Inom området medicinsk teknik och biomedicin ligger Kinas konkurrenskraft inte i läkemedel med stort produktionsvärde, utan i den traditionella kinesiska medicinen som främjas av staten och de spontant bildade och fördelaktiga medicintekniska produkterna.

Varje år, på stora och medelstora utställningar för medicinsk utrustning som hålls på olika platser, är ett stort antal kineser aktiva överallt. Även om det fortfarande finns en stor skillnad mellan Kina och världen inom många produkter, har denna skillnad minskat med uppkomsten av privata medicintekniska företag som Shenzhen Mindray och Yuyue Medical. Medicintekniska produkter är utan tvekan ett internationaliserat område inom Kinas medicinska teknik- och biomedicinska industrier.

På den inhemska marknaden befinner sig medicintekniska produkter också i en marknadsintegrationsfas efter en galen tillväxt, upprepad konstruktion och hård konkurrens. Många företag som saknar tekniskt innehåll har eliminerats från marknaden. Skalkraften och teknologin gör den starka starkare.

Inför den enorma kinesiska marknaden är multinationella utlandsfinansierade medicintekniska företag ovilliga att se sina lokala konkurrenter växa sig starkare och starkare, och i brist på konkurrensstrategier kan de bara "eliminera" sina motståndare genom förvärv.

En stark uppströmsmarknad måste skapa en extraordinär nedströmsmarknad. Med sin unika modell har rehabiliteringshemmet för detaljhandelsterminaler på kort tid vuxit till en utmärkt detaljhandelsterminal för medicintekniska produkter enligt Kinas nya affärsmodell, och ständigt strategiskt implementeras.

En komplett medicinteknisk industrikedja som integrerar olika format, modeller och egenskaper har kontinuerligt förbättrats. I detta ögonblick har det också inlett en intensiv "främjandeperiod" för industripolitiken, och den industriella anpassningen har intensifierats ytterligare, och framtiden som lämnas till de mäktiga är naturligtvis bredare.

Under denna kritiska period inledde China Medical Materials Association officiellt etableringen av en medicinteknisk filial efter en lång förberedelseperiod. Efter djupgående och omfattande branschforskning redigerade och publicerade filialen "2013 Development Status of China's Medical Device Industry".

Denna rapport består huvudsakligen av sex delar: makroekonomisk policy för branschen, utvecklingsöversikt, huvuddrag, befintliga problem, utvecklingsöversikt samt framtidsutsikter och trendprognoser.

Kapitel 2013 Inverkan av Kinas medicintekniska policy på marknaden

År 2013 utfärdade Kina ett fåtal policyer för medicintekniska produkter, men vissa policyer reviderades, vilket påverkade marknaden. Samtidigt har de, inklusive uppföljningseffekterna av branschpolicyer före 2013, såväl som makropolitik som den nya medicinska reformen och statsrådets stöd till hälso- och sjukvårdsindustrin, också en motsvarande inverkan på medicintekniska industrin.

1. Revidera "Föreskrifter om tillsyn och administration av medicintekniska produkter", med fokus på tre större förändringar

De nuvarande "Föreskrifterna om tillsyn och administration av medicintekniska produkter" har inte reviderats sedan den första utgåvan släpptes år 2000, och vissa klausuler är orimligt formulerade, vilket begränsar utvecklingen av medicinteknisk industri. Ändringarna i den nya versionen av föreskrifterna inkluderar en uppmjukning av registreringsgranskningen, tillägg av gröna kanaler för granskning och justering av ordningen för produktregistrering och licensiering av produktionsplatser.

År 2007 utfärdade den tidigare statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten ett utkast för kommentarer om "Utkast till ändring av föreskrifterna om tillsyn och administration av medicintekniska produkter" (nedan kallat "Utkastet till ändring"). Offentliga kommentarer. Under de senaste två åren har det reviderade utkastet begärts kommentarer i liten skala många gånger, men det har stannat där.

Anledningen till att revideringen av föreskrifterna är "oavgjord" är nära relaterad till den mångsidiga hanteringen av medicintekniska produkter. Efter anpassningen av nationella institutioner 2013 har dock den statliga kvalitetsövervakningsmyndigheten avbrutit certifieringsfunktionen för importerade medicintekniska produkter, så att de nya föreskrifterna kan revideras framgångsrikt.

Huvudinnehållet i de nuvarande bestämmelserna kretsar kring hur medicintekniska företag erhåller licenser från tillsynsmyndigheterna. På grund av den tidiga utfärdandetiden har många frågor inte täckts, vilket har lett till många problem vid implementeringen. De nya bestämmelserna kommer att justera ordningen för produktregistrering och licensiering av produktionsplatser, från att först ansöka om produktionstillstånd och sedan registrera produkter till att först registrera produkter och sedan ansöka om produktionstillstånd. Detta innebär att medicintekniska företag kan fokusera på produktforskning och -utveckling samt notering utan att behöva lägga ut initiala resurser på investeringar i produktionsanläggningar, vilket avsevärt kommer att minska finansieringstrycket för små och medelstora företag och främja innovation.

Dessutom har de nya reglerna också påskyndat framstegen i granskningen av registreringen av medicintekniska produkter. Till exempel har den gröna kanalen för granskning lagts till. Den tidigare nämnda personen med kännedom om saken sa att tre typer av medicintekniska produkter med hög risk är de viktigaste målen för den gröna kanalen. För närvarande tillhör de flesta av de högvärdiga förbrukningsvarorna på marknaden de tre typerna av medicintekniska produkter, och den gröna kanalen kommer att påskynda utbytet av produkter. Samtidigt kommer vissa medicintekniska produkter i klass III att omklassificeras till klass II, och det regulatoriska trycket kommer att lättas.

2. Efter implementeringen av "Specifikationer för centraliserad upphandling av högvärdiga medicinska förbrukningsvaror" har priseffekten återspeglats på marknaden

I slutet av 2012 utfärdade det tidigare hälsoministeriet i Folkrepubliken Kina "Specifikationer för centraliserad upphandling av högvärdiga medicinska förbrukningsvaror", som förtydligade utforskandet och implementeringen av centraliserad anbudsgivning på provinsiell nivå för högvärdiga medicinska förbrukningsvaror såsom vaskulära interventioner, och föreslog "främjande av volym, volym" liknande läkemedelsbudgivning, en priskopplad köp- och försäljningsmodell.

Ur ett nationellt perspektiv införs centraliserad upphandling av medicinska förbrukningsartiklar på provinsiell nivå i stor skala. Sedan förra året har cirka tio provinsiella administrativa enheter lanserat enhetlig anbudsgivning och upphandling av medicinska förbrukningsartiklar. De första omgångarna av anbudsförfaranden för högvärdiga medicinska förbrukningsartiklar i provinserna Zhejiang och Henan, som genomfördes först, har en genomsnittlig prissänkning på 15 % respektive 25 %.

Bakom den provinsiella centraliserade anbudsgivningen framhävs regeringens avsikt att direkt kontrollera priset på medicintekniska produkter. Utöver anbudsavdelningen planerar även den nationella utvecklings- och reformkommissionen att bemästra och sanera försäljningspriserna på medicintekniska produkter. Redan 2011 utfärdade de berörda departementen ett utkast till "Interimåtgärder för prishantering av implantatinterventionella medicintekniska produkter", men på grund av den starka reaktionen från branschen sköts det på is.

I juli i år, när hanteringen av avgifter för medicinska tjänster och priser på medicintekniska produkter diskuterades, föreslog prisavdelningen vid den nationella utvecklings- och reformkommissionen återigen att fokusera på att stärka tillsynen av priserna på medicinska förbrukningsvaror, strikt kontrollera de olika typerna av separata avgifter och att priskontroll har varit nära förestående.

Tre, fyra ministerier och kommissioner policy för "särskilt stöd för medicintekniska produkter"

I början av året började industri- och informationsministeriet utarbeta en arbetsplan för att påskynda utvecklingen av medicinteknisk industri, främst med fokus på branschens långsiktiga utveckling, men den hade inte utfärdats i slutet av oktober.

Den 17 juli sa Wu Haidong, biträdande chef för avdelningen för konsumentvaruindustrin vid ministeriet för industri och informationsteknik, att kategorin specialmedicintekniska produkter är årets nya stödfokus, vilket tydligt föreslår industrialisering av nya produkter och tillämpning av ny teknik inom medicintekniska produkter, och de viktigaste stödobjekten inkluderar att behärska kärnkomponenter och medicinsk utrustning av nyckelteknik, etc.

Faktum är att den nationella utvecklings- och reformkommissionen, ministeriet för industri och informationsteknik, finansministeriet och den nationella hälso- och familjeplaneringskommissionen arbetar tillsammans för att formulera "Specialprojektet för industriell revitalisering och teknologisk omvandling", och den totala specialstödfonden uppgår till 1,5 miljarder yuan. Bland dessa kommer 2013 års utvecklingsprojekt för högpresterande medicinsk diagnos- och behandlingsutrustning att fokusera på medicinsk bildutrustning och andra områden för att förverkliga en samordnad utveckling uppströms och nedströms i industrikedjan. De tre huvudområdena som stöds inkluderar medicinsk bildutrustning, in vitro-diagnostiska produkter och utrustning.

Företag som ingår i specialprojektet förväntas få generösa subventioner i form av "röda kuvert" – stödmedel på mer än 10 miljoner yuan. Det har ryktats sedan juli om att industri- och informationsteknikministeriet snart kommer att tillkännage listan över företag som ska inkluderas i specialprojektet, men listan har inte släppts förrän i början av november.

För det fjärde, statsrådets "Flera yttranden om främjande av utvecklingen av hälso- och sjukvårdsindustrin" om den medicintekniska industrins politiska dragningskraft

Den 14 oktober utfärdade statsrådet "Flera yttranden om främjande av utvecklingen av hälso- och sjukvårdsindustrin", som tydligt stöder forskning och utveckling samt industrialisering av innovativa läkemedel, medicintekniska produkter och nya biomedicinska material, stöder imitering av utgångna patenterade läkemedel och stöder digitala medicinska produkter och produkter. Det är lämpligt för forskning och utveckling av produkter som hälsodetektion, övervakning och hälso-Internet of Things för individer och familjer.

Mitt lands hälsovårdsindustri täcker ett brett spektrum och har en lång industrikedja, och medicintekniska produkter, som den grundläggande stödjande industrin inom hälsovårdsindustrin, uppvisar enorm utvecklingspotential och utrymme. Data visar att marknadsstorleken för medicintekniska produkter och utrustning nådde mer än 120 miljarder yuan år 2011, och den sammansatta tillväxttakten från 2000 till 2010 är cirka 21,3 %. Den förväntas överstiga 300 miljarder yuan år 2015. Det är värt att notera att mitt lands medicintekniska produkter endast står för 14 % av den totala läkemedelsmarknaden, vilket fortfarande är långt ifrån andelen på 42 % i utlandet. Numera, med den ökande medvetenheten om människors hälsa och fördjupade reformeringar av sjukvårds- och hälsovårdssystemet, har en stadig ström av impulser injicerats i utvecklingen av medicintekniska industrin.

Ur ett socialt strukturellt perspektiv har den intensifierade befolkningsåldrandet i mitt land stimulerat efterfrågan på medicintekniska produkter i viss mån. Samtidigt, policymässigt, i linje med den "tolfte femårsplanen" för medicinsk reform, som säger att "antalet sängplatser och tjänster vid icke-offentliga medicinska institutioner bör uppgå till 200 % av det totala antalet medicinska institutioner år 2015", och i "Healthy China 2020" som utfärdades av hälsoministeriet förra året, påpekade den "strategiska forskningsrapporten" också tydligt att sju stora medicinska projekt på upp till 400 miljarder yuan kommer att lanseras under de kommande åtta åren, varav 109 miljarder yuan kommer att användas för teknisk konfiguration av sjukhus på länsnivå. I detta sammanhang kommer icke-offentliga medicinska institutioner och sjukhus på länsnivå att ha en betydande ökning av efterfrågan på medicinsk utrustning, vilket kommer att stimulera utvecklingen av medicintekniska industrin. Med ankomsten av branschmöjligheter har medicintekniska industrin en enorm tillväxtpotential.

Zhou Rui, chef för ekonomisk rådgivning och forskning på CITIC Construction Investment, påpekade att medicintekniska företag bör ta tillvara på de stora utvecklingsmöjligheterna, öka investeringarna i forskning och utveckling, påskynda teknisk innovation, förse marknaden med högteknologiska produkter, bryta utländska företags monopol och förverkliga medicintekniska produkter. Omvandling och uppgradering av hela industrikedjan.

Fem, ministeriet för vetenskap och teknik "Medicinteknisk teknikindustrins "Tolfte femårsplan" (2011-2015) "kontinuerlig främjande av branschen

Vetenskaps- och teknikministeriet tillkännagav den "tolfte femårsplanen för medicinteknisk industri (2011-2015)" i november 2011, vilken för närvarande spelar en positiv roll för att främja utvecklingen av medicinteknisk industri.

Det övergripande målet med planen är att en innovationskedja för forskning och utveckling inom medicinteknisk teknik ska etableras senast 2015, och den medicintekniska industrins tekniska innovationsförmåga ska förbättras avsevärt; ett antal gemensamma nyckeltekniker och kärnkomponenter ska brytas igenom, och ett antal högpresterande, högkvalitativa, billiga och huvudsakligen importerade basprodukter inom medicinteknisk industri ska uppfylla behoven hos mitt lands primära medicinska och hälsovårdssystems uppbyggnad och kliniska rutindiagnoser och behandlingsbehov; ytterligare förbättra den politiska miljön för vetenskaplig och teknisk innovation och industriell utveckling, odla ett antal innovativa varumärken och avsevärt förbättra den industriella konkurrensen. Utvecklingen av medicinteknisk teknikindustri har gjort snabba språng framåt.

Planen anger också specifika mål. Till exempel, när det gäller tekniska mål, är det nödvändigt att bryta igenom 20–30 nyckelteknologier och kärnkomponenter, och skapa 200 kärnpatent, göra viktiga genombrott inom flera banbrytande teknikområden och skapa industriella fördelar.

När det gäller produktmål är det nödvändigt att skapa 50–80 nya typer av förebyggande, diagnostiska och akutmedicintekniska produkter som är akuta i klinisk praxis, med fokus på utveckling av grundläggande utrustning och medicinskt material med stor efterfrågan, bred tillämpning och huvudsakligen importerad, och aktiv utveckling av screening för kroniska sjukdomar. Nya medicintekniska produkter såsom inspektion, minimalinvasiv diagnostik och behandling, rehabilitering och återhämtning, digital medicin och omvårdnad.

När det gäller industriella mål är det nödvändigt att fokusera på att stödja 10–15 stora medicintekniska företagsgrupper, stödja 40–50 innovativa högteknologiska företag, etablera 8–10 industriella baser för medicinteknisk teknik och 10 nationella demonstrationsbaser för innovativa medicintekniska produkter, förbättra industrikedjan, optimera industristrukturen, öka marknadsandelen och avsevärt förbättra den internationella konkurrenskraften för medicintekniska industrin.

När det gäller kapacitetsmål, avsevärt förbättra mitt lands innovations- och industrialiseringskapacitet inom medicinteknisk utrustning, kultivera och introducera en grupp akademiska ledare och innovationsteam, etablera 20–30 plattformar för teknisk forskning och utveckling och bygga 10 nationella forskningscentra för ingenjörstekniska teknologier och statliga nyckellaboratorier, förbättra mitt lands standarder för medicintekniska produkter, testning och utvärderingssystem, spela rollen som en strategisk allians för industriell teknisk innovation, främja en djupgående integration av industri, akademi, forskning och medicin, och effektivt säkerställa en hållbar utveckling av mitt lands medicintekniska industri.

Under perioden med den "tolfte femårsplanen" kommer vi att sträva efter tekniska genombrott, produktinnovation, kapacitetsuppbyggnad och popularisering av tillämpningar, med fokus på genomförandet av fem uppgifter: uppgraderingar av grundläggande utrustning, produktgenombrott, innovation i banbrytande riktningar, förbättring av innovationskapacitet och demonstrationsprojekt för tillämpningar.

Det första är uppgraderingen av basutrustning: i nära kombination med de akuta behoven av byggandet av medicinska och hälsovårdsinstitutioner på länsnivå, i kommuner, i samhällen och andra gräsrotsnivåer samt uppgraderingen av medicinsk utrustningskonfiguration, med fokus på att stödja en grupp medicinska utrustningsprodukter som är lämpliga för gräsrotsnivå, med hög tillförlitlighet, låg kostnad, avancerad och praktisk, och förbättra utrustningsnivån och servicegarantikapaciteten hos primärmedicinska institutioner.

Fokusera på utveckling av grundläggande utrustning såsom digitala röntgenapparater, färgultraljudsavbildare, immunanalysatorer, blodanalysatorer, biokemiska analysatorer, elektrokardiografer, multiparametermonitorer, defibrillatorer, andnings-/anestesimaskiner och blodreningsutrustning lämplig för gräsrotsnivå, förbrukningsvaror och applikationslösningar, förbättra produkttillförlitlighet, användarvänlighet, minska kostnader och möta de grundläggande utrustningsbehoven hos primärvårdsinrättningar; påskynda screening av kroniska sjukdomar, allmän sjukvård, hälsohantering, diagnos och behandling av traditionell kinesisk medicin, hemsjukvård etc. Utveckling av nya produkter, samt utveckling av applikationstekniker såsom digital medicin, mobil medicin och telemedicin.

Det andra är produktgenombrott: fokus på att bryta igenom flaskhalsproblemet med lokalisering av utrustning och kärnkomponenter, förverkliga oberoende tillverkning av vanlig utrustning, kärnkomponenter och högvärdiga medicinska material, bryta importmonopolet, minska medicinska kostnader och förbättra industriell konkurrenskraft.

Fokus på utveckling av avbildningsutrustning såsom 64-skivors spiral-CT, 1,5/3,0T supraledande MRI, PET-CT, realtids tredimensionell färgultraljudsavbildare, HD-endoskop; utveckling av automatiska tubulära kemiluminescens-immunoanalyssystem, automatiska högkapacitets in vitro-diagnossystem och reagens såsom biokemiska analysatorer; utveckling av avancerad diagnos- och behandlingsutrustning såsom avbildningsnavigationsstödda diagnos- och behandlingssystem, realtidskonforma intensitetsmodulerade stråldiagnos- och behandlingssystem samt elektriska nervstimulatorer; utveckling av interventionella stentar, konstgjorda leder, konstgjorda blodkärl, benåterställningsmaterial och material för munhålan samt andra högvärdiga medicinska material. Fokus på genombrott inom kärnkomponenter såsom supraledande magneter, flerkanaliga magnetiska resonansspektrometrar, högupplösta PET-detektorer, CT-rör med stor värmekapacitet, röntgendetektorer för platta paneler, ultraljudstransduktorer, samt positionerings- och navigationsteknik, teknik för detektering av svaga signaler, elektrokemisk/biokemisk avkänningsteknik, teknik för förnybar material och andra viktiga tekniker.

Det tredje är innovation i frontlinjen: stärka forskningen om nya principer, nya material, nya metoder och nya processer, påskynda genombrottet för banbrytande teknik och utvecklingen av innovativa produkter, och ta de högsta höjderna för framtida konkurrens inom vetenskaps- och teknikindustrin.

Aktivt utveckla multimodal fusionsavbildning, molekylär avbildning, terahertzvågdetektion, lågdosfotondetektionsavbildning, funktionell avbildning med elektrisk impedans, in vivo optisk koherensavbildning, ultraljudsfokuserad diagnos och behandling, neurala gränssnitt och stimulering, förvärv av svaga fysiologiska signaler, mikrofluidik och mikronanotillverkning samt annan banbrytande teknik; påskynda utvecklingen av banbrytande innovativa produkter såsom kirurgiska robotar, datortomografi med kolnanorör, icke-invasivt blodsocker, helt nedbrytbara vaskulära stentar, cellvävnadsinducerande biomaterial, material för regenerering och återhämtning av centrala nervsystemet samt nya medicinska apparater inom traditionell traditionell medicin. Aktivt främja utveckling och tillämpning av nya servicetekniker såsom nationell hälsouppfattning, -hantering och -främjande som kombinerar mänskliga sensornätverk, molntjänster och sakernas internet.

Det fjärde är att förbättra innovationsförmågan: samordna utformningen av projekt, talanger, allianser, plattformar och baser, kraftfullt stärka system-, mekanism- och ledningsinnovation, och effektivt integrera fördelaktiga vetenskapliga och tekniska resurser genom olika former, såsom allianser inom medicinsk teknikinnovation mellan industri, universitet och forskning, och systematiskt bygga en nationell medicinteknisk industri. Innovationssystemet förbättrar avsevärt den oberoende innovationsförmågan hos mitt lands medicintekniska industri.

Det första är att fokusera på att kultivera och introducera en grupp ledande talanger och innovativa team, såsom strategiska forskare, akademiska ledare, ingenjörs- och tekniska talanger samt unga och medelålders experter med världsledande nivå. Det andra är att stärka byggandet av strategiska allianser för industriell teknisk innovation och etablera och förbättra forsknings- och utvecklingsallianser för viktiga produkter och kärnkomponenter. Det tredje är att stärka byggandet av gemensamma teknikplattformar för medicintekniska produkter, med fokus på byggandet av 20–30 tekniska FoU-plattformar, såsom medicinsk elektronik, medicinsk avbildning, fysisk diagnostik och behandling, in vitro-diagnostik, medicinska material, personlig design och tillverkning samt tillförlitlighetssäkring, och bygga 10 plattformar. Nationella forskningscentret för ingenjörsteknik och statens nyckellaboratorium för att stärka byggandet av ett strategiskt forskningssystem för medicintekniska produkter. För det fjärde, stärka byggandet av regionala innovations- och industrialiseringsbaser och fokusera på att främja byggandet av 8–10 nationella industriella baser för vetenskap och teknik.

För det femte, tillämpningsdemonstrationsprojektet: med syftet att "innovativ utveckling, som gynnar människors försörjning", genomför "innovativa demonstrationsprojekt för medicintekniska produkter" och "digitala medicinska demonstrationsprojekt", påskynda tillämpningen och marknadsföringen av innovativa medicintekniska produkter, optimera fördelningen av medicinska resurser, låt resultaten av vetenskaplig och teknisk innovation bättre tjäna byggandet av det medicinska och hälsovårdssystemet och gynna allmänheten. Mer specifikt inkluderar det implementeringen av innovativa demonstrationsprojekt för medicintekniska produkter och implementeringen av digitala medicinska demonstrationsprojekt.

För det sjätte främjar den nya medicinska reformen efterfrågan på medicintekniska produkter på marknaden.

År 2009 mobiliserade den nya medicinska reformen krafterna från olika ministerier och kommissioner, med en tydlig riktning och en tydlig arbetsfördelning, vilket gjorde de 11 stödjande policyerna mer operativa. Samtidigt kan man utifrån varje introducerad policy se att varje policy är gynnsam för branschen och branschledarna. Det är en omstrukturering av branschen, vilket bidrar till att stödja de starka och eliminera de underlägsna.

Det övergripande målet med den nya sjukvårdsreformen är att förbättra de fyra huvudsystemen, nämligen att heltäckande stärka uppbyggnaden av det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet, ytterligare förbättra sjukvårdssystemet (hälso- och sjukvårdsnätverk på landsbygden, nytt sjuk- och sjukvårdssystem i städerna) och att påskynda uppbyggnaden av det medicinska säkerhetssystemet (anställda i städerna). Grundläggande sjukförsäkring, grundläggande sjukförsäkring för stadsbor, ny kooperativ sjukvård på landsbygden, sjukvårdshjälp i städer och på landsbygden) och inrättandet av ett sunt system för garanti av läkemedelsförsörjning (nationellt system för viktiga läkemedel), och att senast 2020 inrätta ett grundläggande sjuk- och sjukvårdssystem som täcker stads- och landsbygdsinvånare.

När det gäller statens investeringar i den nya sjukvårdsreformen ökade regeringens hälsoinvesteringar till 600 miljarder yuan år 2009, en fördubbling jämfört med föregående år. Från 2009 till 2011 ökade de stegvisa investeringarna med 77 % jämfört med stocken, och den totala investeringen på tre år kommer att uppgå till nästan 2 biljoner yuan. En ökning med 850 miljarder yuan. De totala hälsovårdsutgifterna står för mer än 5 % av BNP, och andelen statliga investeringar kommer snabbt att öka till 38 %.

Drivet av den nya medicinska reformpolitiken har marknadens efterfrågan på medicintekniska produkter ökat ytterligare.

7. Justeringen av statens anbuds- och upphandlingspolicy ger potentiella möjligheter för utveckling av lokala medicintekniska produkter

I september 2011 beslutade hälsoministeriet att genomföra ett pilotprojekt för centraliserad upphandling av högvärdiga medicinska förbrukningsvaror för medicinska institutioner i åtta provinser och städer, inklusive Peking, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Hubei, Guangdong och Chongqing. Förbrukningsvaror, inklusive styrkatetrar, stentar, styrtrådar, ballonger, artärhöljen, tryckpumpar etc., pacemakers, proteser, knäleder etc. Mer än 90 % av dessa medicinska förbrukningsvaror är importerade varianter.

I juni i år uppgav tjänstemän från den nationella hälso- och familjeplaneringskommissionen och ministeriet för industri och informationsteknik att inhemskt producerade medicintekniska produkter kommer att vara i fokus för nationellt stöd i år. Det är nödvändigt att strikt tillämpa den statliga upphandlingslagen för att säkerställa att finansiella medel prioriterar upphandling av inhemsk medicinsk utrustning.

Det är känt att mitt land sedan 2008 har forskat om medicintekniska industrin och för närvarande har grundläggande information. De nuvarande egenskaperna hos den inhemska medicintekniska industrin är: små partier, men höga vinstmarginaler; produkter med offentliga produktattribut, som faller inom ramen för statliga betalningar; branschens högteknologiska industriegenskaper är uppenbara, innovationshastigheten är mycket snabb och den har fått mycket politisk uppmärksamhet.

Under perioden med den "tolfte femårsplanen" kommer mitt land kraftfullt att förbättra digitaliseringen, intelligensen och nätverksbyggandet av medicintekniska produkter, och främja utvecklingen av medicintekniska produkter för hushållet.

8. Vägledande yttranden från Kinas livsmedels- och läkemedelsmyndighet om ytterligare stärkande av uppbyggnaden av övervakningssystemet för medicintekniska biverkningar

Dokumentnumret för yttrandet som utfärdades av CFDA den 8 oktober i år är "Food and Drug Administration [2013] nr 205", vars syfte är att ytterligare stärka övervakningen av biverkningar hos medicintekniska produkter, förbättra systemet för övervakning av biverkningar och etablera och förbättra övervakning på alla nivåer. Systemets arbetsmekanism, på ett omfattande sätt främja byggandet av övervakningssystem, effektivt förbättra övervakning, utvärdering och tidig riskvarning samt effektivt säkerställa säkerheten för offentlig utrustning.

Sträva efter att etablera och förbättra tekniska institutioner och övervakningsnätverk för övervakning av biverkningar inom medicintekniska produkter på alla nivåer inom cirka tre år, förbättra övervakningsmekanismer, implementera övervakningsansvar, förbättra övervakningssystem, standardisera övervakningsarbetet, ytterligare utöka övervakningstäckningen, utforska modeller för sentinelövervakning och gradvis etablera sentinelpunkter för att avsevärt förbättra kapaciteten för tidig varning om risker och skapa ett relativt komplett övervakningssystem för biverkningar inom medicintekniska produkter.

Fokus för arbetet är att etablera och förbättra institutioner, förbättra tre mekanismer, förbättra tre system och uppnå tre täckningar. Bland dessa är 2013-2014 skedet av uppbyggnad och förbättring, och 2015 är skedet av fördjupning och förbättring.

9. Meddelande från den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndighetens generalkontor om frågor som rör tillsyn av små medicinska syrgasinhalatorer

Meddelandet som utfärdades av CFDA den 16 september, med dokumentnumret "Food and Drug Administration Measures [2013] No. 63", syftar till att ytterligare reglera produktionen och driften av små medicinska syrgasinhalatorer och stärka kvalitetsövervakningen. Det finns bara tre punkter:

För det första, för små medicinska syrgasinhalatorer som inte innehåller medicinsk syrgas, fortsätter de att vara godkända som medicintekniska produkter av klass II.

Det andra är att påfyllning av medicinsk syrgas i små medicinska syrgasinhalatorer ingår i läkemedelstillsynen. Läkemedelstillverkare som innehar ett godkännandenummer för syrgas ska producera och påfyllning av syrgas i enlighet med det registrerade processflödet enligt GMP-kraven för läkemedel.

Det tredje är att fortsätta stärka tillsynen av små medicinska syrgasinhalatorer och medicinskt syrgas. För produktion och drift av små medicinska syrgasinhalatorer som bryter mot lagar och förordningar om tillsyn av läkemedel och medicintekniska produkter är det nödvändigt att öka utredningen och bestraffningen av fall för att säkerställa säkerheten för allmänhetens medicintekniska produkter.

X. Statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet inhämtar yttranden om föreskrifterna om provtagning och inspektion av kvalitetstillsyn för medicintekniska produkter

I "Förordningarna", som släpptes av CFDA den 19 juli, påpekas att livsmedels- och läkemedelsmyndigheter på alla nivåer bör utforma en årlig arbetsplan för provtagningsinspektioner i enlighet med behoven inom tillsyn av medicintekniska produkter, tillhandahålla nödvändiga medel och stödgarantier och publicera resultaten av provtagningsinspektionerna i tid. Provtagningsenheten får inte vägra provtagning utan berättigade skäl. Om den samplade enheten behöver hjälpa till med att skicka prover, ska den samplade enheten hjälpa till.

När livsmedels- och läkemedelstillsynen och administrationen utför provtagning av medicintekniska produkter ska den utföras av fler än två (inklusive två) personer med ansvar för tillsyn och provtagning av medicintekniska produkter och kvalifikationer inom brottsbekämpning. Under provtagningsprocessen ska övervakning och inspektion av de provtagna enheterna utföras i enlighet med lagen.

Om provtagningsenheten eller märkningstillverkaren har några invändningar mot inspektionsresultaten kan de ansöka om förnyad inspektion hos den medicintekniska inspektionsmyndighet som uppfyller motsvarande kvalifikationer inom 7 arbetsdagar från mottagandet av inspektionsrapporten. En begäran kommer inte längre att accepteras.

Om provet inte överensstämmer med uppgifterna i "Medicinteknisk provtagningsjournal och verifiering" ska inspektionsmyndigheten kontrollera detta med urvalsenheten, och urvalsenheten ska göra korrigeringar. Inspektionsarbete ska inte utföras för de som inte uppfyller gällande inspektionsföreskrifter, och resultaten ska rapporteras till organisationsenheten.

Om det provtagna provet inte tillhör det provtagningsomfång som anges i den årliga arbetsplanen för provtagningsinspektion eller inte uppfyller kraven för provtagningsinspektion etc., ska inspektionsmyndigheten kontakta provtagningsenheten för att bekräfta och ordna med retur av provet inom 5 arbetsdagar efter mottagandet av provet. Provtagningsenheten ska ta kompletterande prover enligt den årliga arbetsplanen för slumpmässig inspektion och överföra dem till inspektionsmyndigheten i tid.

"Förordningarna" kräver också att inspektionsmyndigheter ska etablera relevanta system i enlighet med inspektions- och testkrav, utföra inspektionsarbete och utfärda vetenskapliga och effektiva inspektionsrapporter i tid. Originalregister och inspektionsrapporter ska bevaras i minst 5 år.

"Förordningarna" kräver också att den lokala livsmedels- och läkemedelstillsyns- och administrationsavdelningen, efter att ha mottagit inspektionsrapporten för okvalificerade medicintekniska produkter, ska utföra tillsyn och inspektion av relevanta produktions-, driftsföretag och användarenheter. Vidta kontrollåtgärder för undermåliga produkter som upptäcks vid tillsyn och inspektion, och utreda och bestraffa olagliga handlingar enligt lag. Om inspektionsmyndigheten förfalskar inspektionsresultat eller utfärdar falska intyg ska det hanteras i enlighet med "Förordningarna". Om den bryter mot disciplinära åtgärder och avslöjar inspektionsresultat och publicerar inspektionsresultat ska relevant ansvarig personal åläggas administrativa sanktioner.