de demonstração de aplicação de produtos inovadores para dispositivos médicos" e o "projeto de demonstração de medicina digital", acelerar a aplicação e a promoção de produtos inovadores para dispositivos médicos, otimizar a alocação de recursos médicos e permitir que as conquistas da inovação científica e tecnológica sirvam melhor à construção do sistema médico e de saúde, beneficiando o público em geral. Especificamente, inclui a implementação de projetos de demonstração de aplicação de produtos inovadores para dispositivos médicos e a implementação de projetos de demonstração de medicina digital.

Sexto, a nova reforma médica promove a demanda por dispositivos médicos no mercado.

Em 2009, a nova reforma da saúde mobilizou as forças de vários ministérios e comissões, com uma direção clara e uma divisão de trabalho bem definida, o que tornou as 11 políticas de apoio mais operacionais. Ao mesmo tempo, percebe-se que cada política implementada beneficia o setor e seus líderes. Trata-se de uma reestruturação do setor, que favorece o fortalecimento dos setores mais fortes e elimina os menos eficientes.

O objetivo geral da nova reforma médica é aprimorar os quatro principais sistemas, a saber: fortalecer de forma abrangente a construção do sistema público de saúde; aprimorar ainda mais o sistema de serviços médicos (rede de serviços médicos e de saúde terciários em áreas rurais, novo sistema de serviços médicos e de saúde urbanos); acelerar a construção do sistema de segurança médica (seguro médico básico para trabalhadores urbanos, seguro médico básico para residentes urbanos, novo atendimento médico cooperativo rural, assistência médica urbana e rural); e estabelecer um sistema sólido de garantia de fornecimento de medicamentos (sistema nacional de medicamentos essenciais), com o objetivo de, até 2020, estabelecer um sistema básico de saúde que abranja residentes urbanos e rurais.

Em termos de investimento estatal na nova reforma da saúde, o investimento governamental em saúde saltou para 600 bilhões de yuans em 2009, dobrando em relação ao ano anterior; de 2009 a 2011, o investimento incremental aumentou 77% em comparação com o valor inicial, e o investimento total em três anos chegará a quase 2 trilhões de yuans, um aumento de 850 bilhões de yuans. O gasto total com saúde representa mais de 5% do PIB, e a proporção de investimento governamental aumentará rapidamente para 38%.

Impulsionada pela nova política de reforma da saúde, a demanda de mercado por dispositivos médicos foi ainda mais liberada.

7. O ajuste das políticas governamentais de licitação e aquisição traz oportunidades potenciais para o desenvolvimento de dispositivos médicos locais.

Em setembro de 2011, o Ministério da Saúde decidiu realizar um projeto piloto de aquisição centralizada de materiais médicos descartáveis ​​de alto valor para instituições médicas em 8 províncias e cidades, incluindo Pequim, Tianjin, Liaoning, Xangai, Zhejiang, Hubei, Guangdong e Chongqing. Os materiais descartáveis ​​incluem cateteres-guia, stents, fios-guia, balões, bainhas arteriais, bombas de pressão, marcapassos, próteses articulares, próteses de joelho, etc. Mais de 90% desses materiais médicos descartáveis ​​são importados.

Em junho deste ano, autoridades da Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar e do Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação declararam que os dispositivos médicos produzidos internamente serão o foco do apoio nacional neste ano. É necessário implementar rigorosamente a lei de compras governamentais para garantir que os recursos financeiros priorizem a aquisição de equipamentos médicos nacionais.

Sabe-se que, desde 2008, meu país realiza pesquisas sobre a indústria de dispositivos médicos e atualmente possui informações básicas. As características atuais da indústria nacional de dispositivos médicos são: pequenos lotes de produção, porém com altas margens de lucro; produtos com atributos de produto público, que se enquadram no âmbito do financiamento governamental; as características de alta tecnologia da indústria são evidentes, a velocidade de inovação é muito rápida e tem recebido muita atenção política.

Durante o período do "Décimo Segundo Plano Quinquenal", meu país irá aprimorar vigorosamente a digitalização, a inteligência e a interconexão de dispositivos médicos, e promover o desenvolvimento de dispositivos médicos nacionais.

8. Orientações da Administração Nacional de Produtos Médicos da China sobre o fortalecimento da estrutura do sistema de monitoramento de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos.

O parecer emitido pela CFDA em 8 de outubro deste ano, de número "Administração de Alimentos e Medicamentos [2013] nº 205", tem como objetivo fortalecer ainda mais o monitoramento de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos, aprimorar o sistema de monitoramento de eventos adversos e estabelecer e melhorar o mecanismo de funcionamento do sistema de monitoramento em todos os níveis, promovendo de forma abrangente a construção de um sistema de monitoramento eficaz, melhorando efetivamente as capacidades de monitoramento, avaliação e alerta precoce de riscos e garantindo, de forma efetiva, a segurança de equipamentos de uso público.

Em cerca de três anos, o objetivo é estabelecer e aprimorar instituições técnicas e redes de monitoramento de eventos adversos relacionados a dispositivos médicos em todos os níveis, melhorar os mecanismos de monitoramento, implementar as responsabilidades de monitoramento, aprimorar os sistemas de monitoramento, padronizar o trabalho de monitoramento, expandir ainda mais a cobertura do monitoramento, explorar modelos de monitoramento sentinela e, gradualmente, estabelecer pontos de monitoramento sentinela para melhorar significativamente as capacidades de alerta precoce de riscos e formar um sistema de monitoramento relativamente completo para eventos adversos relacionados a dispositivos médicos.

O foco do trabalho é estabelecer e aprimorar instituições, melhorar três mecanismos, aprimorar três sistemas e alcançar três objetivos. Dentre eles, 2013-2014 é a fase de construção e aprimoramento, e 2015 é a fase de aprofundamento e aprimoramento.

9. Aviso do Gabinete Geral da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos sobre questões relativas à supervisão de pequenos inaladores de oxigênio medicinal.

O aviso emitido pela CFDA em 16 de setembro, com o número de documento "Medidas da Administração de Alimentos e Medicamentos [2013] nº 63", visa regulamentar ainda mais a produção e o funcionamento de pequenos inaladores de oxigênio medicinal e fortalecer a supervisão da qualidade. Contém apenas três itens:

Em primeiro lugar, os pequenos inaladores de oxigênio medicinal que não contêm oxigênio medicinal continuam a ser aprovados como dispositivos médicos de Classe II.

Em segundo lugar, o envase de oxigênio medicinal em pequenos inaladores de oxigênio medicinal está incluído na supervisão de medicamentos. Os fabricantes de produtos farmacêuticos que possuam um número de aprovação para oxigênio devem produzir e envasar oxigênio de acordo com o fluxograma de processo registrado e sob os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos farmacêuticos.

A terceira medida é continuar a reforçar a supervisão de pequenos inaladores de oxigênio medicinal e do oxigênio medicinal em geral. Para a produção e operação de pequenos inaladores de oxigênio medicinal que violem as leis e regulamentos sobre a supervisão de medicamentos e dispositivos médicos, é necessário intensificar a investigação e a punição dos casos para garantir a segurança dos dispositivos médicos utilizados pela população.

X. A Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos solicita opiniões sobre os regulamentos de amostragem e inspeção da supervisão da qualidade de dispositivos médicos.

Divulgado pela CFDA em 19 de julho, o "Regulamento" destacou que as administrações de alimentos e medicamentos em todos os níveis devem formular um plano de trabalho anual de inspeção por amostragem de acordo com as necessidades de supervisão de dispositivos médicos, fornecer os fundos e garantias de apoio necessários e publicar os resultados da inspeção por amostragem em tempo hábil. A unidade amostrada não deve recusar a coleta de amostras sem justificativa. Caso a unidade amostrada necessite de auxílio no envio de amostras, deverá fazê-lo.

Quando o departamento de supervisão e administração de alimentos e medicamentos realizar a amostragem de dispositivos médicos, esta deverá ser realizada por mais de 2 (inclusive) funcionários de supervisão e amostragem de dispositivos médicos com qualificação para aplicação da lei. Durante o processo de amostragem, a supervisão e inspeção das unidades amostradas deverão ser realizadas em conformidade com a lei.

Caso a unidade de amostragem ou o fabricante da rotulagem tenha alguma objeção aos resultados da inspeção, poderá solicitar uma nova inspeção à agência de inspeção de dispositivos médicos com as qualificações correspondentes, no prazo de 7 dias úteis a partir da data de recebimento do relatório de inspeção. Não serão aceitas novas solicitações após esse prazo.

Caso a amostra não corresponda aos registros do "Registro e Comprovante de Amostragem de Dispositivos Médicos", o órgão de inspeção deverá verificar junto à unidade de amostragem, que deverá efetuar as correções necessárias. Não serão realizados trabalhos de inspeção para itens que não atendam às normas de inspeção pertinentes, e os resultados deverão ser comunicados à unidade responsável.

Caso a amostra coletada não pertença ao escopo de amostragem especificado no plano de trabalho de inspeção por amostragem anual ou não atenda aos requisitos de inspeção por amostragem, etc., o órgão de inspeção deverá entrar em contato com a unidade de amostragem para confirmar e providenciar a devolução da amostra em até 5 dias úteis após o recebimento. A unidade de amostragem deverá coletar amostras suplementares de acordo com o plano de trabalho de inspeção aleatória anual e enviá-las ao órgão de inspeção em tempo hábil.

O "Regulamento" exige ainda que as agências de inspeção estabeleçam sistemas relevantes de acordo com os requisitos de inspeção e teste, realizem os trabalhos de inspeção e emitam relatórios de inspeção científicos e eficazes em tempo oportuno. Os registros e relatórios de inspeção originais devem ser mantidos por um período não inferior a 5 anos.

O "Regulamento" também exige que, após receber o relatório de inspeção de produtos médicos não conformes, o departamento local de supervisão e administração de alimentos e medicamentos realize supervisão e inspeção nas empresas de produção, operação e unidades usuárias relevantes. Deverá tomar medidas de controle para produtos fora dos padrões encontrados durante a supervisão e inspeção, e investigar e punir atos ilegais de acordo com a lei. Se a agência de inspeção falsificar os resultados da inspeção ou emitir certificados falsos, será punida de acordo com o "Regulamento"; se violar a disciplina e divulgar ou publicar os resultados da inspeção, os responsáveis ​​serão submetidos a sanções administrativas.