【Règlements】
et drogue :
Plusieurs projets de textes ont été officiellement publiés pour commentaires.
Selon les informations publiées sur le site web du CFDA, en 2015, un total de 12 projets de loi ont été publiés pour consultation, dont certains devraient être officiellement promulgués en 2016.
Pour les projets de demande d'autorisation qui sont en attente depuis de nombreuses années, l'annonce du CFDA du 13 novembre 2015 sollicitant des avis sur « Avis sur la résolution du retard dans le traitement des demandes d'enregistrement de médicaments et la mise en œuvre de l'examen et de l'approbation prioritaires (projet soumis à commentaires) » (2015 n° 227) mérite d'être attendue.
Dans ce projet de consultation, le champ d’application de l’examen et de l’approbation prioritaires (notamment les nouveaux médicaments, les médicaments présentant un besoin clinique urgent et les médicaments dont la qualité a été significativement améliorée), ainsi que le processus d’examen et d’approbation prioritaires, sont clairement définis. Des dispositions spécifiques sont également prévues concernant les exigences de travail liées à l’examen et à l’approbation et les délais pour chaque étape.
Si la réglementation est officiellement mise en œuvre en 2016, la lenteur des procédures d'examen et d'approbation qui pénalise le secteur depuis de nombreuses années, engendrant un engorgement qui freine le lancement de nouveaux produits, pourrait être atténuée. Ceci concerne les médicaments relevant du champ d'application de la procédure d'examen et d'approbation prioritaire. Bonne nouvelle ! Avec la réduction progressive de cet engorgement, le traitement des autres types de médicaments devrait également s'accélérer, ce qui constituera une étape importante pour accélérer le lancement de nouveaux produits et l'intégration des procédures d'évaluation internationales.
En outre, l'annonce n° 231 de 2015 de la CFDA sollicitant des avis sur les « Avis sur la réalisation de l'évaluation de la cohérence de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques (projet soumis à commentaires) », sur la sollicitation du projet pilote du système de titulaire d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et sur l'enregistrement des médicaments chimiques, les annonces sur les deux projets de consultation relatifs au plan de travail de réforme de la classification, et l'annonce n° 221 de 2015 sur la réglementation de gestion du dépôt des tests de bioéquivalence des médicaments génériques chimiques (projet soumis à commentaires), etc. Ces annonces suscitent un vif intérêt au sein de l'industrie.
Pour 2016, si ces projets d'avis sont publiés les uns après les autres, cela favorisera et accélérera le développement de la recherche et du développement de nouveaux médicaments dans mon pays.
Matériel médical :
Deux nouvelles politiques importantes ont été officiellement introduites.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, 12 projets de documents soumis à commentaires ont également été publiés en 2015. Parmi eux, la lettre sollicitant des avis sur les questions relatives au dépôt des essais cliniques de dispositifs médicaux (n° 25, 2015), publiée le 28 avril 2015, a été diffusée en juillet 2015. Le 7, l'« Annonce officielle relative aux questions concernant l'enregistrement des essais cliniques de dispositifs médicaux » a été publiée.
En 2016, de nombreuses réglementations relatives aux dispositifs médicaux méritent d'être mises en place. Parmi elles, le « Projet de réglementation relatif aux pratiques de gestion de la qualité pour les essais cliniques de dispositifs médicaux » et le « Projet de réglementation relatif aux mesures administratives pour l'accréditation des institutions d'essais cliniques de dispositifs médicaux » sont directement liés aux essais cliniques.
1. La nouvelle version des BPC pour les équipements médicaux
Les « Bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux » (BPC-DM) font l’objet d’une consultation publique depuis 2012. Cependant, plus de trois ans après, fin 2015, aucune publication officielle n’avait encore eu lieu. La plupart des essais cliniques de dispositifs médicaux menés en Chine sont réalisés conformément aux BPC-DM de l’ICH et aux BPC pharmaceutiques.
Bien que la CFDA ait promulgué le « Règlement sur les essais cliniques des dispositifs médicaux (Décret n° 5 du Bureau) » le 17 janvier 2004, ce règlement, d'une part, est relativement simple et se limite à des principes, et son application concrète aux essais est assez limitée ; d'autre part, après plus de dix ans de développement, des progrès considérables ont été réalisés dans tous les aspects des essais de dispositifs médicaux. De nouvelles méthodologies et technologies expérimentales ont été continuellement adoptées, et de nouveaux phénomènes sont apparus les uns après les autres. Cette version du règlement ne répond plus aux exigences de la pratique. C'est pourquoi l'industrie accorde une grande importance aux BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) pour les dispositifs médicaux.
D'après les échanges réguliers avec le Département de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, le secteur estime généralement que, sauf incident, les BPC relatives aux dispositifs médicaux devraient être officiellement introduites en 2016, et que, dans le même temps, la réglementation initiale de 2004 serait abrogée.
En comparant la version 2015 des « Bonnes pratiques cliniques (BPC) » (projet soumis à examen) et le « Règlement relatif aux essais cliniques de dispositifs médicaux (arrêté n° 5 du Bureau) » de 2004, les différences sont considérables. La nouvelle version des BPC est beaucoup plus opérationnelle et précise les exigences relatives aux dispositifs médicaux expérimentaux, aux dossiers de soumission, aux documents d’approbation des essais, aux essais cliniques multicentriques, etc. L’indemnisation des victimes, l’unité responsable de l’essai, l’éthique des sous-centres, etc., sont également clairement définies dans cette nouvelle version.
Par conséquent, les BPC pour les dispositifs médicaux constituent l'une des attentes en 2016, dans l'espoir d'insuffler un nouvel élan aux essais cliniques de dispositifs médicaux.
2. Certification des qualifications des établissements d'essais de dispositifs médicaux
Le 20 juillet 2015, le projet de document intitulé « Mesures administratives pour l’accréditation des institutions d’essais cliniques de dispositifs médicaux (projet soumis à consultation) » a été publié. Auparavant, il n’existait pas d’institution indépendante pour les essais cliniques de dispositifs médicaux. Toute institution accréditée pour les essais cliniques de médicaments pouvait, de facto, mener des essais cliniques sur des dispositifs. Cependant, compte tenu des différences entre dispositifs et médicaments, une nouvelle accréditation sera mise en place pour les institutions chargées de réaliser des essais de dispositifs. Tel est le contexte du projet de document soumis à consultation.
L'accréditation des institutions d'essais cliniques a toujours été au centre des préoccupations des professionnels. Dans mon pays, ces dernières années, on a constaté une forte augmentation du nombre d'expérimentations par rapport au nombre d'institutions, ce qui entraîne souvent une pénurie de ressources. Dès lors, combien d'institutions seront accréditées pour les dispositifs médicaux cette fois-ci ? La liste des institutions accréditées pour les essais cliniques de dispositifs médicaux recoupe-t-elle largement celle des institutions accréditées pour les essais cliniques de médicaments ? C'est une question qui inquiète le secteur.
Il ressort du projet soumis à commentaires que la certification des établissements d'essais cliniques de dispositifs médicaux comprend une accréditation initiale et un système d'évaluation régulière, qui se décline en trois cas : accréditation initiale, accréditation pour qualification professionnelle supplémentaire et maintien de l'accréditation initiale. Le bureau provincial est responsable de l'évaluation initiale (examen des documents et inspection sur site, 60 jours ouvrables), tandis que la CFDA et la Commission de la santé et de la planification familiale sont responsables de l'identification (contrôle inopiné, 30 jours ouvrables). En cas d'approbation, un certificat de qualification pour essais cliniques de dispositifs médicaux est délivré, valable 5 ans.
Depuis la création des instituts d'essais cliniques, la question de la suppression de l'agrément institutionnel n'a jamais cessé. Actuellement, malgré le grand nombre d'expérimentations et le nombre restreint d'instituts, ces derniers sont relativement puissants. Bien que le promoteur assume la responsabilité de la supervision et de la gestion du projet, dans les faits, il lui est souvent impossible d'exercer un contrôle effectif sur le travail de l'institut d'essais cliniques. En effet, ces instituts mènent souvent plusieurs projets simultanément, et le nombre de participants et d'investigateurs est souvent insuffisant pour répondre aux besoins de chaque projet, ce qui explique en partie certains problèmes rencontrés lors des expérimentations.
Par conséquent, il est impératif que les promoteurs décident eux-mêmes de l'autonomie de leurs centres de recherche, à l'instar des pays étrangers, en supprimant les certifications institutionnelles, en offrant davantage de choix et en laissant le marché déterminer la réputation des centres de recherche et des chercheurs. Toutefois, en pratique, il pourrait s'avérer difficile de supprimer la certification des établissements d'essais cliniques à court terme, et une procédure est nécessaire.
En 2016, une méthode de certification pour les organismes d'essais de dispositifs médicaux devrait être mise en place, ce qui constitue un bon début pour les essais cliniques de dispositifs médicaux.
 【Exécution】
Depuis le 22 juillet 2015, dans le cadre des travaux d'auto-inspection et de vérification des essais cliniques, au 5 janvier 2016, 1622 projets ont été retirés en plusieurs étapes, et il en reste actuellement 444.
Le 23 décembre 2015, la CFDA a organisé un symposium sur la vérification des données des essais cliniques de médicaments. Des suggestions et des avis ont été formulés concernant les problèmes rencontrés lors de cette vérification et les travaux futurs. La réunion a souligné que la fraude aux données des essais cliniques constitue un fléau pour l'industrie pharmaceutique, compromettant gravement le développement sain de la recherche et du développement pharmaceutiques, ainsi que la transformation et la modernisation de l'industrie et sa crédibilité sociale. La vérification a révélé divers problèmes dans la R&D pharmaceutique, mettant en lumière le manque de responsabilité des entreprises, des établissements médicaux, des CRO et d'autres acteurs. Il est donc nécessaire d'en tirer des enseignements. Les difficultés inhérentes au processus de vérification sont une étape indispensable à la renaissance de l'industrie pharmaceutique.
En prévision de 2016, à quoi ressemblera l'essai clinique après cette inspection ?
Sponsor :
Assumer pleinement ses responsabilités
Les entreprises ayant présenté des irrégularités lors de cette inspection ont non seulement perdu la totalité de leur investissement initial, mais se sont également vu interdire de commercialiser de nouveaux produits pendant les trois prochaines années. Les personnes reconnues coupables de fraude feront l'objet de poursuites judiciaires, et les sanctions ne seront pas excessives.
Par le passé, certains promoteurs ne considéraient pas les essais cliniques comme une étape essentielle pour vérifier l'efficacité de leurs produits, par souci de responsabilité quant à l'utilisation des médicaments par les patients. Ils les percevaient plutôt comme des obstacles avant le lancement du produit et cherchaient à les éviter ou à les contourner, ou encore à les réaliser à moindre coût et plus rapidement.
De ce point de vue, les promoteurs rencontrent souvent les problèmes suivants : premièrement, ils n’accordent pas suffisamment d’attention aux essais cliniques et réduisent aveuglément le coût et la durée de ces essais ;
Dans l’« Avis de la CFDA relatif au renforcement de l’auto-inspection et de la vérification des données des essais cliniques de médicaments » (n° 266 de 2015), publié le 17 décembre 2015, il est précisé : « Le demandeur est à la fois l’initiateur et le bénéficiaire des essais cliniques de médicaments, et il est responsable de l’enregistrement de ces essais. Les données déclarées engagent sa pleine responsabilité juridique. »
Par conséquent, suite à ce travail de vérification, la grande majorité des promoteurs ont clarifié leurs responsabilités, et le prix à payer est élevé. On s'attend à ce qu'à partir de 2016, les promoteurs puissent pleinement assumer leurs responsabilités et envisager les essais cliniques dans une perspective scientifique et à long terme, et non plus uniquement en fonction d'intérêts à court terme.
CRO :
L'augmentation des frais devient une tendance
Après plus de dix ans de développement, de nombreuses sociétés de recherche sous contrat (CRO) ont vu le jour en Chine. Le coût principal d'une CRO réside dans la main-d'œuvre, ce qui explique le faible seuil d'entrée sur le marché et la forte concurrence qui y règne.
Ces dernières années, la situation de la recherche et du développement pharmaceutiques a été particulièrement difficile, marquée par un taux d'échec élevé et de fortes pressions économiques. Dans ce contexte, de nombreuses grandes entreprises ont réduit leurs dépenses en recherche et développement. Afin de faire face à la concurrence féroce pour l'obtention de contrats, certaines sociétés de recherche sous contrat (CRO) se sont adaptées aux exigences variées des commanditaires, allant jusqu'à signer des accords de « garantie d'approbation ».
Dans le cadre de la mise en œuvre d'un projet, les CRO doivent non seulement satisfaire aux diverses exigences du commanditaire, mais aussi maintenir la collaboration entre les chercheurs et les centres de recherche, et maîtriser les coûts afin d'améliorer la rentabilité. Le non-respect des principes et des impératifs de rentabilité par certaines CRO, sous la pression de multiples facteurs, est également l'une des causes des problèmes de qualité des données.
Lors de cette inspection, les problèmes susmentionnés ont été recensés et rendus publics, et les sociétés de recherche sous contrat (CRO) concernées ont été identifiées, ce qui contribuera à renforcer l'autorégulation du secteur. En 2016, il est devenu difficile pour les CRO de se fier à la concurrence par les prix bas pour estimer les projets ; la hausse des tarifs est devenue une tendance. Cependant, parallèlement à cette augmentation, il est souhaitable que la qualité du service s'améliore afin de garantir le bon déroulement et la qualité des essais cliniques.
Institutions d'essais cliniques :
Soyez plus prudent dans la réalisation de projets.
Depuis longtemps, les institutions et les chercheurs menant des essais cliniques se plaignent de l'importance accordée au projet, notamment du fait que certains investigateurs principaux disposent de peu de temps à consacrer à l'essai et ne peuvent garantir le déroulement et la qualité de la recherche. Étant donné que le chercheur est à l'origine des données d'essai et que le centre de recherche en est la source réelle, il est fondamental de contrôler la qualité de l'essai dès la source des données.
Après ce travail de vérification, la tendance générale en 2016 est que, d'une part, les institutions d'essais cliniques sélectionneront plus soigneusement les projets d'essais qu'elles entreprennent ; d'autre part, les projets suivants seront pris au sérieux afin de garantir la qualité des essais.
Cela impose également des exigences plus élevées au promoteur : avant le début de l’essai clinique, celui-ci doit le prendre au sérieux, l’analyser soigneusement et fournir suffisamment d’informations et de données pour étayer la nécessité et la faisabilité de l’essai clinique, afin de convaincre l’établissement d’essai clinique et le chercheur de prendre en charge le projet.
Conclusion >>>
2015 est une année de changements rapides, favorisant une évolution tout aussi rapide du secteur ; 2016 sera une année de développement stable, avec l’ambition de transformer ces changements en moteurs de croissance et de mettre en œuvre diverses mesures pour promouvoir un secteur sain, transparent et ordonné.