Im Bereich der Medizintechnik und Biomedizin liegt Chinas Wettbewerbsfähigkeit nicht in Medikamenten mit hohem Produktionswert, sondern in der vom Staat geförderten traditionellen chinesischen Medizin und den spontan entstandenen vorteilhaften Medizinprodukten.

Jährlich sind auf großen und mittelgroßen Medizintechnikmessen an verschiedenen Standorten zahlreiche Chinesen aktiv. Obwohl bei vielen Produkten noch immer eine große Lücke zwischen China und dem Rest der Welt besteht, hat sich diese mit dem Aufstieg privater Medizintechnikunternehmen wie Shenzhen Mindray und Yuyue Medical zunehmend verringert. Medizintechnik ist zweifellos ein internationalisiertes Feld in Chinas Medizintechnik- und Biomedizinbranche.

Auch auf dem heimischen Markt für Medizinprodukte befindet man sich nach rasantem Wachstum, zahlreichen Neubauprojekten und hartem Wettbewerb in einer Phase der Marktintegration. Viele Unternehmen mit mangelndem technischen Know-how sind vom Markt verschwunden. Skaleneffekte und technologischer Fortschritt stärken die Marktführer.

Angesichts des riesigen chinesischen Marktes wollen multinationale, ausländisch finanzierte Medizintechnikunternehmen nicht tatenlos zusehen, wie ihre lokalen Konkurrenten immer stärker werden, und mangels wettbewerbsfähiger Strategien bleibt ihnen nur die Möglichkeit, ihre Gegner durch Übernahmen zu "eliminieren".

Eine starke vorgelagerte Wertschöpfungskette erfordert eine außergewöhnliche nachgelagerte Wertschöpfungskette. Dank seines einzigartigen Modells hat sich das Einzelhandelszentrum für Rehabilitationskliniken innerhalb kurzer Zeit zu einem exzellenten Einzelhandelszentrum für medizinische Geräte im Rahmen des neuen chinesischen Geschäftsmodells entwickelt und expandiert kontinuierlich strategisch.

Eine vollständige Wertschöpfungskette für Medizinprodukte, die verschiedene Formate, Modelle und Eigenschaften integriert, wurde kontinuierlich verbessert. Gleichzeitig hat eine intensive Phase der Industriepolitik begonnen, die Anpassung der Industrie wurde weiter beschleunigt, und die Zukunftsaussichten für die Marktführer sind deutlich besser.

In dieser kritischen Phase initiierte der Chinesische Verband für Medizinische Materialien nach langer Vorbereitungszeit offiziell die Gründung einer Abteilung für Medizinprodukte. Nach eingehender und umfassender Branchenforschung erstellte und veröffentlichte diese Abteilung den „Entwicklungsbericht 2013 zur chinesischen Medizinprodukteindustrie“.

Dieser Bericht besteht im Wesentlichen aus sechs Teilen: Branchenmakropolitik, Entwicklungsüberblick, Hauptmerkmale, bestehende Probleme, Entwicklungsüberblick sowie Perspektiven und Trendprognose.

Kapitel 2013: Auswirkungen der chinesischen Medizinproduktepolitik auf den Markt

Im Jahr 2013 erließ China nur wenige Richtlinien für Medizinprodukte, einige wurden jedoch überarbeitet, was Auswirkungen auf den Markt hatte. Gleichzeitig wirkten sich auch die Nachwirkungen branchenspezifischer Richtlinien vor 2013 sowie makroökonomische Maßnahmen wie die neue Gesundheitsreform und die Unterstützung des Staatsrats für den Gesundheitssektor auf die Medizinprodukteindustrie aus.

1. Überarbeitung der „Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ mit Schwerpunkt auf drei wesentlichen Änderungen

Die derzeitige „Verordnung über die Aufsicht und Verwaltung von Medizinprodukten“ wurde seit ihrer Erstveröffentlichung im Jahr 2000 nicht überarbeitet, und einige Klauseln sind unzweckmäßig formuliert, was die Entwicklung der Medizinprodukteindustrie behindert. Zu den Änderungen in der neuen Fassung der Verordnung gehören die Vereinfachung des Registrierungsverfahrens, die Einführung beschleunigter Prüfverfahren und die Anpassung der Reihenfolge der Produktregistrierung und der Genehmigung von Produktionsstätten.

Im Jahr 2007 veröffentlichte die damalige staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde einen Entwurf zur öffentlichen Kommentierung des „Entwurfs zur Änderung der Verordnung über die Aufsicht und Verwaltung von Medizinprodukten“ (im Folgenden „Entwurf zur Änderung“ genannt). In den vergangenen zwei Jahren wurde der überarbeitete Entwurf mehrfach in kleinem Umfang zur Stellungnahme vorgelegt, jedoch ohne Erfolg.

Der Grund für die noch „unentschiedene“ Überarbeitung der Vorschriften liegt in der komplexen Zuständigkeit für die Verwaltung von Medizinprodukten. Nach der Umstrukturierung der nationalen Institutionen im Jahr 2013 hat die staatliche Qualitätsaufsichtsbehörde jedoch die Zertifizierungsfunktion für importierte Medizinprodukte aufgehoben, sodass die neuen Vorschriften nun erfolgreich überarbeitet werden können.

Der Hauptteil der aktuellen Bestimmungen dreht sich darum, wie Medizinproduktehersteller die erforderlichen Genehmigungen von den Aufsichtsbehörden erhalten. Aufgrund des frühen Veröffentlichungszeitpunkts sind viele Aspekte noch nicht ausreichend berücksichtigt, was zu erheblichen Umsetzungsproblemen führt. Die neuen Bestimmungen ändern die Reihenfolge der Produktregistrierung und der Genehmigung von Produktionsstätten: Statt zunächst eine Produktionsgenehmigung zu beantragen und anschließend die Produkte zu registrieren, wird künftig die Registrierung vor der Beantragung der Produktionsgenehmigung erfolgen. Dadurch können sich Medizinproduktehersteller auf Produktforschung und -entwicklung sowie die Markteinführung konzentrieren, ohne Vorabinvestitionen in Produktionsanlagen tätigen zu müssen. Dies entlastet kleine und mittlere Unternehmen erheblich und fördert Innovationen.

Darüber hinaus haben die neuen Bestimmungen auch die Registrierungsprüfung von Medizinprodukten beschleunigt. Beispielsweise wurde ein beschleunigtes Prüfverfahren eingeführt. Laut einer mit der Angelegenheit vertrauten Person zielt dieses beschleunigte Verfahren hauptsächlich auf drei Arten von Hochrisiko-Medizinprodukten ab. Derzeit gehören die meisten hochwertigen Verbrauchsmaterialien auf dem Markt zu diesen drei Arten von Medizinprodukten, und das beschleunigte Verfahren wird den Produktaustausch beschleunigen. Gleichzeitig werden einige Medizinprodukte der Klasse III in die Klasse II umklassifiziert, wodurch der regulatorische Druck verringert wird.

2. Nach der Umsetzung der „Vorgaben für die zentrale Beschaffung hochwertiger medizinischer Verbrauchsmaterialien“ hat sich der Preiseffekt auf dem Markt niedergeschlagen.

Ende 2012 veröffentlichte das damalige Gesundheitsministerium der Volksrepublik China die „Spezifikationen für die zentrale Beschaffung hochwertiger medizinischer Verbrauchsmaterialien“. Darin wurde die Prüfung und Umsetzung zentralisierter Ausschreibungen auf Provinzebene für hochwertige medizinische Verbrauchsmaterialien wie Instrumente für Gefäßinterventionen präzisiert und ein „volumenorientiertes Beschaffungsmodell“ vorgeschlagen, das dem Arzneimittelpreis-basierten Kauf- und Verkaufsmodell ähnelt.

Aus nationaler Sicht wird die zentrale Beschaffung von medizinischen Verbrauchsmaterialien auf Provinzebene flächendeckend eingeführt. Seit dem letzten Jahr haben rund zehn Provinzverwaltungen einheitliche Ausschreibungs- und Beschaffungsverfahren für medizinische Verbrauchsmaterialien gestartet. Die ersten Ausschreibungsrunden für hochwertige medizinische Verbrauchsmaterialien in den Provinzen Zhejiang und Henan, die als erste durchgeführt wurden, ergaben durchschnittliche Preissenkungen von 15 % bzw. 25 %.

Hinter der zentralisierten Ausschreibung auf Provinzebene verbirgt sich die Absicht der Regierung, die Preise für Medizinprodukte direkt zu kontrollieren. Neben der zuständigen Ausschreibungsbehörde plant auch die Nationale Entwicklungs- und Reformkommission, die Verkaufspreise von Medizinprodukten zu regulieren und zu bereinigen. Bereits 2011 veröffentlichten die zuständigen Behörden einen Entwurf für „Vorläufige Maßnahmen zur Preissteuerung implantierbarer interventioneller Medizinprodukte“, der jedoch aufgrund heftiger Proteste aus der Industrie zurückgestellt wurde.

Im Juli dieses Jahres, als über die Verwaltung der Gebühren für medizinische Dienstleistungen und die Preise für medizinische Geräte diskutiert wurde, schlug die Preisabteilung der Nationalen Entwicklungs- und Reformkommission erneut vor, den Schwerpunkt auf die Stärkung der Überwachung der Preise für medizinische Verbrauchsmaterialien zu legen, die Vielfalt der Einzelgebühren streng zu kontrollieren, und eine Preiskontrolle sei unmittelbar bevorstehend.

Drei, vier Ministerien und Kommissionen haben eine Richtlinie zur „Sonderförderung von Medizinprodukten“.

Anfang des Jahres begann das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie mit der Ausarbeitung eines Arbeitsplans zur Beschleunigung der Entwicklung der Medizintechnikbranche. Dieser enthielt hauptsächlich einige richtungsweisende Ideen mit Fokus auf die langfristige Entwicklung der Branche. Bis Ende Oktober wurde er jedoch noch nicht veröffentlicht.

Am 17. Juli sagte Wu Haidong, stellvertretender Direktor der Abteilung für Konsumgüterindustrie im Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, dass die Kategorie der speziellen Medizinprodukte in diesem Jahr im Mittelpunkt der Förderung stehe. Dabei gehe es klar um die Industrialisierung neuer Produkte und die Anwendung neuer Technologien im Bereich der Medizinprodukte. Zu den wichtigsten Förderzielen gehöre die Beherrschung von Kernkomponenten und medizinischen Schlüsseltechnologien usw.

Die Nationale Entwicklungs- und Reformkommission, das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, das Finanzministerium und die Nationale Gesundheits- und Familienplanungskommission arbeiten gemeinsam an der Ausarbeitung des Sonderprojekts „Industrielle Revitalisierung und technologischer Wandel“. Das Fördervolumen beträgt insgesamt 1,5 Milliarden Yuan. Das Entwicklungsprojekt für Hochleistungsgeräte zur medizinischen Diagnose und Behandlung aus dem Jahr 2013 konzentriert sich auf medizinische Bildgebungsgeräte und weitere Bereiche, um die koordinierte Entwicklung der vor- und nachgelagerten Wertschöpfungskette zu erreichen. Die drei Hauptförderbereiche umfassen medizinische Bildgebungsgeräte, In-vitro-Diagnostika und entsprechende Ausrüstung.

Unternehmen, die an dem Sonderprojekt teilnehmen, sollen großzügige Subventionen in Form von „roten Umschlägen“ – Fördergeldern von über 10 Millionen Yuan – erhalten. Bereits seit Juli kursierten Gerüchte, das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie werde die Liste der teilnehmenden Unternehmen bald veröffentlichen, doch die Liste wurde erst Anfang November freigegeben.

Viertens die „Mehreren Meinungen“ des Staatsrats zur Förderung der Entwicklung des Gesundheitswesens hinsichtlich der politischen Einflussnahme der Medizinprodukteindustrie

Am 14. Oktober veröffentlichte der Staatsrat die „Mehreren Meinungen zur Förderung der Entwicklung des Gesundheitswesens“. Diese unterstützen ausdrücklich die Forschung und Entwicklung sowie die Industrialisierung innovativer Arzneimittel, Medizinprodukte und neuer biomedizinischer Materialien, die Nachahmung von Arzneimitteln mit abgelaufenem Patentschutz und digitale Medizinprodukte. Sie eignen sich für die Forschung und Entwicklung von Produkten wie Gesundheitsüberwachung, Gesundheits-Internet-of-Things für Einzelpersonen und Familien.

Der Gesundheitssektor meines Landes ist breit gefächert und verfügt über eine lange Wertschöpfungskette. Medizinprodukte, als grundlegender Zulieferer des Gesundheitswesens, weisen ein enormes Entwicklungspotenzial auf. Daten zeigen, dass der Markt für Medizinprodukte und -ausrüstung im Jahr 2011 ein Volumen von über 120 Milliarden Yuan erreichte, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von rund 21,3 % zwischen 2000 und 2010. Bis 2015 wird ein Anstieg auf über 300 Milliarden Yuan erwartet. Bemerkenswert ist, dass Medizinprodukte in meinem Land lediglich 14 % des gesamten Pharmamarktes ausmachen und damit deutlich unter dem Anteil von 42 % im Ausland liegen. Angesichts des steigenden Gesundheitsbewusstseins der Bevölkerung und der fortschreitenden Reform des Gesundheitswesens erfährt die Medizinprodukteindustrie derzeit einen stetigen Aufschwung.

Aus sozialstruktureller Sicht hat die zunehmende Alterung der Bevölkerung in meinem Land die Nachfrage nach Medizinprodukten angekurbelt. Gleichzeitig hat die Gesundheitspolitik, die sich an den „Zwölften Fünfjahresplan“ zur Gesundheitsreform anlehnt, der vorsieht, dass „bis 2015 die Anzahl der Betten und Leistungen in nicht-öffentlichen medizinischen Einrichtungen 200 % der Gesamtzahl der medizinischen Einrichtungen erreichen soll“, sowie der vom Gesundheitsministerium im vergangenen Jahr veröffentlichte „Strategische Forschungsbericht“ „Gesundes China 2020“ deutlich hervorgehoben, dass in den nächsten acht Jahren sieben große medizinische Projekte mit einem Volumen von bis zu 400 Milliarden Yuan initiiert werden sollen, wovon 109 Milliarden Yuan für die technische Ausstattung von Kreiskrankenhäusern vorgesehen sind. Vor diesem Hintergrund wird der Bedarf an Medizintechnik in nicht-öffentlichen medizinischen Einrichtungen und Kreiskrankenhäusern deutlich steigen, was die Entwicklung der Medizinprodukteindustrie erheblich fördern wird. Mit den sich bietenden Marktchancen birgt die Medizinprodukteindustrie ein enormes Wachstumspotenzial.

Zhou Rui, Direktor für Wirtschaftsberatung und -forschung bei CITIC Construction Investment, betonte, dass Medizintechnikunternehmen die großen Entwicklungschancen nutzen, ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung erhöhen, technologische Innovationen beschleunigen, den Markt mit Hightech-Produkten versorgen, das Monopol ausländischer Unternehmen brechen und die Transformation und Modernisierung der gesamten Wertschöpfungskette im Medizintechniksektor vorantreiben sollten.

Fünftens, das Ministerium für Wissenschaft und Technologie „Zwölfter Fünfjahresplan für die Medizintechnikindustrie (2011–2015)“ „Kontinuierliche Förderung der Branche

Das Ministerium für Wissenschaft und Technologie verkündete im November 2011 den „Zwölften Fünfjahresplan für die Medizintechnikbranche (2011-2015)“, der aktuell eine positive Rolle bei der Förderung der Entwicklung der Medizintechnikbranche spielt.

Das übergeordnete Ziel des Plans ist es, bis 2015 eine Innovationskette für Forschung und Entwicklung im Bereich Medizintechnik zu etablieren und die technologische Innovationsfähigkeit der Medizintechnikbranche deutlich zu verbessern. Dabei sollen wichtige Schlüsseltechnologien und Kernkomponenten entwickelt und eine Reihe leistungsstarker, qualitativ hochwertiger und kostengünstiger, hauptsächlich importierter Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden, die den Bedarf des nationalen Gesundheitssystems für die Primärversorgung und die klinische Routineversorgung decken. Darüber hinaus sollen die Rahmenbedingungen für wissenschaftliche und technologische Innovationen sowie die industrielle Entwicklung verbessert, innovative Marken gefördert und der Wettbewerb in der Medizintechnikbranche erheblich gesteigert werden.

Der Plan formuliert auch konkrete Ziele. So ist es beispielsweise im Hinblick auf die technischen Ziele notwendig, 20 bis 30 Schlüsseltechnologien und Kernkomponenten zu entwickeln und 200 Kernpatente zu sichern; wichtige Durchbrüche in mehreren zukunftsweisenden Technologiefeldern zu erzielen und industrielle Wettbewerbsvorteile zu erlangen.

Im Hinblick auf die Produktziele ist es notwendig, 50 bis 80 neue Arten von präventiven, diagnostischen und notfallmedizinischen Geräten zu entwickeln, die in der klinischen Praxis dringend benötigt werden. Der Fokus liegt dabei auf der Entwicklung von Basisausrüstung und medizinischen Materialien mit hoher Nachfrage und breitem Anwendungsbereich, die hauptsächlich durch Importe bezogen werden. Gleichzeitig wird die Entwicklung von neuen Medizinprodukten für das Screening chronischer Erkrankungen aktiv vorangetrieben. Dazu gehören Geräte für Inspektion, minimalinvasive Diagnostik und Therapie, Rehabilitation und Genesung, digitale Medizin und Pflege.

Im Hinblick auf die industriellen Ziele ist es notwendig, sich auf die Unterstützung von 10-15 großen Medizinprodukte-Unternehmensgruppen, die Unterstützung von 40-50 innovativen Hightech-Unternehmen, die Einrichtung von 8-10 Medizinprodukte-Technologie-Industriebasen und 10 nationalen Demonstrationsanwendungen für innovative Medizinprodukte zu konzentrieren, die industrielle Wertschöpfungskette zu verbessern, die Industriestruktur zu optimieren, den Marktanteil zu erhöhen und die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie deutlich zu steigern.

Im Hinblick auf die angestrebten Fähigkeiten sollen die Innovations- und Industrialisierungskapazitäten für Medizinprodukte in meinem Land deutlich verbessert, eine Gruppe hochqualifizierter Wissenschaftler und Innovationsteams aufgebaut und eingeführt, 20 bis 30 Technologie-Forschungs- und Entwicklungsplattformen etabliert sowie zehn nationale Forschungszentren für Ingenieurtechnologie und staatliche Schlüssellaboratorien errichtet werden. Darüber hinaus sollen die Standards, Prüf- und Bewertungssysteme für Medizinprodukte in meinem Land verbessert, eine strategische Allianz für industrielle Technologieinnovationen gebildet, die enge Verzahnung von Industrie, Wissenschaft, Forschung und Medizin gefördert und die nachhaltige Entwicklung der Medizinprodukteindustrie meines Landes wirksam sichergestellt werden.

Während des Zeitraums des „Zwölften Fünfjahresplans“ werden wir uns um technologische Durchbrüche, Produktinnovationen, Kapazitätsaufbau und die Popularisierung von Anwendungen bemühen und uns dabei auf die Umsetzung von fünf Aufgaben konzentrieren: Modernisierung der Basisausrüstung, Produktinnovationen, Innovationen in zukunftsweisenden Bereichen, Verbesserung der Innovationsfähigkeit und Anwendungsdemonstrationsprojekte.

Die erste Maßnahme ist die Modernisierung der Basisausstattung: eng verbunden mit dem dringenden Bedarf an der Errichtung von medizinischen Einrichtungen auf Kreis-, Gemeinde- und anderen lokalen Ebene sowie der Modernisierung der medizinischen Geräteausstattung, wobei der Schwerpunkt auf der Unterstützung einer Gruppe von medizinischen Geräten liegt, die für die lokale Ebene geeignet, hochzuverlässig, kostengünstig, fortschrittlich und praktisch sind. Dadurch werden das Ausstattungsniveau und die Servicegarantiekapazität der medizinischen Primäreinrichtungen verbessert.

Der Fokus liegt auf der Entwicklung von Basisausrüstung wie digitalen Röntgengeräten, Farbultraschallgeräten, Immunanalysatoren, Blutanalysegeräten, biochemischen Analysatoren, Elektrokardiographen, Multiparameter-Monitoren, Defibrillatoren, Beatmungs-/Anästhesiegeräten und Blutreinigungsanlagen für den Einsatz in der Primärversorgung sowie auf Verbrauchsmaterialien und Anwendungslösungen. Ziel ist es, die Produktzuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern, Kosten zu senken und den Bedarf an Basisausrüstung von medizinischen Einrichtungen der Primärversorgung zu decken. Dadurch sollen die Früherkennung chronischer Krankheiten, die allgemeine medizinische Versorgung, das Gesundheitsmanagement, die Diagnose und Behandlung in der Traditionellen Chinesischen Medizin, die häusliche Pflege usw. beschleunigt werden. Darüber hinaus werden neue Produkte sowie Anwendungstechnologien wie digitale Medizin, mobile Medizin und Telemedizin entwickelt.

Der zweite Aspekt ist der Produktdurchbruch: Der Fokus liegt darauf, das Engpassproblem der Lokalisierung von Ausrüstung und Kernkomponenten zu überwinden, die unabhängige Herstellung von Standardausrüstung, Kernkomponenten und hochwertigen medizinischen Materialien zu realisieren, das Importmonopol zu brechen, die medizinischen Ausgaben zu senken und die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu verbessern.

Schwerpunkt ist die Entwicklung von Bildgebungsgeräten wie 64-Zeilen-Spiral-CT, 1,5/3,0-T-Supraleitungs-MRT, PET-CT, Echtzeit-3D-Farb-Ultraschallbildgebungsgerät und hochauflösendem Endoskop; Entwicklung eines automatischen tubulären Chemilumineszenz-Immunoassay-Systems, automatischer In-vitro-Diagnostiksysteme mit hohem Durchsatz und Reagenzien wie biochemischer Analysegeräte; Entwicklung fortschrittlicher Diagnose- und Behandlungsgeräte wie bildgestützte Navigationssysteme für Diagnose und Behandlung, Echtzeit-konformale intensitätsmodulierte Strahlentherapiesysteme für Diagnose und Behandlung sowie elektrische Nervenstimulatoren; Entwicklung von interventionellen Stents, künstlichen Gelenken, künstlichen Blutgefäßen, Knochenrekonstruktionsmaterialien und Materialien für die Mundhöhle sowie anderer hochwertiger medizinischer Materialien. Der Fokus liegt auf Durchbrüchen bei Kernkomponenten wie supraleitenden Magneten, Mehrkanal-Magnetresonanzspektrometern, hochauflösenden PET-Detektoren, CT-Röhren mit hoher Wärmekapazität, Röntgen-Flachbildschirmdetektoren, Ultraschallwandlern sowie Positionierungs- und Navigationstechnologien, Technologien zur Erkennung schwacher Signale, elektrochemischen/biochemischen Sensortechnologien, Technologien für erneuerbare Materialien und anderen Schlüsseltechnologien.

Der dritte Aspekt ist Innovation in zukunftsweisenden Bereichen: die Forschung an neuen Prinzipien, neuen Materialien, neuen Methoden und neuen Prozessen zu intensivieren, den Durchbruch zukunftsweisender Technologien und die Entwicklung innovativer Produkte zu beschleunigen und sich so die führende Position im zukünftigen Wettbewerb der Wissenschafts- und Technologiebranche zu sichern.

Wir entwickeln aktiv multimodale Fusionsbildgebung, molekulare Bildgebung, Terahertz-Wellen-Detektion, Niedrigdosis-Photonendetektionsbildgebung, elektrische Impedanz-Funktionsbildgebung, optische Kohärenztomographie in vivo, fokussierte Ultraschalldiagnostik und -therapie, neuronale Schnittstellen und Stimulation, Erfassung schwacher physiologischer Signale, Mikrofluidik und Mikro-Nano-Fertigung sowie weitere Spitzentechnologien. Wir beschleunigen die Entwicklung innovativer Spitzenprodukte wie chirurgische Roboter, Kohlenstoffnanoröhren-CT, nicht-invasive Blutzuckermessung, vollständig abbaubare Gefäßstents, zellgewebeinduzierende Biomaterialien, Materialien zur Regeneration und Erholung des zentralen Nervensystems sowie neue Medizinprodukte der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Wir fördern aktiv die Entwicklung und Anwendung neuer Servicetechnologien wie die nationale Gesundheitserfassung, -verwaltung und -förderung durch die Kombination von menschlichen Sensornetzwerken, Cloud Computing und dem Internet der Dinge.

Viertens geht es um die Verbesserung der Innovationsfähigkeit: Dazu gehören die Koordination von Projekten, Talenten, Allianzen, Plattformen und Standorten, die energische Stärkung von System-, Mechanismus- und Managementinnovationen sowie die effektive Integration vorteilhafter wissenschaftlicher und technologischer Ressourcen durch verschiedene Formen wie Innovationsallianzen zwischen Industrie, Universitäten und Forschungseinrichtungen im Bereich Medizintechnik. Ziel ist der systematische Aufbau eines nationalen Innovationssystems für Medizinprodukte, das die unabhängige Innovationsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie meines Landes erheblich steigert.

Erstens soll eine Gruppe führender Talente und innovativer Teams, darunter strategische Wissenschaftler, akademische Führungskräfte, Ingenieure und technische Fachkräfte sowie junge und etablierte Experten auf Weltniveau, gefördert und eingebunden werden. Zweitens soll der Aufbau strategischer Allianzen für industrielle Technologieinnovationen gestärkt und Forschungs- und Entwicklungsallianzen für wichtige Produkte und Kernkomponenten etabliert und verbessert werden. Drittens soll der Aufbau gemeinsamer Technologieplattformen für Medizinprodukte intensiviert werden, wobei der Fokus auf dem Aufbau von 20–30 Technologie-F&E-Plattformen liegt, beispielsweise in den Bereichen Medizinelektronik, medizinische Bildgebung, physikalische Diagnostik und Therapie, In-vitro-Diagnostik, medizinische Materialien, personalisiertes Design und Fertigung sowie Zuverlässigkeitssicherung. Zehn dieser Plattformen sollen in nationalen Forschungszentren für Ingenieurtechnologie und staatlichen Schlüssellaboren angesiedelt werden, um den Aufbau eines strategischen Forschungssystems für Medizinprodukte zu stärken. Viertens soll der Aufbau regionaler Innovations- und Industrialisierungszentren intensiviert und der Aufbau von acht bis zehn nationalen Wissenschafts- und Technologiezentren gefördert werden.

Fünftens, das Anwendungsdemonstrationsprojekt: Gemäß dem Ziel „Innovative Entwicklung zum Wohle der Bevölkerung“ werden das „Anwendungsdemonstrationsprojekt für innovative Medizinprodukte“ und das „Digitale Medizindemonstrationsprojekt“ umgesetzt, um die Anwendung und Förderung innovativer Medizinprodukte zu beschleunigen, die Allokation medizinischer Ressourcen zu optimieren und die Errungenschaften wissenschaftlicher und technologischer Innovationen dem Aufbau des Gesundheitssystems und der Allgemeinheit zugutekommen zu lassen. Konkret umfasst dies die Durchführung von Anwendungsdemonstrationsprojekten für innovative Medizinprodukte und die Durchführung von digitalen Medizindemonstrationsprojekten.

Sechstens fördert die neue Gesundheitsreform die Nachfrage nach Medizinprodukten auf dem Markt.

Die neue Gesundheitsreform von 2009 mobilisierte die Kräfte verschiedener Ministerien und Kommissionen mit klarer Zielsetzung und Aufgabenteilung, wodurch die elf unterstützenden Maßnahmen besser umgesetzt werden konnten. Gleichzeitig zeigt sich anhand jeder einzelnen Maßnahme, dass sie der Branche und ihren führenden Akteuren zugutekommt. Es handelt sich um eine Branchenumstrukturierung, die die Stärken fördert und die Schwächeren aussortiert.

Das übergeordnete Ziel der neuen Gesundheitsreform ist die Verbesserung der vier Kernsysteme: die umfassende Stärkung des öffentlichen Gesundheitssystems, die weitere Verbesserung des medizinischen Versorgungssystems (tertiäre medizinische Versorgung im ländlichen Raum, neues städtisches Gesundheitssystem), der beschleunigte Aufbau des Krankenversicherungssystems (Grundversorgung für städtische Angestellte, Grundversorgung für Stadtbewohner, neue ländliche kooperative medizinische Versorgung, medizinische Versorgung in Stadt und Land) und die Etablierung eines soliden Arzneimittelversorgungssystems (nationales System für unentbehrliche Arzneimittel). Bis 2020 soll ein umfassendes medizinisches Grundversorgungssystem für die städtische und ländliche Bevölkerung etabliert werden.

Im Hinblick auf die staatlichen Investitionen in die neue Gesundheitsreform stiegen die Investitionen der Regierung im Jahr 2009 sprunghaft auf 600 Milliarden Yuan an und verdoppelten sich damit gegenüber dem Vorjahr. Von 2009 bis 2011 erhöhten sich die Investitionen um 77 % gegenüber dem Vorjahr, sodass die Gesamtinvestitionen in drei Jahren fast 2 Billionen Yuan erreichen werden – ein Anstieg um 850 Milliarden Yuan. Die gesamten Gesundheitsausgaben machen mehr als 5 % des BIP aus, und der Anteil der staatlichen Investitionen wird rapide auf 38 % steigen.

Angetrieben durch die neue Gesundheitsreformpolitik wurde die Marktnachfrage nach Medizinprodukten weiter angekurbelt.

7. Die Anpassung der staatlichen Ausschreibungs- und Beschaffungspolitik birgt potenzielle Chancen für die Entwicklung lokaler Medizinprodukte.

Im September 2011 beschloss das Gesundheitsministerium, ein Pilotprojekt zur zentralen Beschaffung hochwertiger medizinischer Verbrauchsmaterialien für medizinische Einrichtungen in acht Provinzen und Städten, darunter Peking, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Hubei, Guangdong und Chongqing, durchzuführen. Zu den Verbrauchsmaterialien gehören unter anderem Führungskatheter, Stents, Führungsdrähte, Ballons, Arterienschleusen, Druckpumpen, Herzschrittmacher, künstliche Gelenke und Kniegelenke. Über 90 % dieser medizinischen Verbrauchsmaterialien sind importiert.

Im Juni dieses Jahres erklärten Vertreter der Nationalen Gesundheits- und Familienplanungskommission und des Ministeriums für Industrie und Informationstechnologie, dass in diesem Jahr der Schwerpunkt der nationalen Förderung auf inländisch hergestellten Medizinprodukten liegen werde. Es sei notwendig, das öffentliche Beschaffungsgesetz strikt anzuwenden, um sicherzustellen, dass die Finanzierung vorrangig der Beschaffung inländischer Medizintechnik zukommen solle.

Es ist bekannt, dass mein Land seit 2008 Forschungen zur Medizintechnikbranche durchführt und über grundlegende Informationen verfügt. Die heimische Medizintechnikbranche zeichnet sich durch folgende Merkmale aus: kleine Produktionsmengen bei gleichzeitig hohen Gewinnmargen; Produkte mit öffentlichen Eigenschaften, die unter die staatliche Förderung fallen; die Branche ist hochtechnologisch ausgerichtet, weist ein hohes Innovationstempo auf und genießt daher große politische Aufmerksamkeit.

Während des Zeitraums des „Zwölften Fünfjahresplans“ wird mein Land die Digitalisierung, Intelligenz und Vernetzung von Medizinprodukten energisch vorantreiben und die Entwicklung inländischer Medizinprodukte fördern.

8. Leitlinien der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur weiteren Stärkung des Aufbaus des Überwachungssystems für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten

Die Stellungnahme der CFDA vom 8. Oktober dieses Jahres trägt die Dokumentennummer „Food and Drug Administration [2013] Nr. 205“ und hat zum Ziel, die Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten weiter zu stärken, das System zur Überwachung unerwünschter Ereignisse zu verbessern und die Überwachung auf allen Ebenen zu etablieren und zu optimieren. Dadurch soll der Aufbau eines umfassenden Überwachungssystems gefördert, die Überwachungs-, Bewertungs- und Frühwarnfähigkeiten effektiv verbessert und die Sicherheit von Medizinprodukten für den öffentlichen Gebrauch wirksam gewährleistet werden.

Innerhalb von etwa drei Jahren sollen technische Institutionen und Überwachungsnetzwerke für die Überwachung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten auf allen Ebenen eingerichtet und verbessert werden. Dazu gehören die Verbesserung der Überwachungsmechanismen, die Umsetzung von Überwachungsverantwortlichkeiten, die Verbesserung der Überwachungssysteme, die Standardisierung der Überwachungsarbeit, die weitere Ausweitung der Überwachungsabdeckung, die Erforschung von Sentinel-Überwachungsmodellen und die schrittweise Einrichtung von Sentinel-Überwachungspunkten, um die Frühwarnfähigkeit für Risiken deutlich zu verbessern und ein relativ vollständiges Überwachungssystem für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten zu bilden.

Im Mittelpunkt der Arbeit stehen der Aufbau und die Verbesserung von Institutionen, die Optimierung dreier Mechanismen und dreier Systeme sowie die Erreichung dreier Abdeckungsziele. Die Jahre 2013–2014 stellen die Phase des Aufbaus und der Verbesserung dar, während 2015 die Phase der Vertiefung und Optimierung folgt.

9. Bekanntmachung des Generalbüros der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zu Fragen der Überwachung kleiner medizinischer Sauerstoffinhalatoren

Die von der CFDA am 16. September unter der Dokumentennummer „Maßnahmen der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde [2013] Nr. 63“ veröffentlichte Bekanntmachung zielt darauf ab, die Herstellung und den Betrieb von kleinen medizinischen Sauerstoffinhalatoren weiter zu regulieren und die Qualitätskontrolle zu verstärken. Sie umfasst lediglich drei Punkte:

Erstens behalten kleine medizinische Sauerstoffinhalatoren, die keinen medizinischen Sauerstoff enthalten, weiterhin ihre Zulassung als Medizinprodukte der Klasse II.

Zweitens unterliegt die Befüllung kleiner medizinischer Sauerstoffinhalatoren der Arzneimittelüberwachung. Pharmazeutische Hersteller mit einer Sauerstoffzulassungsnummer müssen Sauerstoff gemäß dem registrierten Prozessablauf und den GMP-Anforderungen für Arzneimittel herstellen und befüllen.

Drittens muss die Überwachung von kleinen medizinischen Sauerstoffinhalatoren und medizinischem Sauerstoff weiter verstärkt werden. Bei der Herstellung und dem Betrieb von kleinen medizinischen Sauerstoffinhalatoren, die gegen die Gesetze und Vorschriften zur Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verstoßen, müssen die Ermittlungen und die Ahndung von Verstößen intensiviert werden, um die Sicherheit der Medizinprodukte für die Öffentlichkeit zu gewährleisten.

X. Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bittet um Stellungnahmen zu den Vorschriften über die Probenahme und Inspektion im Rahmen der Qualitätsüberwachung von Medizinprodukten.

Die von der CFDA am 19. Juli veröffentlichten „Vorschriften“ legen fest, dass Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden auf allen Ebenen einen jährlichen Arbeitsplan für Stichprobeninspektionen entsprechend den Erfordernissen der Medizinprodukteüberwachung erstellen, die erforderlichen Mittel und Unterstützungsgarantien bereitstellen und die Ergebnisse der Stichprobeninspektionen zeitnah veröffentlichen müssen. Die Probenahme darf nicht ohne triftigen Grund verweigert werden. Benötigt die beprobte Stelle Unterstützung bei der Probenentnahme, ist sie dazu verpflichtet.

Bei der Probenahme von Medizinprodukten durch die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde sind mindestens zwei (darunter zwei) für die Überwachung und Probenahme von Medizinprodukten zuständige Mitarbeiter mit polizeilicher Qualifikation einzusetzen. Die Überwachung und Prüfung der beprobten Einheiten erfolgt während des Probenahmeprozesses gemäß den gesetzlichen Bestimmungen.

Sollte die Probenahmestelle oder der Etikettenhersteller Einwände gegen die Inspektionsergebnisse haben, können sie innerhalb von 7 Werktagen nach Erhalt des Inspektionsberichts bei der zuständigen Behörde für Medizinprodukteinspektionen mit entsprechender Qualifikation eine erneute Inspektion beantragen. Einspruch gegen die Inspektion wird nicht mehr akzeptiert.

Stimmt die Probe nicht mit den Angaben im „Probenahmeprotokoll für Medizinprodukte“ überein, überprüft die Prüfstelle dies mit der Probenahmestelle, die daraufhin die erforderlichen Korrekturen vornimmt. Bei Proben, die den einschlägigen Prüfvorschriften nicht entsprechen, werden keine Prüfarbeiten durchgeführt, und die Ergebnisse werden der Organisationseinheit gemeldet.

Wenn die entnommene Probe nicht dem im jährlichen Stichprobenprüfungsplan festgelegten Stichprobenumfang entspricht oder die Anforderungen der Stichprobenprüfung nicht erfüllt, kontaktiert die Prüfbehörde die Probenahmestelle, um dies zu bestätigen und die Rücksendung der Probe innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt zu veranlassen. Die Probenahmestelle entnimmt gemäß dem jährlichen Stichprobenprüfungsplan ergänzende Proben und übermittelt diese rechtzeitig an die Prüfbehörde.

Die „Vorschriften“ verpflichten die Prüfstellen außerdem dazu, entsprechende Systeme gemäß den Prüf- und Testanforderungen einzurichten, die Prüfarbeiten durchzuführen und zeitnah wissenschaftlich fundierte und aussagekräftige Prüfberichte zu erstellen. Die Originalaufzeichnungen und Prüfberichte sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.

Die „Vorschriften“ sehen außerdem vor, dass die zuständige örtliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde nach Eingang des Prüfberichts über nicht normgerechte Medizinprodukte die betroffenen Produktions-, Betriebs- und Anwenderunternehmen überwacht und prüft. Sie ergreift Kontrollmaßnahmen für im Rahmen der Überwachung und Prüfung festgestellte mangelhafte Produkte und verfolgt und ahndet rechtswidrige Handlungen. Verfälscht die Prüfbehörde Prüfergebnisse oder stellt sie falsche Zertifikate aus, wird dies gemäß den „Vorschriften“ geahndet; verstößt sie gegen die Vorschriften und gibt Prüfergebnisse weiter oder veröffentlicht diese, werden die verantwortlichen Personen disziplinarisch bestraft.