Dans le domaine des technologies médicales et de la biomédecine, la compétitivité de la Chine ne réside pas dans les médicaments à forte valeur ajoutée, mais dans la médecine traditionnelle chinoise promue par l'État et dans les dispositifs médicaux performants qui se sont développés spontanément.

Chaque année, de nombreux Chinois participent activement aux grands et moyens salons d'équipements médicaux organisés dans le monde entier. Bien qu'il subsiste un écart important entre la Chine et le reste du monde pour de nombreux produits, cet écart se réduit progressivement grâce à l'essor d'entreprises privées de dispositifs médicaux telles que Shenzhen Mindray et Yuyue Medical. Les dispositifs médicaux constituent incontestablement un secteur internationalisé au sein des industries biomédicales et des technologies médicales chinoises.

Sur le marché intérieur, le secteur des dispositifs médicaux connaît également une phase d'intégration après une croissance fulgurante, des constructions répétées et une concurrence féroce. De nombreuses entreprises, dépourvues de compétences techniques, ont été éliminées du marché. La taille et la technologie confèrent aux plus forts leur supériorité.

Face à l'immense marché chinois, les entreprises multinationales de dispositifs médicaux à capitaux étrangers hésitent à voir leurs concurrents locaux devenir de plus en plus forts et, faute de stratégies concurrentielles, elles ne peuvent qu'« éliminer » leurs adversaires par le biais d'acquisitions.

Un solide amont doit engendrer un aval exceptionnel. Grâce à son modèle unique, le centre de réadaptation et de vente au détail est devenu, en peu de temps, un terminal de vente de dispositifs médicaux d'excellence, conformément au nouveau modèle commercial chinois, et poursuit son déploiement stratégique.

Une chaîne de valeur complète pour l'industrie des dispositifs médicaux, intégrant divers formats, modèles et caractéristiques, a été constamment améliorée. Parallèlement, une période de soutien intensif aux politiques industrielles s'est engagée, accélérant encore l'ajustement du secteur et offrant ainsi un champ d'action plus vaste aux acteurs les plus puissants.

Durant cette période cruciale, l'Association chinoise des matériaux médicaux a officiellement lancé la création d'une branche dédiée aux dispositifs médicaux, après une longue phase de préparation. Suite à une étude approfondie du secteur, cette branche a élaboré et publié le rapport « État du développement de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux en 2013 ».

Ce rapport se compose principalement de six parties : politique macroéconomique du secteur, aperçu du développement, principales caractéristiques, problèmes existants, aperçu du développement et perspectives et prévisions de tendances.

Chapitre 2013 Impact de la politique chinoise en matière de dispositifs médicaux sur le marché

En 2013, la Chine a promulgué peu de mesures réglementaires concernant les dispositifs médicaux, mais certaines ont été révisées, ce qui a eu un impact sur le marché. Parallèlement, les effets consécutifs des politiques sectorielles antérieures à 2013, ainsi que les politiques macroéconomiques telles que la réforme du système de santé et le soutien du Conseil d'État au secteur des services de santé, ont également influencé l'industrie des dispositifs médicaux.

1. Réviser le « Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux », en mettant l’accent sur trois changements majeurs

Le règlement actuel relatif à la surveillance et à l'administration des dispositifs médicaux n'a pas été révisé depuis sa première édition en 2000, et certaines de ses clauses sont formulées de manière inappropriée, ce qui freine le développement du secteur des dispositifs médicaux. La nouvelle version prévoit notamment un assouplissement des procédures d'enregistrement, la mise en place de procédures accélérées et une modification de l'ordre d'enregistrement des produits et d'autorisation des sites de production.

En 2007, l'ancienne Agence nationale des produits alimentaires et médicamenteux a publié un projet de modification du « Règlement relatif à la surveillance et à l'administration des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé « le projet de modification ») pour consultation publique. Ces deux dernières années, le projet révisé a fait l'objet de plusieurs consultations publiques, à petite échelle, mais sans suite.

Le maintien du statut « indécis » de la révision de la réglementation est étroitement lié à la complexité de la gestion des dispositifs médicaux. Cependant, suite à la réforme des institutions nationales en 2013, l’Administration d’État du contrôle de la qualité a supprimé la certification des dispositifs médicaux importés, ce qui ouvre la voie à une nouvelle réglementation.

Le contenu principal de la réglementation actuelle porte sur l'obtention des autorisations auprès des autorités réglementaires pour les entreprises de dispositifs médicaux. Sa promulgation précoce a laissé de nombreuses questions sans réponse, engendrant des difficultés de mise en œuvre. La nouvelle réglementation modifiera l'ordre des démarches : au lieu de demander d'abord une autorisation de production puis d'enregistrer les produits, il sera possible d'enregistrer les produits avant de demander une autorisation de production. Ainsi, les entreprises de dispositifs médicaux pourront se concentrer sur la R&D et l'homologation de leurs produits sans avoir à investir initialement dans des installations de production, ce qui allègera considérablement la pression financière sur les PME et favorisera l'innovation.

Par ailleurs, la nouvelle réglementation a également accéléré le processus d'examen des dispositifs médicaux. Un mécanisme d'examen accéléré a notamment été mis en place. Selon une source proche du dossier, ce mécanisme cible principalement trois catégories de dispositifs médicaux à haut risque. Actuellement, la plupart des consommables à forte valeur ajoutée disponibles sur le marché appartiennent à ces trois catégories, et ce mécanisme permettra d'accélérer le renouvellement des produits. De plus, certains dispositifs médicaux de classe III seront reclassés en classe II, ce qui allègera la pression réglementaire.

2. Après la mise en œuvre des « Spécifications pour l'approvisionnement centralisé en consommables médicaux de grande valeur », l'effet sur les prix s'est fait sentir sur le marché.

Fin 2012, l'ancien ministère de la Santé de la République populaire de Chine a publié les « Spécifications relatives à l'acquisition centralisée de consommables médicaux à forte valeur ajoutée », précisant les modalités d'exploration et de mise en œuvre d'un système d'appels d'offres centralisés au niveau provincial pour les consommables médicaux à forte valeur ajoutée, tels que ceux utilisés pour les interventions vasculaires, et proposant un modèle d'achat et de vente indexé sur le prix, similaire à celui appliqué aux appels d'offres pour les médicaments.

À l'échelle nationale, l'achat centralisé de consommables médicaux au niveau provincial est déployé à grande échelle. Depuis l'année dernière, une dizaine de collectivités territoriales provinciales ont lancé des appels d'offres et des procédures d'achat unifiées pour ces consommables. Les premiers appels d'offres, portant sur des consommables médicaux de grande valeur et menés en premier lieu dans les provinces du Zhejiang et du Henan, ont permis une réduction de prix moyenne de 15 % et 25 % respectivement.

Derrière les appels d'offres centralisés au niveau provincial se dessine la volonté du gouvernement de contrôler directement le prix des dispositifs médicaux. Outre le service des appels d'offres, la Commission nationale du développement et de la réforme prévoit également de maîtriser et d'assainir les prix de vente de ces dispositifs. Dès 2011, les services compétents avaient publié un projet de « Mesures provisoires pour la gestion des prix des dispositifs médicaux interventionnels implantables », mais celui-ci avait été abandonné face à la vive opposition du secteur.

En juillet dernier, lors des discussions sur la gestion des tarifs des services médicaux et des prix des dispositifs médicaux, le Département des prix de la Commission nationale du développement et de la réforme a de nouveau proposé de se concentrer sur le renforcement de la supervision des prix des consommables médicaux, de contrôler strictement les différentes facturations et de mettre en place un contrôle des prix imminent.

Trois, quatre ministères et commissions politique de « soutien spécial aux dispositifs médicaux »

Au début de l'année, le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information a commencé à élaborer un plan de travail pour accélérer le développement de l'industrie des dispositifs médicaux, principalement axé sur des idées ciblées et centrées sur le développement à long terme de l'industrie, mais celui-ci n'avait pas encore été publié fin octobre.

Le 17 juillet, Wu Haidong, directeur adjoint du département de l'industrie des biens de consommation du ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, a déclaré que la catégorie des dispositifs médicaux spéciaux est le nouvel axe de soutien cette année, ce qui propose clairement l'industrialisation de nouveaux produits et l'application de nouvelles technologies dans le domaine des dispositifs médicaux, et que les principaux objets de soutien comprennent la maîtrise des composants de base et des équipements médicaux de technologie clé, etc.

En effet, la Commission nationale du développement et de la réforme, le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information, le ministère des Finances et la Commission nationale de la santé et de la planification familiale collaborent à l'élaboration du « Projet spécial de revitalisation industrielle et de transformation technologique », doté d'un budget total de 1,5 milliard de yuans. Parmi les mesures mises en œuvre, le projet de développement d'équipements de diagnostic et de traitement médicaux de haute performance, lancé en 2013, se concentrera sur les équipements d'imagerie médicale et d'autres domaines afin de favoriser un développement coordonné de l'amont et de l'aval de la chaîne industrielle. Les trois principaux secteurs soutenus sont les équipements d'imagerie médicale, les produits de diagnostic in vitro et les équipements associés.

Les entreprises retenues pour ce projet spécial devraient bénéficier de subventions importantes, appelées « enveloppes rouges », soit des aides financières supérieures à 10 millions de yuans. Depuis juillet, des rumeurs circulaient quant à la publication imminente par le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information de la liste des entreprises participantes, mais celle-ci n'a été dévoilée qu'au début du mois de novembre.

Quatrièmement, les « Avis divers du Conseil d’État sur la promotion du développement du secteur des services de santé » concernant l’influence politique sur l’industrie des dispositifs médicaux

Le 14 octobre, le Conseil d'État a publié les « Orientations relatives à la promotion du développement du secteur des services de santé », qui soutiennent clairement la recherche et le développement ainsi que l'industrialisation de médicaments innovants, de dispositifs médicaux et de nouveaux biomatériaux, autorisent les médicaments génériques dont les brevets sont expirés et encouragent les produits et dispositifs médicaux numériques. Ces orientations sont particulièrement favorables à la recherche et au développement de produits tels que les systèmes de dépistage et de surveillance de la santé, ainsi que les objets connectés dédiés à la santé, destinés aux particuliers et aux familles.

Le secteur des services de santé de mon pays est vaste et repose sur une longue chaîne de valeur. Les dispositifs médicaux, secteur de soutien essentiel à ce secteur, présentent un potentiel de développement considérable. Les données montrent que le marché des dispositifs et équipements médicaux a dépassé les 120 milliards de yuans en 2011, avec un taux de croissance annuel composé d'environ 21,3 % entre 2000 et 2010. Il devrait dépasser les 300 milliards de yuans d'ici 2015. Il convient de noter que les dispositifs médicaux ne représentent que 14 % du marché pharmaceutique total de mon pays, un pourcentage encore bien inférieur aux 42 % observés à l'étranger. Aujourd'hui, la sensibilisation croissante de la population à la santé et l'approfondissement de la réforme du système de santé insufflent une dynamique constante au développement de l'industrie des dispositifs médicaux.

Du point de vue de la structure sociale, l'intensification du vieillissement de la population en Chine a stimulé la demande en dispositifs médicaux. Parallèlement, sur le plan politique, le douzième plan quinquennal de réforme du système de santé, qui prévoit que « d'ici 2015, le nombre de lits et de services dans les établissements de santé privés devra atteindre 200 % du nombre total d'établissements de santé », et le rapport de recherche stratégique « Chine en bonne santé 2020 » publié l'année dernière par le ministère de la Santé, indiquent clairement que sept grands projets médicaux, représentant un investissement de 400 milliards de yuans, seront lancés au cours des huit prochaines années, dont 109 milliards de yuans seront consacrés à l'équipement technique des hôpitaux de district. Dans ce contexte, les établissements de santé privés et les hôpitaux de district connaîtront une forte augmentation de la demande d'équipements médicaux, ce qui stimulera fortement le développement de l'industrie des dispositifs médicaux. Grâce à ces nouvelles opportunités, l'industrie des dispositifs médicaux présente un potentiel de croissance considérable.

Zhou Rui, directeur du conseil et de la recherche économique chez CITIC Construction Investment, a souligné que les entreprises de dispositifs médicaux devraient saisir les formidables opportunités de développement, accroître leurs investissements en recherche et développement, accélérer l'innovation technologique, proposer au marché des produits de haute technologie, briser le monopole des entreprises étrangères et réaliser la transformation et la modernisation de l'ensemble de la chaîne de valeur de l'industrie des dispositifs médicaux.

Cinquièmement, le ministère des Sciences et des Technologies a publié le « Douzième plan quinquennal spécial (2011-2015) pour l’industrie des technologies des dispositifs médicaux » visant à promouvoir continuellement cette industrie.

Le ministère des Sciences et des Technologies a annoncé en novembre 2011 le « Douzième plan quinquennal pour l’industrie des technologies des dispositifs médicaux (2011-2015) », qui joue actuellement un rôle positif dans la promotion du développement de l’industrie des dispositifs médicaux.

L'objectif global du plan est qu'en 2015, une chaîne d'innovation en matière de recherche et développement de dispositifs médicaux soit initialement mise en place, et que la capacité d'innovation technologique de l'industrie des dispositifs médicaux soit considérablement améliorée ; qu'un certain nombre de technologies clés et de composants essentiels communs soient développés, et qu'un certain nombre de dispositifs médicaux de base performants, de haute qualité et à faible coût, principalement importés, répondent aux besoins de construction du système de santé primaire et aux besoins de diagnostic et de traitement cliniques de routine de mon pays ; qu'un environnement politique plus favorable à l'innovation scientifique et technologique et au développement industriel soit amélioré, qu'un certain nombre de marques innovantes soient cultivées et qu'un grand nombre de marques innovantes soient développées, et qu'un grand nombre de marques innovantes soient cultivées et que la compétitivité industrielle soit considérablement améliorée. Le développement de l'industrie des technologies des dispositifs médicaux a ainsi connu un bond en avant rapide.

Le plan définit également des objectifs précis. Par exemple, sur le plan technique, il est nécessaire de maîtriser 20 à 30 technologies clés et composants essentiels, de déposer 200 brevets fondamentaux, de réaliser des avancées majeures dans plusieurs domaines technologiques de pointe et de se forger des avantages industriels.

En termes d'objectifs produits, il est nécessaire de créer 50 à 80 nouveaux types de dispositifs médicaux préventifs, diagnostiques et d'urgence répondant aux besoins urgents de la pratique clinique. L'accent sera mis sur le développement d'équipements et de matériels médicaux de base à forte demande et à large application, actuellement dépendants des importations, ainsi que sur le développement actif de nouveaux dispositifs médicaux pour le dépistage des maladies chroniques. Ces dispositifs doivent notamment servir à l'inspection, au diagnostic et au traitement mini-invasifs, à la réadaptation et à la convalescence, à la médecine numérique et aux soins infirmiers.

En termes d'objectifs industriels, il est nécessaire de se concentrer sur le soutien de 10 à 15 grands groupes d'entreprises de dispositifs médicaux, le soutien de 40 à 50 entreprises innovantes de haute technologie, la création de 8 à 10 bases industrielles de technologies de dispositifs médicaux et de 10 bases nationales d'applications de démonstration de produits de dispositifs médicaux innovants, l'amélioration de la chaîne industrielle, l'optimisation de la structure industrielle, l'augmentation de la part de marché et l'amélioration significative de la compétitivité internationale de l'industrie des dispositifs médicaux.

En termes d'objectifs de développement, il s'agit d'améliorer considérablement les capacités d'innovation et d'industrialisation des dispositifs médicaux de mon pays, de former et d'intégrer un groupe de leaders académiques et d'équipes d'innovation, de créer 20 à 30 plateformes de recherche et développement technologiques, et de mettre en place 10 centres nationaux de recherche en ingénierie et en technologies ainsi que des laboratoires d'État clés. Il s'agit également d'améliorer les normes, le système d'essais et d'évaluation des dispositifs médicaux de mon pays, de jouer un rôle d'alliance stratégique pour l'innovation technologique industrielle, de promouvoir l'intégration approfondie de l'industrie, du monde universitaire, de la recherche et de la médecine, et d'assurer efficacement le développement durable de l'industrie des dispositifs médicaux de mon pays.

Durant la période du « Douzième Plan quinquennal », nous nous efforcerons de réaliser des percées technologiques, des innovations produits, de renforcer nos capacités et de populariser les applications, en nous concentrant sur la mise en œuvre de cinq tâches : la modernisation des équipements de base, les percées produits, l'innovation dans des directions de pointe, l'amélioration des capacités d'innovation et les projets de démonstration d'applications.

La première mesure consiste à moderniser les équipements de base : en étroite collaboration avec les besoins urgents de construction d'établissements médicaux et sanitaires de proximité au niveau du comté, du canton, de la communauté et autres, et de modernisation de la configuration des équipements médicaux, l'accent est mis sur le soutien d'un ensemble de produits d'équipement médical adaptés au niveau local, hautement fiables, peu coûteux, avancés et pratiques, afin d'améliorer le niveau d'équipement et la capacité de garantie de service des établissements médicaux primaires.

L’accent est mis sur le développement d’équipements de base tels que les appareils de radiographie numérique, les échographes couleur, les analyseurs immunologiques, les analyseurs sanguins, les analyseurs biochimiques, les électrocardiographes, les moniteurs multiparamètres, les défibrillateurs, les appareils de ventilation/anesthésie et les équipements de purification du sang adaptés aux besoins locaux, ainsi que sur les consommables et les solutions d’application. Il s’agit d’améliorer la fiabilité et la facilité d’utilisation des produits, de réduire les coûts et de répondre aux besoins en équipements de base des établissements de soins primaires ; d’accélérer le dépistage des maladies chroniques, les soins médicaux généraux, la gestion de la santé, le diagnostic et le traitement en médecine traditionnelle chinoise, les soins à domicile, etc. ; et de développer de nouveaux produits, ainsi que des technologies d’application telles que la médecine numérique, la médecine mobile et la télémédecine.

La seconde est l'innovation de rupture en matière de produits : se concentrer sur la résolution du problème de la localisation des équipements et des composants essentiels, réaliser la fabrication indépendante des équipements courants, des composants essentiels et des matériaux médicaux de grande valeur, briser le monopole de l'importation, réduire les dépenses médicales et améliorer la compétitivité industrielle.

L’accent est mis sur le développement d’équipements d’imagerie tels que le scanner spiralé 64 coupes, l’IRM supraconductrice 1,5/3,0 T, le PET-CT, l’échographie couleur tridimensionnelle en temps réel et l’endoscope haute définition ; le développement de systèmes automatisés d’immunoanalyse par chimiluminescence tubulaire, de systèmes automatisés de diagnostic in vitro à haut débit et de réactifs tels que des analyseurs biochimiques ; le développement d’équipements de diagnostic et de traitement avancés tels que des systèmes de diagnostic et de traitement assistés par navigation d’imagerie, des systèmes de diagnostic et de traitement par radiothérapie conformationnelle à modulation d’intensité en temps réel et des neurostimulateurs électriques ; le développement de stents interventionnels, d’articulations artificielles, de vaisseaux sanguins artificiels, de matériaux de restauration osseuse et de matériaux pour la cavité buccale, ainsi que d’autres dispositifs médicaux de grande valeur. L'accent est mis sur les percées dans les composants essentiels tels que les aimants supraconducteurs, les spectromètres de résonance magnétique multicanaux, les détecteurs PET haute résolution, les tubes CT à grande capacité thermique, les détecteurs à écran plat à rayons X, les transducteurs ultrasoniques, ainsi que les technologies de positionnement et de navigation, les technologies de détection de signaux faibles, les technologies de détection électrochimiques/biochimiques, les technologies des matériaux renouvelables et d'autres technologies clés.

Le troisième axe est l'innovation de pointe : renforcer la recherche sur les nouveaux principes, les nouveaux matériaux, les nouvelles méthodes et les nouveaux procédés, accélérer la percée des technologies de pointe et le développement de produits innovants, et s'emparer des positions dominantes dans la future compétition du secteur des sciences et des technologies.

Développer activement l'imagerie de fusion multimodale, l'imagerie moléculaire, la détection des ondes térahertz, l'imagerie par détection de photons à faible dose, l'imagerie fonctionnelle d'impédance électrique, l'imagerie par cohérence optique in vivo, le diagnostic et le traitement par ultrasons focalisés, l'interface et la stimulation neuronales, l'acquisition de signaux physiologiques faibles, la microfluidique et la fabrication micro-nano, ainsi que d'autres technologies de pointe ; accélérer le développement de produits innovants de pointe tels que les robots chirurgicaux, la tomodensitométrie à nanotubes de carbone, la mesure non invasive de la glycémie, les stents vasculaires entièrement dégradables, les biomatériaux inducteurs de tissu cellulaire, les matériaux de régénération et de récupération du système nerveux central et les nouveaux dispositifs médicaux de médecine traditionnelle chinoise. Promouvoir activement le développement et l'application de nouvelles technologies de services telles que la perception, la gestion et la promotion de la santé nationale, combinant réseaux de capteurs humains, informatique en nuage et Internet des objets.

Le quatrième axe consiste à renforcer les capacités d'innovation : coordonner l'organisation des projets, des talents, des alliances, des plateformes et des infrastructures, consolider l'innovation systémique, mécanique et managériale, et intégrer efficacement les ressources scientifiques et technologiques avantageuses par le biais de diverses alliances d'innovation en technologies médicales entre l'industrie, l'université et la recherche, afin de construire systématiquement un système national d'innovation pour les dispositifs médicaux. Ce système contribue grandement à renforcer la capacité d'innovation indépendante de l'industrie des dispositifs médicaux de mon pays.

Le premier axe prioritaire consiste à former et à intégrer des talents de premier plan et des équipes innovantes, notamment des scientifiques stratégiques, des chefs de file académiques, des ingénieurs et techniciens de haut niveau, ainsi que de jeunes experts et des experts confirmés de renommée internationale. Le deuxième axe vise à renforcer la mise en place d'alliances stratégiques d'innovation technologique industrielle et à établir et développer des alliances de recherche et développement pour les produits phares et les composants essentiels. Le troisième axe est de consolider la construction de plateformes technologiques communes pour les dispositifs médicaux, en privilégiant la création de 20 à 30 plateformes de R&D technologiques (électronique médicale, imagerie médicale, diagnostic et traitement physique, diagnostic in vitro, matériaux médicaux, conception et fabrication personnalisées, et assurance de la fiabilité) et la mise en place de 10 plateformes, dont des Centres nationaux de recherche en ingénierie technologique et des Laboratoires d'État clés, afin de renforcer un système de recherche stratégique pour les dispositifs médicaux. Le quatrième axe est de consolider la construction de pôles régionaux d'innovation et d'industrialisation et de promouvoir la création de 8 à 10 pôles industriels nationaux de science et de technologie.

Cinquièmement, le projet de démonstration d'applications : dans le but de « favoriser le développement innovant au service du bien-être de la population », mettre en œuvre le « projet de démonstration d'applications de dispositifs médicaux innovants » et le « projet de démonstration de la médecine numérique », accélérer l'application et la promotion des dispositifs médicaux innovants, optimiser l'allocation des ressources médicales et faire en sorte que les résultats de l'innovation scientifique et technologique contribuent davantage à la construction du système de santé et profitent à l'ensemble de la population. Concrètement, il comprend la mise en œuvre de projets de démonstration d'applications de dispositifs médicaux innovants et de projets de démonstration de la médecine numérique.

Sixièmement, la nouvelle réforme médicale favorise la demande de dispositifs médicaux sur le marché.

En 2009, la réforme du système de santé a mobilisé les forces de divers ministères et commissions, avec une orientation claire et une répartition des tâches bien définie, ce qui a permis une mise en œuvre plus efficace des 11 politiques de soutien. Parallèlement, il ressort de chaque politique introduite que chacune d'entre elles est bénéfique au secteur et à ses dirigeants. Il s'agit d'une restructuration du secteur, qui vise à consolider les acteurs les plus performants et à éliminer les moins performants.

L'objectif global de la nouvelle réforme médicale est d'améliorer quatre systèmes majeurs : le renforcement global du système de santé publique, l'amélioration du système de soins (réseau de soins tertiaires en milieu rural, nouveau système de soins urbains), l'accélération de la mise en place du système de sécurité sociale (assurance maladie de base pour les salariés et les résidents urbains, nouvelle coopérative de soins en milieu rural, assistance médicale urbaine et rurale) et l'établissement d'un système fiable de garantie d'approvisionnement en médicaments (système national de médicaments essentiels). L'objectif est de mettre en place, d'ici 2020, un système de soins de santé de base couvrant l'ensemble de la population, urbaine et rurale.

Concernant l'investissement de l'État dans la nouvelle réforme médicale, les dépenses publiques de santé ont bondi à 600 milliards de yuans en 2009, doublant par rapport à l'année précédente. De 2009 à 2011, cet investissement a progressé de 77 % par rapport au budget initial, et l'investissement total sur trois ans devrait atteindre près de 2 000 milliards de yuans, soit une augmentation de 850 milliards de yuans. Les dépenses totales de santé représentent plus de 5 % du PIB, et la part des investissements publics devrait rapidement atteindre 38 %.

Stimulée par la nouvelle politique de réforme du secteur médical, la demande du marché en dispositifs médicaux s'est encore stimulée.

7. L'ajustement de la politique d'appel d'offres et d'approvisionnement du gouvernement offre des opportunités potentielles pour le développement de dispositifs médicaux locaux.

En septembre 2011, le ministère de la Santé a décidé de mener un projet pilote d'achat centralisé de consommables médicaux à forte valeur ajoutée pour les établissements de santé de huit provinces et villes, dont Pékin, Tianjin, le Liaoning, Shanghai, le Zhejiang, le Hubei, le Guangdong et Chongqing. Ces consommables, tels que les cathéters guides, les stents, les fils guides, les ballonnets, les gaines artérielles, les pompes à pression, les stimulateurs cardiaques, les prothèses articulaires et les prothèses de genou, sont à plus de 90 % importés.

En juin dernier, des représentants de la Commission nationale de la santé et de la planification familiale et du ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information ont déclaré que les dispositifs médicaux de fabrication nationale seraient au cœur du soutien national cette année. Il est indispensable d'appliquer rigoureusement la loi sur les marchés publics afin de garantir que les fonds soient alloués en priorité à l'acquisition d'équipements médicaux de fabrication nationale.

Il est entendu que depuis 2008, mon pays mène des recherches sur l'industrie des dispositifs médicaux et dispose désormais d'informations de base. Les caractéristiques actuelles de cette industrie sont les suivantes : production en petites séries, mais marges bénéficiaires élevées ; produits bénéficiant d'un statut public et donc éligibles à une prise en charge par l'État ; secteur de haute technologie manifeste, rythme d'innovation très rapide et forte attention politique portée à ce secteur.

Durant la période du « Douzième Plan quinquennal », mon pays améliorera vigoureusement la numérisation, l'intelligence et la mise en réseau des dispositifs médicaux, et favorisera le développement des dispositifs médicaux nationaux.

8. Avis d’orientation de l’Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques sur le renforcement du système de surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux

L'avis publié par la CFDA le 8 octobre dernier porte la référence « Food and Drug Administration [2013] n° 205 ». Son objectif est de renforcer la surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux, d'améliorer le système de surveillance de ces effets et de mettre en place un mécanisme de surveillance à tous les niveaux. Il vise également à promouvoir la construction d'un système de surveillance efficace, à améliorer les capacités de surveillance, d'évaluation et d'alerte précoce des risques, et à garantir la sécurité des équipements destinés au public.

S’efforcer d’établir et d’améliorer, dans un délai d’environ trois ans, les institutions techniques et les réseaux de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux à tous les niveaux, d’améliorer les mécanismes de surveillance, de mettre en œuvre les responsabilités en matière de surveillance, d’améliorer les systèmes de surveillance, de normaliser le travail de surveillance, d’étendre davantage la couverture de la surveillance, d’explorer les modèles de surveillance sentinelle et d’établir progressivement des points de surveillance sentinelle afin d’améliorer considérablement les capacités d’alerte précoce aux risques et de constituer un système de surveillance relativement complet des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.

Ce travail vise à établir et à améliorer les institutions, à perfectionner trois mécanismes et trois systèmes, et à atteindre trois objectifs de couverture. La période 2013-2014 a été consacrée à la construction et à l'amélioration, tandis que l'année 2015 a été marquée par un approfondissement et un perfectionnement.

9. Avis du Bureau général de l'Administration d'État des aliments et des médicaments sur les questions relatives à la surveillance des petits inhalateurs d'oxygène médicaux

L’avis publié par la CFDA le 16 septembre, sous le numéro de document « Mesures de l’Administration des aliments et des médicaments [2013] n° 63 », vise à réglementer davantage la production et l’utilisation des petits inhalateurs d’oxygène médicaux et à renforcer le contrôle de la qualité. Il ne comporte que trois points :

Premièrement, les petits inhalateurs d'oxygène médical qui ne contiennent pas d'oxygène médical continuent d'être approuvés en tant que dispositifs médicaux de classe II.

Deuxièmement, le remplissage des petits inhalateurs d'oxygène médical est soumis à la surveillance des médicaments. Les fabricants de produits pharmaceutiques titulaires d'un numéro d'autorisation de mise sur le marché pour l'oxygène doivent produire et remplir ces inhalateurs conformément au processus enregistré et aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux produits pharmaceutiques.

La troisième mesure consiste à renforcer la surveillance des petits inhalateurs d'oxygène médical et de l'oxygène médical. Concernant la production et l'utilisation de ces dispositifs qui contreviennent aux lois et règlements relatifs à la surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux, il est nécessaire d'intensifier les enquêtes et les sanctions afin de garantir la sécurité des dispositifs médicaux pour le public.

X. L'agence d'État chargée des aliments et des médicaments sollicite des avis sur la réglementation relative à l'échantillonnage et à l'inspection du contrôle de la qualité des dispositifs médicaux.

Publié par la CFDA le 19 juillet, le règlement stipule que les autorités sanitaires, à tous les niveaux, doivent élaborer un plan de travail annuel d'inspection par échantillonnage en fonction des besoins de la surveillance des dispositifs médicaux, allouer les fonds et les garanties nécessaires, et publier les résultats des inspections dans les meilleurs délais. L'organisme chargé de l'échantillonnage ne peut refuser un prélèvement sans motif valable. Si l'organisme visé doit apporter son concours pour l'envoi des échantillons, il doit le faire.

Lorsque le département de la surveillance et de l'administration des aliments et des médicaments procède à un prélèvement d'échantillons de dispositifs médicaux, celui-ci doit être effectué par au moins deux personnes habilitées à contrôler et à prélever des échantillons de dispositifs médicaux. Durant le prélèvement, la surveillance et l'inspection des unités échantillonnées doivent être réalisées conformément à la loi.

Si l'unité d'échantillonnage ou le fabricant d'étiquettes conteste les résultats de l'inspection, elle peut demander une nouvelle inspection auprès de l'organisme d'inspection des dispositifs médicaux compétent dans un délai de 7 jours ouvrables à compter de la date de réception du rapport d'inspection. Aucune autre demande ne sera acceptée.

Si l'échantillon ne correspond pas aux informations figurant sur le « Registre et le bon d'échantillonnage des dispositifs médicaux », l'organisme d'inspection vérifie auprès de l'unité d'échantillonnage, qui procède aux corrections nécessaires. Aucune inspection n'est menée pour les échantillons non conformes à la réglementation en vigueur, et les résultats sont communiqués à l'organisme responsable.

Si l'échantillon prélevé ne correspond pas au périmètre d'échantillonnage défini dans le plan de travail annuel d'inspection par échantillonnage ou s'il ne satisfait pas aux exigences d'inspection, l'organisme d'inspection contacte l'unité de prélèvement pour confirmation et organise le retour de l'échantillon dans les cinq jours ouvrables suivant sa réception. L'unité de prélèvement effectue alors des prélèvements complémentaires conformément au plan de travail annuel d'inspection aléatoire et les transmet à l'organisme d'inspection dans les meilleurs délais.

Le règlement exige également que les organismes d'inspection mettent en place des systèmes adaptés aux exigences d'inspection et d'essais, réalisent les inspections et établissent des rapports d'inspection scientifiques et efficaces dans les meilleurs délais. Les documents originaux et les rapports d'inspection doivent être conservés pendant une durée minimale de cinq ans.

Le règlement exige également qu'après réception du rapport d'inspection des dispositifs médicaux non conformes, le service local de surveillance et d'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques procède à un contrôle des entreprises de production et d'exploitation ainsi que des unités utilisatrices concernées. Il doit prendre des mesures de contrôle pour les produits non conformes identifiés lors de ce contrôle et poursuivre les auteurs d'actes illégaux conformément à la loi. Si l'organisme d'inspection falsifie les résultats d'inspection ou délivre de faux certificats, il sera sanctionné conformément au règlement. En cas de manquement à la discipline, de divulgation ou de publication des résultats d'inspection, les responsables seront passibles de sanctions administratives.