В области медицинских технологий и биомедицины конкурентоспособность Китая заключается не в лекарствах с высокой себестоимостью производства, а в традиционной китайской медицине, продвигаемой государством, и в спонтанно созданных перспективных медицинских изделиях.

Ежегодно на крупных и средних выставках медицинского оборудования, проводимых в разных местах, присутствует большое количество активных представителей Китая. Хотя во многих областях производства и продукции Китай по-прежнему значительно отстает от остального мира, этот разрыв сокращается с появлением частных компаний по производству медицинского оборудования, таких как Shenzhen Mindray и Yuyue Medical. Медицинское оборудование, несомненно, является интернационализированной областью в китайской медицинской технологической и биомедицинской промышленности.

На внутреннем рынке медицинские изделия также находятся на этапе интеграции после стремительного роста, многократного строительства и ожесточенной конкуренции. Многие компании, испытывающие недостаток технических знаний, были вытеснены с рынка. Сила масштаба и технологий делает сильнейших еще сильнее.

Столкнувшись с огромным китайским рынком, транснациональные компании по производству медицинского оборудования с иностранным капиталом не хотят наблюдать за тем, как их местные конкуренты становятся все сильнее, и, не имея конкурентных стратегий, они могут лишь «устранить» своих противников путем поглощений.

Сильный поставщик должен обеспечить выдающийся результат в нисходящем сегменте. Благодаря своей уникальной модели, розничный терминал по продаже товаров для реабилитации в короткие сроки превратился в превосходный розничный терминал по продаже медицинского оборудования в рамках новой бизнес-модели Китая и постоянно стратегически расширяется.

Вся производственная цепочка медицинских изделий, объединяющая различные форматы, модели и характеристики, постоянно совершенствуется. В настоящий момент также начался интенсивный «период стимулирования» промышленной политики, промышленное преобразование еще больше усилилось, и будущее, безусловно, открывается более широким кругам влиятельных игроков.

В этот критический период Китайская ассоциация медицинских материалов после длительной подготовки официально инициировала создание подразделения по производству медицинских изделий. После углубленного и всестороннего исследования отрасли подразделение подготовило и опубликовало «Состояние развития китайской индустрии медицинских изделий в 2013 году».

Данный отчет состоит в основном из шести частей: макроэкономическая политика отрасли, обзор развития, основные характеристики, существующие проблемы, обзор развития, а также перспективы и прогноз тенденций.

Глава 2013. Влияние политики Китая в отношении медицинских изделий на рынок.

В 2013 году Китай принял несколько политических решений в отношении медицинских изделий, но некоторые из них были пересмотрены, что оказало влияние на рынок. В то же время, как и последующие действия отраслевой политики до 2013 года, так и макроэкономические меры, такие как новая медицинская реформа и поддержка Государственным советом отрасли здравоохранения, также оказали соответствующее влияние на отрасль медицинских изделий.

1. Пересмотреть «Положения о надзоре и регулировании медицинских изделий», сосредоточив внимание на трех основных изменениях.

Действующие «Правила надзора и регулирования медицинских изделий» не пересматривались с момента выхода первого издания в 2000 году, и некоторые положения сформулированы необоснованно, что ограничивает развитие отрасли медицинских изделий. Изменения в новой версии правил включают упрощение процедуры регистрации, добавление «зеленых каналов» для рассмотрения заявок, а также корректировку порядка регистрации продукции и лицензирования производственных площадок.

В 2007 году бывшее Управление по контролю за продуктами и лекарствами штата Нью-Йорк опубликовало проект поправки к Правилам надзора и управления медицинскими изделиями (далее именуемый «Проект поправки») для обсуждения. В течение последних двух лет пересмотренный проект неоднократно запрашивался для комментариев в небольших масштабах, но на этом процесс остановился.

Причина, по которой вопрос о пересмотре правил остается "нерешенным", тесно связана с многоуровневым регулированием медицинских изделий. Однако после реорганизации национальных институтов в 2013 году Государственное управление по контролю качества отменило функцию сертификации импортируемых медицинских изделий, поэтому новые правила могут быть успешно пересмотрены.

Основное содержание действующих правил касается порядка получения компаниями-производителями медицинских изделий лицензий от регулирующих органов. Из-за преждевременного принятия многие вопросы остались без внимания, что привело к многочисленным проблемам при внедрении. Новые правила изменят порядок регистрации продукции и лицензирования производственных площадок: вместо первоначальной подачи заявки на разрешение на производство и последующей регистрации продукции, теперь можно сначала зарегистрировать продукцию, а затем подать заявку на разрешение на производство. Это означает, что компании-производители медицинских изделий смогут сосредоточиться на исследованиях и разработках и регистрации продукции, не тратя средства на первоначальные инвестиции в производственные мощности, что значительно облегчит финансовое бремя для малых и средних предприятий и будет способствовать инновациям.

Кроме того, новые правила также ускорили процесс регистрации медицинских изделий. Например, добавлен «зеленый канал» для проверки. Упомянутый выше источник, знакомый с ситуацией, сообщил, что «зеленый канал» является основной целью для трех типов медицинских изделий высокого риска. В настоящее время большинство дорогостоящих расходных материалов на рынке относятся к этим трем типам медицинских изделий, и «зеленый канал» ускорит замену продукции. В то же время некоторые медицинские изделия класса III будут переклассифицированы в класс II, что снизит регуляторную нагрузку.

2. После внедрения «Спецификации по централизованной закупке дорогостоящих медицинских расходных материалов» ценовой эффект отразился на рынке.

В конце 2012 года бывшее Министерство здравоохранения Китайской Народной Республики опубликовало «Указания по централизованной закупке дорогостоящих медицинских расходных материалов», в которых уточнялось изучение и внедрение централизованных торгов на провинциальном уровне для таких дорогостоящих медицинских расходных материалов, как материалы для сосудистых вмешательств, и предлагалась модель «содействия закупкам в больших объемах», аналогичная торгам на лекарственные препараты, с ценообразованием, привязанным к объему.

С общенациональной точки зрения, централизованная закупка медицинских расходных материалов на уровне провинций осуществляется в больших масштабах. С прошлого года около десяти административных единиц провинций запустили единые тендеры и закупки медицинских расходных материалов. В первых раундах тендеров на дорогостоящие медицинские расходные материалы в провинциях Чжэцзян и Хэнань, которые были проведены первыми, средняя скидка на цены составила 15% и 25% соответственно.

За централизованными тендерами на провинциальном уровне скрывается намерение правительства напрямую контролировать цены на медицинские изделия. Помимо тендерного отдела, Национальная комиссия по развитию и реформам также планирует контролировать и упорядочивать цены на медицинские изделия. Еще в 2011 году соответствующие ведомства опубликовали проект «Временных мер по регулированию цен на имплантируемые интервенционные медицинские изделия», но из-за резкой реакции со стороны отрасли он был отложен.

В июле этого года, при обсуждении вопросов регулирования цен на медицинские услуги и медицинские изделия, Департамент ценообразования Национальной комиссии по развитию и реформам вновь предложил сосредоточиться на усилении контроля за ценами на медицинские расходные материалы, строгом контроле за разнообразием отдельных платежей, и в ближайшее время ужесточение ценового регулирования стало неизбежным.

Три, четыре министерства и комиссии проводят политику «специальной поддержки медицинских изделий».

В начале года Министерство промышленности и информационных технологий приступило к разработке плана работы по ускорению развития отрасли медицинских изделий, в основном, включающего ряд перспективных идей, ориентированных на долгосрочное развитие отрасли, однако к концу октября он так и не был опубликован.

17 июля У Хайдун, заместитель директора Департамента потребительской промышленности Министерства промышленности и информационных технологий, заявил, что в этом году особое внимание уделяется категории специальных медицинских изделий, что явно указывает на необходимость индустриализации новых продуктов и применения новых технологий в области медицинских изделий. Ключевые объекты поддержки включают освоение основных компонентов и ключевых технологий в медицинском оборудовании и т. д.

Фактически, Национальная комиссия по развитию и реформам, Министерство промышленности и информационных технологий, Министерство финансов и Национальная комиссия по здравоохранению и планированию семьи совместно работают над созданием «Специального проекта по промышленной модернизации и технологической трансформации», общий объем средств на который составляет 1,5 миллиарда юаней. В рамках этого проекта, в 2013 году, основное внимание будет уделено разработке высокопроизводительного медицинского диагностического и лечебного оборудования, в частности, оборудования для медицинской визуализации и другим областям, что позволит реализовать скоординированное развитие как восходящих, так и нисходящих звеньев производственной цепочки. Три основные области поддержки включают оборудование для медицинской визуализации, продукцию для диагностики in vitro и оборудование.

Предприятия, включенные в специальный проект, как ожидается, получат щедрые субсидии в виде «красных конвертов» — средств поддержки на сумму более 10 миллионов юаней. С июля ходили слухи о том, что Министерство промышленности и информационных технологий вскоре объявит список компаний, которые будут включены в специальный проект, но этот список был опубликован только в начале ноября.

В-четвертых, «Несколько мнений Государственного совета о содействии развитию отрасли здравоохранения» относительно политического влияния отрасли медицинских изделий.

14 октября Государственный совет опубликовал «Сводную декларацию о содействии развитию отрасли здравоохранения», в которой четко поддерживается разработка и внедрение инновационных лекарственных препаратов, медицинских изделий и новых биомедицинских материалов, поощряется подражание препаратам с истекшим сроком действия патентов, а также поддерживаются цифровые медицинские продукты и изделия. В частности, рассматривается вопрос о целесообразности исследований и разработок таких продуктов, как системы диагностики и мониторинга состояния здоровья, а также системы «интернета вещей» для здравоохранения отдельных лиц и семей.

В нашей стране индустрия здравоохранения охватывает широкий спектр отраслей и имеет длинную производственную цепочку, а медицинские изделия, как базовая вспомогательная отрасль индустрии здравоохранения, демонстрируют огромный потенциал развития. Данные показывают, что объем рынка медицинских изделий и оборудования в 2011 году превысил 120 миллиардов юаней, а среднегодовой темп роста с 2000 по 2010 год составил около 21,3%. Ожидается, что к 2015 году он превысит 300 миллиардов юаней. Стоит отметить, что на медицинские изделия в нашей стране приходится всего 14% от общего фармацевтического рынка, что все еще далеко от 42% в зарубежных странах. В настоящее время, с ростом осведомленности населения о здоровье и углублением реформы системы здравоохранения, в развитие индустрии медицинских изделий поступает устойчивый импульс.

С точки зрения социальной структуры, усиление явления старения населения в нашей стране в определенной степени стимулировало спрос на медицинские изделия. В то же время, с точки зрения политики, в соответствии с планом реформ здравоохранения «Двенадцатой пятилетки», согласно которому «к 2015 году количество койко-мест и услуг в частных медицинских учреждениях должно достичь 200% от общего числа медицинских учреждений», а также в «Стратегическом исследовательском отчете» Министерства здравоохранения, опубликованном в прошлом году, четко указано, что в течение следующих восьми лет будет запущено семь крупных медицинских проектов на сумму до 400 миллиардов юаней, из которых 109 миллиардов юаней будут направлены на техническое оснащение больниц уездного уровня. В этом контексте у частных медицинских учреждений и больниц уездного уровня значительно возрастет спрос на закупку медицинского оборудования, что будет способствовать развитию отрасли медицинских изделий. С появлением новых отраслевых возможностей, отрасль медицинских изделий обладает огромным потенциалом роста.

Чжоу Жуй, директор по экономическому консалтингу и исследованиям в компании CITIC Construction Investment, отметил, что компаниям, производящим медицинские изделия, следует воспользоваться открывающимися возможностями для развития, увеличить инвестиции в исследования и разработки, ускорить технологические инновации, обеспечить рынок высокотехнологичной продукцией, разрушить монополию иностранных компаний и осуществить трансформацию и модернизацию всей производственной цепочки в сфере медицинских изделий.

В рамках специального плана Министерства науки и технологий «Двенадцатая пятилетка (2011-2015) по развитию отрасли медицинских изделий» предусмотрено непрерывное продвижение отрасли.

В ноябре 2011 года Министерство науки и технологий объявило о принятии «Двенадцатого пятилетнего плана развития отрасли медицинских изделий (2011-2015)», который в настоящее время играет позитивную роль в содействии развитию отрасли медицинских изделий.

Общая цель плана состоит в том, чтобы к 2015 году была создана инновационная цепочка исследований и разработок в области медицинских изделий, значительно повысился технологический инновационный потенциал отрасли медицинских изделий; был осуществлен прорыв в ряде общих ключевых технологий и основных компонентов, и ряд высокоэффективных, высококачественных, недорогих и в основном импортных базовых медицинских изделий отвечал потребностям строительства системы первичной медицинской помощи и здравоохранения страны, а также потребностям клинической диагностики и лечения; дальнейшее улучшение политической среды для научно-технических инноваций и промышленного развития, создание ряда инновационных брендов и значительное повышение конкурентоспособности отрасли. Развитие отрасли медицинских изделий достигло стремительного прогресса.

В плане также выдвинуты конкретные цели. Например, в техническом плане необходимо совершить прорыв в 20-30 ключевых технологиях и основных компонентах, получить 200 ключевых патентов; добиться значительных прорывов в нескольких передовых технологических областях и сформировать отраслевые преимущества.

В плане производственных целей необходимо создать 50-80 новых типов профилактических, диагностических и неотложных медицинских изделий, остро необходимых в клинической практике, сосредоточив внимание на разработке базового оборудования и медицинских материалов с высоким спросом, широким применением и преимущественно импортным производством, а также активно развивая скрининг хронических заболеваний. Новые медицинские изделия предназначены для таких областей, как диагностика, малоинвазивная диагностика и лечение, реабилитация и восстановление, цифровая медицина и уход.

В плане отраслевых целей необходимо сосредоточиться на поддержке 10-15 крупных групп предприятий по производству медицинских изделий, поддержке 40-50 инновационных высокотехнологичных предприятий, создании 8-10 технологических баз по производству медицинских изделий и 10 национальных баз для демонстрации и применения инновационных медицинских изделий, совершенствовании производственной цепочки, оптимизации отраслевой структуры, увеличении доли рынка и значительном повышении международной конкурентоспособности отрасли медицинских изделий.

В рамках поставленных задач необходимо значительно улучшить инновационный и промышленный потенциал страны в области медицинских изделий, сформировать и привлечь группу ведущих ученых и инновационные команды, создать 20-30 платформ для исследований и разработок в области технологий, а также построить 10 национальных научно-исследовательских центров в области инженерных технологий и государственных ключевых лабораторий, усовершенствовать систему стандартов, тестирования и оценки медицинских изделий в стране, выступать в роли стратегического альянса в области промышленных технологических инноваций, содействовать глубокой интеграции промышленности, науки, исследований и медицины, а также эффективно обеспечивать устойчивое развитие отрасли медицинских изделий в стране.

В период «Двенадцатой пятилетки» мы будем стремиться к технологическим прорывам, инновациям в продукции, наращиванию потенциала и популяризации применения, сосредоточившись на реализации пяти задач: модернизация базового оборудования, прорывные разработки в продукции, инновации в передовых направлениях, совершенствование инновационных возможностей и демонстрационные проекты в области применения.

Во-первых, это модернизация базового оборудования: в тесной связи с неотложными потребностями строительства медицинских и санитарных учреждений на уровне уездов, поселков, общин и других населенных пунктов, а также модернизация конфигурации медицинского оборудования с акцентом на поддержку группы медицинских изделий, подходящих для учреждений на местах, отличающихся высокой надежностью, низкой стоимостью, передовыми технологиями и практичностью, с целью повышения уровня оснащения и гарантийного обслуживания учреждений первичной медико-санитарной помощи.

Основное внимание уделяется разработке базового оборудования, такого как цифровые рентгеновские аппараты, цветные ультразвуковые аппараты, иммуноанализаторы, анализаторы крови, биохимические анализаторы, электрокардиографы, многопараметрические мониторы, дефибрилляторы, аппараты искусственной вентиляции легких/анестезии и оборудование для очистки крови, подходящего для использования на местах, а также расходных материалов и решений для применения, повышению надежности продукции, простоте использования, снижению затрат и удовлетворению потребностей в базовом оборудовании первичных медицинских учреждений; ускорению скрининга хронических заболеваний, оказанию общей медицинской помощи, управлению здоровьем, диагностике и лечению в традиционной китайской медицине, уходу на дому и т. д. Разработка новых продуктов, а также развитие прикладных технологий, таких как цифровая медицина, мобильная медицина и телемедицина.

Второй аспект — прорыв в производстве продукции: сосредоточиться на преодолении проблемы локализации оборудования и основных компонентов, реализовать самостоятельное производство основного оборудования, основных компонентов и высокотехнологичных медицинских материалов, разрушить импортную монополию, снизить медицинские расходы и повысить конкурентоспособность отрасли.

Основное внимание уделяется разработке оборудования для визуализации, такого как 64-срезовый спиральный КТ, сверхпроводящий МРТ 1,5/3,0 Тл, ПЭТ-КТ, трехмерный цветной ультразвуковой томограф в реальном времени, эндоскоп высокого разрешения; разработке автоматической системы трубчатого хемилюминесцентного иммуноанализа, автоматических высокопроизводительных систем диагностики in vitro и реагентов, таких как биохимические анализаторы; разработке передового диагностического и лечебного оборудования, такого как системы диагностики и лечения с использованием навигации при визуализации, системы диагностики и лечения с использованием конформной лучевой терапии с модуляцией интенсивности в реальном времени и электростимуляторы нервов; разработке интервенционных стентов, искусственных суставов, искусственных кровеносных сосудов, материалов для восстановления костной ткани и материалов для полости рта, а также других высокотехнологичных медицинских материалов. Основное внимание уделяется прорывам в ключевых компонентах, таких как сверхпроводящие магниты, многоканальные магнитно-резонансные спектрометры, высокоразрешающие ПЭТ-детекторы, высокопроизводительные трубки для компьютерной томографии, плоскопанельные рентгеновские детекторы, ультразвуковые преобразователи, а также технологии позиционирования и навигации, технологии обнаружения слабых сигналов, электрохимические/биохимические сенсорные технологии, технологии возобновляемых материалов и другие ключевые технологии.

Третий аспект — инновации в передовом направлении: усиление исследований новых принципов, новых материалов, новых методов и новых процессов, ускорение прорыва передовых технологий и разработки инновационных продуктов, а также завоевание лидирующих позиций в будущей конкуренции в научно-технической отрасли.

Активно развивать мультимодальную визуализацию, молекулярную визуализацию, детектирование терагерцовых волн, визуализацию с использованием низкодозового фотонного детектирования, функциональную визуализацию электрического импеданса, оптическую когерентную визуализацию in vivo, ультразвуковую сфокусированную диагностику и лечение, нейронный интерфейс и стимуляцию, получение слабых физиологических сигналов, микрофлюидику и микро-нанопроизводство, а также другие передовые технологии; ускорить разработку передовых инновационных продуктов, таких как хирургические роботы, КТ с использованием углеродных нанотрубок, неинвазивный контроль уровня сахара в крови, полностью биоразлагаемые сосудистые стенты, биоматериалы для индукции клеточной ткани, материалы для регенерации и восстановления центральной нервной системы, а также новые медицинские устройства традиционной китайской медицины. Активно содействовать разработке и применению новых сервисных технологий, таких как национальное восприятие, управление и продвижение здравоохранения, которые сочетают в себе сети человеческих датчиков, облачные вычисления и Интернет вещей.

Четвертая задача – повышение инновационного потенциала: координация размещения проектов, привлечения талантов, создания альянсов, платформ и баз, активное укрепление систем, механизмов и управления инновациями, эффективная интеграция ценных научно-технических ресурсов в различных формах, таких как альянсы в области медицинских технологий между промышленностью, университетами и научно-исследовательскими учреждениями, а также систематическое создание национальной системы инноваций в сфере медицинских изделий, что значительно повысит независимый инновационный потенциал отрасли медицинских изделий нашей страны.

Во-первых, необходимо сосредоточиться на подготовке и привлечении группы ведущих талантов и инновационных команд, таких как стратегические ученые, руководители академических учреждений, инженерно-технические специалисты, а также молодые и специалисты среднего возраста мирового уровня. Во-вторых, следует укрепить создание стратегических альянсов в области инноваций в промышленных технологиях, а также установить и улучшить научно-исследовательские альянсы для основных продуктов и ключевых компонентов. В-третьих, необходимо укрепить создание общих технологических платформ для медицинских изделий, сосредоточив внимание на создании 20-30 научно-исследовательских платформ в таких областях, как медицинская электроника, медицинская визуализация, физическая диагностика и лечение, диагностика in vitro, медицинские материалы, персонализированный дизайн и производство, а также обеспечение надежности, и создать 10 платформ в рамках Национального научно-технического исследовательского центра и Государственной ключевой лаборатории для укрепления стратегической системы исследований в области медицинских изделий. В-четвертых, следует укрепить создание региональных инновационных и индустриализационных баз и сосредоточиться на содействии созданию 8-10 национальных научно-технических промышленных баз.

В-пятых, проект демонстрации применения: с целью «инновационного развития, приносящего пользу жизни людей» реализовать «проект демонстрации применения инновационных медицинских изделий» и «проект демонстрации цифровой медицины», ускорить применение и продвижение инновационных медицинских изделий, оптимизировать распределение медицинских ресурсов, чтобы достижения научно-технических инноваций лучше служили построению системы здравоохранения и приносили пользу населению в целом. В частности, это включает в себя реализацию проектов демонстрации применения инновационных медицинских изделий и реализацию проектов демонстрации цифровой медицины.

Во-шестых, новая реформа здравоохранения стимулирует спрос на медицинские изделия на рынке.

В 2009 году новая медицинская реформа мобилизовала силы различных министерств и комиссий, обеспечив четкое направление и разделение труда, что сделало 11 поддерживающих ее мер более эффективными. В то же время, из каждой введенной меры видно, что она выгодна отрасли и ее лидерам. Это перестановка в отрасли, способствующая поддержке сильных и устранению слабых.

Общая цель новой медицинской реформы — улучшение четырех основных систем, а именно: всестороннее укрепление системы общественного здравоохранения, дальнейшее совершенствование системы медицинского обслуживания (сеть третичных медицинских и оздоровительных услуг в сельской местности, новая система медицинского и оздоровительного обслуживания в городах) и ускорение создания системы медицинского обеспечения (базовое медицинское страхование для городских служащих, базовое медицинское страхование для городских жителей, новая система кооперативного медицинского обслуживания в сельской местности, медицинская помощь в городах и сельской местности) и создание надежной системы гарантированного снабжения лекарственными средствами (национальная система основных лекарственных средств), а также создание к 2020 году базовой системы медицинского и оздоровительного обслуживания, охватывающей как городских, так и сельских жителей.

Что касается государственных инвестиций в новую медицинскую реформу, то государственные инвестиции в здравоохранение в 2009 году выросли до 600 миллиардов юаней, удвоившись по сравнению с предыдущим годом; с 2009 по 2011 год прирост инвестиций увеличился на 77% по сравнению с предыдущим годом, а общий объем инвестиций за три года достигнет почти 2 триллионов юаней, увеличившись на 850 миллиардов юаней. Общие расходы на здравоохранение составляют более 5% ВВП, а доля государственных инвестиций быстро вырастет до 38%.

Благодаря новой политике реформирования здравоохранения, рыночный спрос на медицинские изделия еще больше вырос.

7. Корректировка государственной политики в области тендеров и закупок открывает потенциальные возможности для развития отечественного производства медицинских изделий.

В сентябре 2011 года Министерство здравоохранения приняло решение о проведении пилотного проекта по централизованной закупке дорогостоящих медицинских расходных материалов для медицинских учреждений в 8 провинциях и городах, включая Пекин, Тяньцзинь, Ляонин, Шанхай, Чжэцзян, Хубэй, Гуандун и Чунцин. Расходные материалы включали направляющие катетеры, стенты, направляющие проволоки, баллоны, артериальные катетеры, насосы высокого давления и т. д., кардиостимуляторы, протезы суставов, коленные суставы и т. д. Более 90% этих медицинских расходных материалов были импортными.

В июне этого года представители Национальной комиссии по здравоохранению и планированию семьи и Министерства промышленности и информационных технологий заявили, что в этом году основное внимание в рамках национальной поддержки будет уделено медицинским изделиям отечественного производства. Необходимо строго соблюдать закон о государственных закупках, чтобы обеспечить приоритетное выделение финансовых средств на закупку отечественного медицинского оборудования.

Известно, что с 2008 года в нашей стране проводятся исследования в области производства медицинских изделий, и в настоящее время мы располагаем базовой информацией. Характеристики отечественной отрасли медицинских изделий следующие: мелкосерийное производство, но высокая рентабельность; продукция с характеристиками, относящимися к категории общедоступной, что позволяет финансировать её из государственного бюджета; очевидные высокотехнологичные особенности отрасли; очень высокая скорость инноваций и значительное внимание со стороны государства.

В период действия «Двенадцатого пятилетнего плана» моя страна будет активно совершенствовать цифровизацию, интеллектуальные функции и сетевое взаимодействие медицинских устройств, а также содействовать развитию отечественной медицинской техники.

8. Руководящие указания Китайского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами по дальнейшему укреплению системы мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями.

Номер документа, содержащего заключение, выданное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая (CFDA) 8 октября этого года, — «Управление по контролю за продуктами и лекарствами [2013] № 205», цель которого — дальнейшее усиление мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями, совершенствование системы мониторинга нежелательных явлений, а также создание и улучшение механизма работы системы мониторинга на всех уровнях, всестороннее содействие построению системы мониторинга, эффективное повышение возможностей мониторинга, оценки и раннего предупреждения рисков, а также эффективное обеспечение безопасности медицинского оборудования.

В течение примерно трех лет необходимо стремиться к созданию и совершенствованию технических институтов и сетей мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями, на всех уровнях, улучшить механизмы мониторинга, распределить обязанности по мониторингу, усовершенствовать системы мониторинга, стандартизировать работу по мониторингу, расширить охват мониторинга, изучить модели контрольных пунктов мониторинга и постепенно создать контрольные пункты мониторинга для значительного улучшения возможностей раннего предупреждения о рисках и формирования относительно полной системы мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями.

Основная задача работы – создание и совершенствование институтов, улучшение трех механизмов, совершенствование трех систем и достижение трех уровней охвата. При этом 2013-2014 годы являются этапом строительства и совершенствования, а 2015 год – этапом углубления и совершенствования.

9. Уведомление Главного управления Государственного управления по контролю за продуктами питания и лекарствами по вопросам, касающимся надзора за малогабаритными медицинскими кислородными ингаляторами.

Уведомление, выпущенное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Канады 16 сентября под номером документа «Меры Управления по контролю за продуктами и лекарствами [2013] № 63», направлено на дальнейшее регулирование производства и эксплуатации малогабаритных медицинских кислородных ингаляторов и усиление контроля качества. В нем содержатся всего три пункта:

Во-первых, небольшие медицинские кислородные ингаляторы, не содержащие медицинского кислорода, по-прежнему утверждаются как медицинские изделия класса II.

Во-вторых, заправка медицинского кислорода в небольшие ингаляторы подпадает под действие правил надзора за лекарственными средствами. Фармацевтические производители, имеющие регистрационный номер на производство и заправку кислорода, обязаны производить и заправлять кислород в соответствии с зарегистрированным технологическим процессом согласно требованиям GMP для фармацевтической продукции.

Третий пункт — дальнейшее усиление надзора за малогабаритными медицинскими кислородными ингаляторами и медицинским кислородом. Для предотвращения случаев нарушения законов и правил надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями при производстве и эксплуатации малогабаритных медицинских кислородных ингаляторов необходимо усилить расследование и наказание за такие нарушения, чтобы обеспечить безопасность медицинских изделий для населения.

X. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами штата запрашивает мнения по правилам отбора проб и проверки качества медицинских изделий.

В опубликованных CFDA 19 июля «Правилах» указывалось, что органы по контролю за продуктами питания и лекарствами всех уровней должны разработать ежегодный план работы по выборочной инспекции в соответствии с потребностями надзора за медицинскими изделиями, предоставить необходимые средства и гарантии поддержки, а также своевременно публиковать результаты выборочной инспекции. Подразделение, осуществляющее отбор проб, не должно отказывать в отборе проб без уважительных причин. Если подразделению, в отношении которого проводится отбор проб, необходимо оказать помощь в отправке проб, оно обязано это сделать.

При проведении отбора проб медицинских изделий Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами должно привлекаться более двух (включая двух) сотрудников, имеющих квалификацию в области правоохранительной деятельности и осуществляющих отбор проб медицинских изделий. В процессе отбора проб надзор и проверка отбираемых изделий должны осуществляться в соответствии с законом.

Если у подразделения, осуществляющего отбор проб, или производителя маркировки есть какие-либо возражения против результатов проверки, оно может подать заявление на повторную проверку в агентство по инспекции медицинских изделий с соответствующей квалификацией в течение 7 рабочих дней с даты получения отчета о проверке. Заявления, поданные после проверки, больше не принимаются.

Если образец не соответствует данным в «Журнале и сопроводительном документе к отбору проб медицинских изделий», инспекционное агентство должно провести проверку в подразделении, осуществляющем отбор проб, и это подразделение должно внести исправления. Инспекционные работы не проводятся в отношении изделий, не соответствующих соответствующим инспекционным нормам, а результаты должны быть сообщены в организационную структуру.

Если отобранная проба не входит в область отбора проб, указанную в годовом плане работы по выборочной инспекции, или не соответствует требованиям выборочной инспекции и т. д., инспекционное агентство должно связаться с подразделением, осуществляющим отбор проб, для подтверждения и организации возврата пробы в течение 5 рабочих дней с момента ее получения. Подразделение, осуществляющее отбор проб, должно отбирать дополнительные пробы в соответствии с годовым планом работы по выборочной инспекции и своевременно передавать их инспекционному агентству.

В «Положениях» также требуется, чтобы инспекционные органы создавали соответствующие системы в соответствии с требованиями к инспекции и испытаниям, проводили инспекционную работу и своевременно составляли научно обоснованные и эффективные отчеты об инспекции. Оригиналы записей и отчетов об инспекции должны храниться не менее 5 лет.

В «Положениях» также предусмотрено, что после получения отчета о проверке некачественной медицинской продукции местный орган по надзору за продуктами питания и лекарствами должен проводить надзор и проверку соответствующих производственных, эксплуатационных предприятий и потребителей. Необходимо принимать меры контроля за некачественной продукцией, выявленной в ходе надзора и проверки, а также расследовать и наказывать за противоправные действия в соответствии с законом. В случае фальсификации результатов проверки или выдачи ложных сертификатов инспекционным органом, к нему применяются меры в соответствии с «Положениями»; в случае нарушения дисциплины и разглашения результатов проверки и их публикации, к ответственным лицам применяются административные санкции.