W dziedzinie technologii medycznych i biomedycyny konkurencyjność Chin nie polega na lekach o dużej wartości produkcyjnej, lecz na tradycyjnej medycynie chińskiej promowanej przez państwo i spontanicznie powstających korzystnych urządzeniach medycznych.

Każdego roku na dużych i średnich targach sprzętu medycznego, organizowanych w różnych miejscach, licznie reprezentowana jest liczna grupa Chińczyków. Chociaż w wielu produktach wciąż istnieje duża przepaść między Chinami a resztą świata, to wraz z rozwojem prywatnych firm produkujących sprzęt medyczny, takich jak Shenzhen Mindray i Yuyue Medical, różnica ta staje się coraz mniejsza. Sprzęt medyczny to niewątpliwie zinternacjonalizowany obszar chińskiej technologii medycznej i biomedycznego przemysłu.

Na rynku krajowym urządzenia medyczne również znajdują się w fazie integracji rynkowej po okresie szalonego wzrostu, wielokrotnych projektów i zaciętej konkurencji. Wiele firm, którym brakuje wiedzy technicznej, zostało wyeliminowanych z rynku. Siła skali i technologii sprawia, że ​​silni są silniejsi.

W obliczu ogromnego rynku chińskiego, międzynarodowe firmy produkujące sprzęt medyczny, finansowane z zagranicy, nie chcą patrzeć, jak ich lokalni konkurenci stają się coraz silniejsi. W obliczu braku strategii konkurencyjnych mogą jedynie „wyeliminować” konkurentów poprzez przejęcia.

Silny upstream musi tworzyć wyjątkowy downstream. Dzięki swojemu unikalnemu modelowi, dom rehabilitacji detalicznej w krótkim czasie przekształcił się w doskonały terminal detaliczny urządzeń medycznych w ramach nowego chińskiego modelu biznesowego i jest stale rozwijany strategicznie.

Kompletny łańcuch dostaw wyrobów medycznych, integrujący różne formaty, modele i cechy, jest stale udoskonalany. W tym momencie rozpoczął się również intensywny „okres promocji” polityk przemysłowych, a dostosowania przemysłowe zostały jeszcze bardziej zintensyfikowane, a przyszłość pozostawiona potężnym jest oczywiście szersza.

W tym krytycznym okresie Chińskie Stowarzyszenie Materiałów Medycznych oficjalnie zainicjowało utworzenie oddziału urządzeń medycznych, po długim okresie przygotowań. Po dogłębnych i szeroko zakrojonych badaniach branżowych, oddział opracował i opublikował raport „Status rozwoju chińskiego przemysłu urządzeń medycznych w 2013 roku”.

Raport składa się głównie z sześciu części: makropolityka branżowa, przegląd rozwoju, główne cechy, istniejące problemy, przegląd rozwoju oraz prognoza perspektyw i trendów.

Rozdział 2013 Wpływ chińskiej polityki dotyczącej wyrobów medycznych na rynek

W 2013 roku Chiny wydały kilka polityk dotyczących wyrobów medycznych, ale niektóre z nich zostały zrewidowane, co miało wpływ na rynek. Jednocześnie, uwzględniając skutki polityki branżowej sprzed 2013 roku, a także polityki makroekonomiczne, takie jak nowa reforma systemu opieki zdrowotnej i wsparcie Rady Państwa dla sektora usług zdrowotnych, mają one również odpowiedni wpływ na branżę wyrobów medycznych.

1. Zmienić „Rozporządzenie w sprawie nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi”, skupiając się na trzech głównych zmianach

Obowiązujące przepisy „Rozporządzenia o nadzorze i administrowaniu wyrobami medycznymi” nie były nowelizowane od czasu wydania pierwszego wydania w 2000 roku, a niektóre klauzule są sformułowane w sposób nieuzasadniony, co ogranicza rozwój branży wyrobów medycznych. Zmiany w nowej wersji przepisów obejmują złagodzenie procedury weryfikacji rejestracji, dodanie zielonych kanałów weryfikacji oraz dostosowanie kolejności rejestracji produktów i licencjonowania miejsc produkcji.

W 2007 roku ówczesna Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała projekt do konsultacji społecznych dotyczący „Projektu nowelizacji przepisów o nadzorze i administracji wyrobami medycznymi” (zwanego dalej „Projektem Nowelizacji”). W ciągu ostatnich dwóch lat wielokrotnie, na niewielką skalę, konsultowano z potencjalnymi opiniami na temat zmienionego projektu, ale na tym się nie skończyło.

Powód, dla którego rewizja przepisów jest „nierozstrzygnięta”, jest ściśle związany z wielokierunkowym zarządzaniem wyrobami medycznymi. Jednak po dostosowaniu instytucji krajowych w 2013 roku, Państwowa Administracja Nadzoru Jakości zniosła funkcję certyfikacji importowanych wyrobów medycznych, więc nowe przepisy mogą zostać z powodzeniem zrewidowane.

Główna treść obecnych przepisów koncentruje się na sposobie uzyskiwania licencji przez firmy produkujące wyroby medyczne od organów regulacyjnych. Ze względu na wczesny termin ich ogłoszenia, wiele kwestii nie zostało uwzględnionych, co prowadzi do licznych problemów z wdrożeniem. Nowe przepisy dostosują kolejność rejestracji produktów i licencjonowania miejsc produkcji – od ubiegania się o pozwolenie na produkcję, a następnie o rejestrację, do procedury, w której produkty mogą być najpierw rejestrowane, a następnie ubiegane o pozwolenie na produkcję. Oznacza to, że firmy produkujące wyroby medyczne mogą skupić się na badaniach i rozwoju produktów oraz ich wpisie do rejestru, bez konieczności ponoszenia początkowych nakładów na inwestycje w zakłady produkcyjne, co znacznie zmniejszy presję finansową małych i średnich przedsiębiorstw oraz będzie sprzyjać innowacjom.

Ponadto nowe przepisy przyspieszyły również proces przeglądu rejestracji wyrobów medycznych. Dodano na przykład zielony kanał przeglądu. Wspomniana osoba zaznajomiona ze sprawą stwierdziła, że ​​zielony kanał obejmuje głównie trzy rodzaje wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Obecnie większość materiałów eksploatacyjnych o wysokiej wartości dostępnych na rynku należy do tych trzech rodzajów wyrobów medycznych, a zielony kanał przyspieszy wymianę produktów. Jednocześnie niektóre wyroby medyczne klasy III zostaną przeklasyfikowane do klasy II, co złagodzi presję regulacyjną.

2. Po wdrożeniu „Specyfikacji scentralizowanego zaopatrzenia w materiały medyczne o wysokiej wartości” efekt cenowy został odzwierciedlony na rynku

Pod koniec 2012 r. ówczesne Ministerstwo Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej wydało „Specyfikację scentralizowanego procesu zamówień na kosztowne materiały medyczne”, w której doprecyzowano kwestie eksploracji i wdrażania scentralizowanych przetargów na szczeblu prowincji na kosztowne materiały medyczne, takie jak interwencje naczyniowe, a także zaproponowano „promowanie zamówień poprzez zwiększanie ilości” podobnie jak w przypadku przetargów na leki. Model kupna i sprzedaży powiązany z ceną”.

Z krajowego punktu widzenia, scentralizowane zaopatrzenie w materiały medyczne na poziomie prowincji jest wdrażane na szeroką skalę. Od ubiegłego roku około dziesięciu jednostek administracyjnych prowincji uruchomiło ujednolicony system przetargów i zaopatrzenia w materiały medyczne. Pierwsze rundy przetargów na materiały medyczne o wysokiej wartości w prowincjach Zhejiang i Henan, które zostały przeprowadzone jako pierwsze, przyniosły średni spadek cen odpowiednio o 15% i 25%.

Za scentralizowanym systemem przetargów na szczeblu prowincji przemawia zamiar rządu, aby bezpośrednio kontrolować ceny wyrobów medycznych. Oprócz departamentu przetargów, Narodowa Komisja Rozwoju i Reform również planuje uporządkować i ujednolicić ceny sprzedaży wyrobów medycznych. Już w 2011 roku odpowiednie departamenty opublikowały projekt „Tymczasowych środków zarządzania cenami implantów interwencyjnych medycznych”, ale z powodu silnej reakcji branży został on odłożony na półkę.

W lipcu tego roku, podczas dyskusji na temat zarządzania opłatami za usługi medyczne i cenami wyrobów medycznych, Departament Cen Narodowej Komisji Rozwoju i Reform po raz kolejny zaproponował skupienie się na wzmocnieniu nadzoru nad cenami materiałów medycznych i ścisłej kontroli rodzajów poszczególnych opłat, a kontrola cen stała się nieunikniona.

Polityka „specjalnego wsparcia dla wyrobów medycznych” dla trzech, czterech ministerstw i komisji

Na początku roku Ministerstwo Przemysłu i Technologii Informacyjnych rozpoczęło prace nad opracowaniem planu prac mającego na celu przyspieszenie rozwoju branży urządzeń medycznych. Plan ten zawierał głównie pewne ukierunkowane pomysły, skupiające się na długoterminowym rozwoju branży. Do końca października nie został on jednak opublikowany.

17 lipca Wu Haidong, zastępca dyrektora Departamentu Przemysłu Dóbr Konsumpcyjnych Ministerstwa Przemysłu i Technologii Informacyjnych, powiedział, że kategoria specjalnych urządzeń medycznych stanowi nowy obszar wsparcia w tym roku, który wyraźnie proponuje industrializację nowych produktów i zastosowanie nowych technologii w dziedzinie urządzeń medycznych, a kluczowe obiekty wsparcia obejmują opanowanie podstawowych komponentów i kluczowego sprzętu medycznego itp.

W rzeczywistości Narodowa Komisja Rozwoju i Reform, Ministerstwo Przemysłu i Technologii Informacyjnych, Ministerstwo Finansów oraz Narodowa Komisja Zdrowia i Planowania Rodziny współpracują nad opracowaniem „Specjalnego Projektu Rewitalizacji Przemysłu i Transformacji Technologicznej”, a cały specjalny fundusz wsparcia wynosi 1,5 miliarda juanów. Wśród nich, projekt rozwoju wysokowydajnego sprzętu do diagnostyki i leczenia medycznego z 2013 roku, będzie koncentrował się na sprzęcie do obrazowania medycznego i innych dziedzinach, aby zapewnić skoordynowany rozwój na wszystkich etapach łańcucha przemysłowego. Trzy główne obszary objęte wsparciem to sprzęt do obrazowania medycznego, produkty do diagnostyki in vitro oraz sprzęt.

Przedsiębiorstwa objęte projektem specjalnym mają otrzymać hojne dotacje w postaci „czerwonych kopert” – funduszy pomocowych w wysokości ponad 10 milionów juanów. Od lipca krążyły pogłoski, że Ministerstwo Przemysłu i Technologii Informacyjnych wkrótce ogłosi listę firm objętych projektem specjalnym, ale lista ta została opublikowana dopiero na początku listopada.

Po czwarte, „Kilka opinii Rady Państwa na temat promowania rozwoju branży usług zdrowotnych” dotyczących wpływu polityki na branżę urządzeń medycznych

14 października Rada Państwa wydała „Szereg opinii w sprawie wspierania rozwoju sektora usług zdrowotnych”, który jednoznacznie popiera badania i rozwój oraz industrializację innowacyjnych leków, wyrobów medycznych i nowych materiałów biomedycznych, wspiera imitację wygasłych leków objętych patentami oraz cyfrowe produkty i produkty medyczne. Dokument ten jest odpowiedni dla badań i rozwoju produktów takich jak wykrywanie i monitorowanie stanu zdrowia oraz Internet Rzeczy dla osób i rodzin.

Branża usług zdrowotnych w moim kraju obejmuje szeroki zakres i ma długi łańcuch przemysłowy, a urządzenia medyczne, jako podstawowa branża wspierająca sektor usług zdrowotnych, wykazują ogromny potencjał i przestrzeń do rozwoju. Dane pokazują, że wielkość rynku urządzeń i sprzętu medycznego osiągnęła ponad 120 miliardów juanów w 2011 roku, a skumulowana stopa wzrostu w latach 2000-2010 wynosi około 21,3%. Oczekuje się, że do 2015 roku przekroczy ona 300 miliardów juanów. Warto zauważyć, że urządzenia medyczne w moim kraju stanowią zaledwie 14% całkowitego rynku farmaceutycznego, co wciąż jest dalekie od udziału 42% w innych krajach. Obecnie, wraz ze wzrostem świadomości zdrowotnej ludzi i pogłębiającą się reformą systemu medycznego i opieki zdrowotnej, stały strumień impulsów został wstrzyknięty do rozwoju branży urządzeń medycznych.

Z perspektywy struktury społecznej, nasilenie zjawiska starzenia się społeczeństwa w moim kraju w pewnym stopniu stymulowało popyt na sprzęt medyczny. Jednocześnie, w kontekście polityki, zgodnie z „Dwunastym Pięcioletnim Planem Reformy Medycznej”, który zakładał, że „do 2015 roku liczba łóżek i usług w niepublicznych placówkach medycznych powinna osiągnąć 200% całkowitej liczby placówek medycznych”, w raporcie „Zdrowe Chiny 2020” opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia w zeszłym roku. „Raport z Badań Strategicznych” również wyraźnie wskazał, że w ciągu najbliższych ośmiu lat zostanie uruchomionych siedem dużych projektów medycznych o wartości do 400 miliardów juanów, z czego 109 miliardów juanów zostanie przeznaczone na wyposażenie techniczne szpitali powiatowych. W tym kontekście niepubliczne placówki medyczne i szpitale powiatowe odnotują znaczny wzrost popytu na sprzęt medyczny, co dobrze pobudzi rozwój branży urządzeń medycznych. Wraz z pojawieniem się nowych możliwości branżowych, branża urządzeń medycznych ma ogromny potencjał wzrostu.

Zhou Rui, dyrektor ds. doradztwa ekonomicznego i badań w CITIC Construction Investment, podkreślił, że firmy produkujące sprzęt medyczny powinny wykorzystać ogromne możliwości rozwoju, zwiększyć inwestycje w badania i rozwój, przyspieszyć innowacje technologiczne, wprowadzić na rynek zaawansowane technologicznie produkty, przełamać monopol firm zagranicznych oraz wdrożyć urządzenia medyczne, transformując i unowocześniając cały łańcuch branżowy.

Pięć, Ministerstwo Nauki i Technologii „Przemysł technologii urządzeń medycznych” Dwunasty Pięcioletni Plan Specjalny (2011-2015) „ciągła promocja przemysłu

Ministerstwo Nauki i Technologii ogłosiło w listopadzie 2011 r. „Dwunasty Pięcioletni Plan dla Branży Technologii Medycznych (2011–2015)”, który obecnie odgrywa pozytywną rolę w promowaniu rozwoju branży urządzeń medycznych.

Głównym celem planu jest to, aby do 2015 r. wstępnie utworzyć łańcuch innowacji badawczo-rozwojowych w zakresie urządzeń medycznych, a także znacząco zwiększyć potencjał innowacji technologicznych branży urządzeń medycznych; przełamać szereg wspólnych kluczowych technologii i głównych komponentów, a także stworzyć szereg wydajnych, wysokiej jakości, niedrogich i głównie importowanych podstawowych produktów medycznych, które zaspokoją potrzeby podstawowego systemu medycznego i opieki zdrowotnej mojego kraju oraz potrzeby klinicznej diagnostyki i leczenia; dalej ulepszyć środowisko polityczne dla innowacji naukowych i technologicznych oraz rozwoju przemysłowego, pielęgnować szereg innowacyjnych marek i znacznie zwiększyć konkurencję w przemyśle. Rozwój branży technologii urządzeń medycznych dokonał szybkiego skoku.

Plan stawia również konkretne cele. Na przykład, jeśli chodzi o cele techniczne, konieczne jest opracowanie 20-30 kluczowych technologii i kluczowych komponentów oraz uzyskanie 200 kluczowych patentów; dokonanie istotnych przełomów w kilku najnowocześniejszych dziedzinach technologii oraz uzyskanie przewagi przemysłowej.

W kontekście celów produktowych konieczne jest stworzenie 50-80 nowych typów wyrobów medycznych do celów profilaktycznych, diagnostycznych i ratunkowych, które są pilnie potrzebne w praktyce klinicznej. Należy skupić się na rozwoju podstawowego sprzętu i materiałów medycznych, na które istnieje duże zapotrzebowanie, które są szeroko stosowane i opierają się głównie na imporcie, a także na aktywnym rozwoju badań przesiewowych w kierunku chorób przewlekłych. Nowe wyroby medyczne, takie jak inspekcja, małoinwazyjna diagnostyka i leczenie, rehabilitacja i rekonwalescencja, medycyna cyfrowa oraz pielęgniarstwo.

Jeśli chodzi o cele przemysłowe, konieczne jest skupienie się na wspieraniu 10-15 dużych grup przedsiębiorstw z branży urządzeń medycznych, wspieranie 40-50 innowacyjnych przedsiębiorstw high-tech, utworzenie 8-10 baz przemysłowych technologii urządzeń medycznych oraz 10 krajowych demonstracyjnych aplikacji innowacyjnych produktów urządzeń medycznych, ulepszenie łańcucha przemysłowego, optymalizacja struktury przemysłowej, zwiększenie udziału w rynku i znaczące zwiększenie międzynarodowej konkurencyjności branży urządzeń medycznych.

Jeśli chodzi o cele dotyczące możliwości, należy znacznie poprawić innowacyjność i industrializację urządzeń medycznych w moim kraju, wykształcić i wprowadzić grupę liderów akademickich i zespołów innowacyjnych, utworzyć 20–30 platform badawczo-rozwojowych oraz zbudować 10 krajowych centrów badawczo-inżynieryjnych i kluczowych laboratoriów państwowych. Ulepszyć krajowe standardy urządzeń medycznych, system testowania i oceny, odegrać rolę strategicznego sojuszu na rzecz innowacji w zakresie technologii przemysłowych, promować dogłębną integrację przemysłu, środowiska akademickiego, badań i medycyny oraz skutecznie zapewnić zrównoważony rozwój branży urządzeń medycznych w moim kraju.

W okresie „Dwunastego Planu Pięcioletniego” będziemy dążyć do przełomów technologicznych, innowacji produktowych, budowania potencjału i popularyzacji aplikacji, koncentrując się na realizacji pięciu zadań: modernizacji podstawowego sprzętu, przełomowych produktów, innowacji w najnowocześniejszych kierunkach, doskonaleniu możliwości innowacyjnych oraz projektach demonstracyjnych aplikacji.

Pierwszym jest modernizacja podstawowego sprzętu: ściśle powiązana z pilnymi potrzebami budowy placówek medycznych i ochrony zdrowia na szczeblu powiatowym, gminnym, społecznym i innych oddolnych placówek oraz modernizacją konfiguracji sprzętu medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem obsługi grupy produktów sprzętu medycznego odpowiednich dla oddolnych placówek, charakteryzujących się wysoką niezawodnością, niskimi kosztami, zaawansowanymi i praktycznymi rozwiązaniami. Poprawa poziomu sprzętu i gwarancji jakości usług podstawowych placówek medycznych.

Skupienie się na rozwoju podstawowego sprzętu, takiego jak cyfrowe aparaty rentgenowskie, kolorowe ultrasonografy, analizatory immunologiczne, analizatory krwi, analizatory biochemiczne, elektrokardiografy, monitory wieloparametrowe, defibrylatory, aparaty do oddychania/znieczulenia i sprzęt do oczyszczania krwi, odpowiednie dla rozwiązań podstawowych, materiałów eksploatacyjnych i aplikacyjnych, poprawa niezawodności produktu, łatwość użytkowania, obniżenie kosztów i zaspokojenie podstawowych potrzeb sprzętowych placówek medycznych pierwszego kontaktu; przyspieszenie badań przesiewowych chorób przewlekłych, ogólnej opieki medycznej, zarządzania zdrowiem, tradycyjnej chińskiej diagnostyki i leczenia, opieki domowej itp. Rozwój nowych produktów, a także rozwój technologii aplikacyjnych, takich jak medycyna cyfrowa, medycyna mobilna i telemedycyna.

Drugim jest przełom produktowy: należy skupić się na przełamaniu problemu wąskiego gardła w zakresie lokalizacji sprzętu i podstawowych komponentów, umożliwić niezależną produkcję podstawowego sprzętu, podstawowych komponentów i cennych materiałów medycznych, przełamać monopol importowy, obniżyć wydatki na opiekę medyczną i poprawić konkurencyjność przemysłu.

Skupienie się na rozwoju sprzętu obrazowego, takiego jak 64-rzędowa spiralna tomografia komputerowa, 1,5/3,0T nadprzewodzący rezonans magnetyczny, PET-CT, trójwymiarowy kolorowy obraz ultrasonograficzny w czasie rzeczywistym, endoskop wysokiej rozdzielczości; opracowanie automatycznego rurowego systemu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego, automatycznych wysokoprzepustowych systemów diagnostyki in vitro i odczynników, takich jak analizatory biochemiczne; rozwój zaawansowanego sprzętu diagnostycznego i leczniczego, takiego jak systemy diagnostyczne i lecznicze wspomagane nawigacją obrazową, systemy diagnostyki i leczenia promieniowaniem konformalnym z modulacją intensywności w czasie rzeczywistym oraz elektryczne stymulatory nerwów; rozwój stentów interwencyjnych, sztucznych stawów, sztucznych naczyń krwionośnych, materiałów do odtwarzania kości i materiałów do jamy ustnej oraz innych cennych materiałów medycznych. Skupiamy się na przełomach w zakresie podstawowych komponentów, takich jak magnesy nadprzewodzące, wielokanałowe spektrometry rezonansu magnetycznego, detektory PET o wysokiej rozdzielczości, lampy CT o dużej pojemności cieplnej, płaskie detektory rentgenowskie, przetworniki ultradźwiękowe, a także na technologii pozycjonowania i nawigacji, technologii wykrywania słabych sygnałów, technologii czujników elektrochemicznych/biochemicznych, technologii materiałów odnawialnych i innych kluczowych technologii.

Trzecim kierunkiem jest innowacja w kierunku pionierskim: wzmocnienie badań nad nowymi zasadami, nowymi materiałami, nowymi metodami i nowymi procesami, przyspieszenie przełomu najnowocześniejszych technologii i rozwoju innowacyjnych produktów oraz przejęcie dominującej pozycji w przyszłej konkurencji w branży naukowo-technicznej.

Aktywnie rozwijać multimodalne obrazowanie fuzyjne, obrazowanie molekularne, detekcję fal terahercowych, obrazowanie z detekcją fotonów o niskiej dawce, funkcjonalne obrazowanie impedancji elektrycznej, obrazowanie koherentne in vivo, diagnostykę i leczenie z wykorzystaniem ultradźwięków, interfejsy i stymulację neuronalną, akwizycję słabych sygnałów fizjologicznych, mikroprzepływy i mikronanoprodukcję oraz inne najnowocześniejsze technologie; przyspieszyć rozwój najnowocześniejszych innowacyjnych produktów, takich jak roboty chirurgiczne, tomografia komputerowa z nanorurkami węglowymi, nieinwazyjne pomiary poziomu cukru we krwi, w pełni degradowalne stenty naczyniowe, biomateriały indukujące tkankę komórkową, materiały do ​​regeneracji i regeneracji ośrodkowego układu nerwowego oraz nowe urządzenia medyczne TCM. Aktywnie promować rozwój i zastosowanie nowych technologii usługowych, takich jak krajowe postrzeganie, zarządzanie i promocja zdrowia, które łączą sieci czujników ludzkich, przetwarzanie w chmurze i internet rzeczy.

Po czwarte, należy poprawić potencjał innowacyjny: koordynować układ projektów, talentów, aliansów, platform i baz, energicznie wzmacniać innowacyjność systemową, mechanizmową i zarządczą oraz skutecznie integrować korzystne zasoby naukowe i technologiczne poprzez różne formy, takie jak sojusze na rzecz innowacji w zakresie technologii medycznych między przemysłem, uczelniami wyższymi i badaniami naukowymi, a także systematycznie budować krajowy system wyrobów medycznych. System innowacji znacznie zwiększa niezależny potencjał innowacyjny krajowego przemysłu wyrobów medycznych.

Pierwszym celem jest skupienie się na kształceniu i wprowadzaniu grupy wiodących talentów i innowacyjnych zespołów, takich jak strategiczni naukowcy, liderzy akademiccy, talenty inżynieryjne i techniczne oraz młodzi i średni wiekowi eksperci o wiodącym światowym poziomie. Drugim celem jest wzmocnienie budowy strategicznych sojuszy innowacji technologicznych w przemyśle oraz ustanowienie i udoskonalenie sojuszy badawczo-rozwojowych dla głównych produktów i kluczowych komponentów. Trzecim celem jest wzmocnienie budowy wspólnych platform technologicznych dla urządzeń medycznych, koncentrując się na budowie 20-30 platform badawczo-rozwojowych, takich jak elektronika medyczna, obrazowanie medyczne, diagnostyka i leczenie fizykalne, diagnostyka in vitro, materiały medyczne, spersonalizowane projektowanie i produkcja oraz zapewnienie niezawodności, a także zbudowanie 10 platform. Narodowe Centrum Badań Technologicznych i Państwowe Laboratorium Kluczowe wzmocnią budowę strategicznego systemu badań dla urządzeń medycznych. Po czwarte, wzmocnią budowę regionalnych baz innowacji i industrializacji oraz skupią się na promowaniu budowy 8-10 krajowych baz przemysłowych w dziedzinie nauki i technologii.

Po piąte, projekt demonstracji zastosowań: w celu „innowacyjnego rozwoju, przynoszącego korzyści ludziom”, wdrożenia „projektu demonstracji zastosowań innowacyjnych wyrobów medycznych” oraz „projektu cyfrowej demonstracji medycznej”, przyspieszenia wdrażania i promocji innowacyjnych wyrobów medycznych, optymalizacji alokacji zasobów medycznych, umożliwienia, aby osiągnięcia innowacji naukowych i technologicznych lepiej służyły rozwojowi systemu medycznego i opieki zdrowotnej oraz przyniosły korzyści ogółowi społeczeństwa. W szczególności obejmuje on wdrożenie innowacyjnych projektów demonstracji zastosowań innowacyjnych wyrobów medycznych oraz wdrożenie cyfrowych projektów demonstracji medycznych.

Po szóste, nowa reforma medycyny promuje popyt na wyroby medyczne na rynku

W 2009 roku nowa reforma opieki zdrowotnej zmobilizowała siły różnych ministerstw i komisji, wyznaczając jasny kierunek i wprowadzając przejrzysty podział pracy, co usprawniło 11 polityk wspierających. Jednocześnie, z każdej wprowadzonej polityki wynika, że ​​każda z nich jest korzystna dla branży i jej liderów. To reorganizacja branży, która sprzyja wspieraniu silnych i eliminowaniu słabszych.

Nadrzędnym celem nowej reformy systemu opieki zdrowotnej jest usprawnienie czterech głównych systemów, a mianowicie: kompleksowe wzmocnienie budowy publicznego systemu opieki zdrowotnej, dalsza poprawa systemu opieki medycznej (sieć usług medycznych i zdrowotnych trzeciego stopnia na obszarach wiejskich, nowy miejski system opieki medycznej i zdrowotnej) oraz przyspieszenie budowy systemu zabezpieczenia medycznego (pracownicy obszarów miejskich). Podstawowe ubezpieczenie zdrowotne, podstawowe ubezpieczenie zdrowotne dla mieszkańców miast, nowa wiejska kooperatywa medyczna, pomoc medyczna dla obszarów wiejskich i miejskich oraz utworzenie solidnego systemu gwarancji zaopatrzenia w leki (krajowy system leków niezbędnych), a do 2020 roku utworzenie podstawowego systemu opieki zdrowotnej i medycznej obejmującego mieszkańców miast i wsi.

Jeśli chodzi o inwestycje państwa w nową reformę opieki zdrowotnej, rządowe inwestycje w służbę zdrowia wzrosły do ​​600 miliardów juanów w 2009 roku, podwajając się rok do roku; w latach 2009–2011 dodatkowe inwestycje wzrosły o 77% w porównaniu z poziomem bazowym, a łączna wartość inwestycji w ciągu trzech lat osiągnie prawie 2 biliony juanów. Wzrost wyniósł 850 miliardów juanów. Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną stanowią ponad 5% PKB, a udział inwestycji rządowych gwałtownie wzrośnie do 38%.

W wyniku nowej polityki reformy opieki zdrowotnej nastąpiło dalsze uwolnienie popytu rynkowego na sprzęt medyczny.

7. Dostosowanie polityki przetargowej i zamówień publicznych rządu stwarza potencjalne możliwości rozwoju lokalnej produkcji urządzeń medycznych

We wrześniu 2011 roku Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję o przeprowadzeniu pilotażu scentralizowanego zaopatrzenia w wysokiej jakości materiały medyczne dla placówek medycznych w 8 prowincjach i miastach, w tym w Pekinie, Tianjin, Liaoning, Szanghaju, Zhejiang, Hubei, Guangdong i Chongqing. Materiały medyczne, w tym cewniki prowadzące, stenty, prowadniki, balony, osłonki tętnic, pompy ciśnieniowe itp., rozruszniki serca, sztuczne stawy, stawy kolanowe itp. Ponad 90% tych materiałów medycznych pochodzi z importu.

W czerwcu tego roku urzędnicy Narodowej Komisji Zdrowia i Planowania Rodziny oraz Ministerstwa Przemysłu i Technologii Informacyjnych oświadczyli, że w tym roku głównym przedmiotem wsparcia krajowego będą krajowe wyroby medyczne. Konieczne jest ścisłe egzekwowanie prawa zamówień publicznych, aby zapewnić priorytetowe finansowanie zakupów krajowego sprzętu medycznego.

Wiadomo, że od 2008 roku mój kraj prowadzi badania nad branżą wyrobów medycznych i obecnie dysponuje podstawowymi informacjami. Obecne cechy krajowego przemysłu wyrobów medycznych to: małe partie, ale wysokie marże zysku; produkty o cechach produktów publicznych, które należą do zakresu płatności rządowych; oczywiste cechy branży high-tech, bardzo szybkie tempo innowacji i duże zainteresowanie polityków.

W okresie „Dwunastego Planu Pięcioletniego” mój kraj będzie energicznie udoskonalał cyfryzację, inteligencję i sieciowanie urządzeń medycznych, a także będzie promował rozwój krajowego sprzętu medycznego.

8. Opinie przewodnie Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków w sprawie dalszego wzmocnienia budowy systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi

Numer dokumentu opinii wydanej przez CFDA 8 października br. to „Food and Drug Administration [2013] nr 205”, której celem jest dalsze wzmocnienie monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi, usprawnienie systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz ustanowienie i usprawnienie monitorowania na wszystkich poziomach. Mechanizm działania systemu ma kompleksowo wspierać budowę systemu monitorowania, skutecznie usprawniać monitorowanie, ocenę i możliwości wczesnego ostrzegania o ryzyku oraz skutecznie zapewniać bezpieczeństwo sprzętu publicznego.

Dążyć do utworzenia i usprawnienia technicznych instytucji monitorujących zdarzenia niepożądane wyrobów medycznych oraz sieci monitorujących na wszystkich szczeblach w ciągu około trzech lat, udoskonalić mechanizmy monitorowania, wdrożyć obowiązki związane z monitorowaniem, udoskonalić systemy monitorowania, ujednolicić pracę monitorującą, dalej rozszerzać zasięg monitorowania, zbadać modele monitorowania czujności oraz stopniowo tworzyć punkty czujności monitorujące w celu znacznej poprawy możliwości wczesnego ostrzegania o ryzyku i utworzenia względnie kompletnego systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych.

Celem prac jest utworzenie i udoskonalenie instytucji, udoskonalenie trzech mechanizmów, udoskonalenie trzech systemów oraz osiągnięcie trzech zakresów ochrony. W tym roku lata 2013-2014 to etap budowy i udoskonalenia, a rok 2015 to etap pogłębiania i doskonalenia.

9. Zawiadomienie Generalnego Urzędu Państwowej Agencji Żywności i Leków w sprawie nadzoru nad małymi inhalatorami tlenu medycznego

Zawiadomienie wydane przez CFDA 16 września, o numerze dokumentu „Środki Agencji ds. Żywności i Leków [2013] nr 63”, ma na celu dalsze regulowanie produkcji i eksploatacji małych inhalatorów tlenu medycznego oraz wzmocnienie nadzoru nad jakością. Zawiera ono tylko trzy elementy:

Po pierwsze, małe inhalatory tlenu medycznego, które nie zawierają tlenu medycznego, nadal będą zatwierdzane jako urządzenia medyczne klasy II.

Po drugie, napełnianie tlenem medycznym małych inhalatorów tlenowych jest objęte nadzorem nad lekami. Producenci farmaceutyczni posiadający numer zatwierdzenia dla tlenu są zobowiązani do produkcji i napełniania tlenem zgodnie z zarejestrowanym procesem produkcyjnym, zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla produktów farmaceutycznych.

Trzecim celem jest dalsze wzmocnienie nadzoru nad małymi inhalatorami tlenu medycznego i tlenem medycznym. W przypadku produkcji i eksploatacji małych inhalatorów tlenu medycznego, które naruszają przepisy dotyczące nadzoru nad lekami i wyrobami medycznymi, konieczne jest nasilenie dochodzeń i karanie za te przypadki, aby zapewnić bezpieczeństwo urządzeń medycznych dostępnych dla ogółu społeczeństwa.

X. Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków zwraca się o opinie dotyczące przepisów dotyczących pobierania próbek i kontroli nadzoru nad jakością wyrobów medycznych

Opublikowane przez CFDA 19 lipca „Przepisy” wskazują, że organy administracji żywności i leków na wszystkich szczeblach powinny opracowywać roczny plan kontroli próbek zgodnie z potrzebami nadzoru nad wyrobami medycznymi, zapewniać niezbędne fundusze i gwarancje wsparcia oraz publikować wyniki kontroli próbek w odpowiednim czasie. Jednostka pobierająca próbki nie może odmówić pobrania próbek bez uzasadnionego powodu. Jeśli jednostka pobierająca próbki musi pomóc w wysłaniu próbek, jest zobowiązana do udzielenia pomocy.

Pobieranie próbek wyrobów medycznych przez Dział Nadzoru i Administracji Żywności i Leków powinno być przeprowadzane przez co najmniej dwóch (w tym dwóch) pracowników nadzoru i pobierania próbek wyrobów medycznych posiadających kwalifikacje wymagane w egzekwowaniu prawa. Podczas pobierania próbek nadzór i kontrola pobranych próbek muszą być przeprowadzane zgodnie z przepisami prawa.

Jeżeli jednostka pobierająca próbki lub producent etykiet ma zastrzeżenia do wyników kontroli, może w ciągu 7 dni roboczych od daty otrzymania protokołu z kontroli złożyć wniosek o ponowną kontrolę do organu kontroli wyrobów medycznych posiadającego odpowiednie kwalifikacje. Wnioski nie będą już akceptowane.

Jeżeli próbka nie jest zgodna z zapisami w „Ewidencji i Dowodzie Pobrania Próbek Wyrobów Medycznych”, organ kontrolny weryfikuje to z jednostką pobierającą próbki, a ta wprowadza poprawki. W przypadku próbek niezgodnych z odpowiednimi przepisami kontrolnymi, czynności kontrolne nie będą przeprowadzane, a wyniki zostaną przekazane jednostce organizacyjnej.

Jeżeli pobrana próbka nie mieści się w zakresie określonym w rocznym planie kontroli wyrywkowych lub nie spełnia wymogów kontroli wyrywkowej itp., jednostka kontrolna skontaktuje się z jednostką kontrolną w celu potwierdzenia i uzgodnienia zwrotu próbki w ciągu 5 dni roboczych od jej otrzymania. Jednostka kontrolna pobierze próbki uzupełniające zgodnie z rocznym planem kontroli wyrywkowych i przekaże je w odpowiednim terminie do jednostki kontrolującej.

„Przepisy” nakładają również na agencje inspekcyjne obowiązek ustanowienia odpowiednich systemów zgodnie z wymogami dotyczącymi inspekcji i badań, przeprowadzania prac inspekcyjnych oraz terminowego wydawania naukowych i skutecznych raportów z inspekcji. Oryginały dokumentacji i raportów z inspekcji należy przechowywać przez okres nie krótszy niż 5 lat.

„Przepisy” stanowią również, że po otrzymaniu raportu z kontroli niekwalifikowanych wyrobów medycznych, lokalny urząd nadzoru i administracji żywności i leków (FDA) przeprowadza nadzór i inspekcję odpowiednich przedsiębiorstw produkcyjnych, operacyjnych i jednostek użytkowych. Podejmuje środki kontrolne w przypadku produktów niezgodnych z normami, stwierdzonych podczas nadzoru i inspekcji, a także bada i karze za czyny niezgodne z prawem. W przypadku sfałszowania wyników kontroli lub wydania fałszywych certyfikatów przez organ kontrolny, sprawa będzie rozpatrywana zgodnie z „Przepisami”; w przypadku naruszenia dyscypliny i ujawnienia wyników kontroli oraz ich opublikowania, odpowiedni personel odpowiedzialny zostanie ukarany sankcjami administracyjnymi.